1. Esterilizacindemedicamentos 2. Los medicamentos que
seadministran al organismopor va diferente a la
deltractogastrointestinal, deben serestriles. A esta norma
debenadaptarseespecialmente, lassoluciones de inyeccionese infusin;
es necesario laesterilizacin en otroscasos como: en solucionespara
lavados 3. El concepto esterilidad debe alcanzar tambin
lasjeringuillas, agujas hipodrmicas, materiales decura, ropa
clnicas y los recipientes demedicamentos estriles. 4. En la
esterilizacin, el calor juega unpapel predominante. A
altastemperaturas los microorganismosmueren debido a la
desnaturalizacin desus protenas. El calor hmedo es superior al
calorseco en potencia esterilizante. Enestado hmedo, las
sustanciasadquieren la temperatura ambiente msrpidamente que en
estado seco ytambin se produce con mayor rapidezla coagulacin de
las albminas. 5. Personajes destacadosKoch PasteurSpallanzani 6.
Conceptos importantes Esterilizar: significa matar oseparar de
lassustancias, preparaciones yaparatos o utensilios, lasformas
vivientes demicroorganismos que allexistan. Desinfectar: equivale a
ponerel material vivo o muerto ensituacin de que no puedainfectar
ms. Para ladesinfeccin se recurre aprocedimidentosfsicos, agentes
qumicos o 7. Asepsia: se refiere a la totalidad en medidas que
tienencomo fin alejar a los microorganismos de los tejidos vivos
yevitar la incidencia microbiana. 8. Saneamiento: es el conjunto de
medidas que tienden a laeliminacin de pequeos animales e
insectosperjudiciales, por ejemplo: ratones, ratas, piojos,
pulgaschinches, moscas, mosquitos, entre otros que
actanfrecuentemente como vectores de enfermedades. 9. Resistencia
de microorganismos Diversos microorganismos son agentespatgenos. Su
crecimiento y multiplicacinimplican la existencia de las
siguientescondiciones vitales(nutrientes, temperatura, ph,
presinosmtica, oxgeno, humedad y luz). Algunos microorganismos
comohongos, bacilos aerobios, clostridiosanaerobios; son capaces de
formar esporas, esdecir, formas de resistencia frente a influencias
10. Mtodos de eliminacin de microorganismospatgenosLa resistencia
que presentanlos microorganismos contralas acciones que
lesperjudican est muydiversificada; para matarestos microorganismos
serecurre a distintosprocedimientos: Losmtodos que se basan en
elempleo de altastemperaturas como eldenominado calor seco. 11.
Otro mtodo que se encuentra en mayor medidadenominado mtodo de
calor hmedo (vapor deagua). Ambos son utilizados con xitos para
estefin. 12. Cuando los agentes nocivos fsicos o qumicosactan sobre
los microorganismos, no muereninmediatamente la totalidad de stos
ltimos. Lamuerte esta sometida a regulaciones biolgicasque se
caracterizan por un orden de letalidad.Dicho orden depende del tipo
e intensidad delagente nocivo, y cuyo tiempo de actuacindepende, a
su vez de la resistencia especfica delos diversos tipos y formas de
microorganismoscomo del nmero de los mismos. 13. El hecho citado en
ltimo lugar obliga arealizar un trabajo en condiciones
aspticasincluso en aquellos medicamentos que hayande ser sometidos
a esterilizacin, con el fin demantener lo ms bajo posible el
contenido engrmenes sobre el que deber actuar luego elproceso de
esterilizacin. 14. Muerte inmediata en corriente de vapor de agua
(100grados celsius): afecta a las bacterias que no formanPrimera
fase de resistencia esporas y a las formas vegetativas de las
bacteriasformadoras de esporas.Muerte en el plazo de 20 minutos, en
corriente devapor de agua (100 grados): afecta a las esporas
delSegunda fase de resistencia carbunco (antrax) y a las esporas de
cultivo debacterias no patgenas formadoras de esporas(esporas de
hoffman)No se produce muerte dentro de los 20 minutos encorriente
de vapor de agua, pero s al cabo de 5Tercera fase de resistencia
minutos en vapor de agua saturado, a presin, a 121grados: afecta a
esporas del suelo.La muerte no es prcticamente posible en
corrientede vapor de agua (100 grados) y, en vapor de agua Cuarta
fase de resistencia saturado, a presin, a 134 grados, slo se
produce lamuerte al cabo de 30 minutos: este es el caso de
lasesporas de muy alta resistencia de grmenestermfilos formadores
de esporas. 15. Esporas Tiempo de esterilizacin100C 105C 110C 115C
120C125CBacillus subilis5h4030Bacillus anthracis20 105Clostridium
letani60=9025 10Clostrilium welchii 60 45 3010 5Clostridiun
botulinum 120 90 45 20Clostrilium sporogenes 120 45 2510Bacios del
suelo120 4510 4MicroorganismosTermfilos400 300 100 30 8 16.
Antisptico: es elefecto que produce lamuerte demicroorganismossobre
las mucosas yen lasheridas, medianteagentesdesinfectantes. 17.
Diferentes procedimiento de calor 18. Requemado o recocido
Flameado:constituye el consistente en el paso porprocedimiento dela
llama repetidamente yeterizacin mas simple, con lentitud de los
objetospero adecuado a esterilizarnicamente para objetos (esptula,
pinzas, cermicmetlicos (asa de platino as vitrificadas,
utensiliospara investigacionesde vidrio).bacteriolgicas, lancetasde
vacunas, esptulas,cucharillas).Mtodos simples deesterilizacin 19.
ESterizacin por aire calienteSe realiza aire seco calentando a la
temperaturaadecuada. 20. Se utiliza preferiblemente en la
eterizacin deaparatos e instrumentos( jeringuillas deinyecciones,
instrumental quirrgicos, objetosde vidrio, porcelana o metal),
polvostermoestables (bases parapolvos),grasas, aceitesgrasos,
parafinas, ceras (como bases parapomadas). 21. AparatosLos
esterizadores por aire caliente son aparatos conforma de armario,
formados por una cmaraesterilizadora circular o rectangular. 22.
Los esterilizadores por aire caliente debencomprobarse, en cuanto a
su eficacia, antes de suinstalacin y su periodo de tiempo no es mas
de dosaos.Este control de los esterilizadores por aire caliente,
seefecta mediante esporas del suelo, indicadores,termoelementos,
termmetros de resistenciaelctricas o termmetros de contacto
avisadores. 23. Procedimientos Para la realizacin de una
esterilizacin exacta, esnecesario conocer la definicin de algunos
conceptos: Tiempo de calentamiento. Tiempo de equilibrio trmico: es
el tiempo que mediaentre el sealamiento de la temperatura de
esterilizacinalcanzada en el termmetro indicador. Tiempo eficaz de
esterilizacin. Suplemento de seguridad: es un de tiempo, destinadoa
compensar, en el proceso simple de esterilizacin. 24. Tiempo de
actividad. Tiempo de esterilizacin. Tiempo de servicio o tiempo
industrial: esel tiempo transcurrido desde el inicio deltiempo de
calentamiento hasta el final deltiempo de enfriamiento Tiempo de
enfriamiento: tiempo quetranscurre desde que se suprime el aportede
energa, hasta que desciende latemperatura a 80C. 25. Para cada
clase de material a esterilizar, se determinamediante ensayo fsicos
(termoelementos)o, indirectamente, mediante ensayos biolgicos
(esporasstandard).Los polvos termoestable, las grasas, los aceites
grasos ylas soluciones no acuosas requieren tiemposconsiderables de
equilibrio trmico.Los instrumentos quirrgicos(pinzas, jeringuillas,
cnulas, entre otras) han desometerse previamente a una limpieza a
fondo. 26. Tnel de secado y esterilizacinEn la industria
farmacutica se han acreditados lostneles de secado y esterilizacin
para la esterilizacinpor aire caliente de frascos y viales.Ya que
los recipientes son calentados y secadosdurante 20 minutos a 280 C
sometidos a esterilizacinpor aire caliente. 27. Los autoclavesFASES
DELPROCESO:CalentamientoEsterilizacinEnfriamiento 28. Vapor
saturadoCuando el vapor de agua esta encontacto inmediato con agua.
Vapor insaturadoEs cuando se amplifica el tamaode una cmara
saturada convapor de agua pero en donde yano hay agua liquida.
Vapor sobrecalentadaEs lo que se produce en unacmara dada, en la
que ya noexiste liquido vaporizable y hayun nuevo aporte de calor.
Vapor humadoCuando una parte del vaporsaturada se condesa en
lasparedes de la cmara durante elenfriamiento. 29. Partes que
conformanlos autoclaves 1.- Piloto indicador de falta de agua.2.-
Piloto lnea.3.- Apagador.4.- Piloto termostato.5.- Manmetro lector
de presin encmara.6.- Manmetro lector de presin encamisa.7.-
Control central de operaciones.8.- Puerta.9.- Sistema de
cerrado.10.- Volante giratorio para abrir ycerrar la puerta.11
.-Termmetro lector detemperatura en cmara.12.- Nivel de agua.13.-
Entrada de agua.14.- Drenaje. 30. PROCEDIMIENTO 31. CONTROLES DE
ESTERILIZACIONPORCALOR HUMEDO Sondas de temperatura y presin
Disposiciones de las sondas de temperatura y presin en el interior
del autoclave. Integridad de los filtros Bioindicadores Indicadores
qumicos 32. TIEMPO DE REALIZACION Tiempo decalentamiento Tiempo de
purga odesalojo del aire Tiempo de aumentode la temperatura Tiempo
de igualacintrmica Tiempo eficaz deesterilizacin Suplemento
deseguridad 33. TIEMPO DE REALIZACION Tiempo deenfriamiento Tiempo
de descensotrmico Tiempo de secado Tiempo activo deesterilizacin
Tiempo total deesterilizacin Tiempo defabricacin o tiempo 34.
Precauciones Antes de comenzar laesterilizacin es necesarioremover
todo el aire de lacmara del autoclave. El tiempo de esterilizacin
sedebe contar cuando hallaalcanzado los 121C en lacmara interna del
autoclave. no se deben cubrir conmateriales impermeables alagua
como por ejemplo el papelde aluminio, porque ste nopermite que el
vapor tengaacceso al material y por lo tanto 35. Se debe garantizar
lacirculacin de vapor deagua alrededor de todomaterial a
esterilizar. Se recomienda el uso decontroles biolgicos por lomenos
una vez a lasemana si alguna falla sedebe colocar un
indicadorbiolgico en cada cargade esterilizacin 36. Esterilizacin
continua Este proceso selleva a cabo entorres de unos 17metros de
alturade columnas deagua. La temperaturade esterilizacines de 105
y130C. 37. Tindalizacin o esterilizacinfraccionada Esterilizacin
por accindiscontinua del vapor deagua a una temperatura de100 oC en
varias sesiones.Las bacterias que resistenuna sesin decalefaccin,
hecha endeterminadascondiciones, pueden serdestruidas cuando la
mismaoperacin se repite conintervalos separados y envarias
sesiones. 38. ESTERILIZACIN EN FROFILTRACIN LIBRE DE
BACTERIASGENERALIDADESLa filtracin libre de bacterias sehace
necesario cuando debenprepararsesolucionesmedicamentosas exentas
degrmenes, o pobres en grmenes. 39. FILTRACIN LIBRE DE BACTERIAS La
separacin de grmenes se basa en unefecto de tamizado mecnico y/o
pormecanismos de absorcin. Los virus slo sonretenidos parcialmente
por los filtros, es mscorrecto emplear la denominacin de
filtracinlibre de bacterias que la de filtracin estril ofiltracin
exenta de grmenes. Debido a los termolabilidad de los medicamentoso
coadyuvantes presentes, no es posible recurrirel tratamiento por
calor y otros procedimientosde esterilizacin en frio no conducen al
resultadoesperado. 40. FILTRACIN LIBRE DE BACTERIAS La filtracin
libre de bacterias tiene ciertaspeculiaridades cuando se trata del
aire. Es de granimportancia para la eliminacin de grmenes delaire
atmosfrico de los laboratorios estriles y delos dispositivos de
flujo laminar. Los mtodos de filtracin son adecuados, sobretodo,
para la eliminacin de grmenes en lassoluciones coloidales y
verdaderas de bajaviscosidad, y menos adecuados para los lquidos
deviscosidad elevada. 41. APARATOS Para la filtracin libre de
bacterias se utilizanlos aparatos ya descritos. La eleccin del tipo
de aparato se orientasegn el tipo y la cantidad de la solucin
afiltrar. A nivel industrial, casi siempre se utilizan losfiltros
de capas mltiples (filtros-prensa ) Todos los aparatos de
filtracin, as como losfiltros, han de esterilizarse antes de uso.
Los filtros y aparatos que sirven para lafiltracin de soluciones
oleosas se esterilizanmediante aire caliente o con xido de etileno
42. APARATOS La esterilizacin, junto con el aparatofiltrante, se
hace en autoclave. Como filtros para filtracin de grmenes
seutilizan solamente las fritas del tipo G5. El efecto eliminador
de grmenes de losfiltrosde celulosa-asbesto.Seatribuye, sobre todo,
a su actividadabsorbente, con los que es posible unaseparacin de
pirgenos. Como filtros parafiltracin de grmenes se utilizan
solamentelas fritas del tipo G5 43. La capacidad de funcin de los
filtrosdestinados a la eliminacin de grmenesdepende de la densidad
de poblacinmicrobiana, de la viscosidad de la solucin ydel
particular tipo de filtro. 44. ESTERILIZACION QUIMICA 45.
Esterilizacin qumica:se basa en utilizar sustancias qumicas que
tienen la capacidad de producir la muertes de microorganismos, ju
nto con la costosa esterilizacin por radiaciones 46. OXIDO DE
ETILENO: se debe determinar el Este depende detiempo de exposicin
factores comoal emplearlo. temperatura Humedad Concentracin del gas
La permeabilidad delmaterial El tipo demicroorganismos aeliminar
47. PRECAUCION El personal debeestar protegido Colocar el materiala
esterilizar encesta El material aesterilizar no debetocar las
paredes. 48. GLUTARALDEHIDO: Este se usa ensoluciones al 2%
comoagente esterelizantes.PROCEDIMIENTOSPARA LAESTERILIZACION:
Limpiar y secar elmaterial Se debe asegurar quetodas las
superficiesesten en contacto conla solucin al 2% 49.
DESVENTAJASVENTAJAS No es corrosivo Es irritantes para los No es
daino para los trabajadoresinstrumentos Las soluciones diluidas
Mantiene su actividad al 2% pierden suefectividad glutaraldehido
50. ACIDO PERACETICO Es un agente oxidanteque mantiene su
eficaciaen presencia de materiaorganica. APLICACIN: se utilizaen
mltiples aplicacionesentre las que destacan ladesinfeccin
deinstalaciones en laindustria alimentaria, laesterilizacin de
materialquirrgico y de dilisis. 51. ACIDO PERACETICOVENTAJAS
DESVENTAJAS Suciclo de Esmuy corrosivo.esterilizacion es Sus
vapores irritanrelativamente corto.las vias respiratorias. Tiene
amplio espectro El materialantimicrobiano. esterilizado debe El
procedimientos deenjuagarse con aguaesterilizadom nop esesteril
despues deltan largo enprocedimientos.comparacion conotros. 52.
cido peractico aplicacionPara la esterilizacion de instrumentos o
equipos como endoscopios, termometros, materiales de gomas o
plasticos, equipos para terapia respiratoria y anestesia entre
otros.El cido peractico, que se encuentra comercialmente en forma
de solucin al 40%, debe su actividad antimicrobiana, sobre todo, a
su potencia de oxidacin 53. PEROXIDO DE HIDROGENO VENTAJAS
DESVENTAJAS No es toxico Es inestable No es in flamable Se
descompone en No es corrosivo oxigeno y agua conliberacion de calor
54. PEROXIDO DE HIDROGENOAPLICACION es un agente que
Endoscopiopermite la destruccion Instrumentosde los quirurgicos y
telas.microorganismos por Se utiliza enoxidacion de sus blanqueo
dentales.componentes Es importante en lacelulares. elaboracion de
farmacos. 55. -propiolactona. Este compuestoorgnico de la
familialactona, con un anillode cuatro miembros.Es un lquidoclaro,
incoloro con unolor ligeramentedulce, muy soluble enagua y miscible
conetanol, acetona, terdietlico y cloroformo. 56. B-
PROPIOLACTONASe utiliza para la descontaminacionde injertos, vasos
sanguineos huesosy ocasionalmente, tambiem deinstrumentos
quirurgicos. 57. B- PROPIOLACTONAVENTAJASDESVENTAJAS Irrita la piel
Es ventajoso usarlo en Sus propiedades es corrosivaaerosol. a
concentraciones muy altas En ambiemte de Produce dolor de cabeza
yhumedad relativamentesudoraciones al ser inhaladosalta. Tiene
propiedades cancerigenas. 58. FORMALDEHIDO Es un compuesto qumico
esaltamente voltil y muy inflamable. Atemperatura normal es un
gasincoloro de un olor penetrante, muysoluble en agua y en steres.
Lasdisoluciones acuosas al 40 % seconocen con el nombre de formol.
59. APLICACIONES se utiliza para la conservacin demuestras
biolgicas y cadveresfrescos, generalmente en una dilucinal 5% en
agua. 60. ESTERILIZACION PORRADIACIONESEste sistema consigue
generar rayos cargados de energa (iones) que afectan al ncleo de la
materia viva. La energa se libera, se transforma en calor causando
la muerte de microorganismos. 61. requisitos Es un sistema muy
caro. Se necesitan medidas de proteccin para el personal que
utiliza los aparatos esterilizadores por rayos gamma. 62.
APLICACIONESEsta indicado en materiales termosensibles, (gomas,
polietilenos, tejidoshumanos, materiales quirrgicos yfarmacuticos).
63. mtodo se aplica al material a descontaminar mediante una cinta
transportadora, por delante de la Fuentes de radiacin La dosis
recomendada de radiacin es de 25kGy (2,58 Mrad, 1 Gray (Gy) = 100
rad). El tipo y edad de los grmenes, la densidad de poblacin de
grmenes, la concentracin de oxgeno (2-3 veces ms sensibles en
presencia de oxgeno) y el contenido en humedad 64. Trabajo en
condicionesaspticas 65. fabricacin asptica Los medicamentos ylos
coadyuvantesnecesarios seelaboran en estadoestril, lo masposible, y
que dichaelaboracin se lleve acabo con aparatosesterilizados
paraterminar su envasadoen recipientes tambinesterilizados. 66.
Preparacin y realizacin del trabajo Antes de que el trabajoasptico
pueda serempezado, debe delimpiarse diariamente aconciencia la
cmara estrilcon agentes retenedoresde polvo y sometindola aun
fregado de desinfeccin. La eliminacin de losgrmenes de la
atmosferade la cmara se efectamediante vaporizacin opulverizacin
detrietilenglicol, unas treshoras antes del trabajo odurante la
nocheprocedente. 67. Cabina laminar. Se utiliza para trabajosde
laboratorios agrande escala. Suaspecto es semejantea la de una
vitrina paragases. Su parte frontales accesible librementey paredes
y techosestn pulidos paraevitar turbulencias enlas corrientes de
aire. La iluminacin corre acargo de un tubo defluorescencia
instaladoen el techo. 68. Requisitos en las cmaras y en losaparatos
Sus medidas y Cmarasconstruccin sonestrilesmuy diversas. Estas
cmaras son como armarios metlicos equipados con grandes paneles de
vidrio o plexigls formando un conjunto de cabina 69. Cuartos
estriles Poseen unapequeacmara, separadade las demsdependencias
detrabajo, que sedestina al afabricacin demedicamentosestriles.
Puedenlimpiarse fcilmentey puede cerrarsehermticamente yorganizarse
de talforma que resulte 70. Sistema Flujo laminar Mediante este
sistema sepueden crear zonas detrabajo estriles en unmedio ambiente
que nosea estril. En estesistema hay una corrientede aire a travs
de unfiltro suspendidohorizontalmente y de altorendimiento. De
estamanera se eliminan casitodos los grmenes ymicroorganismos.
Lacorriente de aire semueve en forma decortina laminar,
convelocidad uniforma atravs de una zona 71. El flujo de aire
laminarpuede disponerseverticalmente, la direccindel flujo se
orienta del techoal suelo, uhorizontalmente, cuando ladireccin de
aire se orientadesde un lateral hacia elotro lateral opuesto.
Adems, el flujo de airepuede ser succionado deforma activa o
abandonar lacabina de forma pasiva. Se da la preferencia alprimer
estos casos cuandose trabaja con materialestxicos o infecciosos.
72. Zona de lavado donde se limpian todos los materiales y
recipientes necesarios para la fabricacin asptica de formas
medicamentosas, que a su vez debe mantenerse limpia con facilidad.
Una ventanilla: que comunique la cmara anterior con la cmara 73.
Radiacin UV, A travs de otracompuerta que estaguarnizada con
unalmpara germicida deradiacion uv, pasa elmaterial lavado a
unacmara estril que hade cumplir lossiguientes
requisitos:-pavimento continuo, sinranuras-paredes lavables,
hastael techo-conexin de aguacaliente y fra 74. Ventilacin y clima:
Tomar en cuenta el acondicionamiento ambiental, adems de las
necesidades termohigromtricas y la dilucin y evacuacin de
contaminantes. Temperatura Humedad Nmero de renovaciones de aire
por 75. Desages, eliminacin deresiduos: Debe ser apropiado para el
tipo deresiduos generados Pueden afectar las tuberas, poresto,
deben utilizarse tuberas dedesages de plomo ofibrocemento, aunque
puedenemplearse materiales plsticos deresistencia garantizada a los
agresivosqumicos habituales y resistentes atemperaturas de 50 a
60C. 76. Instalacin elctrica: Diseo elctrico del rea de
laboratoriodebe de poseer baja tensin y energaelctrica tipo mono y
trifsica por lneadirecta, con la proteccin adecuada y
conresistencia apropiada para el consumo detodos los equipos
instalados o queeventualmente puedan instalarse. . Debetener
conexin tanto las comunes comoespeciales conectadas a tierra. 77.
rea deesterilizacin, autoclavesBioseguridad Asepsia Esto se cumple
separando el reasucia (entrada de los materiales dedesecho
biolgicos), del rea limpia(salida de los materiales querequieren
esterilizacin, materialesbiolgicos de desecho que
requierendesinfeccin). Se recomienda paraesto autoclaves de doble
puerta. 78. Otros El rea de esterilizacin debeestar cercana al rea
deMicrobiologa, rea de lavado demateriales, Almacenes odepsitos.
79. Esclusas 80. Filtros Hepa: 81. Ensayo de esterilidad 82. Esta
prueba es concebida para verificar laprobabilidad de que un
procedimiento deesterilizacin previamente valido se hallarepetido o
para asegurar la continuidad desu eficacia y que este libre
demicroorganismo. 83. control de esterilidad Para un control de
esterilidad no puedenutilizarse todas las unidades que formanuna
partida o lote. El ensayo se hace sobreun numero determinado,
perorepresentativo. 84. Segn las farmacopeas estos son mediosde
cultivos considerados obligatorios parae ensayo de esterilidad
BacteriasHongosLevaduras 85. Deben reconocerse mediante
ensayosespeciales como sustancias inhibidoras oinactivarlas
mediante dilucin adecuada Medicamentos Agentes conservadores Trazas
de metales pesados 86. METODO DE FILTRO DEMEMBRANA Consiste en un
recipiente cerrado derecepcin que esta separado de un recipientede
entrada mediante un filtro de membrana. La sustancia a ensayar se
disuelve o sesuspende en el liquido estril. Tras la filtracin se
coloca este filtro sobre unmedio de cultivo semislido o en un medio
decultivo liquido. 87. FILTROS DE MEMBRANA 88. ENSAYO
MICROBIOLIGICO DEPUREZA ndice de grmenes: se entiende ennumero de
microorganismo que bajo lascondiciones de ensayo, se encuentra enun
ml o en un g de la sustanciaensayada. Se preparan diluciones en
solucintamponada estril a partir de sustanciasoriginales liquidas o
micibiles enagua, para una solucin, emulsin osuspensin en el
liquido adecuado. Secolocan cantidades conocidas en laplaca de
pretri y se incorpora al medio 89. Tambin se puede proceder de
formaque la sustancias liquidas o slida sehaga pasar a travs de un
filtro demembrana impermeable a las bacterias yestril. Tras la
filtracin e filtro seextiende sobre la superficie del medio
decultivo. La incubacin se lleva a cabo adeterminado intervalos de
tiempo( de 48hora y al cabo de 5 das) se enumeran lacolonias. 90.
Placa de petri 91. MAQUINARIAS
