Marco Regulatorio Formulista - 3 Rev - Julio 2008

COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS.Ley 6682

PROGRAMA BPPF(Reconocido por Resol. 3051/2002 del Ministerio de Salud Pcia. Bs. As.)

Calle 5 Nº 966 - CP 1900 - La PlataTE/FAX 0221 4290952 - E-mail: [email protected]

MARCO REGULATORIO PARA EL TRABAJO DEL FARMACÉUTICO FORMULISTA.

3º Revisión – Julio 2008

El presente documento es una recopilación de leyes y normativas que pueden tener relacion con los preparados en farmacia, preparado básicamente para el ejercicio profesional en la provincia de Buenos Aires, y con aportes de normativas de otras jurisdicciones. Recopilación realizada por el Farm. Eduardo Quiroga

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1) Incumbencias Profesionales

2) Reglamentaciones Provincia Buenos Aires.Ley 10606Decreto Reglamentario Ley 10606Petitorio FarmacéuticoLey 11405Resol 3051/2002Resol 8834/2004Decreto 1691

3) Normas del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As.Normas BPPF 2007

4) Reglamentaciones NacionalesLey 17565Decreto Reglamentario 7123Ley 24481 (Patentes)Decreto 987/2003Resolución 641/2000Resolución 192/98Ley 17818Ley 19303

5) Otras Provincias:Entre Ríos: Ley 9817/2008

RESOLUCION Nro. 1382/83

MINISTERIO DE EDUCACION Y CULTURA DE LA NACION"INCUMBENCIAS DEL FARMACEUTICO"

A los efectos del ejercicio de la actividad profesional de FARMACEUTICO, su capacitación académica lo habilitara para:

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1.- Ser el director responsable del funcionamiento de la oficina de Farmacia, sea esta privada o de carácter oficial definida por la legislación vigente, así como de la industria farmacéutica y de la industria Cosmética.Su título posee validez nacional habilitada para ejercer la profesión en la Farmacia particular, en las instituciones oficiales y privadas, en las instituciones sanitarias y asistenciales (hospitales, dispensarios, etc.) en las Fuerzas Armadas y en la Industria Farmacéutica, industria alimentaria e Industria Cosmética. Habilita para ejercer la dirección técnica de la oficina de Farmacia particular u oficial, de la Industria Farmacéutica y de la Industria Cosmética.-2.- Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en el ámbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud.-3.- Integrar el personal técnico de producción, control y desarrollo en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y Cosméticas y Laboratorios o institutos relacionados o vinculados con las mismas.-4.- Extraer, aislar, reconocer; identificar y conservar fármacos y nutrientes naturales de origen animal, vegetal y mineral.-5.- Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos destinados a la curación, alivio, prevención, o diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.-6.- Controlar la calidad en lo relacionado a producción de medicamentos, alimentos y cosméticos, en cuanto a las materias primas, productos intermedios y finales en sus aspectos físicos, químicos, biológicos y/o farmacológicos.-7.-Ejercer la dirección de laboratorios de análisis de drogas y medicamentos.-8.- Realizar estudios farmacológicos, efectuados en sistemas biológicos aislados o en seres vivos.-9.- Actuar como asesor, consultor y perito, desempeñándose como Director Técnico en cargos, funciones y comisiones que entiendan en problemas que requieran el conocimiento científico o técnico que emane de la posesión del título de Farmacéutico.-10.- Intervenir en el establecimiento de normas, patrones de tipificación y aforo para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos y cosméticos.-11.- Intervenir en la redacción del Formulario Nacional, de la Farmacopea y de los Códigos y Reglamentos Alimentarios.-12.- Realizar las funciones paramédicas autorizadas por la Legislación sanitaria (primeros auxilios, inyecciones, etc.).-Anexos1.- Incluye la potestad de la dirección en la fabricación de productos para el uso veterinario y agrario.-2.- Integrar los cuadros docentes y directivos en la enseñanza superior universitaria e integrar los cuadros de investigación básica orientada y aplicada en la Universidad y en establecimientos oficiales o privados.-3.- Optar al grado académico de Doctor de acuerdo a las normas vigentes en cada Universidad o en establecimientos oficiales o privados y realizar cursos de post-grado.-

Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología

EDUCACION SUPERIOR

Resolución 566/2004

Reconócese identidad o equivalencia a los títulos de Licenciado en Farmacia existentes al 4 de diciembre de 2003, respecto del título de Farmacéutico incorporado al régimen del artículo 43 de

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la Ley de Educación Superior Nº 24.521, al solo efecto de su inclusión en dicho régimen. Contenidos curriculares básicos de la carrera de Farmacia.

ACTIVIDADES PROFESIONALES RESERVADAS AL TITULO DE FARMACEUTICO – ANEXO 5

1.- Desarrollar en forma exclusiva las siguientes actividades:

a) Ejercer la dirección técnica de farmacias privadas; farmacias de establecimientos asistenciales públicos, privados, y de las fuerzas armadas; servicios de esterilización de establecimientos productivos o asistenciales, públicos, privados y de las fuerzas armadas; droguerías; distribuidoras; laboratorios o plantas industriales que realicen: investigación, diseño, síntesis, desarrollo, producción, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización, almacenamiento, conservación, distribución, importación, exportación y transporte, de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos. Ejercer la supervisión del personal técnico a su cargo.

b) Preparar formulaciones farmacéuticas y medicamentos magistrales y oficinales; y dispensar medicamentos de origen industrial, en farmacias de atención directa al público (privadas, comunitarias, comunitarias, de obras sociales, etc.) o en servicios de atención de la salud (hospitales, sanatorios, centros de salud, dispensarios, etc.) ejerciendo la dirección técnica o función similar y/o las funciones paramédicas, de acuerdo a la legislación y reglamentaciones vigentes en cada jurisdicción.

c) Intervenir en la investigación y diseño, desarrollo, producción, control de calidad, envasado, almacenamiento y distribución de medicamentos fabricados en serie por la industria farmacéutica, actuando como director técnico o función similar de acuerdo a la legislación y reglamentaciones vigentes en el orden nacional o provincial.

2. Investigar, diseñar, sintetizar, desarrollar, producir y controlar, preparar, fraccionar, envasar, almacenar, conservar, distribuir, dispensar, administrar medicamentos y productos para la salud.

3. Realizar seguimientos farmacoterapéuticos de productos destinados a la curación, alivio y prevención de enfermedades del ser humano y otros seres vivos.

4. Ser el profesional responsable de la Dirección Técnica de las plantas industriales que realicen todos los procesos enumerados en el punto 1. A) respecto de: alimentos, productos veterinarios, desinfectantes, insecticidas y biocidas.

5. Realizar estudios farmacológicos y toxicológicos en sistemas biológicos aislados o en seres vivos.

6. Extraer, aislar, investigar, identificar y conservar principios activos, medicamentos y nutrientes naturales u obtenidos de procesos sintéticos y/o biotecnológicos.

7. Integrar el personal técnico de producción, control, desarrollo, fraccionamiento y almacenamiento en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y Cosméticas y Laboratorios o Institutos relacionados o vinculados con las mismas.

8. Asesorar y participar en la acreditación, supervisión técnica y categorización en todo establecimiento público o privado donde ejerza, el Farmacéutico, su actividad profesional.

9. Asesorar a otros integrantes del equipo de salud y a la población sobre el uso racional del medicamento y otros productos para la salud.

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10. Participar en el contralor profesional Farmacéutico en los distintos establecimientos y organismos públicos y privados: municipales, provinciales, nacionales e internacionales.

11. Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en el ámbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparación, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud.

12. Participar en la realización de estudios, consultas, asesoramientos, auditorías, inspecciones, pericias e interpretaciones en temas de su competencia en los cuerpos legislativos y judiciales, en organismos públicos o privados: municipales, provinciales, nacionales e internacionales.

13. Actuar en equipos de salud, en la administración, planificación, programación, ejecución y evaluación de campañas y programas sanitarios.

14. Intervenir en la confección de normas, patrones de tipificación, evaluación y certificación para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos, cosméticos y otros productos para la salud.

15. Intervenir en la preparación, redacción y actualización de la Farmacopea Nacional Argentina, de Formularios Terapéuticos, de los Códigos, Reglamentos Alimentarios y de todo otro texto o disposición legal relacionada con la actividad farmacéutica y la salud pública.

16. Organizar, actuar y dirigir centros de información, suministro, gestión y control de medicamentos y productos para la salud, públicos o privados.

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Ley 17565 Nacional

Art lº - La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley.Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considerará ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al art. 208 del Cód. Penal.

Art. 2º - Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control; la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnica, o deficiencias de las prestaciones, así lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar. a título precario, en localidades donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a personas que acrediten idoneidad fijando las condiciones higiénico sanitarias que estos botiquines deberán reunir.

Art. 3º - A los efectos de obtener la habilitación a que alude el artículo precedente, el interesado deberá acreditar, que la farmacia reúne los requisitos que se establezcan en la reglamentación para los locales destinados a la atención al público, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas.

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Asimismo, la autoridad sanitaria fijará los medicamentos o especialidades medicinales que por su acción terapéutica pueden ser requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del público.

Art. 4º - Una vez acordada la habilitación a que se refieren los artículos precedentes, en las farmacias no se podrá introducir modificación alguna en su denominación o razón social o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la autoridad sanitaria. Toda cesión parcial o total de una farmacia, previa autorización de la autoridad sanitaria a los efectos del art. 14 de la presente, deberá acreditarse mediante la inscripción del instrumento respectivo en el Registro Público de Comercio. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o reaperturas, deberán comunicarse previamente a la autoridad sanitaria. Toda farmacia que haya permanecido cerrada por más de 30 días corridos, será considerada como entidad nueva en el caso de su reapertura.

Art. 5º - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley las farmacias que se dediquen también al despacho de recetas, de acuerdo a la técnica homeopática, deberán ajustarse a las condiciones que establezca la reglamentación.

Art.6º - En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para días feriados. cuando lo estime conveniente Cuando por razones de turno, esté cerrada la farmacia, deberá colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las mas próximas que se encuentren de guardia. Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios debiendo comunicarlo a la autoridad sanitaria.

Art. 7º - Los envases destinados a la conservación de las sustancias empleadas en las farmacias deberán estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobrerrotulaciones ni enmiendas. Los rótulos de las botellas, frascos, paquetes, cajas, etc., con que se despache al público, expresarán si el medicamento es para uso interno o externo, así como su modo de administración, de acuerdo con las prescripciones del facultativo. Para la Indicación del uso interno se usarán rótulos de fondo blanco y, para el de uso externo, de fondo rojo.

Art. 8º - Los estupefacientes (alcaloides), las sustancias venenosas y las demás que específicamente señale la autoridad sanitaria, serán conservados bajo llave en armarios separados y especiales.

Art. 9º- - En las farmacias se ajustará el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas, de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria:

1. Expendio legalmente restringido;

2. Expendio bajo receta archivada;

3. Expendio bajo receta;

4. Expendio libre.

El farmacéutico deberá conservar las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, durante un plazo no menor de 2 años, después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad sanitaria.

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Art. l0. - En las farmacias deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:

a)Libro recetario en el que se anotarán diariamente y por orden numérico, las recetas despachadas copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma;

b)Libro control de estupefacientes (alcaloides);

c) Libro de inspecciones;

d) Libro para anotar las ventas de sacarina;

e) Libro para anotaciones de ventas de sustancias venenosas y corrosivas.

Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por autoridad sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.

Art. 11. - Toda propaganda de carácter público que se efectúe en las farmacias en relación a drogas, medicamentos, especialidades medicinales o elementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades humanas, deberá ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria en la forma que se reglamente, con el propósito de salvaguardar la salud pública, evitar el engaño, el error o la explotación de la buena fe del consumidor.

Art. 12. - Las farmacias podrán organizar en sus locales, servicios de inyección subcutáneas e intramusculares en las condiciones que se reglamente.

Art. 13. - A partir de la vigencia de la presente, no se autorizará la instalación de casas o talleres de óptica en las farmacias.

CAPITULO II - De la propiedad

Art. 14. - Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuando su propiedad sea: a) De profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia, de conformidad con las normas de esta ley;

b) De sociedades de responsabilidad limitada o sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia;

c) De sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando estos último como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional. Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse, en cada caso, para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes a los fines de la salud pública, deberán individualizarse ante la autoridad sanitaria. Queda prohibida, para estas sociedades, toda clase de comandita por acciones.

d) De entidades de bien público sin fines de lucro, de cooperativas de consumo, de mutualidades, de obras sociales o de sindicatos, siempre que sus estatutos lo autoricen expresamente.

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Art. I5. - En los casos previstos en el inc. d) del artículo precedente, las farmacias deberán ser internas y administradas directamente por la entidad no pudiendo ser explotadas por concesionarios, ni libradas al público, debiendo limitar el otorgamiento de sus beneficios a las personas comprendidas en sus estatutos o que resulten beneficiarias por acuerdos celebrados por la entidad, con cualquier otra de las comprendidas en el inc. d) del art. 14.

La autoridad sanitaria está facultada para requerir toda la documentación que acredite la propiedad y asimismo, las facturas relativas a la compra de medicamentos.

Art. 16. - En caso de fallecimiento de un profesional farmacéutico, único propietario de la farmacia, el cónyuge supérstite o hijos menores podrán mantenerla ahí hasta el término de 4 años, debiendo hacerse cargo de la dirección técnica un profesional farmacéutico.

Art. 17. - Los farmacéuticos para ejercer su profesión deberán inscribir previamente sus títulos en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizará el ejercicio profesional otorgando la respectiva matrícula y extendiendo la correspondiente credencial. Esta deberá ser vuelta a la autoridad sanitaria cuando cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matricula. Los interesados, en su primera presentación debe constituir domicilio legal y declarar sus domicilios real y profesional.

La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en la presente, y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.

CAPITULO III - De la dirección técnica

Art. 18. - Las farmacias deberán ser dirigidas por un director técnico, el que será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de la actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que le fija esta ley.

La responsabilidad del director técnico no excluye la responsabilidad personal de lo demás profesionales o colaboradores, ni de las personas físicas o ideales propietarias de la farmacia.

Todo cambio en la dirección técnica de una farmacia, sea definitivo o temporal deberá ser previamente autorizado por la autoridad sanitaria.

Art. 19. - La dirección técnica de las farmacias, sólo se autorizará a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioquímica.

Podrán ejercerla: a) Los que tengan título válido otorgado por Universidad Nacional o privada habilitada por el Estado Nacional;

b) Los que tengan título otorgado por Universidad extranjera y lo hayan revalidado en una Universidad Nacional;

c) Los que tengan título otorgado por una Universidad extranjera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayas sido habilitados por Universidades Nacionales para el ejercicio de su profesión.

Art. 20. - Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo título de médico u odontólogo deberá optar ante la autoridad sanitaria por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultáneamente.

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Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo el título de bioquímico no podrán ser a la vez directores técnicos de una farmacia y directores técnicos de un laboratorio de análisis clínicos.

Queda prohibido el establecimiento de consultorios médicos u odontológicos en ellocal de una farmacia o anexado a la misma.

Art. 21. - La autoridad sanitaria podrá, a título precario, en aquellas localidades donde no actúen profesionales con título habilitante para la práctica de análisis clínicos autorizar a realizarlos a los profesionales farmacéuticos en laboratorios anexos a las farmacias, en las condicionas que establezca la reglamentación.

Art. 22. - La autoridad sanitaria a través de sus organismos competentes inhabilitará para el ejercicio de la profesión farmacéutica, a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren éstas. La incapacidad será determinada por una junta médica en las condiciones que se reglamentarán. La persona inhabilitada podrá solicitar su rehabilitación, invocando la desaparición de las causales, debiendo dictaminar previamente una junta médica en la forma prevista en el párrafo anterior.

Art. 23.- Todo aquello que llegare a conocimiento de las personas cuya actividad se reglamenta en la presente ley, con motivo o en razón de su ejercicio, no podrá darse a conocer salvo los casos que otras leyes así lo determinen o cuando se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en el Código Penal- sino a instituciones, sociedades, revistas o publicaciones científicas, prohibiéndose facilitarlo utilizarlo con fines de propaganda, publicidad, lucro o beneficio personal.

Art. 24- - El profesional farmacéutico que simule ser propietario de una, farmacia y permita al amparo de su nombre, que personas extrañas a su profesión cometan hechos violatorios de esta ley, será penado con inhabilitación para ejercer durante un año, clausura por igual término de la farmacia en contravención y comiso de los productos medicinales existentes en la misma.

Art. 25. - Ningún profesional farmacéutico podrá ser director técnico de más de una farmacia, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación y expendio de lo medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la última receta despachada.

Art. 23. - Toda vez que el director técnico de una farmacia deba ausentarse momentáneamente, dentro del horario establecido para la atención al público, lo que sólo podrá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, deberá dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentáneas, la atención de las farmacias podrá quedar a cargo de: a) Farmacéuticos auxiliares, pudiéndose en estos casos despachar recetas médicas; b) Auxiliares de despacho. En estos casos sólo podrán despacharse productos de venta libre. La ausencia del director técnico de su farmacia durante 3 inspecciones consecutivas en días y horas distintos, lo hará pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas reincidencias, podrá procederse a la clausura del establecimiento.

Art. 27. - Cuando las ausencias del director técnico excedan de 24 horas, las mismas se considerarán ausencias temporarias y deberá dejar en su reemplazo a otro profesional farmacéutico, comunicándole previamente a la autoridad sanitaria, con especificación del tiempo que durará la ausencia y nombre del reemplazante. En ningún caso podrá desempeñar durante la ausencia la dirección técnica de otra farmacia y no se le extenderán durante la misma certificados de libre regencia.

Art. 28. - El director técnico de una farmacia debe en la misma:

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a) Exhibir su título profesional;

b) Tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional;

c) Tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentación;

d) Tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitación del establecimiento;

e) Prever que en el frente del local, así como en los rótulos, prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su título, debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio;

f) Conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores;

g) Cumplimentar lo dispuesto por la legislación vigente en todo caso comprobado de intoxicación habitual por estupefacientes.

Art. 29, - El farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y origen de los productos que despache o empleen en sus preparaciones, como asimismo de la sustitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, sólo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescriptas en la Farmacopea Nacional.

Art 30. - El director técnico debe ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a los recetados por el médico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional salvo, en este último caso, indicación médica en otro sentido.

Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachará sin antes pedir al médico las explicaciones pertinentes.

Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescriptos en cantidad superior a la que fija la Farmacopea o la práctica aconseja, las mismas deberá ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva.

No debe despachar recetas que no estén escritas en español (admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir los que contengan medicamentos heróicos nueva orden médica.

Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) a lo que establecen las normas vigentes.

El director técnico deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al público cuando el original deba ser conservado.

Art. 31. - Los profesionales farmacéuticos sólo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta de médico, a despachar o administrar sin receta, el

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contraveneno correspondiente. Los medicamentos que suministrara y la intervención que le cupiera, se harán constar por el profesional farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad tanto para una posible intervención de la justicia, como para justificar su propia actuación.

Art. 32. - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, queda asimismo prohibido a los profesionales que ejerzan la farmacia :

a) Anunciar, tener existencia y expender medicamentos, de composición secreta o misteriosa;

b) Anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios , que ofrezcan curar redicalmente cualquier enfermedad;

c) Aplicar en su práctica privada, procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país;

d) Anunciar por cualquier medio remedios o especialidades no reconocidos por la autoridad sanitaria;

e) Publicar por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnóstico, profilácticos o dietéticos;

f) Realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos, personales en medios de difusión no especializados;

g) Ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades infecto-contagiosas;

h) Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos;

i) Participar en honorarios con médicos y odontólogos;

j) Recibir participaciones de honorarios de los laboratorios de análisis clínicos;

k) Delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión.

Art. 33 .- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, será también obligación del farmacéutico :

a) Prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias;

b) Preparar o despachar las recetas;

c) Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y, comprobar que estos actúen estrictamente dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por estos ejecutados, resulte un daño para terceras personas.

TITULO II - De las Droguerías Art. 34 .- Toda persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de materiales ascético y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que establezca la reglamentación

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Art. 35. - Las droguerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los arts. 17, 18, 19, 22, 23 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

Art. 36. - En ningún caso las droguerías podrán despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.

Art. 37. -Las droguerías deberán obligatoriamente tener un laboratorio de control analítico y el director técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no excluirá la del propietario de la droguería. La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescriptas por la Farmacopea Nacional.

En caso de incumplimiento a las normas del presente Título, la autoridad sanitaria está facultada y suspender la habilitación o proceder a la clausura de la droguería.

Art. 38. - El titular del permiso para la instalación de una droguería y el farmacéutico director- técnico, deben prever :

a) Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expedidos únicamente a farmacias y laboratorios;

b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta;

c) Practicar en los libros respectivos las anotaciones concernientes al origen y destino de las drogas y productos en depósito;

d) Hacer constar en la rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre del director técnico y domicilio de la droguería.

Art. 39. - La venta de sustancias corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.

Art- 40. -En las droguerías deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:

a) Libro de Inspecciones;

b) Libro de ventas de sustancias venenosas y corrosivas;

c) Libro de control de estupefacientes (alcaloides), si se manipularan estas sustancias;

d) Libro para anotar las ventas de sacarina y demás edulcorantes.

Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.

TITULO III - De las herboristerías

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Art. 41. - Toda persona que desee instalar una herboristería o depósito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten.

Art. -42. - Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los arts. 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

Art. 43. - Los anuncios o propagandas que realicen las herboristerías, deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria.

Art. 44. - En las herboristerías deberá llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria.

La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.

TITULO IV - De las sanciones

Art. 45. - Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas:

a) Con apercibimiento;

b) Con multas de m$n 2000 a m$n 5.000.000;

c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiera cometido;

d) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años;

e) El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas.

La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes está facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y , proyecciones desde el punto de vista sanitario.

Art. 46. - En los casos de reincidencia en las infracciones la autoridad sanitaria podrá además, inhabilitar al infractor por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.

Art. 47. - La autoridad sanitaria que aplique las multas determinará el destino de los fondos percibidos, en tal concepto y el de los efectos o productos comisados, de acuerdo a la reglamentación de la presente.

TITULO V - De la Prescripción

Art. 48. - Las acciones derivadas de esta ley prescribirán a los cinco años de cometida la infracción. La prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente, a sus reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en consecuencia.

TITULO VI - Del procedimiento

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Art. 49. - Comprobada la infracción a la presente ley, a su reglamentación o a las disposiciones que en consecuencia dicte la autoridad sanitaria, se citará por telegrama colacionado o por cédula al imputado, a efectos de que comparezca a tomar vista de lo actuado, constituya domicilio y dentro del tercer día formule sus descargos y acompañe la prueba que haga a los mismos, levantándose actas de las exposiciones que efectúe.

En el caso de que las circunstancias así lo hagan aconsejable o necesario, la autoridad sanitaria podrá citar al infractor por edictos.

Examinados los descargos e informes que los organismos técnico administrativos produzcan, se procederá a dictar resolución definitiva.

Art. 50. - Si no compareciera el imputado a la segunda citación sin justa causa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia, se hará constar tal circunstancia en el expediente que, se formará en cada caso y decretada de oficio la rebeldía se procederá sin más trámite al dictado de la resolución definitiva.

Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del imputado, se podrá requerir el auxilio de la fuerza pública, a tales efectos.

Art. 51. -Cuando la sanción a imponerse fuera la de inhabilitación por más de un año, el asunto será pasado previamente en consulta al señor Procurador del Tesoro de la Nación.

Art. 52. - Toda resolución definitiva deberá ser notificada al interesado, quedando consentida a los 5 días de la notificación si no presentara dentro de ese plazo, el recurso establecido en el articulo siguiente.

Art. 53.- Contra las resoluciones que dicten los organismos competentes de la autoridad sanitaria, sólo podrá Interponerse recurso de nulidad y apelación que se substanciará ante la autoridad judicial correspondiente, cuando se trate de penas de clausura, multa superior a m$n 100.000 o inhabilitación. El recurso será deducido dentro del plazo fijado en el art. 52, y en el caso de la multa previo pago, además del total de la misma dentro del mismo plazo.

En los demás casos las resoluciones que se dicten harán cosa juzgada. En la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, será competente el Juez en lo Contenciosoadministrativo que corresponda.

Art. 54 .- En los recursos interpuestos ante la autoridad judicial pertinente, de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, se correrá vista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria.

Art. 55. -En ningún caso se dejarán en suspenso por la aplicación de los principios de la condena condicional, las sanciones impuestas por infracción a las normas de la presente ley, de sus reglamentaciones o de las disposiciones que se dicten en consecuencia; y aquéllas una vez consentidas o confirmadas podrán ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, la infracción cometida y la pena impuesta a los mismos.

Art. 56. - Cuando la autoridad sanitaria efectúe denuncias por la comisión de los delitos previstos en el título IV, "Delitos contra la Salud Pública" del Código Penal, deberá remitirlas al órgano jurisdiccional formulando las consideraciones de hecho y de derecho pertinentes. Los agentes fiscales intervinientes podrán solicitar la colaboración de un funcionario letrado de la autoridad sanitaria para la atención de la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser útil para un mejor desenvolvimiento del trámite judicial.

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El funcionario de referencia podrá acompañar al agente fiscal a las audiencias que de celebren durante la tramitación de la causa y asistirlo durante la misma.

Art. 57. -En el caso de que no fueran satisfechos las multas impuestas, una vez firmes, la autoridad sanitaria, según lo determine la reglamentación, tendrá expedita la vía de apremio para su cobro.

Art. 58.- Los inspectores o funcionarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria; tendrán la facultad de penetrar en los locales donde se ejerzan, actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a solicitud de aquélla.

La negativa del propietario, director o persona a cargo del local o establecimiento, de permitir la inspección, hará pasible de una multa de m$n 50.000 a m$n 500.000, aplicada solidariamente a sus propietarios y directores técnicos para cuya graduación se tenderán en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de falta y proyecciones de ésta, desde el punto de vista sanitario.

Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos.

Los plazos fijados en esta ley son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia, en la forma que se reglamente.

Art 59. - El Poder Ejecutivo Nacional queda facultado para actualizar el monto de las multas fijadas en el presente, cuando las circunstancias así lo hicieran aconsejable.

Art. 60. - Los arts. 49, 50 primera parte y 52 de la presente, serán de aplicación en la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.

Art 61. - Derógase la ley 4687 (1889-1919, 655) y toda otra disposición que se oponga a la presente.

Art. 62. - Comuníquese, etc.

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Decreto Nacional No. 7.123: Decreto reglamentario sobre el Ejercicio de la Actividad FarmacéuticaBuenos Aires, 15 de noviembre de 1968Decreto reglamentario: 007123 1968 11 15

Art. 1º- Apruébase el adjunto cuerpo de disposiciones reglamentarias de la ley 17.565 a los efectos de su aplicación en jurisdicción federal. Art. 2º- Facultase a la secretaria de estado de salud publica para dictar las normas reglamentarias, complementarias, aclaratorias o interpretativas que requiera la aplicación del decreto reglamentario que se aprueba por el presente. Art. 3º- El presente decreto será refrendado por el señor ministro de Bienestar Social y firmado por el señor secretario de estado de Salud Publica. Art. 4º- De forma. Reglamentación

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Art. 1º- Las farmacias podrán anexar además de las actividades que establece la ley, la venta de productos destinados a la higiene o estética de las personas; así como de aquellos a los que se les asignen propiedades profilácticas, desinfectantes, insecticidas u otras análogas, sometidos al control de la secretaria de estado de salud pública. Art. 2º- A los efectos de su aplicación en la Capital Federal, Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de la ley que se reglamenta, será competente la Secretaria de Estado de Salud Publica. La Secretaria de Estado de Salud Publica a través de sus organismos competentes autorizara, a titulo precario, la instalación de botiquines de farmacia en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de acuerdo con el petitorio mínimo que determine, los que se limitaran al expendio de especialidades medicinales envasadas. Es incompatible la coexistencia, en la misma localidad, de botiquines de farmacia con farmacias, y los permisos previamente acordados caducarán de pleno derecho, a los 6 meses de la instalación de una farmacia Art. 3º- Toda persona física o jurídica que desee instalar una farmacia deberá solicitar la habilitación ante la secretaria de estado de salud pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/ o denegatoria del tramite la omisión, no cumplimiento o falsedad de los mismos: A) nombre de la farmacia. B) nombre o razón social, de acuerdo a lo requerido por el art. 14 de la ley y la presente reglamentación. C) ubicación de la farmacia y su domicilio legal. D) datos de identificación del director técnico. E) declaración relacionada con el tipo y ramas de actividad que se imprimirán al establecimiento. Cumplimentados estos requisitos la secretaria de estado de salud pública inspeccionará el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación a las farmacias en vías de instalación, ampliación y/o reforma la secretaria de estado de salud publica podrá conceder habilitaciones parciales y/ o provisorias por un plazo no mayor de 90 días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. La secretaria de estado de salud publica establecerá la nomina de medicamentos o especialidades medicinales de que deberán disponer las farmacias en forma permanente. Cuando la secretaria de estado de salud publica intervenga un producto o suspenda su venta, las farmacias estarán obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como asimismo, si lo mantendrán en deposito u optaran por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso remitir a la secretaria de estado de salud publica fotocopia del remito correspondiente. Art. 4º- Sin reglamentación. Art. 5º- Las farmacias que se dediquen también a preparar recetas de acuerdo a la técnica homeopática deberán poseer un laboratorio exclusivamente destinado a tal fin aislado de las demás dependencias y del laboratorio destinado a la preparación de recetas con técnica alopática; cuyas características, instrumental, elementos y petitorio mínimo serán fijados por la secretaria de estado de salud pública. Art. 6º- A los efectos del articulo que se reglamenta considerase: a) despacho nocturno en casos de urgencia, el que les sea requerido a las farmacias aunque no se hallen de turno. Para acceder al mismo el farmacéutico podrá exigir la presentación de la receta medica en la que conste la necesidad de la administración perentoria del medicamento prescripto. B) turnos, los que deberán cumplir las farmacias además de su horario habitual de atención al publico. La secretaria de estado de salud pública confeccionará las listas de turnos obligatorios de farmacias, estableciendo los días calendarios respectivos, quedando facultada para subsanar todas las cuestiones de detalle que su aplicación práctica demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más adecuada y amplia difusión. Art. 7º- En los rótulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc., con que se despache al público fórmulas magistrales deberá figurar el nombre, apellido y titulo del director técnico de la farmacia; debiéndose hacer el despacho a nombre de este, con indicación del domicilio de la farmacia, número de orden que le correspondiere en el libro recetario, nombre del facultativo y trascripción completa de la fórmula prescripta.

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Art. 8º- La Secretaria de Estado de Salud Pública establecerá la nomina de las sustancias que deberán conservarse en las condiciones establecidas por él articulo que se reglamenta. Art. 9º- A los efectos del articulo que se reglamenta considerase: a) productos de 'expendio legalmente restringido' aquellos que contengan sustancias estupefacientes (alcaloides) y deban -dé acuerdo a las normas legales vigentes -ser prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por la Secretaria de Estado de Salud Publica. b) productos de expendio bajo receta archivada, aquellos que la secretaria de estado de salud publica considere que deban ser despachados al publico con tales requisitos y por cada envase deberá exigirse la correspondiente receta, pudiendo aceptarse recetas en las que figure mas de un envase, siempre que el profesional efectúe la prescripción en forma clara y precisa. La receta deberá ser transcripta en el libro recetario, numerada, sellada y firmada por el director técnico de la farmacia y ordenadamente archivada. Análogo procedimiento deberá seguir el director técnico y/ o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre con esas drogas y deberá agregar -tal como lo dispone la secretaria de estado de salud publica para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos -al envase la leyenda': este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley. c) productos de expendio bajo receta, aquellos que la secretaria de estado de salud pública considere -dé acuerdo a las normas legales vigentes -que no pueden ser despachados al público sin la previa presentación de la receta. Los directores técnicos y/ o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación. Las especialidades autorizadas por la secretaria de estado de salud pública como de 'venta bajo receta' podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta él numero de veces que él medica haya indicado, debiendo el farmacéutico en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla. d) productos de expendio libre, aquellos que la secretaria de estado de salud pública haya autorizado con tales características. Cuando en la receta medica se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que una especialidad medicina tuviera circulación bajo variadas dosis y esta no se indicase en la receta medica, el farmacéutico esta obligado a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con él medico que realizo la prescripción, este le indicase distintas dosis. En este supuesto el farmacéutico procederá antes de despacharla, a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta. Art. 10º- Los libros a que hace referencia él articulo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos a los inspectores de la Secretaria de Estado de Salud Publica, a su requerimiento. El libro copiador de recetas deberá firmarlo el director técnico de la farmacia diariamente al final de la ultima receta transcripta. Art. 11º- A los efectos del articulo que se reglamenta entiéndase por propaganda o publicidad la efectuada en chapas, carteles, circulares, avisos periodísticos o radiales, televisados o cualquier otro medio que sirva a tales fines. La secretaria de estado de salud pública no dará curso a ninguna solicitud de autorización de propaganda a efectuarse en las farmacias, que contenga referencias de carácter encomiástico de productos medicinales. Queda excluida del requisito de la aprobación previa, aquella propaganda que se limite a anunciar el nombre, la dirección y el teléfono de la farmacia, el cumplimiento del servicio de turno obligatorio y la prestación del servicio nocturno voluntario. Las farmacias deberán anunciarse con la denominación con que fueron habilitadas por la secretaria de estado de salud pública, no pudiendo utilizar términos encomiásticos o superlativos, ni inducir con los mismos a error con respecto a su naturaleza, o atribuirse carácter de farmacia de obra social, mutual o similares. Tampoco podrán inducir al publico a utilizar determinados laboratorios de análisis clínicos o recibir material para análisis en la farmacia. Art. 12º- Las farmacias que deseen prestar el servicio de aplicación de inyecciones subcutáneas o intramusculares deberán obtener previamente autorización de los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pública, y se realizara bajo la vigilancia y responsabilidad del director técnico de la misma, quien deberá informar a la citada secretaria de estado el o los nombres de las personas encargadas de efectuarlo. Podrán aplicar inyecciones en las farmacias

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los farmacéuticos y las personas facultadas por la ley 17.132. La farmacia autorizada esta obligada a prestar el servicio dentro del horario normal de sus tareas. La aplicación se hará solo mediante expresa indicación medica, que el paciente deberá acreditar previamente. Las especificaciones de la receta, fecha de aplicación, nombre y número de matrícula del profesional que la indico, nombre y domicilio del paciente; deberán hacerse constar en el libro registro encuadernado y foliado, y rubricado por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud publica, con la firma, en cada caso, de la persona que realizo la aplicación: libro que deberá ser llevado al día y puesto a disposición y exhibido a los inspectores de la secretaria de estado de salud pública, a su requerimiento. Si el enfermo presentase un envase que no ofreciera suficientes garantías de seguridad, el director técnico podrá negar que se efectuó la aplicación. Art. 13º- Sin reglamentación. Art. 14º- A los efectos de obtener la autorización de instalación de una farmacia los interesados deberán presentar a la secretaria de estado de salud pública la documentación pertinente que acredite la titularidad de la propiedad. En todos los casos los contratos de sociedad que sé formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una farmacia, así como sus modificaciones o cesión de derechos, deberán: a) ser formalizados por escritura publica. b) ser sometidos a la aprobación previa de la secretaria de estado de salud publica, la que expedirá constancia de la misma. c) ser inscriptos ante la justicia comercial. El incumplimiento de los requisitos anteriormente enunciados los hará pasibles de la suspensión y/o denegatoria del trámite de habilitación. Cuando alguna de las sociedades a que se refiere él articulo que se reglamenta entre en estado de disolución, tal circunstancia deberá ser comunicada de inmediato a la secretaria de estado de salud pública. Esta obligación compete tanto a los socios, sean o no farmacéuticos como a los representantes legales de la misma: pero cumplida por uno de ellos, liberará a los demás de efectuarla. Si otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la farmacia, la misma se hará indefectiblemente a los 90 días corrido de ocurridas las causales de disolución que para las sociedades prevén las disposiciones legales vigentes. Las sociedades a que alude el inc.c) el articulo que se reglamenta serán autorizadas por la Secretaria de Estado de Salud Pública para la instalación de una farmacia. En ningún caso los farmacéuticos podrán transferir a terceros no farmacéuticos los intereses o cuotas que posean en la sociedad o asociarlos a su parte alícuota o similar por cualquier medio de efectiva aportación de capitales. De comprobarse violaciones a lo antedicho, podrá la secretaria de estado de salud pública proceder a la clausura de la farmacia y a la inhabilitación del farmacéutico. El farmacéutico único propietario de una farmacia deberá ser el director técnico de la misma. Cuando se trate de sociedades entre farmacéuticos, uno de ellos deberá ser el director técnico de la farmacia. Las sociedades propietarias de farmacias, cualquiera sea su especie, existentes a la fecha, cuya forma societaria no se ajuste a lo dispuesto por la ley 17.565, deberán encuadrarse en lo preceptuado por la misma en el plazo de 1 año. Art. 15º- Llas farmacias encuadradas en el art. 14, inc d) de la ley que se reglamenta las habilitará la secretaria de estado de salud pública, quedando prohibido desarrollar en ellas otras actividades que las especificas, las que deberán ser realizadas sin propósitos comerciales o fines de lucro. En ningún caso estas farmacias podrán conceder sus beneficios a personas que no acrediten fehacientemente su condición de afiliados o beneficiarios de la entidad propietaria. La secretaria de estado de salud pública independientemente de la fiscalización técnica de su funcionamiento esta facultada para examinar los libros y la documentación contable probatoria de la propiedad y del desenvolvimiento económico financiero que demande la actividad de este tipo de farmacias y dictar las disposiciones reglamentarias y complementarias que sean necesarias para él mas adecuado cumplimiento de sus finalidades. Estas farmacias en ningún caso podrán ser entregadas en concesión, locación o explotadas en sociedad con terceros, sea en forma declarada o encubierta. Cuando se comprobara trasgresión a esta norma, la secretaria de estado de salud pública procederá a la inmediata clausura del establecimiento, sin perjuicio de las sanciones que pudieran aplicarse, según el caso. Art. 16º- Vencido él termino que acuerda él articulo reglamentario, los derecho habientes deberán optar por transferir la farmacia o constituir una sociedad con un farmacéutico, conforme a lo estipulado por el art. 14, inc. c) de la ley 17.565 y la presente reglamentación. En todos los casos deberá obtenerse la pertinente habilitación de la secretaria de estado de salud publica.

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Art. 17º- Para inscribir sus títulos y obtener la matriculación, los interesados deberán: a) presentar el diploma original, habilitación o revalida debidamente legalizados; b) presentar comprobante de identidad; c) registrar su firma en la secretaria de estado de salud publica. En los casos que los organismos competentes de la secretaria de estado de salud publica lo crean conveniente, podrán solicitar fotocopia autenticada del titulo original y recabar los antecedentes y verificaciones que estimen necesarios el organismo otorgante del titulo. Art. 18º- Nningún farmacéutico director técnico de una farmacia podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director técnico que lo reemplace. Art. 19º- Sin reglamentación. Art. 20º- Sin reglamentación. Art. 21º- La secretaria de estado de salud pública a través de sus organismos competentes podrá autorizar, a titulo precario, en el territorio nacional de la tierra del fuego, Antártida e islas del atlántico sur, a farmacéuticos a realizar análisis clínicos en laboratorios anexados a las farmacias, debiendo fijar las condiciones higiénicas -sanitarias del local y el petitorio mínimo de instrumental, aparatos, útiles de labor y reactivos de que deberán estar dotados y verificar periódicamente su cumplimiento. Los farmacéuticos autorizados podrán realizar únicamente análisis fisicoquímicos. Art. 22º- La incapacidad a que alude él articulo que se reglamenta será determinada por una junta médica constituida por un médico designado por la secretaria de estado de salud pública, quien presidirá la junta; otro designado por la facultad de medicina de la Universidad de Buenos Aires, a solicitud de la secretaria de estado de salud pública y otro que podrá designar el interesado. Las decisiones de la junta médica se tomarán por simple mayoría de votos. La junta médica deberá reunirse, practicar los exámenes y expedirse dentro de los 10 días hábiles de su integración, plazo que por razones fundadas podrá ser prorrogado a 20 días. La ausencia del médico de parte no impedirá el cometido de la junta. Art. 23º- Sin reglamentación. Art. 24º- Los productos medicinales comisados quedaran a disposición de la secretaria de estado de salud publica durante él termino de 180 días a partir de la fecha que la medida aplicada quede firme y sea publicada, a efectos de que terceros acreedores de buena fe puedan hacer valer sus derechos ante la justicia por montos que se le adeudaren, mediante embargos preventivos y/ o cualquier otra medida, de carácter judicial susceptible de hacerse efectiva sobre los productos intervenidos, en cuyo caso los productos medicinales quedaran sujetos a decisión judicial. Si vencido el plazo de 180 días no se interpusiese medida alguna por parte de terceros acreedores de buena fe, los productos medicinales pasaran en propiedad a la secretaria de estado de salud publica. Art. 25º- Quedan excluidos de la incompatibilidad que determina él articulo que se reglamenta los farmacéuticos que desempeñen la dirección técnica de una farmacia en establecimientos oficiales, siempre que durante el tiempo de desempeño de estas funciones quede a cargo de su farmacia privada un farmacéutico auxiliar, en las condiciones fijadas por la ley que se reglamenta. La secretaria de estado de salud publica no autorizara el desempeño de un farmacéutico como director técnico de una farmacia situada en la capital federal sin que el interesado acredite previamente, mediante certificación expedida por autoridad sanitaria competente, que no desempeña su profesión en jurisdicción de la provincia de buenos aires. El director técnico de la farmacia esta obligado a: a) practicar los ensayos y comprobaciones destinados a determinar la pureza de las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que se utilicen en la farmacia bajo su dirección, y a eliminar los que no reúnan aquella condición.b) preparar las fórmulas magistrales. c) vigilar que en la farmacia bajo su dirección se acepten únicamente las recetas extendidas por las personas autorizadas por la ley 17.132 a efectuarlas. d) adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de las drogas y medicamentos. e) mantener en la farmacia bajo su dirección, actualizados y en condiciones, todos los elementos que determine la secretaria de estado de salud publica, de acuerdo a lo dispuesto en el art. 3 de esta reglamentación. Art. 26º- Al ausentarse el director técnico de la farmacia, cerrará con su firma el libro recetario indicando la hora en que lo hace, debiendo adoptar idénticos recaudos al reintegrarse a sus funciones. Si durante estas ausencias el despacho al público queda a cargo de auxiliares de despacho, deberá exhibirse sobre el mostrador y en la vidriera un aviso en el que se indique que

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el farmacéutico esta ausente, indicando la hora que regresará. Los farmacéuticos auxiliares deberán exponer su titulo en la farmacia donde se desempeñen, y en caso de ejercer en mas de una farmacia deberán exhibir en una su diploma y en la o las restantes, la constancia de su matriculación expedida por la secretaria de estado de salud pública, la que deberá renovarse con cada cambio de establecimiento. A los fines del inc.b) del articulo que se reglamenta, se consideran auxiliares de despacho: a) los estudiantes de las facultades de farmacia y bioquímica y/ o escuelas de farmacia de universidades oficiales o privadas habilitadas por el estado nacional, que hayan aprobado las materias básicas de su carrera. b) los farmacéuticos con títulos extranjeros legalizados, que no hayan revalidado en el país. c) los que posean títulos otorgados por escuelas reconocidas por la secretaria de estado de salud publica. d) los idóneos de farmacia, dependientes idóneos u auxiliares de farmacia inscriptos en la secretaria de estado de salud pública con anterioridad a la promulgación de la ley que se reglamenta. Art. 27º- Establecesé que él limite máximo para las ausencias del director técnico de una farmacia es el de 1 año. En todos los casos el farmacéutico reemplazante deberá asumir, con la pertinente intervención de la secretaria de estado de salud pública, el carácter de director técnico. El cierre voluntario de las farmacias no podrá exceder de 15 días, plazo que la secretaria de estado de salud pública podrá autorizar se extienda a 30 días, si estima justificadas las razones que a tal efecto deberán serle sometidas oportunamente a su consideración. Durante los cierres temporarios las farmacias conservarán la obligación de mantener actualizado el anuncio de los turnos de guardia, conforme a lo establecido en el art. 6 de la ley que se reglamenta. Art. 28º- Sin reglamentación. Art. 29º- Los inspectores de la secretaria de estado de salud pública recogerán para su análisis, especialidades medicinales, muestras de drogas, productos químicos, preparaciones oficiales y de recetas que se encuentren preparadas o se manden preparar especialmente, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al farmacéutico, quien caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse serán sometidas a la comisión nacional de la farmacopea Argentina. Art. 30º- En la preparación de recetas que prescriban productos de origen orgánico los directores técnicos de las farmacias deberán, a requerimiento de la secretaria de estado de salud publica, declarar el método de preparación que utilizan y serán responsables de la composición y actividad de los mismos. Les esta prohibido a los directores técnicos de farmacias: a) despachar recetas magistrales que no estén en condiciones científicas y técnicas de preparar. b) tener en existencia fórmulas magistrales previamente confeccionadas. c) desarrollar en escala industrial la fabricación de especialidades medicinales o cosméticas. Art. 31º- Sin reglamentación. Art. 32º- Sin reglamentación. Art. 33º- Sin reglamentación. Art. 34º- Toda persona física o jurídica que desee instalar una droguería deberá solicitar la habilitación previa ante la secretaria de estado de salud pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorio de control de calidad, instrumental, útiles y equipos. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/ o denegatoria del tramite la omisión, no-cumplimiento o falsedad de los mismos: a) nombre de la droguería. b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales, el de sus representantes legales y de que la misma se encuentra inscripta ante la justicia comercial. c) ubicación de la droguería y su domicilio legal. d) datos de identificación del director técnico. e) declaración relacionada con el tipo y ramas de actividad que imprimirá al establecimiento. Cumplimentados estos requisitos la secretaria de estado de salud publica inspeccionara el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgara la pertinente habilitación. A las droguerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la

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secretaria de estado de salud publica podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de 90 días siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgadas la habilitación, las droguerías no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento, sin autorización previa de la secretaria de estado de salud publica. Las droguerías están obligadas a tener existencia permanente de las drogas y especialidades farmacéuticas necesarias para el normal funcionamiento de las farmacias. Cuando la secretaria de estado de salud pública intervenga un producto o suspenda su venta, las droguerías estarán obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como, asimismo, si lo mantendrán en deposito u optarán por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso, remitir a la secretaria de estado de salud pública, fotocopia del remito correspondiente. Los representantes de firmas extranjeras elaboradoras de productos cuya venta este autorizada en el país, podrán establecer depósitos de los mismos al solo efecto de su distribución y venta al por mayor, debiendo solicitar la autorización previa de la secretaria de estado de salud pública, la que establecerá los requisitos y podrá acordarla con aquella exclusiva finalidad. El representante podrá realizar únicamente gestiones administrativas y/ o comerciales, debiendo quedar la manipulación de los productos a cargo de un farmacéutico director técnico. Los titulares de las droguerías y depósitos y los directores técnicos deberán comunicar a la secretaria de estado de salud pública, cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorización. Ningún director técnico de una droguería podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director técnico que lo reemplace. Art. 35º- Sin perjuicio de las obligaciones establecidas por la ley que se reglamenta, el director técnico de la droguería deberá permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al fraccionamiento de drogas y/o preparación de medicamentos o preparaciones oficiales. Art. 36º- La venta por las droguerías de especialidades medicinales, drogas y medicamentos solo podrá efectuarse a las farmacias, hospitales, laboratorios y personas autorizadas para su utilización, tenencia o expendio, debiendo cumplir con los recaudos que para esta actividad establezca la secretaria de estado de salud pública la adquisición y venta que realicen las droguerías de productos de expendio 'bajo receta archivada' deberá hacerse por factura y/o remito separado de otros renglones, debiendo la documentación conservarse archivada en forma ordenada y ser exhibida y puesta a disposición de los inspectores de la secretaria de estado de salud pública, a su requerimiento. La documentación deberá ser conservada por un plazo no menor de 2 años, después del cual podrán proceder a su destrucción, previa comunicación a la secretaria de estado de salud pública. Art. 37º- El director técnico de la droguería será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de los medicamentos que elabore. En cuanto a las especialidades medicinales, su responsabilidad se limitara a su legitimidad, procedencia y conservación. Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificación del envase original, la responsabilidad de su calidad será del fabricante o fraccionador de la que se eximirá solamente cuando se compruebe que ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en contravención con las especificaciones de rotulación. Los inspectores de la secretaria de estado de salud pública recogerán para su análisis muestras de las especialidades medicinales, drogas que tengan en existencia o de medicamentos que elaboren las droguerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director técnico de la droguería, quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse, serán sometidas a la comisión nacional de la farmacopea Argentina. Art. 38º- Sin perjuicio de lo preceptuado en el articulo que se reglamenta los directores técnicos de droguerías están obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes constancias:

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a) nombre científico de la droga. b) sinónimo, si lo tiene. c) origen. d) nombre del fabricante. e) número de partida de fraccionamiento y/o elaboración. f) fecha de vencimiento, si la tuviera. g) característica de pureza, de acuerdo a la farmacopea Argentina. De no figurar en esta, consignar a que farmacopea responde o a que certificado de autorización. h) número de protocolo de análisis. i) peso neto o volúmen neto de la droga. j) indicación de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en casos de envenenamientos. k) indicación del medio o forma de conservar la droga para que no sufra alteraciones. l) nombre y dirección de la droguería. m) nombre del director técnico. Las drogas de uso farmacéutico deben ajustarse en cuanto a su calidad a las normas de la farmacopea Argentina. Cuando se trate de una droga no codificada en esta, deberá ajustarse a la farmacopea de origen y, si se tratara de una nueva droga, deberá estar previamente autorizado su uso y comercialización por la secretaria de estado de salud pública. La comprobación de la falta de calidad de la droga de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar. Art. 39º- Sin reglamentación. Art. 40º- Los libros a que hace referencia el articulo que se reglamenta serán habilitados por la secretaria de estado de salud pública cumplimentando los requisitos que esta establezca y en todos los casos los datos que en ellos se consignen deberán estar avalados con la firma del director técnico de la droguería. Art. 41º- Toda persona física o jurídica que desee instalar una herboristería deberá solicitar la habilitación previa ante la secretaria de estado de salud pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénicas -sanitarias y de seguridad de los locales destinados a depósito y fraccionamiento. En las solicitudes deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegatoria del tramite la omisión, no-cumplimiento o falsedad de los mismos: a) nombre de la herboristería. b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales el de sus representantes legales y de que la misma se encuentre inscripta ante la justicia comercial. c) ubicación de la herboristería y su domicilio legal. d) datos de identificación del director técnico. Cumplimentados estos requisitos, la secretaria de estado de salud publica inspeccionara el local y las instalaciones y, si correspondiere otorgara la pertinente habilitación. A las herboristerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la secretaria de estado de salud pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de 90 días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgada la habilitación, las herboristerías no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades, sin autorización previa de la secretaria de estado de salud pública. Las herboristerías están obligadas a tener existencia permanente de yerbas medicinales en cantidad que justifique su carácter de mayorista. Los titulares de las herboristerías y los directores técnicos deberán comunicar a la secretaria de estado de salud pública cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorización. Art. 42º- El director técnico de la herboristería será responsable de la pureza y legitimidad de las yerbas que fraccione o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad, las tareas inherentes al fraccionamiento de las yerbas. Sin perjuicio de lo perpetuado en él articulo que se reglamenta, los directores técnicos de las herboristerías están obligados a rotular las yerbas que fraccionen o expendan, con las siguientes constancias: a) nombre, en idioma nacional, de la yerba, pudiendo agregar la denominación científica de la misma. b) sinónimo, si lo tiene. c) origen. d) peso neto de la yerba. e) indicación del medio o forma de conservar la yerba para que no sufra alteraciones. f) indicación de toxicidad o uso peligroso o indicaciones a seguir en caso de envenenamiento, si la naturaleza de la yerba lo justificare. g) nombre y dirección de la herboristería. h) nombre del director técnico. Queda prohibida toda rotulación en clave o consignando usos, indicaciones terapéuticas o dosis. La comprobación de la falta de calidad o legitimidad de la yerba de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar. Les está prohibido a las herboristerías elaborar preparados con mezclas de yerbas medicinales. Art. 43º- Sin reglamentación.

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Art. 44º- El libro a que hace referencia el articulo que se reglamenta será habilitado por la secretaria de estado de salud pública, cumplimentando los requisitos que esta establezca y, en todos los casos, los datos que en ellos se consignen deberán estar avalados con la firma del director técnico de la herboristería. Los inspectores de la secretaria de estado de salud pública recogerán para su análisis, muestras de las yerbas que tengan en existencia las herboristerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaria de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director técnico de la herboristería, quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado. Art. 44º al 61º- Sin reglamentar

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LEY DE PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDADDecreto 260/96Apruébase el texto ordenado de la Ley Nº 24.481, modificada por su similar Nº 24.572 (T.O. 1996) y su Reglamentación.Bs. As., 20/3/96VISTO las Leyes Nº 24.481, 24.572 y 24.603 y los Decretos Nº 590 del 18 de octubre de 1995 y 3 del 3 enero de 1996, yCONSIDERANDO:Que en el debate previo a la sanción por el Congreso de la Nación del proyecto de Ley Nº 24.603, cuyo artículo 2 fuera observado por el Poder Ejecutivo Nacional, los legisladores cuestionaron algunas disposiciones del Decreto Nº 590 del 18 de octubre de 1995, argumentando su presunto exceso reglamentario.Que la observación del Poder Ejecutivo Nacional tuvo como exclusivo propósito la preservación de las facultades reglamentarias que le confiere la CONSTITUCION NACIONAL, sin perjuicio de la consideración y análisis particularizado de los argumentos vertidos en el citado debate.Que a tal efecto y luego del trabajo conjunto que llevaron a cabo funcionarios del Poder Ejecutivo Nacional con legisladores representativos de ambas Cámaras, se ha realizado un nuevo examen respecto al texto de una reglamentación de las leyes mencionadas en el Visto, que preservando plenamente las facultades presidenciales y respetando los compromisos internacionales asumidos por la República, responda a las inquietudes del Congreso de la Nación respecto del ejercicio de sus propias competencias.Que, por su parte, las sucesivas modificaciones legislativas y reglamentarias hacen aconsejable la aprobación de un nuevo texto ordenado de la Ley, así como un texto de su reglamentación que reemplace a partir de su publicación al Decreto Nº 590 del 18 de octubre de 1995.Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional y la Ley Nº 20.004.Por ello,EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINADECRETA:Artículo 1º — Sustitúyese el Decreto Nº 590 del 18 de octubre de 1995 y su anexo II, por el presente decreto y sus anexos.Artículo 2º — Apruébase el Texto Ordenado de la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad Nº 24.481, con las correcciones de la Ley Nº 24.572 que obra como Anexo I y forma parte integrante de este decreto.Artículo 3º — Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 24.481 con las correcciones introducidas por la ley Nº 24.572 que, como Anexo II, forma parte integrante de este decreto.Artículo 4º — Ratifícase la vigencia del Anexo I del Decreto 590 del 18 de octubre de 1995, incorporándose el mismo como Anexo III del presente decreto.

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Artículo 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. — MENEM. — Eduardo Bauzá. — Domingo F. Cavallo.

ANEXO ITEXTO ORDENADO DE LA LEY DE PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDAD Nº 24.481

MODIFICADA POR LA LEY Nº 24.572 (T.O.1996)TITULO I

DISPOSICIONES GENERALESARTICULO 1º — Las invenciones en todos los géneros y ramas de la producción conferirán a sus autores los derechos y obligaciones que se especifican en la presente ley.ARTICULO 2º — La titularidad del invento se acreditará con el otorgamiento de los siguientes títulos de propiedad industrial:a) Patentes de invención; yb) Certificados de modelo de utilidad.ARTICULO 3º — Podrán obtener los títulos de propiedad industrial regulados en la presente ley, las personas físicas o jurídicas nacionales o extranjeras que tengan domicilio real o constituido en el país.

TITULO IIDE LAS PATENTES DE INVENCION

CAPITULO IPATENTABILIDAD

ARTICULO 4º — Serán patentables las invenciones de productos o de procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.a) A los efectos de esta ley se considerará invención a toda creación humana que permita transformar materia o energía para su aprovechamiento por el hombre.b) Asimismo será considerada novedosa toda invención que no esté comprendida en el estado de la técnica.c) Por estado de la técnica deberá entenderse el conjunto de conocimientos técnicos que se han hechos públicos antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, mediante una descripción oral o escrita, por la explotación o por cualquier otro medio de difusión o información, en el país o en el extranjero.d) Habrá actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente.e) Habrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención conduzca a la obtención de un resultado o de un producto industrial, entendiendo al término industria como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca, la minería, las industrias de transformación propiamente dichas y los servicios.ARTICULO 5º — La divulgación de una invención no afectará su novedad, cuando dentro de UN (1) año previo a la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, el inventor o sus causahabientes hayan dado a conocer la invención por cualquier medio de comunicación o la hayan exhibido en una exposición nacional o internacional. Al presentarse la solicitud correspondiente deberá incluirse la documentación comprobatoria en las condiciones que establezca el reglamento de esta ley.ARTICULO 6º — No se considerarán invenciones para los efectos de esta ley:a) Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos;b) Las obras literarias o artísticas o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas;c) Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades económico-comerciales, así como los programas de computación;d) Las formas de presentación de información;e) Los métodos de tratamiento quirúrgico, terapeútico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano y los relativos a animales;f) La yuxtaposición de invenciones conocidas o mezclas de productos conocidos, su variación de forma, de dimensiones o de materiales, salvo que se trate de su combinación o fusión de tal manera que no puedan funcionar separadamente o que las cualidades o funciones características

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de las mismas sean modificadas para obtener un resultado industrial no obvio para un técnico en la materia;g) Toda clase de materia viva y sustancias preexistentes en la naturaleza.ARTICULO 7º — No son patentables:a) Las invenciones cuya explotación en el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA deba impedirse para proteger el orden público o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o evitar daños graves al medio ambiente;b) La totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza.

CAPITULO IIDERECHO A LA PATENTE

ARTICULO 8º — El derecho a la patente pertenecerá al inventor o sus causahabientes quienes tendrán derecho de cederlo o transferirlo por cualquier medio lícito y concertar contratos de licencia. La patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos, sin perjuicio de lo normado en los artículos 36 y 99 de la presente ley:a) Cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación del producto objeto de la patente;b) Cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el titular de una patente de procedimiento tendrá derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines del producto obtenido directamente por medio de dicho procedimiento.(Artículo sustituido por art. 1° de la Ley N° 25.859 B.O. 14/1/2004).ARTICULO 9º — Salvo prueba en contrario se presumirá inventor a la persona o personas físicas que se designen como tales en la solicitud de patente o de certificado de modelo de utilidad. El inventor o inventores tendrán derecho a ser mencionados en el título correspondiente.ARTICULO 10. — Invenciones desarrolladas durante una relación laboral:a) Las realizadas por el trabajador durante el curso de su contrato o relación de trabajo o de servicios con el empleador que tengan por objeto total o parcialmente la realización de actividades inventivas, pertenecerán al empleador.b) El trabajador, autor de la invención bajo el supuesto anterior, tendrá derecho a una remuneración suplementaria por su realización, si su aporte personal a la invención y la importancia de la misma para la empresa y empleador excede de manera evidente el contenido explícito o implícito de su contrato o relación de trabajo. Si no existieran las condiciones estipuladas en el inciso a), cuando el trabajador realizara una invención en relación con su actividad profesional en la empresa y en su obtención hubieran influido predominantemente conocimientos adquiridos dentro de la empresa o la utilización de medios proporcionados por ésta, el empleador tendrá derecho a la titularidad de la invención o a reservarse el derecho de explotación de la misma. El empleador deberá ejercer tal opción dentro de los NOVENTA (90) días de realizada la invención.c) Cuando el empresario asuma la titularidad de una invención o se reserve el derecho de explotación de la misma, el trabajador tendrá derecho a una compensación económica justa, fijada en atención a la importancia industrial y comercial del invento, teniendo en cuenta el valor de los medios o conocimientos facilitados por la empresa y los aportes del propio trabajador, en el supuesto de que el empleador otorgue una licencia a terceros, el inventor podrá reclamar al titular de la patente de invención el pago de hasta el CINCUENTA POR CIENTO (50 %) de las regalías efectivamente percibidas por éste.d) Una invención industrial será considerada como desarrollada durante la ejecución de un contrato de trabajo o de prestación de servicios, cuando la solicitud de patente haya sido presentada hasta UN (1) año después de la fecha en que el inventor dejó el empleo dentro de cuyo campo de actividad se obtuvo el invento.e) Las invenciones laborales en cuya realización no concurran las circunstancias previstas en los incisos a) y b), pertenecerán exclusivamente al autor de las mismas.

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f) Será nula toda renuncia anticipada del trabajador a los derechos conferidos en este artículo.ARTICULO 11. — El derecho conferido por la patente estará determinado por la primera reinvindicación aprobada, las cuales definen la invención y delimitan el alcance del derecho. La descripción y los dibujos o planos, o en su caso, el depósito de material biológico servirán para interpretarlas.

CAPITULO IIICONCESION DE LA PATENTE

ARTICULO 12. — Para obtener una patente será preciso presentar una solicitud escrita ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, con las características y demás datos que indique esta ley y su reglamento.ARTICULO 13. — La patente podrá ser solicitada directamente por el inventor o por sus causahabientes o a través de sus representantes. Cuando se solicite una patente después de hacerlo en otros países se reconocerá como fecha de prioridad la fecha en que hubiese sido presentada la primera solicitud de patente, siempre y cuando no haya transcurrido más de UN (1) año de la presentación originaria.ARTICULO 14. — El derecho de prioridad enunciado en el artículo anterior, deberá ser invocado en la solicitud de patente. El solicitante deberá presentar, en la forma y plazos que reglamentariamente se establezca, una declaración de prioridad y una copia certificada por la oficina de origen de la solicitud anterior acompañada de su traducción al castellano, cuando esa solicitud esté redactada en otro idioma.Adicionalmente, para reconocer la prioridad, se deberán satisfacer los requisitos siguientes:I) Que la solicitud presentada en la REPUBLICA ARGENTINA no tenga mayor alcance que la que fuera reivindicada en la solicitud extranjera; si lo tuviere; la prioridad deberá ser sólo parcial y referida a la solicitud extranjera.II) Que exista reciprocidad en el país de la primera solicitud.ARTICULO 15. — Cuando varios inventores hayan realizado la misma invención independientemente los unos de los otros, el derecho a la patente pertenecerá al que tenga la solicitud con fecha de presentación o de prioridad reconocida, en su caso, más antigua. Si la invención hubiera sido hecha por varias personas conjuntamente el derecho a la patente pertenecerá en común a todas ellas.ARTICULO 16. — El solicitante podrá desistir de su solicitud en cualquier momento de la tramitación. En caso de que la solicitud corresponda a más de un solicitante, el desestimiento deberá hacerse en común. Si no lo fuera, los derechos del renunciante acrecerán a favor de los demás solicitantes.ARTICULO 17. — La solicitud de patente no podrá comprender más que una sola invención o un grupo de invenciones relacionadas entre sí de tal manera que integren un único concepto inventivo en general. Las solicitudes que no cumplan con este requisito habrán de ser divididas de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente.ARTICULO 18. — La fecha de presentación de la solicitud será la del momento en que el solicitante entregue en la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES creada por la presente ley:a) Una declaración por la que se solicita la patente;b) La identificación del solicitante;c) Una descripción y una o varias reivindicaciones aunque no cumplan con los requisitos formales establecidos en la presente ley.ARTICULO 19. — Para la obtención de la patente deberá acompañarse:a) La denominación y descripción de la invención;b) Los planos o dibujos técnicos que se requieran para la comprensión de la descripción;c) Una o más reivindicaciones;d) Un resumen de la descripción de la invención y las reproducciones de los dibujos que servirán únicamente para su publicación y como elemento de información técnica;e) La constancia del pago de los derechos;f) Los documentos de cesión de derechos y de prioridad.Si transcurrieran NOVENTA (90) días corridos desde la fecha de presentación de la solicitud sin que se acompañe la totalidad de la documentación, ésta se denegará sin más trámite, salvo casos

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de fuerza mayor debidamente justificada. La falta de presentación dentro del mismo plazo de los elementos consignados en el inciso f) originará la pérdida del derecho a la prioridad internacional.ARTICULO 20. — La invención deberá ser descripta en la solicitud de manera suficientemente clara y completa para que una persona experta y con conocimientos medios en la materia pueda ejecutarla. Asimismo, deberá incluir el mejor método conocido para ejecutar y llevar a la práctica la invención, y los elementos que se empleen en forma clara y precisa.Los métodos y procedimientos descriptos deberán ser aplicables directamente en la producción.En el caso de solicitudes relativas a microorganismos, el producto a ser obtenido con un proceso reivindicado deberá ser descripto juntamente con aquél en la respectiva solicitud, y se efectuará el depósito de la cepa en una institución autorizada para ello, conforme a las normas que indique la reglamentación.El público tendrá acceso al cultivo del microorganismo en la institución depositante, a partir del día de la publicación de la solicitud de patente, en las condiciones que se establezcan reglamentariamente.ARTICULO 21. — Los dibujos, planos y diagramas que se acompañen deberán ser lo suficientemente claros para lograr la comprensión de la descripción.ARTICULO 22. — Las reivindicaciones definirán el objeto para el que se solicita la protección, debiendo ser claras y concisas. Podrán ser una o más y deberán fundarse en la descripción sin excederla.La primera reivindicación se referirá al objeto principal debiendo las restantes estar subordinadas a la misma.ARTICULO 23. — Durante su tramitación, una solicitud de patente de invención podrá ser convertida en solicitud de certificado de modelo de utilidad y viceversa. La conversión sólo se podrá efectuar dentro de los NOVENTA (90) días siguientes a la fecha de su presentación, o dentro de los NOVENTA (90) días siguientes a la fecha en que la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES lo requiera para que se convierta. En caso de que el solicitante no convierta la solicitud dentro del plazo estipulado se tendrá por abandonada la misma.ARTICULO 24. — La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES realizará un examen preliminar de la documentación y podrá requerir que se precise o aclare en lo que considere necesario o se subsanen omisiones. De no cumplir el solicitante con dicho requerimiento, en un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días, se considerará abandonada la solicitud.ARTICULO 25. — La solicitud de patente en trámite y sus anexos serán confidenciales hasta el momento de su publicación.ARTICULO 26. — La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES procederá a publicar la solicitud de patente en trámite dentro de los DIECIOCHO (18) meses, contados a partir de la fecha de la presentación. A petición del solicitante, la solicitud será publicada antes del vencimiento del plazo señalado.ARTICULO 27. — Previo pago de la tasa que se establezca en el decreto reglamentario, la ADMINSTRACION NACIONAL DE PATENTES procederá a realizar un examen de fondo, para comprobar el cumplimiento de las condiciones estipuladas en el TITULO II, CAPITULO I de esta ley.La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES podrá requerir copia del examen de fondo realizado por oficinas extranjeras examinadoras en los términos que establezca el decreto reglamentario y podrá también solicitar informes a investigadores que se desempeñen en universidades o institutos científico-tecnológicos del país, quienes serán remunerados en cada caso, de acuerdo a lo que establezca el decreto reglamentario.Si lo estimare necesario el solicitante de la patente de invención podrá requerir a la Administración la realización de este examen en sus instalaciones.Si transcurridos TRES (3) años de la presentación de la solicitud de patente, el peticionante, no abonare la tasa correspondiente al examen de fondo, la misma se considerará desistida.ARTICULO 28. — Cuando la solicitud merezca observaciones, la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES correrá traslado de las mismas al solicitante para que, dentro del plazo de SESENTA (60) días, haga las aclaraciones que considere pertinentes o presente la información o documentación que le fuera requerida. Si el solicitante no cumple con los requerimientos en el plazo señalado, su solicitud se considerará desistida.

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Todas las observaciones serán formuladas en un solo acto por la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES, salvo cuando se requieran aclaraciones o explicaciones previas al solicitante.Cualquier persona podrá formular observaciones fundadas a la solicitud de patentes y agregar prueba documental dentro del plazo de SESENTA (60) días a contar de la publicación prevista en el artículo 26. Las observaciones deberán consistir en la falta o insuficiencia de los requisitos legales para su concesión.ARTICULO 29. — En caso de que las observaciones formuladas por la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES no fuesen salvadas por el solicitante se procederá a denegar la solicitud de la patente comunicándoselo por escrito al solicitante, con expresión de los motivos y fundamentos de la resolución.ARTICULO 30. — Aprobados todos los requisitos que correspondan, la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES procederá a extender el título.ARTICULO 31. — La concesión de la patente se hará sin perjuicio de tercero con mejor derecho que el solicitante y sin garantía del Estado en cuanto a la utilidad del objeto sobre el que recae.ARTICULO 32. — El anuncio de la concesión de la Patente de Invención se publicará en el Boletín que editará la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES. El aviso deberá incluir las menciones siguientes:a) El número de la patente concedida;b) La clase o clases en que se haya incluido la patente;c) El nombre y apellido, o la denominación social, y la nacionalidad del solicitante y en su caso del inventor, así como su domicilio;d) El resumen de la invención y de las reivindicaciones;e) La referencia al boletín en que se hubiere hecho pública la solicitud de patente y, en su caso, las modificaciones introducidas en sus reivindicaciones;f) La fecha de la solicitud y de la concesión, yg) El plazo por el que se otorgue.ARTICULO 33. — Sólo podrán permitirse cambios en el texto del título de una patente para corregir errores materiales o de forma.ARTICULO 34. — Las patentes de invención otorgadas serán de público conocimiento y se extenderá copia de la documentación a quien la solicite, previo pago de los aranceles que se establezcan.

CAPITULO IVDURACION Y EFECTOS DE LAS PATENTES

ARTICULO 35. — La patente tiene una duración de VEINTE años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud.ARTICULO 36. — El derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra:a) Un tercero que, en el ámbito privado o académico y con fines no comerciales, realice actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o de enseñanza, y para ello fabrique o utilice un producto o use un proceso igual al patentado.b) La preparación de medicamentos realizada en forma habitual por profesionales habilitados y por unidad en ejecución de una receta médica, ni a los actos relativos a los medicamentos así preparados.c) Cualquier persona que adquiera, use, importe o de cualquier modo comercialice el producto patentado u obtenido por el proceso patentado, una vez que dicho producto hubiera sido puesto lícitamente en el comercio de cualquier país. Se entenderá que la puesta en el comercio es lícita cuando sea de conformidad con el Acuerdo de Derechos de Propiedad Intelectual vinculados con el comercio. Parte III Sección IV Acuerdo TRIP's-GATT.d) El empleo de invenciones patentadas en nuestro país a bordo de vehículos extranjeros, terrestres, marítimos o aéreos que accidental o temporariamente circulen en jurisdicción de la REPUBLICA ARGENTINA, si son empleados exclusivamente para las necesidades de los mismos.

CAPITULO VTRANSMISION Y LICENCIAS CONTRACTUALES

ARTICULO 37. — La patente y el modelo de utilidad serán transmisibles y podrán ser objeto de licencias, en forma total o parcial en los términos y con las formalidades que establece la

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legislación. Para que la cesión tenga efecto respecto de tercero deberá ser inscripta en el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL.ARTICULO 38. — Los contratos de licencia no deberán contener cláusulas comerciales restrictivas que afecten la producción, comercialización o el desarrollo tecnológico del licenciatario, restrinjan la competencia e incurran en cualquier otra conducta tales como, condiciones exclusivas de retrocesión, las que impidan la impugnación de la validez, las que impongan licencias conjuntas obligatorias, o cualquier otra de las conductas tipificadas en la Ley N 22.262 o la que la modifique o sustituya.ARTICULO 39. — Salvo estipulación en contrario la concesión de una licencia no excluirá la posibilidad, por parte del titular de la patente o modelo de utilidad, de conceder otras licencias ni realizar su explotación simultánea por sí mismo.ARTICULO 40. — La persona beneficiada con una licencia contractual tendrá el derecho de ejercitar las acciones legales que correspondan al titular de los inventos, sólo en el caso que éste no las ejercite por sí mismo.

CAPITULO VIEXCEPCIONES A LOS DERECHOS CONFERIDOS

ARTICULO 41. — EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL a requerimiento fundado de autoridad competente, podrá establecer excepciones limitadas a los derechos conferidos por una patente. Las excepciones no deberán atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.

CAPITULO VIIOTROS USOS SIN AUTORIZACION DEL TITULAR DE LA PATENTE

ARTICULO 42. — Cuando un potencial usuario haya intentado obtener la concesión de una licencia del titular de una patente en términos y condiciones comerciales razonables en los términos del artículo 43 y tales intentos no hayan surtido efecto luego de transcurrido un plazo de CIENTO CINCUENTA (150) días corridos contados desde la fecha en que se solicitó la respectiva licencia, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, podrá permitir otros usos de esa patente sin autorización de su titular. Sin perjuicio de lo mencionado precedentemente, se deberá dar comunicación a las autoridades creadas por la Ley N 22.262 o la que la modifique o sustituya, que tutela la libre concurrencia a los efectos que correspondiere.ARTICULO 43. — Transcurridos TRES (3) años desde la concesión de la patente, o CUATRO (4) desde la presentación de la solicitud, si la invención no ha sido explotada, salvo fuerza mayor o no se hayan realizado preparativos efectivos y serios para explotar la invención objeto de la patente o cuando la explotación de ésta haya sido interrumpida durante más de UN (1) año, cualquier persona podrá solicitar autorización para usar la invención sin autorización de su titular.Se considerarán como fuerza mayor, además de las legalmente reconocidas como tales, las dificultades objetivas de carácter técnico legal, tales como la demora en obtener el registro en Organismos Públicos para la autorización para la comercialización, ajenas a la voluntad del titular de la patente, que hagan imposible la explotación del invento. La falta de recursos económicos o la falta de viabilidad económica de la explotación no constituirán por sí solos circunstancias justificativas.EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL notificará al titular de la patente el incumplimiento de lo prescripto en el primer párrafo antes de otorgar el uso de la patente sin su autorización.La autoridad de aplicación previa audiencia de las partes y si ellas no se pusieran de acuerdo, fijará una remuneración razonable que percibirá el titular de la patente, la que será establecida según circunstancias propias de cada caso y habida cuenta del valor económico de la autorización, teniendo presente la tasa de regalías promedio para el sector de que se trate en contratos de licencias comerciales entre partes independientes. Las decisiones referentes a la concesión de estos usos deberán ser adoptadas dentro de los NOVENTA (90) días hábiles de presentada la solicitud y ellas serán apelables por ante la Justicia Federal en lo Civil y Comercial. La sustanciación del recurso no tendrá efectos suspensivos.ARTICULO 44. — Será otorgado el derecho de explotación conferido por una patente, sin autorización de su titular, cuando la autoridad competente haya determinado que el titular de la

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patente ha incurrido en prácticas anticompetitivas. En estos casos, sin perjuicio de los recursos que le competan al titular de la patente, la concesión se efectuará sin necesidad de aplicar el procedimiento establecido en el artículo 42.A los fines de la presente ley, se considerarán prácticas anticompetitivas, entre otras, las siguientes:a) La fijación de precios comparativamente excesivos, respecto de la media del mercado o discriminatorios de los productos patentados; en particular cuando existan ofertas de abastecimiento del mercado a precios significativamente inferiores a los ofrecidos por el titular de la patente para el mismo producto;b) La negativa de abastecer al mercado local en condiciones comerciales razonables;c) El entorpecimiento de actividades comerciales o productivas;d) Todo otro acto que se encuadre en las conductas consideradas punibles por la Ley N 22.262 o la que la reemplace o sustituya.ARTICULO 45. — EL PODER EJECUTIVO NACIONAL podrá por motivos de emergencia sanitaria o seguridad nacional disponer la explotación de ciertas patentes mediante el otorgamiento del derecho de explotación conferido por una patente; su alcance y duración se limitará a los fines de la concesión.ARTICULO 46. — Se concederá el uso sin autorización del titular de la patente para permitir la explotación de una patente —segunda patente— que no pueda ser explotada sin infringir otra patente —primera patente— siempre que se cumplan las siguientes condiciones:a) Que la invención reivindicada en la segunda patente suponga un avance técnico significativo de una importancia económica considerable, con respecto a la invención reivindicada en la primera patente;b) Que el titular de la primera patente tenga derecho a obtener una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención reivindicada en la segunda patente, yc) Que no pueda cederse el uso autorizado de la primera patente sin la cesión de la segunda patente.ARTICULO 47. — Cuando se permitan otros usos sin autorización del titular de la patente, se observarán las siguientes disposiciones:a) La autorización de dichos usos la efectuará el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL;b) La autorización de dichos usos será considerada en función de las circunstancias propias de cada caso;c) Para los usos contemplados en el artículo 43 y/o 46 previo a su concesión el potencial usuario deberá haber intentado obtener la autorización del titular de los derechos en término y condiciones comerciales conforme al artículo 43 y esos intentos no hubieren surtido efectos en el plazo dispuesto por el artículo 42. En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demoras a su titular;d) La autorización se extenderá a las patentes relativas a los componentes y procesos de fabricación que permitan su explotación;e) Esos usos serán de carácter no exclusivo;f) No podrán cederse, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo intangible que la integre;g) Se autorizarán para abastecer principalmente al mercado interno, salvo en los casos dispuestos en los artículos 44 y 45;h) El titular de los derechos percibirá una remuneración razonable según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización, siguiendo el procedimiento del artículo 43; al determinar el importe de las remuneraciones en los casos en que los usos se hubieran autorizado para poner remedio a prácticas anticompetitivas se tendrá en cuenta la necesidad de corregir dichas prácticas y se podrá negar la revocación de la autorización si se estima que es probable que en las condiciones que dieron lugar a la licencia se repitan;i) Para los usos establecidos en el artículo 45 y para todo otro uso no contemplado, su alcance y duración se limitará a los fines para los que hayan sido autorizados y podrán retirarse si las

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circunstancias que dieron origen a esa autorización se han extinguido y no sea probable que vuelvan a surgir, estando el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL facultado para examinar, previa petición fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo. Al dejarse sin efecto estos usos se deberán tener en cuenta los intereses legítimos de las personas que hubieran recibido dicha autorización. Si se tratara de tecnología de semiconductores, sólo podrá hacerse de ella un uso público no comercial o utilizarse para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia tras un procedimiento judicial o administrativo.ARTICULO 48. — En todos los casos las decisiones relativas a los usos no autorizados por el titular de la patente estarán sujetos a revisión judicial, como asimismo lo relativo a la remuneración que corresponda cuando ésta sea procedente.ARTICULO 49. — Los recursos que se interpusieran con motivo de actos administrativos relacionados con el otorgamiento de los usos previstos en el presente capítulo, no tendrán efectos suspensivos.ARTICULO 50. — Quien solicite alguno de los usos de este Capítulo deberá tener capacidad económica para realizar una explotación eficiente de la invención patentada y disponer de un establecimiento habilitado al efecto por la autoridad competente.

CAPITULO VIIIPATENTES DE ADICION O PERFECCIONAMIENTO

ARTICULO 51. — Todo el que mejorase un descubrimiento o invención patentada tendrá derecho a solicitar una patente de adición.ARTICULO 52. — Las patentes de adición se otorgarán por el tiempo de vigencia que le reste a la patente de invención de que dependa. En caso de pluralidad, se tomará en cuenta la que venza más tarde.

TITULO IIIDE LOS MODELOS DE UTILIDAD

ARTICULO 53. — Toda disposición o forma nueva obtenida o introducida en herramientas, instrumentos de trabajo, utensilios, dispositivos u objetos conocidos que se presten a un trabajo práctico, en cuanto importen una mejor utilización en la función a que estén destinados, conferirán a su creador el derecho exclusivo de explotación, que se justificará por títulos denominados certificados de modelos de utilidad.Este derecho se concederá solamente a la nueva forma o disposición tal como se la define, pero no podrá concederse un certificado de modelo de utilidad dentro del campo de protección de una patente de invención vigente.ARTICULO 54. — El certificado de los modelos de utilidad tendrá una vigencia de DIEZ (10) años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud, y estará sujeto al pago de los aranceles que establezca el decreto reglamentario.ARTICULO 55. — Serán requisitos esenciales para que proceda la expedición de estos certificados que los inventos contemplados en este título sean nuevos y tengan carácter industrial; pero no constituirá impedimento el que carezca de actividad inventiva o sean conocidos o hayan sido divulgadas en el exterior.ARTICULO 56. — Con la solicitud de certificado de modelo de utilidad se acompañará:a) El título que designe el invento en cuestión;b) Una descripción referida a un solo objeto principal de la nueva configuración o disposición del objeto de uso práctico, de la mejora funcional, y de la relación causal entre nueva configuración o disposición y mejora funcional, de modo que el invento en cuestión pueda ser reproducido por una persona del oficio de nivel medio y una explicación del o de los dibujos;c) La o las reivindicaciones referidas al invento en cuestión;d) El o los dibujos necesarios.ARTICULO 57. - Presentada una solicitud de modelo de utilidad, se examinará si han sido cumplidas las prescripciones de los artículos 50 y 53.Practicado dicho examen y verificado lo expuesto en el párrafo anterior, o subsanado cuando ello fuere posible, se expedirá el certificado.ARTICULO 58. — Son aplicables al modelo de utilidad las disposiciones sobre patentes de invención que no le sean incompatibles.

TITULO IV

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NULIDAD Y CADUCIDAD DE LAS PATENTES Y MODELOS DE UTILIDADARTICULO 59. — Las patentes de invención y certificados de modelos de utilidad serán nulos total o parcialmente cuando se hayan otorgado en contravención a las disposiciones de esta ley.ARTICULO 60. — Si las causas de nulidad afectaran sólo a una parte de la patente o del modelo de utilidad, se declarará la nulidad parcial mediante la anulación de la o las reivindicaciones afectadas por aquéllas. No podrá declararse la nulidad parcial de una reivindicación.Cuando la nulidad sea parcial, la patente o el certificado de modelo de utilidad seguirá en vigor con referencia a las reivindicaciones que no hubieran sido anuladas, siempre que pueda constituir el objeto de un modelo de utilidad o de una patente independiente.ARTICULO 61. — La declaración de nulidad de una patente no determina por sí sola la anulación de las adiciones a ellas, siempre que se solicite la conversión de éstas en patentes independientes dentro de los NOVENTA (90) días siguientes a la notificación de la declaración de nulidad.ARTICULO 62. — Las patentes y certificado de modelo de utilidad caducarán en los siguientes casos:a) Al vencimiento de su vigencia;b) Por renuncia del titular. En caso que la titularidad de la patente pertenezca a más de una persona, la renuncia se deberá hacer en conjunto. La renuncia no podrá afectar derechos de terceros;c) Por no cubrir el pago de tasas anuales de mantenimiento al que estén sujetos, fijados los vencimientos respectivos el titular tendrá un plazo de gracia de CIENTO OCHENTA (180) días para abonar el arancel actualizado, a cuyo vencimiento se operará la caducidad, salvo que el pago no se haya efectuado por causa de fuerza mayor;d) Cuando concedido el uso a un tercero no se explotara la invención en un plazo de DOS (2) años por causas imputables al titular de la patente.La decisión administrativa que declara la caducidad de una patente será recurrible judicialmente. La apelación no tendrá efecto suspensivo.ARTICULO 63. — No será necesaria declaración judicial para que la nulidad o caducidad surtan efectos de someter al dominio público al invento; tanto la nulidad como la caducidad operan de pleno derecho.ARTICULO 64. — La acción de nulidad o caducidad podrá ser deducida por quien tenga interés legítimo.ARTICULO 65. — Las acciones de nulidad y caducidad pueden ser opuestas por vía de defensa o de excepción.ARTICULO 66. — Declarada en juicio la nulidad o caducidad de una patente o de un certificado de utilidad, y pasada la sentencia en autoridad de cosa juzgada se cursará la correspondiente notificación al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL.

TITULO VPROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

CAPITULO IPROCEDIMIENTOS

ARTICULO 67. — Las solicitudes deberán ser firmadas por el interesado o su representante legal y estar acompañadas del comprobante de pago de los aranceles correspondientes. si faltara cualquiera de estos elementos la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES rechazará de plano la solicitud.ARTICULO 68. — Cuando las solicitudes sean presentadas por medio de representante legal, éste deberá acreditar su personería mediante:a) Poder o copia de poder certificada que lo faculte;b) Poder otorgado de conformidad con la legislación aplicable en el lugar donde se otorgue o de acuerdo a los tratados internacionales, en caso de que el representante sea una persona jurídica extranjera;c) En cada expediente que se tramite deberá acreditarse la personería del representante, siendo suficiente una copia simple de la constancia de registro, si el poder se encontrara inscripto en el registro general de poderes que obrara en el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL.

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ARTICULO 69. — En toda solicitud, el solicitante deberá constituir domicilio legal dentro del territorio nacional y comunicar a la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES cualquier cambio del mismo. En caso de que no se dé el aviso del cambio de domicilio, las notificaciones se tendrán por válidas en el domicilio que figure en el expediente.ARTICULO 70. — Hasta la publicación referida en el artículo 26, los expedientes en trámite sólo podrán ser consultados por el solicitante, su representante o personas autorizadas por el mismo.El personal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES que intervenga en la tramitación de las solicitudes, estará obligado a guardar confidencialidad respecto del contenido de los expedientes.Se exceptúa de lo anterior a la información que sea de carácter oficial o la requerida por la autoridad judicial.ARTICULO 71. — Los empleados del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL no podrán directa ni indirectamente tramitar derechos en representación de terceros hasta DOS (2) años después de la fecha en que cese la relación de dependencia con el citado instituto, bajo pena de exoneración y multa.

CAPITULO IIRECURSOS DE RECONSIDERACION

ARTICULO 72. — Procederá el recurso de reconsideración:a) Contra la resolución que deniegue la concesión de una patente, o modelo de utilidad;b) Contra la resolución que haga lugar a las observaciones previstas, en los términos del artículo 29 de la presente ley.En ambos casos se presentará por escrito ante el Presidente del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL en un plazo perentorio de TREINTA (30) días, contados a partir de la fecha de notificación de la resolución respectiva. Al recurso se le acompañará la documentación que acredite su procedencia.ARTICULO 73. — Analizados los argumentos que se expongan en el recurso y los documentos que se aporten, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL emitirá la resolución que corresponda.ARTICULO 74. — Cuando la resolución que dicte el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL negara la procedencia del recurso deberá notificarse por escrito lo resuelto al recurrente. Cuando la resolución sea favorable se procederá en los términos del artículo 32 de esta ley.

TITULO VIVIOLACION DE LOS DERECHOS CONFERIDOS POR LA PATENTE Y EL MODELO DE UTILIDAD

ARTICULO 75. — La defraudación de los derechos del inventor será reputada delito de falsificación y castigada con prisión de SEIS (6) meses a TRES (3) años y multa.ARTICULO 76. — Sufrirá la misma pena del artículo anterior el que a sabiendas, sin perjuicio de los derechos conferidos a terceros por la presente ley:a) Produzca o haga producir uno o más objetos en violación de los derechos del titular de la patente o del modelo de utilidad;b) El que importe, venda, ponga en venta o comercialice o exponga o introduzca en el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA, uno o más objetos en violación de los derechos del titular de la patente o del modelo de utilidad.ARTICULO 77. — Sufrirá la misma pena aumentada en un tercio:a) El que fuera socio mandatario, asesor, empleado u obrero del inventor o sus causahabientes y usurpe o divulgue el invento aún no protegido;b) El que corrompiendo al socio, mandatario, asesor, empleado u obrero del inventor o de sus causahabientes obtuviera la revelación del invento;c) El que viole la obligación del secreto impuesto en esta ley.ARTICULO 78. - Se impondrá multa al que sin ser titular de una patente o modelo de utilidad o no gozando ya de los derechos conferidos por los mismos, se sirve en sus productos o en su propaganda de denominaciones susceptibles de inducir al público en error en cuanto a la existencia de ellos.ARTICULO 79. — En caso de reincidencia de delitos castigados por esta ley la pena será duplicada.

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ARTICULO 80. — Se aplicará a la participación criminal y al encubrimiento lo dispuesto por el Código Penal.ARTICULO 81. — Además de las acciones penales, el titular de la patente de invención y su licenciatario o del modelo de utilidad, podrán ejercer acciones civiles para que sea prohibida la continuación de la explotación ilícita y para obtener la reparación del perjuicio sufrido.ARTICULO 82. — La prescripción de las acciones establecidas en este título operará conforme a lo establecido en los Códigos de Fondo.ARTICULO 83. — I. Previa presentación del título de la patente o del certificado de modelo de utilidad, el damnificado damnificado podrá solicitar bajo las cauciones que el juez estime necesarias, las siguientes medidas cautelares:a) El secuestro de uno o más ejemplares de los objetos en infracción, o la descripción del procedimiento incriminado;b) El inventario o el embargo de los objetos falsificados y de las máquinas especialmente destinadas a la fabricación de los productos o a la actuación del procedimiento incriminado.II. Los jueces podrán ordenar medidas cautelares en relación con una patente concedida de conformidad con los artículos 30, 31 y 32 de la ley, para:1) Evitar se produzca la infracción de la patente y, en particular, para evitar que las mercancías ingresen en los circuitos comerciales, inclusive las mercancías importadas, inmediatamente después del despacho de aduana;2) Preservar las pruebas pertinentes relacionadas con la presunta infracción, siempre que en cualquiera de estos casos se verifiquen las siguientes condiciones:a.- Exista una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada válida;b.- Se acredite sumariamente que cualquier retraso en conceder tales medidas causará un daño irreparable al titular;c.- El daño que puede ser causado al titular excede el daño que el presunto infractor sufrirá en caso de que la medida sea erróneamente concedida; yd.- Exista una probabilidad razonable de que se infrinja la patente.Cumplidas las condiciones precedentes, en casos excepcionales, tales como cuando haya un riesgo demostrable de destrucción de pruebas, los jueces podrán otorgar esas medidas inaudita altera parte.En todos los casos, previamente a conceder la medida, el juez requerirá que un perito designado de oficio se expida sobre los puntos a) y d) en un plazo máximo de quince (15) días.En el caso de otorgamiento de alguna de las medidas previstas en este artículo, los jueces ordenarán al solicitante que aporte un fianza o garantía equivalente que sea suficiente para proteger al demandado y evitar abusos.(Artículo sustituido por art. 2° de la Ley N° 25.859 B.O. 14/1/2004).ARTICULO 84. — Las medidas que trata el artículo anterior serán practicadas por el oficial de justicia, asistido a pedido del demandante por uno o más peritos.El acta será firmada por el demandante o persona autorizada por éste, por el o por los peritos, por el titular o encargados en ese momento del establecimiento y por el oficial de justicia.ARTICULO 85. — El que tuviere en su poder productos en infracción deberá dar noticias completas sobre el nombre de quien se los haya vendido o procurado, su cantidad y valor, así como sobre la época en que haya comenzado el expendio, bajo pena de ser considerado cómplice del infractor.El oficial de justicia consignará en el acta las explicaciones que espontáneamente o a su pedido, haya dado el interesado.ARTICULO 86. — Las medidas enumeradas en el artículo 83, quedarán sin efecto después de transcurridos QUINCE (15) días sin que el solicitante haya deducido la acción judicial correspondiente, sin perjuicio del valor probatorio del acta de constatación.ARTICULO 87. — En los casos en los cuales no se hayan otorgado las medidas cautelares de conformidad con el artículo 83 de la presente ley, el demandante podrá exigir caución al demandado para no interrumpirlo en la explotación del invento, en caso de que éste quisiera seguir adelante con ella.(Artículo sustituido por art. 3° de la Ley N° 25.859 B.O. 14/1/2004).

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ARTICULO 88. — A los efectos de los procedimientos civiles, cuando el objeto de la patente sea un procedimiento para obtener un producto, los jueces ordenarán que el demandado pruebe que el procedimiento que utiliza para obtener el producto es diferente del procedimiento patentado.No obstante, los jueces estarán facultados para ordenar que el demandante pruebe, que el procedimiento que el demandado utiliza para la obtención del producto, infringe la patente de procedimiento en el caso de que el producto obtenido como resultado del procedimiento patentado no sea nuevo. Salvo prueba en contrario, se presumirá que el producto obtenido por el procedimiento patentado no es nuevo si el demandado o un perito nombrado por el juez a solicitud del demandado puede demostrar la existencia en el mercado, al tiempo de la presunta infracción, de un producto idéntico al producto obtenido como resultado de la patente de procedimiento, pero no en infracción originado de una fuente distinta al titular de la patente o del demandado.En la presentación de prueba bajo este artículo, se tendrán en cuenta los legítimos intereses de los demandados en cuanto a la protección de sus secretos industriales y comerciales.(Artículo sustituido por art. 4° de la Ley N° 25.859 B.O. 14/1/2004).ARTICULO 89. — Serán competentes para entender en los juicios civiles, que seguirán el trámite del juicio ordinario, los jueces federales en lo civil y comercial y en las acciones penales, que seguirá el trámite del juicio correccional, los jueces federales en lo criminal y correccional.

TITULO VIIDE LA ORGANIZACION DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

ARTICULO 90. — Créase el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, como organismo autárquico, con personería jurídica y patrimonio propio, que funcionará en el ámbito del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. Será la Autoridad de Aplicación de la presente ley, la Ley N 22.362, de la Ley N 22.426 y del decreto-Ley N 6673 del 9 de agosto de 1963.El patrimonio del Instituto se integrará con:a) Los aranceles y anualidades emergentes de las leyes que aplica y las tasas que perciba como retribución por servicios adicionales que preste;b) Contribuciones, subsidios, legados y donaciones;c) Los bienes pertenecientes al Centro Temporario para la Creación del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL;d) La suma que el Congreso de la Nación le fije en el Presupuesto Anual de la Nación.ARTICULO 91. — El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL será conducido y administrado por un Presidente designado por el PODER EJECUTIVO NACIONAL quien, en caso de ausencia o imposibilidad temporaria o permanente, será reemplazado en sus funciones por un Vicepresidente también designado por el PODER EJECUTIVO NACIONAL. Asimismo, el Vicepresidente ejercerá las atribuciones que le delegue el Presidente.El Presidente y el Vicepresidente tendrán dedicación exclusiva en sus funciones comprendiéndoles las incompatibilidades fijadas por la ley para los funcionarios públicos y sólo serán removidos de sus cargos por acto fundado del PODER EJECUTIVO NACIONAL.El Presidente y el Vicepresidente durarán CUATRO (4) años en sus cargos pudiendo ser reelegidos indefinidamente.En el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL funcionará una Sindicatura que tendrá como cometido la fiscalización y control de los actos de los órganos que componen el Instituto.La Sindicatura será ejercida por un síndico titular y un suplente designados por el PODER EJECUTIVO NACIONAL, a propuesta de la AUDITORIA GENERAL DE LA NACION.(Artículo sustituido por art. 1° del Decreto N° 1115/2001 B.O. 4/9/2001).ARTICULO 92. — EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL tendrá las siguientes funciones:a) Asegurar la observancia de las normas de la presente ley y de las Leyes Nros. 22.362 y 22.426 y del Decreto-Ley N 6673/63;b) Contratar al personal técnico y administrativo necesario para llevar a cabo sus funciones;c) Celebrar convenios con organismos privados y públicos para la realización de tareas dentro de su ámbito;d) Administrar los fondos que recaude por el arancelamiento de sus servicios;

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http://infoleg.mecon.gov.ar/scripts1/busquedas/cnsnorma.asp?tipo=Decreto&nro=1115%2F2001





e) Elaborar una Memoria y Balance anuales;f) Establecer una escala de remuneraciones para el personal que desempeñe tareas en el Instituto;g) Editar los boletines de Marcas y Patentes y los Libros de Marcas, de Patentes, de Modelos de Utilidad y de los Modelos y Diseños Industriales;h) Elaborar un Banco de Datos;i) Promocionar sus actividades;j) Dar a publicidad sus actos.ARTICULO 93. — Serán funciones del Directorio del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL:a) Proponer al PODER EJECUTIVO NACIONAL a través del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, las modificaciones reglamentarias y de política nacional que estime pertinentes en relación con las leyes de protección a los derechos de propiedad industrial;b) Emitir directivas para el funcionamiento del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL;c) Ejercer el control presupuestario de los fondos que perciba el Instituto;d) Realizar concursos, certámenes o exposiciones y otorgar premios y becas que estimulen la actividad inventiva;e) Designar a los Directores de Marcas, Modelos o Diseños Industriales, de Transferencia de Tecnología y al Comisario y Subcomisario de Patentes;f) Designar a los refrendantes legales de Marcas, Modelos y Diseños Industriales y de Transferencia de Tecnología;g) Disponer la creación de un Consejo consultivo;h) Dictar reglamentos internos;i) Entender en los recursos que se presenten ante el Instituto;j) Otorgar los usos contemplados en el TITULO II, CAPITULO VIII de la presente ley;k) Toda otra atribución que surja de la presente ley.ARTICULO 94. — Créase la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. La Administración será conducida por un Comisario y un Subcomisario de Patentes, designados por el Directorio del Instituto.ARTICULO 95. — El PODER EJECUTIVO reglamentará el ejercicio de las funciones del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL.

TITULO VIIIDISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS

ARTICULO 96. — Tanto el monto de las multas como el de los aranceles y anualidades y la forma de actualizarlos se fijarán en el decreto reglamentario.ARTICULO 97. — Las patentes otorgadas en virtud de la ley que se deroga, conservarán su vigencia concedida hasta su vencimiento, pero quedarán sujetas a las disposiciones de esta ley y su reglamento.ARTICULO 98. — Esta ley no exime del cumplimiento de los requisitos establecidos por la Ley N 16.463 para la autorización de elaboración y comercialización de productos farmacéuticos en el país.ARTICULO 99. — A las solicitudes de patentes que se encuentren en trámite en la fecha en que esta ley entre en vigor no les será aplicable lo relativo a la publicación de la solicitud prevista en el artículo 26 de la presente y sólo deberá publicarse la patente en los términos del artículo 32.ARTICULO 100. — No serán patentables las invenciones de productos farmacéuticos antes de los CINCO (5) años de publicada la presente ley en el Boletín Oficial. Hasta esa fecha no tendrá vigencia ninguno de los artículos contenidos en la presente ley en los que se disponga la patentabilidad de invenciones de productos farmacéuticos, ni aquellos otros preceptos que se relacionen indisolublemente con la patentabilidad del mismo.ARTICULO 101. — Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, se podrán presentar solicitudes de patentes de productos farmacéuticos, en la forma y condiciones establecidas en la presente ley, las que serán otorgadas a partir de los CINCO (5) años de publicada la presente en el Boletín Oficial.

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La duración de las patentes mencionadas precedentemente será la que surja de la aplicación del artículo 35.El titular de la patente tendrá el derecho exclusivo sobre su invento a partir de los CINCO (5) años de publicada la presente ley en el Boletín Oficial salvo que el o los terceros que estén haciendo uso de su invento sin su autorización garanticen el pleno abastecimiento del mercado interno a los mismos precios reales.En tal caso el titular de la patente sólo tendrá derecho a percibir una retribución justa y razonable de dichos terceros que estén haciendo uso de ellas desde la concesión de la patente hasta su vencimiento. Si no hubiese acuerdo de partes, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL fijará dicha retribución en los términos del artículo 43. Lo dispuesto en este párrafo será de aplicación a menos que corresponda su modificación para cumplimentar decisiones de la Organización Mundial de Comercio adoptadas de conformidad con el acuerdo TRIP's - GATT, que sean de observancia obligatoria para la REPUBLICA ARGENTINA.ARTICULO 102. — Se podrán presentar solicitudes de patentes presentadas en el extranjero antes de la sanción de la presente ley cuyas materias no fueran patentables conforme a la Ley N 111 pero sí conforme a esta ley, siempre que se reúnan las siguientes condiciones:a) La primera solicitud haya sido solicitada dentro del año anterior a la sanción de la presente ley;b) El solicitante pruebe en los términos y condiciones que prevea el decreto reglamentario, haber presentado la solicitud de patente en país extranjero;c) No se hubiere iniciado la explotación de la invención o la importación a escala comercial;d) La vigencia de las patentes que fueran otorgadas al amparo de este artículo, terminará en la misma fecha en que lo haga en el país en que se hubiere presentado la primera solicitud, siempre y cuando no exceda el término de VEINTE (20) años establecidos por esta ley.ARTICULO 103. — Derógase el artículo 5º de la Ley Nº 22.262.ARTICULO 104. — El PODER EJECUTIVO NACIONAL dictará el reglamento de la presente ley.ARTICULO 105. — Comuníquese al PODER EJECUTIVO NACIONAL. —

ANEXO IIREGLAMENTO DE LOS ARTICULOS DE LA LEY DE PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE

UTILIDAD Nº 24.481, CON LAS CORRECCIONES INTRODUCIDAS POR LA LEY Nº 24.572TITULO I — DISPOSICIONES GENERALES —

Artículo 1º — Todos los derechos y obligaciones que se reconozcan por aplicación de la Ley, serán reconocidos con igual extensión a las personas físicas o jurídicas extranjeras que tuvieren domicilio real o constituyeren domicilio especial en la República Argentina, en los términos y con los alcances previstos en las Leyes Nº 17.011 y 24.425.Artículo 2º — El otorgamiento de patentes de invención y certificados de modelos de utilidad se realizará conforme a los recaudos y procedimientos establecidos en la presente reglamentación.Artículo 3º: Sin reglamentar.

CAPITULO I. PATENTABILIDADArtículo 4º — Para la obtención de una patente de invención deberá presentarse una solicitud, en los términos del artículo 12 de la Ley y demás normas de esta reglamentación, ante la ADMINSTRACION NACIONAL DE PATENTES o ante las delegaciones provinciales que habilite al efecto el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL.Artículo 5º — Si el inventor hubiere divulgado la invención dentro del año previo a la fecha de presentación de la solicitud deberá declararlo por escrito y presentar junto con la solicitud de patente:a) un ejemplar o copia del medio de comunicación por el que se divulgó la invención, si se tratara de un medio gráfico o electrónico.b) una mención del medio y su localización geográfica, de la divulgación y de la fecha en que se divulgó, si se tratara de un medio audiovisual.c) constancia fehaciente de la participación del inventor o del solicitante en la exposición nacional o internacional en que divulgó la invención, su fecha y el alcance de la divulgación.La declaración del solicitante tendrá el valor de declaración jurada y, en caso de falsedad, se perderá el derecho a obtener la patente o el certificado de modelo de utilidad.

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Artículo 6º — No se considerará materia patentable a las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para su reproducción.Artículo 7º — El PODER EJECUTIVO NACIONAL podrá prohibir la fabricación y comercialización de las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales, para preservar los vegetales o evitar daños graves al medio ambiente.

CAPITULO II - DERECHO A LA PATENTE -Artículo 8º — El solicitante podrá mencionar en su solicitud el nombre del o de los inventores y pedir que se lo incluya en la publicación de la solicitud de patente, en el título de propiedad industrial que se entregue y en la publicación de la patente o modelo de utilidad que se realice.El titular de la patente que de cualquier modo tomara conocimiento de la importación de mercaderías en infracción a los derechos que le acuerda la Ley se encontrará legitimado para iniciar las acciones en sede administrativa o judicial que legalmente correspondan.Artículo 9º — El inventor o los inventores que hubiesen cedido sus derechos podrán presentarse en cualquier momento del trámite y solicitar ser mencionados en el título correspondiente, acreditando fehacientemente su calidad de tales. De dicha presentación se correrá traslado por el plazo de TREINTA (30) corridos al cesionario. De mediar oposición, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolverá dentro de los TREINTA (30) días corridos contados desde la contestación del traslado o la producción de la prueba que se hubiere requerido para el esclarecimiento de los hechos invocados.Artículo 10. — Se considerará que el derecho a obtener la patente pertenece al empleador, cuando la realización de actividades inventivas haya sido estipulada como objeto total o parcial de las actividades del empleado.A los efectos del segundo párrafo del inciso b) del artículo 10 de la Ley, sólo se entenderá que en el desarrollo de la invención han influido predominantemente los conocimientos adquiridos dentro de la empresa o la utilización de medios proporcionados por ésta, cuando la invención sea concerniente a las actividades del empleador o esté relacionada con las tareas específicas que el inventor desarrolla o desarrollara al servicio del empleador.Realizada una invención en las condiciones indicadas en el segundo párrafo del inciso b) del artículo 10 de la Ley, si el empleador dejare de ejercer su derecho de opción dentro del plazo establecido en el último párrafo del mismo inciso, el derecho a la titularidad de la patente corresponderá al inventor —empleado—.Cuando la invención hubiera sido realizada por un trabajador en relación de dependencia, en las condiciones indicadas en el segundo párrafo del inciso b) del artículo 10 de la Ley y antes del otorgamiento de la patente, se podrá peticionar fundadamente, por escrito y en sobre cerrado, en la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES o en las delegaciones provinciales que habilite al efecto el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, el derecho a la titularidad de la misma. En tal supuesto, el Comisario de Patentes intimará a las partes para que presenten por escrito sus argumentos dentro del plazo improrrogable de QUINCE (15) días contados a partir de las respectivas notificaciones. Dentro de los TREINTA (30) días subsiguientes a tales presentaciones o a la producción de la prueba ofrecida, en su caso, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL deberá dictar resolución fundada indicando a quién corresponde el derecho a solicitar la patente, la que será notificada a las partes por medio fehaciente.En caso de desacuerdo entre el trabajador y su empleador sobre el monto de la remuneración suplementaria o de la compensación económica prevista en el primer párrafo del inciso b) y en el inciso c) del artículo 10 de la Ley, respectivamente, cualquiera de ellos podrá en cualquier tiempo requerir la intervención del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL para resolver la disputa, expresando sus fundamentos. Del requerimiento se dará traslado a la otra parte por el término de DIEZ (10) días a partir de la fecha de su notificación. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL deberá dictar resolución fundada dentro del plazo de VEINTE (20) días siguientes a la contestación del traslado o la producción de las pruebas que se ofrezcan, en su caso, estableciendo la remuneración suplementaria o la compensación económica que, a su criterio, fuere equitativa, la que será notificada a las partes por medio fehaciente.Las resoluciones del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL a que se refieren los dos párrafos precedentes serán recurribles ante el Juzgado Federal en lo Civil y Comercial con

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competencia territorial en el domicilio del lugar de trabajo, dentro de los VEINTE (20) días hábiles a partir de la notificación. Los recursos no tendrán efectos suspensivos.Artículo 11. — Sin reglamentar.

CAPITULO III — CONCESION DE LA PATENTE —Artículo 12. — Para poder obtener una patente, el solicitante deberá completar, dentro de los plazos que en cada caso se especifiquen en la Ley o en esta Reglamentación, la siguiente información y documentación:a) una solicitud de patente en la que deberá constar:1) una declaración por la que se solicita formalmente una patente de invención;2) nombre completo del o de los solicitantes;3) número de documento de identidad y nacionalidad del o de los solicitantes o datos registrales cuando fuera una persona jurídica;4) domicilio real del o de los solicitantes;5) domicilio especial constituido del solicitante;6) nombre completo del inventor o de los inventores, si correspondiere;7) domicilio real del inventor o de los inventores, si correspondiere;8) título de la invención;9) número de la patente (o de la solicitud de patente) de la cual es adicional la solicitud presentada (si correspondiere);10) número de la solicitud de patente de la cual es divisional la solicitud presentada (si correspondiere);11) número de solicitud de certificado de modelo de utilidad cuya conversión en solicitud de patente se solicita (si correspondiere) o viceversa;12) cuando la presentación se efectúa bajo la Ley 17.011 (CONVENIO DE PARIS), datos de la prioridad o de las prioridades invocadas en la solicitud de patente (país, número y fecha de presentación de la solicitud o solicitudes de patentes extranjeras);13) nombre y dirección completos de la institución depositaria del microorganismo, fecha en que fue depositado y el número de registro asignado al microorganismo por la institución depositaria, cuando la solicitud de patente se refiera a un microorganismo;14) nombre completo de la persona o del agente de la propiedad industrial autorizado para tramitar la solicitud de patente;15) número de documento de identidad de la persona autorizada o número de matrícula del agente de la propiedad industrial autorizado o del apoderado general para administrar del solicitante;16) firma del presentante;b) Una descripción técnica de la invención, encabezada por el título de la patente, coincidente con el que figura en la solicitud, que deberá contener:1) una descripción del campo técnico al que pertenezca la invención;2) una descripción del estado de la técnica en ese dominio, conocida por el inventor, indicando preferentemente los documentos que lo divulgaron;3) una descripción detallada y completa de la invención, destacando las ventajas con respecto al estado de la técnica conocido, comprensible para una persona versada en la materia;4) una breve descripción de las figuras incluidas en los dibujos, si los hubiere.c) una o más reivindicaciones;d) los dibujos técnicos necesarios para la comprensión de la invención a que se haga referencia en la memoria técnica;e) un resumen de la descripción de la invención;f) las reproducciones de los dibujos a escala reducida que servirán para la publicación de la solicitud;g) certificado de depósito del microorganismo expedido por la institución depositaria, cuando correspondiere;h) constancia del pago de los aranceles de presentación de la solicitud;i) copias certificadas de la prioridad o prioridades invocadas en la solicitud.Artículo 13. — La fecha de prioridad a que se refiere el artículo 13 de la Ley se determinará en la forma prevista en la Ley Nº 17.011.

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Artículo 14. — Sin reglamentar.Artículo 15. — Cuando una solicitud de patente fuere presentada en forma conjunta por dos o más personas se presumirá que el derecho les corresponde por partes iguales, excepto cuando en aquella se establezca lo contrario.Artículo 16. — Sin reglamentar.Artículo 17. — Cuando la solicitud de patente comprenda más de una invención, deberá ser dividida antes de su concesión. A tales efectos, la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES intimará al solicitante para que peticione la división en el plazo de TREINTA (30) días desde la notificación, bajo apercibimiento de tenerse por abandonada la solicitud.Artículo 18. — Sin reglamentar.Artículo 19. — Desde la fecha de la presentación de la solicitud de patente y hasta NOVENTA (90) días posteriores a esa fecha, el solicitante podrá aportar complementos, correcciones y modificaciones, siempre que ello no implique una extensión de su objeto. Con posterioridad a ese plazo, sólo será autorizada la supresión de defectos puestos en evidencia por el examinador. Los nuevos ejemplos de realización que se agreguen deben ser complementarios para un mejor entendimiento del invento. Ningún derecho podrá deducirse de los complementos, correcciones y modificaciones que impliquen una extensión de la solicitud original.Artículo 20. — Cuando el objeto de una solicitud de patente sea un microorganismo o cuando para su ejecución se requiera de un microorganismo no conocido ni disponible públicamente el solicitante deberá efectuar el depósito de la cepa en una institución autorizada para ello y reconocida por el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. Esta obligación se dará por satisfecha cuando el microorganismo haya estado depositado desde la fecha de presentación de la solicitud, o con anterioridad a la misma.El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL reconocerá para recibir microorganismos en depósito, a los efectos de lo prescripto en el artículo 21 de la Ley, a instituciones reconocidas por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL o bien aquellas que reúnan las siguientes condiciones:a) sean de carácter permanente;b) no dependan del control de los depositantes;c) dispongan del personal y de las instalaciones adecuados para comprobar la pertinencia del depósito y garantizar su almacenamiento y conservación sin riesgo de contaminación;d) brinden medidas de seguridad necesarias para reducir al mínimo el riesgo de pérdida del material depositado.En todo momento a partir de la fecha de publicación de la solicitud de patente, el público podrá obtener muestras del microorganismo en la institución depositaria bajo las condiciones ordinarias que rigen esa operación.Artículo 21. — Sin reglamentar.Artículo 22. — La reivindicación o las reivindicaciones deberán contener:a) un preámbulo o exordio indicando desde su comienzo con el mismo título con que se ha denominado la invención, comprendiendo a continuación todos los aspectos conocidos de la invención surgidos del estado de la técnica más próximo;b) una parte característica en donde se citarán los elementos que establezcan la novedad de la invención y que sean necesarios e imprescindibles para llevarla a cabo, definitorios de lo que se desea proteger;c) si la claridad y comprensión de la invención lo exigiera, la reivindicación principal, que es la única independiente, puede ir seguida de una o varias reivindicaciones haciendo éstas referencia a la reivindicación de la que dependen y precisando las características adicionales que pretenden proteger. De igual manera debe procederse cuando la reivindicación principal va seguida de una o varias reivindicaciones relativas a modos particulares o de realización de la invención.Artículo 23. — Sin reglamentar.Artículo 24. — Una vez recibida la totalidad de la documentación especificada en el artículo 19 de la Ley, el Comisario de Patentes ordenará la realización de un examen formal preliminar en un plazo de VEINTE (20) días.La solicitud será rechazada sin más trámite si dentro del plazo de CIENTO OCHENTA (180) días de notificado fehacientemente, el solicitante no salva los defectos señalados por la ADMINISTRACION

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NACIONAL DE PATENTES en su examen preliminar. Si el defecto fuere exclusivamente referido a la prioridad extranjera, la solicitud podrá continuar su trámite, pero se considerará como si la prioridad jamás hubiese sido invocada. Los certificados de las solicitudes que se resuelvan se expedirán con la aclaración de que se otorgan sin perjuicio del derecho de prioridad previsto en la Ley Nº 17.011, salvo que los interesados pidan reserva del trámite hasta que transcurran los plazos de prioridad allí previstos. El pedido de reserva del trámite será formulado al presentar la solicitud.Artículo 25. —Sin reglamentar.Artículo 26. —La publicación de la solicitud de patente en trámite deberá contener:a) número de la solicitud;b) fecha de presentación de la solicitud;c) número/s de la/s prioridad/es;d) fecha/s de la/s prioridad/es;e) país/es de la/s prioridad/es;f) nombre completo y domicilio del o de los solicitantes;g) nombre completo y domicilio del o de los inventores (si correspondiere);h) número de la matrícula del agente de la propiedad industrial autorizado (si correspondiere);i) título de la invención;j) resumen de la invención;k) dibujo más representativo de la invención, si lo hubiere.Artículo 27: I. — No se efectuará el examen de fondo de la solicitud si previamente no se ha realizado y aprobado el preliminar.II. — Cumplidas las formalidades de presentación el solicitante podrá pedir el examen de fondo. El Comisario de Patentes, dentro de los QUINCE (15) días, asignará la solicitud a un examinador.El examen de fondo se efectuará dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días del pago de la tasa y comprenderá los siguientes pasos:a) Búsqueda de antecedentes. El examinador procurará identificar, en la medida que a su juicio resulte razonable y factible, los documentos que estime necesarios para determinar si la invención es nueva e implica actividad inventiva. Su búsqueda deberá abarcar todos los sectores técnicos que puedan contener elementos pertinentes para la invención, debiendo consultar la siguiente documentación:1) documentos de patentes nacionales (patentes y modelos de utilidad otorgados y solicitudes de patentes y modelos de utilidad en trámite),2) solicitudes de patentes publicadas, y patentes de otros países,3) literatura técnica distinta de la indicada en los apartados anteriores, que pudiere ser pertinente para la investigación.b) Examen. El examinador investigará, hasta donde estime necesario y teniendo en cuenta el resultado del examen preliminar y de la búsqueda de antecedentes, si la solicitud satisface íntegramente los requisitos de la Ley y de esta Reglamentación.III. — Si lo estimare necesario, el examinador podrá requerir:a) que el solicitante presente, dentro de un plazo de NOVENTA (90) días corridos desde la notificación del requerimiento, copia del examen de fondo realizado para la misma invención por oficinas de patentes extranjeras si estuvieren disponibles, tal como lo dispone el artículo 28 de la Ley.b) informes específicos relacionados con el tema de la invención a investigadores que se desempeñen en Universidades o Institutos de investigación científica o tecnológica.Cuando se solicite la colaboración indicada en el inciso b) precedente, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL reconocerá y abonará los honorarios profesionales que correspondan a la categoría de investigador principal del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET) o su equivalente, sobre la base de un presupuesto de afectación de tiempo previamente aprobado por el Comisario de Patentes.IV. — Si lo estimare pertinente el solicitante podrá peticionar que la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES autorice la realización parcial del examen de fondo en sus propias instalaciones, para la verificación de datos en laboratorios o equipos productivos. El Comisario de Patentes

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podrá aceptar o rechazar el ofrecimiento, sobre la base de aquello que, a su criterio, fuere necesario o conveniente.Artículo 28. —El examinador incluirá entre sus observaciones las que fueran presentadas por terceros, basadas en los datos que surjan de la publicación efectuada conforme a lo establecido en el artículo 28 de la Ley y se basen en la falta de novedad, falta de aplicación industrial, falta de actividad inventiva o ilicitud del objeto de la solicitud, salvo que fueren manifiestamente improcedentes y así se declaren.Dentro de los SESENTA (60) días corridos a partir de la notificación del traslado el solicitante deberá:a) Enmendar la solicitud para que se adecue a los requisitos legales y reglamentarios, ob) Expresar su opinión sobre las observaciones, refutarlas o formular las aclaraciones que estime pertinentes u oportunas.c) Si el solicitante no cumple con los requerimientos en el plazo señalado, su solicitud se considerará desistida.Artículo 29. —Cuando los reparos formulados no fueren satisfactoriamente salvados por el solicitante, el examinador, previo informe fundado, del que se correrá vista al solicitante, podrá aconsejar a la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES la denegación de la solicitud, en los términos de su artículo 29.Artículo 30. —Si como resultado del examen de fondo el examinador determina que la invención reúne todos los requisitos legales y reglamentarios que habilitan su patentamiento y, en su caso, que se han salvado satisfactoriamente las observaciones formuladas, elevará en el término de DIEZ (10) días un informe al Comisario de Patentes con su recomendación, quien resolverá dentro de los TREINTA (30) días siguientes.Una vez dictada la resolución concediendo o denegando el otorgamiento del título se deberá notificar al solicitante por medio fehaciente.Si la resolución es denegatoria, a partir de su notificación comenzará a correr el plazo de TREINTA (30) días para la interposición de las acciones o recursos correspondientes, de acuerdo al artículo 72 de la Ley.Las patentes concedidas por el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL serán inscriptas en el Registro de Patentes Otorgadas por orden correlativo asentando su número, título, nombre completo del titular, fecha y número de la solicitud, fecha de otorgamiento y fecha de vencimiento. Este Registro podrá ser efectuado en soporte magnético, adoptando todos los recursos necesarios para asegurar su conservación e inalterabilidad.Artículo 31. —Sin reglamentar.Artículo 32. —El anuncio del otorgamiento de la patente se publicará además en el libro que editará el INSTITUTO.Artículo 33. —Sin reglamentar.Artículo 34. —Sin reglamentar.

CAPITULO IV. DURACION Y EFECTOS DE LA PATENTEArtículo 35. —Sin reglamentar.Artículo 36. —A los efectos del inciso c) del artículo 36 de la ley, el titular de una patente concedida en la REPUBLICA ARGENTINA tendrá el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta o importación en el territorio del producto objeto de la patente, en tanto dicho producto no hubiera sido puesto lícitamente en el comercio de cualquier país. Se considerará que ha sido puesto lícitamente en el comercio cuando el licenciatario autorizado a su comercialización en el país acreditare que lo ha sido por el titular de la patente en el país de adquisición, o por un tercero autorizado para su comercialización.La comercialización del producto importado estará sujeta a lo dispuesto en el artículo 98 de la Ley y esta reglamentación.

CAPITULO V. TRANSMISION Y LICENCIAS CONTRACTUALESArtículo 37. —Cuando se transfiera una solicitud de una patente de invención se deberá presentar una solicitud en la que constarán los nombres y domicilios de cedente y cesionario, debiendo este último constituir un domicilio especial en la CAPITAL FEDERAL y la acreditación de certificación de firmas de ambas partes.

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El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL habilitará DOS (2) registros, uno para patentes de invención y otro para certificados de modelos de utilidad, donde se inscribirán las cesiones previstas en el artículo 37 de la Ley.La transmisión de derechos tendrá efectos contra terceros desde la fecha del acto respectivo cuando la inscripción se efectúe dentro de los DIEZ (10) días hábiles a partir de aquél. En caso contrario sólo tendrá efectos contra terceros desde la fecha de inscripción.El titular de una patente podrá, a partir de la fecha de su otorgamiento, solicitar por escrito al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL que ella sea incluida en el Registro de Patentes Abiertas a Licenciamiento Voluntario que, al efecto, habilitará el INSTITUTO.Dicho Registro podrá ser consultado por cualquier interesado quien, si lo deseara, negociará con el titular de la patente las condiciones de la licencia de uso.EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL dispondrá la publicación en el Boletín de Patentes de Invención y Certificados de Modelos de Utilidad y la difusión por los medios que estime convenientes de las patentes inscriptas en el registro indicado, con mención del número, título, fecha de otorgamiento y fecha de incorporación a dicho registro.Artículo 38. —Sin reglamentar.Artículo 39. —Sin reglamentar.Artículo 40. —Sin reglamentar.

CAPITULO VI. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS CONFERIDOSArtículo 41. —El Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, juntamente con el Ministerio de Salud y Acción social o el Ministerio de Defensa, en la medida de la competencia de estos últimos, serán las autoridades competentes para requerir el establecimiento de excepciones limitadas a los derechos conferidos por una patente, en los términos y con los límites previstos por el artículo 41 de la Ley.

CAPITULO VII. OTROS USOS SIN AUTORIZACION DEL TITULAR DE LA PATENTEArtículo 42. —Transcurridos los plazos establecidos en el artículo 43 de la Ley, si la invención no ha sido explotada, salvo fuerza mayor, o no se han realizado preparativos efectivos y serios para explotar la invención objeto de la patente, o cuando la explotación de ésta haya sido interrumpida durante más de un año, cualquier persona podrá solicitar al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL la concesión de una licencia obligatoria para la fabricación y venta del producto patentado o la utilización del procedimiento patentado. A tales efectos deberá acreditar haber intentado obtener la concesión de una licencia voluntaria del titular de la patente, en términos y condiciones comerciales razonables y que tales intentos no hayan surtido efecto luego de transcurrido un plazo de CIENTO CINCUENTA (150) días y que se encuentra en condiciones técnicas y comerciales de abastecer el mercado interno en condiciones comerciales razonables.La petición de la licencia tramitará ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, deberá contener los fundamentos que la sustenten y se ofrecerá en esa instancia toda la prueba que se considere pertinente. Del escrito respectivo se dará traslado al titular de la patente al domicilio constituido en el expediente de la misma, por un plazo de DIEZ (10) días hábiles, para que éste conteste y ofrezca prueba. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL podrá rechazar la producción de las pruebas inconducentes, debiendo producirse las restantes en el plazo de CUARENTA (40) días. Concluido este plazo o producidas todas las pruebas, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolverá fundadamente concediendo o denegando la licencia obligatoria solicitada.La resolución del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL que conceda o rechace la licencia obligatoria podrá ser recurrida directamente por ante la Justicia Federal en lo Civil y Comercial, dentro del plazo de DIEZ (10) días de notificada, sin perjuicio de los recursos previstos en el artículo 72 de la Ley y en la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos y su Reglamento. La substanciación del recurso judicial no tendrá efectos suspensivos.Artículo 43. —Se considerará que media explotación de un producto cuando exista distribución y comercialización en forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado nacional, en condiciones comerciales razonables.El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, previa audiencia de parte y a falta de acuerdo entre ellas, fijará una remuneración razonable que percibirá el titular de la patente, la que será establecida según las circunstancias propias de cada caso y habida cuenta del valor

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económico de la autorización, teniendo presente la tasa de regalías promedio para el sector de que se trate en contratos de licencias comerciales entre partes independientes.Las resoluciones que adopte el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL en el marco de este artículo podrán ser recurridas en los términos del artículo 42, último párrafo, de este Reglamento.Artículo 44. —La autoridad competente de la Ley Nº 22.262 o la que la reemplazare o sustituya, de oficio o a petición de parte, procederá a determinar la existencia de un supuesto de práctica anticompetitiva, cuando se ejerza irregularmente de modo que constituya abuso de una posición dominante en el mercado, en los términos previstos por el artículo 44 de la Ley y las demás disposiciones vigentes de la Ley de Defensa de la Competencia, previa citación del titular de la patente, para que exponga las razones que hacen a su derecho, por un plazo de VEINTE (20) días. Producido el descargo y, en su caso, la prueba que se ofrezca, dicha autoridad dictaminará sobre la pertinencia de la concesión de licencias obligatorias y opinará respecto de las condiciones en que debieran ofrecerse.En este último supuesto el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, recibidas las actuaciones, dispondrá la publicación de un aviso en el Boletín Oficial, en el Boletín de Patentes y en un diario de circulación nacional informando que estudiará las ofertas de terceros interesados en obtener una licencia obligatoria, otorgando un plazo de TREINTA (30) días para su presentación. Formulada la solicitud o solicitudes, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolverá fundadamente, concediendo o rechazando la licencia obligatoria. Esta resolución será susceptible de los recursos previstos en el último párrafo del artículo 42.Las decisiones del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial sobre la pertinencia de la concesión y las relativas a la concesión misma o, en su caso, el rechazo de las licencias obligatorias se adoptarán en un plazo que no excederá de los TREINTA (30 días).Artículo 45. —El PODER EJECUTIVO NACIONAL otorgará las licencias obligatorias con causa en lo previsto por el artículo 45 de la Ley, con la intervención del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL y, en su caso, la que corresponda al MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o al MINISTERIO DE DEFENSA, en el marco de las competencias que les asigne la Ley de Ministerios.Artículo 46. —Las resoluciones del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL dictadas en ejercicio de la atribución que le confiere el artículo 46 de la Ley, serán susceptibles de los recursos previstos en el último párrafo del artículo 42 de esta reglamentación.Artículo 47. —El otorgamiento de licencias obligatorias será considerado en función de las circunstancias de cada caso y siempre que se hubiere incurrido en alguna de las causales que fija la Ley para que procedan. Se extenderán a las patentes relativas a los componentes y procesos de fabricación que permitan su explotación cuando se presente alguna de las causales que fija la Ley para ello y se otorgarán en las condiciones previstas en el artículo 47 de la Ley.Artículo 48. —Sin reglamentar.Artículo 49. —Sin reglamentar.Artículo 50. —EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL establecerá el procedimiento y el modo de acreditación de la capacidad económica y técnica, según las normas vigentes emanadas de las autoridades competentes, para realizar una explotación eficiente de la invención patentada, entendida en términos de abastecimiento del mercado nacional en condiciones comerciales razonables.

CAPITULO VIII. PATENTES DE ADICION O PERFECCIONAMIENTOArtículo 51. —La solicitud de una licencia obligatoria de patente de adición será otorgada por el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, por resolución fundada, previa acreditación de la importancia técnica o económica del mejoramiento del descubrimiento o invención. Las resoluciones que se dicten en el marco de este artículo serán susceptibles de los recursos previstos en el último párrafo del artículo 42 de esta reglamentación.Artículo 52. —Sin reglamentar.

TITULO III. DE LOS MODELOS DE UTILIDADArtículo 53. —Sin reglamentar.Artículo 54. —Sin reglamentar.

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Artículo 55. —Se considerará que la novedad del invento no ha sido quebrada cuando sea el solicitante quien haya hecho conocer o haya divulgado en el exterior el invento objeto de modelo de utilidad, dentro de los SEIS (6) meses previos a la presentación de la solicitud respectiva en la REPUBLICA ARGENTINA.Artículo 56. —Sin reglamentar.Artículo 57. —Sin reglamentar.Artículo 58. —Se aplicarán al procedimiento de certificados de modelos de utilidad, en lo pertinente, las normas de esta reglamentación relativas a las patentes de invención.

TITULO IV. CADUCIDAD DE LAS PATENTES Y MODELOS DE UTILIDADArtículo 59. —Sin reglamentar.Artículo 60. —Sin reglamentar.Artículo 61. —Sin reglamentar.Artículo 62. —Las decisiones definitivas que se adopten en virtud de las disposiciones del Título IV de la Ley serán susceptibles de los recursos previstos en el último párrafo del artículo 42 de este reglamento.Artículo 63. —Sin reglamentar.Artículo 64. —Sin reglamentar.Artículo 65. —Sin reglamentar.Artículo 66. —Sin reglamentar.

TITULO V. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOSCAPITULO I. PROCEDIMIENTOS

Artículo 67. —Sin reglamentar.Artículo 68. —Sin reglamentar.Artículo 69. —Sin reglamentar.Artículo 70. —La información técnica administrativa contenida en los expedientes de solicitud de patente es secreta, y los agentes de la ADMINSTRACION NACIONAL DE PATENTES y del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL no permitirán que la misma sea divulgada o utilizada de cualquier manera por terceros no interesados o conocida en general. Asimismo custodiarán que no sea accesible para aquellos círculos en que normalmente ella se utiliza.Quien viole ese secreto será pasible de las acciones legales que puedan corresponder, más pena de exoneración y multa según ellos sean dependientes directos del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, la Administración u Organismo que por razones técnicas deban necesariamente intervenir, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 157, 172 y 173 del Código Penal. El sumario administrativo o proceso judicial podrá substanciarse de oficio o a pedido de parte.Artículo 71. —Sin reglamentar.

CAPITULO II. RECURSO DE RECONSIDERACIONArtículo 72. —La interposición del recurso de reconsideración, establecido en el artículo 72 de la Ley no será recaudo de habilitación de los demás recursos administrativos o judiciales, que pudieran resultar pertinentes por aplicación de las normas de la Ley o de la Ley Nº 19.549 y del Reglamento de Procedimientos Administrativos. Decreto 1759/72 (T. O. 1991).Artículo 73. —Sin reglamentar.Artículo 74. —Sin reglamentar.

TITULO VI. VIOLACION DE LOS DERECHOS CONFERIDOS POR LA PATENTE Y EL MODELO DE UTILIDAD

Artículo 75. —Sin reglamentar.Artículo 76. —Sin reglamentar.Artículo 77. —Sin reglamentar.Artículo 78. —Sin reglamentar.Artículo 79. —Sin reglamentar.Artículo 80. —Sin reglamentar.Artículo 81. —Sin reglamentar.Artículo 82. —Sin reglamentar.

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Artículo 83. — Las medidas cautelares y los recaudos exigidos para su procedencia, previstos en el artículo 83 de la Ley, no excluirán la adopción de otras medidas cautelares, en los términos establecidos en la legislación sustantiva o procesal aplicable en cada caso.Artículo 84. — Sin reglamentar.Artículo 85. — Sin reglamentar.Artículo 86. — Sin reglamentar.Artículo 87. — Sin reglamentar.Artículo 88. — Sin reglamentar.Artículo 89. — Sin reglamentar.

TITULO VII. DE LA ORGANIZACION DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIALArtículo 90. —El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, tendrá a su cargo la realización de la actividad que al Estado le compete en materia de Propiedad Industrial.Artículo 91. —La estructura del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL estará constituida por los siguientes órganos:1 — Directorio2 — Unidad de Auditoría Interna (Sindicatura)3 — Consejo Consultivo Honorario4 — Administración Nacional de Patentes5 — DireccionesEl Directorio es el órgano supremo de gobierno al que le corresponden las funciones de dirección y el control de la gestión del mismo.El Directorio estará formado por UN (1) Presidente, UN(1) Vicepresidente y UN (1) Vocal.El Presidente del Directorio ejercerá la representación del INSTITUTO, siendo reemplazado por el Vicepresidente en caso de ausencia del primero.La Sindicatura tendrá las funciones previstas en el Título VI de la Ley Nº 24.156 y sus disposiciones reglamentarias.Artículo 92. —Se considerarán atribuciones del Instituto, además de las previstas en la Ley:a) La actuación administrativa en materia de reconocimiento y mantenimiento de la protección registral a las diversas manifestaciones de la propiedad industrial, comprendiendo la tramitación y resolución de expedientes y la conservación y publicidad de la documentación;b) Difundir en forma periódica la información tecnológica, objeto de registro, sin perjuicio de otro tipo de publicación que considere pertinente. Para este fin contará con un banco de datos propio, con conexión a bancos internacionales en la materia y oficinas de la propiedad industrial extranjeras;c) Proponer la adhesión de nuestro país a los convenios internacionales que aún no haya suscrito, y en general favorecer el desarrollo de las relaciones internacionales en el campo de la propiedad industrial;d) Promover iniciativas y desarrollar actividades conducentes al mejor conocimiento y protección de la propiedad industrial en el orden nacional e internacional;e) Mantener relaciones directas con organismos y entidades nacionales e internacionales que se ocupen de la materia.f) Emitir dictámenes sobre cuestiones referidas a la propiedad industrial requeridas por autoridades del PODER EJECUTIVO, LEGISLATIVO y JUDICIAL DE LA NACION.g) Cualquier otra función que la legislación vigente le atribuya o que en lo sucesivo le sean atribuidas en materia de su competencia.Artículo 93. —Serán funciones del Directorio, además de las previstas en la Ley:a) Proponer la política del Instituto y establecer las directivas para su cumplimiento;b) Proponer el proyecto de presupuesto y efectuar la liquidación anual del mismo;c) Aprobar la memoria anual de actividades del INSTITUTO;d) Elevar al PODER EJECUTIVO NACIONAL por intermedio del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS las propuestas de adhesiones de la REPUBLICA ARGENTINA a Convenios Internacionales en materia de propiedad industrial;e) Deliberar, y en su caso, adoptar decisiones sobre temas sometidos a su consideración;f) Crear el PREMIO NACIONAL A LA INVENCION;g) Reunir al Consejo Consultivo, por lo menos una vez al mes;

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h) Dictar todas las resoluciones necesarias e inherentes a su condición de órgano supremo del INSTITUTO, en especial las relativas a la efectivización de las funciones establecidas en el artículo 93 de la Ley.Artículo 94. —La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES tendrá a su cargo:a) La tramitación, estudio y resolución de las solicitudes de concesión de patentes y modelos de utilidad;b) Entender en los trámites de nulidad y caducidad y control de la explotación de patentes concedidas;c) Expedir certificados y copias autorizadas de los documentos contenidos en los expedientes de su competencia;d) Tomar razón de las transferencias de las patentes concedidas las que deberán presentarse en instrumento público y de las que se encuentren en estado de trámite, para las que se exigirá certificación de firma de cedente y cesionario;e) Notificar sus actos resolutivos y de tramitación conforme a la Ley Nº 19.549 y el Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto 1759/72 (T. O. 1991);f) Emitir informes y elaborar estadísticas sobre el funcionamiento, actividades y rendimiento de la oficina;g) Actuar juntamente con el departamento de información tecnológica y con la Asesoría Legal del INSTITUTO para la adecuada aplicación de los convenios internacionales del área.Artículo 95. —Sin reglamentar.

TITULO VIII. DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIASArtículo 96. —El monto de las multas, aranceles y anualidades fijadas podrán ser modificadas por resolución del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.Artículo 97. —El plazo de vigencia establecido en el artículo 35 de la Ley 24.481 se aplicará sólo a las solicitudes presentadas con posterioridad a la entrada en vigencia de dicha Ley.Artículo 98. —La autorización de elaboración y comercialización de productos farmacéuticos deberá requerirse ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y, en materia de productos agroquímicos, ante el INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, dependiente de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.Artículo 99. —Sin reglamentar.Artículo 100. —No se aceptarán solicitudes de patentes de productos farmacéuticos cuyas primeras solicitudes en el país o en el extranjero hubieran sido presentadas con anterioridad al 1º de enero de 1995 salvo los casos en que los solicitantes reivindicaran la prioridad prevista en el Convenio de París con posterioridad a dicha fecha. En ningún caso las primeras solicitudes que sirvan de base para el inicio del trámite en República Argentina serán anteriores al 1º de enero de 1994. Se seguirán los mismos criterios en los casos de modificación o conversión de solicitudes de patentes de procedimiento a solicitudes de patentes de productos farmacéuticos.Artículo 101. — I. - Respecto de las invenciones de productos farmacéuticos, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL instrumentará el siguiente procedimiento para las presentaciones de solicitud de patentes:a) Establecerá a partir del 1º de enero de 1995 la recepción de las solicitudes de patentes.b) Aplicará a esas solicitudes, a partir del 1º de enero de 1995, idéntico trámite y criterios de patentabilidad, prioridad y reivindicación que a las restantes materias patentables.c) Otorgará la patente, si correspondiera, una vez transcurrido el período de transición previsto en el artículo 100 de la Ley, por el plazo de VEINTE (20) años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.II. — Desde la fecha de vencimiento del período de transición, quien pretenda la limitación de los recursos disponibles al titular de los derechos sobre materia protegida deberá haber iniciado los actos de explotación o haber efectuado una inversión significativa para tales actos con anterioridad al 1º de enero de 1995. En caso de comprobarse tal extremo, el titular de la patente tendrá derecho a percibir la retribución prevista en el artículo 102, párrafo tercero de la ley. La autorización no podrá conferirse si el titular de la patente garantizare el pleno abastecimiento del mercado interno a los mismos precios reales. Lo dispuesto en este párrafo será de aplicación a

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menos que corresponda su modificación para cumplimentar decisiones de la Organización Mundial del Comercio que sean de observancia obligatoria para la República Argentina.III. — La solicitud de derechos exclusivos de comercialización, durante el período de transición, será presentada ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, acompañando los elementos necesarios, a fin de que éste certifique:a) Que el producto es objeto de una solicitud de patente ante el organismo.b) Que con posterioridad al 1º de enero de 1995 se haya presentado una solicitud de patente para proteger el mismo producto en otro país miembro del TRIP's GATT, verificando la coincidencia entre ambas presentaciones.c) Que con posterioridad al 1º de enero de 1995 se haya concedido una patente para ese producto en ese otro país miembro de TRIP 's GATT.d) Que con posterioridad al 1º de enero de 1995 se haya obtenido la aprobación de comercialización en ese otro país miembro del TRIP 's GATT.Verificados dichos supuestos, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolverá sobre la procedencia de la concesión de derechos exclusivos de comercialización en la República Argentina, durante un período de CINCO (5) años contados a partir de la aprobación de comercialización en la República Argentina, con la salvedad de que el permiso expirará con anterioridad a dicho plazo si previamente se concede o rechaza la solicitud de patente efectuada ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL o se revocara la autorización de comercialización.La concesión de los derechos exclusivos de comercialización se encontrará supeditada a la autorización de los organismos competentes, conforme a lo dispuesto en el artículo 98 de esta reglamentación.Artículo 102. —La presentación de solicitudes de patentes presentadas en el extranjero antes de la sanción de la Ley se hará ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, que confeccionará, a esos efectos, un formulario especial que tendrá carácter de declaración jurada, en los términos del artículo 102 de la Ley y observando el artículo 100 de este Reglamento.Artículo 103. —Sin reglamentar.Artículo 104 — Sin reglamentar.

ANEXO III(Anexo sustituido por art. 1° del Decreto N° 878/2006 B.O. 14/7/2006)

FALTAN VARIAS TABLAS DE ARANCELES DE TRAMITACION

— FE DE ERRATAS—DECRETO N° 260/96En la edición del 22.3.96 donde se publicó el citado Decreto, se deslizaron los siguientes errores de imprenta:En el artículo 65DONDE DICE: Las acciones de nulidad y caducidad puedan ser opuestas…DEBE DECIR: Las acciones de nulidad y caducidad pueden ser opuestas…Anexo II - Capítulo II - Derecho a la Patente-En el artículo 9°DONDE DICE: … la prueba que se hubiera requerido…DEBE DECIR: … la prueba que se hubiere requerido…Capítulo III - Concesión de la Patente - En el artículo 12DONDE DICE: 12) … solicitud de patentes (país, número y fecha …);DEBE DECIR: 12) … solicitud de patente (país, número y fecha …);DONDE DICE: 13) … se refiere a un microorganismo;DEBE DECIR: 13) … se refiera a un microorganismo;En el artículo 22 inciso b)DONDE DICE: un parte característica …DEBE DECIR: una parte característica …

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http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=117867




Capítulo V. Transmisión y Licencias ContractualesDONDE DICE: … solicitar por escrito al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD HORIZONTAL…DEBE DECIR: … solicitar por escrito al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL…Capítulo VII. Otros Usos Sin Autorización del Titular de la PatenteEn el artículo 50DONDE DICE: INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL establecerá …DEBE DECIR: El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL establecerá …Título VIII. Disposiciones Finales y TransitoriasEn el artículo 101- I.DONDE DICE: Respecto de las inversiones de productos farmacéuticos, …DEBE DECIR: Respecto de las invenciones de productos farmacéuticos, …

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ESPECIALIDADES MEDICINALESDecreto 987/2003Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649.Bs. As., 28/4/2003VISTO la Ley N° 25.649 sobre Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, yCONSIDERANDO:Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta o prescripción médica debe efectuarse expresando el nombre-genérico del medicamento o denominación común internacional, seguida de la forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas, resultando concordante con los principios rectores de la Ley N° 24.240.Que la Ley N° 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la medicina y odontología, regulados por la Ley N° 17.132; así como también de la actividad de los profesionales farmacéuticos regidos por la Ley N° 17.565, constituyendo por ende, una Ley modificatoria de sus similares que regulan tales actividades.Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese orden, con la Ley que se reglamenta se pretende avanzar en la defensa de los derechos del consumidor, ya que permite a la población optar libremente por las distintas especialidades medicinales existentes en el mercado, en las condiciones establecidas por la referida norma.Que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional médico y odontólogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la libre elección y a la debida información que debe brindarse al adquirente de los medicamentos.Que la libertad de elección del consumidor, en las condiciones establecidas en la Ley, resulta un importante instrumento tendiente a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores.Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO NACIONAL dictó el Decreto N° 150/92 y, a su turno, el 10 de abril de 1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y SA LUD Y ACCION SOCIAL emitieron la Resolución Conjunta N° 470 y 268, respectivamente.Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional, declarada por el Decreto N° 486 del 12 de marzo de 2002, el MINISTERIO DE SALUD dictó la Resolución Ministerial N° 326 del 3 de junio de 2002, que fija el uso obligatorio del nombre genérico en la prescripción de medicamentos y la facultad del profesional farmacéutico de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados requisitos.

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Que los propósitos y fines previstos en la Ley N° 25.649, que guardan coherencia con los antecedentes referidos, cuentan con la firme adhesión de amplios sectores científicos, técnicos, universitarios y gremiales.Que la práctica de prescribir los medicamentos por su nombre genérico revalorizará el papel del médico y la utilidad de sus estudios farmacológicos y jerarquizará al mismo tiempo, la figura del farmacéutico.Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del farmacéutico en cuanto a la debida dispensa de las recetas, incluyendo dicha práctica el deber de asesoramiento e información por parte del profesional al público, como una tarea de gran relevancia.Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre genérico, ese deber de información no se limita a aportar los datos relevantes sobre el fármaco sino que requiere que sean brindados con la máxima amplitud.Que en los supuestos en que los fármacos además de prescribirse por nombre genérico se prescriban también por el nombre de marca, la información sobre todas las especialidades medicinales con el mismo nombre genérico y demás condiciones que fija la ley, será aportada a pedido del adquirente y que por ello, para que opere su reemplazo con los alcances que fija la Ley N° 25.649, es necesario consignar la firma del adquirente para que dé su conformidad con el reemplazo efectuado y con la información recibida.Que, sin perjuicio del principio de la prescripción por nombre genérico, para los supuestos en que el profesional médico u odontólogo considere indispensable consignar en la receta a continuación del nombre genérico el nombre o marca comercial con la debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite otro medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la decisión de aquel profesional y su justificación deben ser puestas por el farmacéutico, a consideración del adquirente y sometida a su decisión a fin de compatibilizar los derechos y deberes de los profesionales que participan en la debida prescripción y dispensa con los de los consumidores.Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es un organismo especializado cuya trayectoria es reconocida internacionalmente.Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION, se aprueban, controlan y fiscalizan los medicamentos que se comercializan y fabrican en los establecimientos autorizados por ella y, por ende, es el organismo competente para determinar cuales medicamentos no son reemplazables, por sus características de biodisponibilidad o estrecho rango terapéutico.Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la defensa del adquirente y por esa razón, en los supuestos en que no se haya consignado en la receta la cantidad de unidades a expender, corresponde prever la posibilidad de dispensar al consumidor un envase con la menor cantidad de unidades y, de ese modo, evitar que se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así, subsanar la omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del adquirente, debiendo dejar el farmacéutico constancia de tal omisión en el libro que a tal efecto debe llevar.Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se reglamenta el farmacéutico debe registrar en un libro especial rubricado y sellado por la Autoridad Sanitaria competente los datos de la receta, con detalle de fechas de prescripción y de presentación en la farmacia, identificación del profesional prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, así como los motivos del reemplazo, con precisión de si hubo justificación del profesional médico u odontólogo, para prescribir por marca.Que asimismo, deberán identificarse en el registro aludido las recetas que conforme a la Ley N° 25.649, deban considerarse como no prescriptas.Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deberá precisarse sin excepción su nombre de marca o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y número de lote, con detalle de los demás requisitos que impone la Ley.Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma que se reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le compete al MINISTERIO DE SALUD, resulta fundamental

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definir claramente el marco legal aplicable en lo atinente a las infracciones que se pudieran verificar.Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de información previsto en la Ley N° 25.649 es parte integrante del acto profesional y por ello, corresponde que las infracciones que se establecen en la Ley N° 24.240, sean aplicadas por la autoridad competente que regula el ejercicio profesional de las actividades en cuestión.Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N° 750 del 3 de mayo de 1985, se aprobó el Formulario Terapéutico Nacional, que, con su posterior actualización constituye una herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, atento que sobre la base del mismo es posible propender a acciones concretas tendientes a su uso racional, al par de garantizar el acceso de la población a medicamentos eficaces, seguros y necesarios.Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de Emergencia, aprobado por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 201 del 9 de abril de 2002 ya contiene un Capítulo referido a especialidades medicinales por principio activo y precios de referencia, resulta imperioso que se elabore sobre la base del nuevo Formulario Terapéutico Nacional aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a los criterios que éste determine.Que la utilización del mencionado Formulario Terapéutico Nacional debe ser obligatoria para los profesionales médicos, odontólogos y farmacéuticos, dependientes o contratados por los establecimientos públicos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, así como para los profesionales propios o contratados obligados por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus modificatorias.Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se encuentra a cargo del MINISTERIO DE SALUD.Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades emergentes del artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional.Por ello,EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINADECRETA:Artículo 1° — Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649 que, como Anexo I, forma parte integrante del presente Decreto.Art. 2° — La Reglamentación que se aprueba por el artículo precedente entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.Art. 3° — Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar las normas complementarias interpretativas y aclaratorias que fuere menester para la aplicación de la Reglamentación que se aprueba por el presente Decreto.Art. 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. — DUHALDE. — Alfredo N. Atanasof. — Ginés M. González García.

ANEXO IREGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO.ARTICULO 1° — Sin reglamentar.ARTICULO 2° — Toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico o Denominación Común Internacional del principio activo o combinación de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están obligados a respetar el principio de la prescripción por nombre genérico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuación del nombre genérico.El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios.

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En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre genérico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre genérico seguido del de la marca, y no se justifique la selección de esa marca, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual concentración y menor precio que el prescripto. Asimismo, el farmacéutico está obligado a consignar en la receta, de su puño y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional.Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en cumplimiento del artículo que se reglamenta, deberán ser especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de control y fiscalización y que tengan el mismo nombre genérico que el prescripto y reúnan las demás condiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentación.Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o más principios activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las condiciones de prescripción, para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos principios activos en igual concentración y forma farmacéutica.En el supuesto en que el médico u odontólogo considere indispensable prescribir por marca, por razón fundada, podrá realizarlo, debiendo consignar primero el nombre genérico del medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de la firma correspondiente a la prescripción por la marca, la justificación que avale tal decisión bajo el título "justificación de la prescripción por marca", firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello.En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con el mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle conocer que el médico u odontólogo justifica la prescripción por marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha prescripción. De la decisión del adquirente el farmacéutico deberá dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones descriptas en los párrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello aclaratorio.El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar.A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará periódicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmacéuticas que reúnan las características señaladas en el párrafo anterior.Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la indicación de la cantidad de unidades por envase, el farmacéutico podrá entregar el medicamento que reúna las demás condiciones que exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades.ARTICULO 3° — Las recetas que, extiendan los médicos u odontólogos, prescriptas sólo por marca o las que consignen el nombre genérico pero omitan la forma farmacéutica y/o concentración, se tendrán por no prescriptas, no siendo válidas para el expendio del medicamento de que se trate.A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se reglamenta en todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de prescripción, los farmacéuticos deberán registrar en un libro especial rubricado y foliado por la Autoridad Sanitaria competente los datos que correspondan al profesional prescribiente, fechas de prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos del medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote. También corresponderá agregar el nombre de marca y si no contara con él, el nombre del laboratorio elaborador o importador autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuación del nombre genérico del medicamento.

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Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los cuales la receta se tenga por no prescripta, así como los supuestos en los cuales en la receta no se hubiera indicado la cantidad de unidades por envase a dispensar.El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las autoridades sanitarias competentes.ARTICULO 4° — SIN REGLAMENTAR.ARTICULO 5° — SIN REGLAMENTAR.ARTICULO 6° — El cumplimiento de las disposiciones del artículo que se reglamenta no impide que el nombre genérico pueda tener un mayor tamaño o un realce más destacado que el nombre comercial.ARTICULO 7° — Los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos, deben brindar al público, sin excepción, sólo a través de profesionales farmacéuticos habilitados y en forma completa la información que se les requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, que el prescripto en la receta que se les exhiba, y los distintos precios de esos productos, así como efectuar las aclaraciones que correspondan.Se considera que tal deber de información es amplio e integral en los casos en que la dispensa del farmacéutico no conlleva una posibilidad de reemplazo, atento que el medicamento se prescribe sólo por el nombre genérico.Para los casos en que además de por nombre genérico se prescriba por marca, la información que debe suministrar el farmacéutico será obligatoriamente brindada a pedido del adquirente o consumidor, como condición para efectuar el reemplazo, si también éste fuera requerido por el destinatario del servicio.Se entiende que forma parte del deber de información la obligación del farmacéutico de exhibir una identificación personal en su vestimenta en la que conste su fotocarnet, nombre, apellido, título y matrícula profesional, con caracteres no, menores de TRES MILIMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.Cuando se prescriba por nombre genérico o sea necesario reemplazar un medicamento prescripto por marca por otro con el mismo nombre genérico, y demás condiciones exigidas por la Ley, el farmacéutico debe verificar que el adquirente haya comprendido los alcances de la información recibida, previo a que éste firme la receta. Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las consultas que le realicen relacionadas con las características del producto, forma adecuada de administración, efectos esperados o adversos, precio y toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción y una debida dispensa.Ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la Ley N° 24.240.Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte de los profesionales alcanzados por la presente normativa, podrán realizar la denuncia correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Nacional.En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y su reglamento.ARTICULO 8° — El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicación de la Ley que se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa Médico Obligatorio en su parte pertinente, a efectos de basarse en el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional" en el que, por principio activo o combinación de ellos, se deberán ordenar las especialidades medicinales que el mismo indique siguiendo criterios científicos, terapéuticos o farmacoeconómicos.Establécese que el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional", que apruebe el MINISTERIO DE SALUD será de aplicación obligatoria para los médicos, odontólogos y farmacéuticos contratados o dependientes de las entidades alcanzadas por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas reglamentarias, así como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, con los alcances del Programa Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.ARTICULO 9° — SIN REGLAMENTAR.ARTICULO 10. — El MINISTERIO DE SALUD podrá suscribir convenios con las Universidades y Facultades de Ciencias Médicas, de Farmacia y de Bioquímica y con las demás áreas vinculadas a la formación del conocimiento en ciencias de la salud, con el objeto de promover las acciones

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tendientes a la actualización, perfeccionamiento, investigación y transferencia del conocimiento de la temática tratada en la presente reglamentación.ARTICULO 11. — SIN REGLAMENTAR.ARTICULO 12. — SIN REGLAMENTAR.ARTICULO 13. — SIN REGLAMENTAR.

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SALUD PUBLICAResolución 641/2000Apruébanse las Normas de Organización y Funcionamiento de Farmacia en Establecimientos Asistenciales, incorporándose las mismas al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica.Bs. As., 8/8/2000VISTO el Expediente Nº 1-2002-12498/99-5 del Registro del ex MINISTERIO DE SALUD y ACCION SOCIAL, y el Decreto nº 1269 del 20 de Julio de 1992 por el que se aprueban las Políticas Sustantivas e Instrumentales de Salud; yCONSIDERANDO:Que dichas políticas tienen por objetivo primero y prioritario asegurar el acceso de todos los habitantes de la Nación a los Servicios de Salud, entendiendo por tales al conjunto de los recursos y acciones de carácter promocional, preventivo, asistencial y de rehabilitación, sean éstos de carácter público estatal, no estatal o privados; con fuerte énfasis en el primer nivel de atención.Que en el marco de las políticas del MINISTERIO DE SALUD de la Nación se desarrolla el PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, en el cual se agrupan un conjunto de acciones destinadas a asegurar la calidad de las prestaciones en dichos Servicios.Que entre dichas acciones se encuentran la elaboración de guías de diagnóstico, tratamiento y procedimientos de patologías y normas de organización y funcionamiento de los Servicios de Salud.Que las citadas guías y normas se elaboran con la participación de Entidades Académicas, Universitarias y Científicas de profesionales asegurando de esa forma la participación de todas las áreas involucradas en el Sector Salud.Que la DIRECCION DE PROGRAMAS Y SERVICIOS DE ATENCION DE LA SALUD, ha coordinado el proceso de elaboración de las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, de acuerdo con la normativa vigente contando con la participación de FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA (UBA); SOCIEDAD ARGENTINA DE FARMACIA; ASOCIACION DE FACULTADES DE CIENCIAS MEDICAS DE LA REPUBLICA ARGENTINA (AFACIMERA); ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA (ANM); ASOCIACION MEDICA ARGENTINA (AMA) y CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA.Que la DIRECCION NACIONAL DE NORMATIZACION DE SERVICIOS ha prestado su consentimiento a la Guía o Norma antedicha.Que la SUBSECRETARIA DE PROMOCION Y PREVENCION DE LA SALUD, COORDINADORA GENERAL DEL PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, Y LA SECRETARIA DE ATENCION SANITARIA tomado la intervención de su competencia y avalan su incorporación al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA.Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.Que la presente medida se adopta en uso de las atribuciones conferidas por la "Ley de Ministerios T.O. 1992" modificada por Ley nº 25.233.Por ello:EL MINISTRO DE SALUDRESUELVE:

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Artículo 1º — Apruébanse las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, que como Anexo forman parte integrante de la presente Resolución.Art. 2º — Incorpóranse las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES que se aprueban en el artículo precedente al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA.Art. 3º — Difúndase a través de la Coordinación General del Programa las citadas normas, a fin de asegurar el máximo conocimiento y aplicación de las mismas en el marco de dicho Programa Nacional referido en el artículo 2º precedente.Art. 4º — Las normas que se aprueban por la presente Resolución podrán ser objeto de observación por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales y por las Entidades Académicas, Universitarias, Científicas de Profesionales dentro del plazo de sesenta (60) días a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial y en caso de no ser observadas entrarán en vigencia a los noventa (90) días de dicha publicación.Art. 5º — En el caso que la autoridad jurisdiccional realizara alguna adecuación a la presente norma para su aplicación a nivel de la jurisdicción deberá comunicar a la COORDINACION GENERAL DEL PROGRAMA dicha adecuación, la que recién entrará en vigencia a los sesenta (60) días de su registro a nivel nacional a través del acto administrativo correspondiente.Art. 6º — Agradécese a la FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA (UBA); SOCIEDAD ARGENTINA DE FARMACIA; ASOCIACION DE FACULTADES DE CIENCIAS MEDICAS DE LA REPUBLICA ARGENTINA (AFACIMERA); ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA (ANM); ASOCIACION MEDICA ARGENTINA (AMA) y CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA, por la importante colaboración brindada a este Ministerio.Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Héctor J. Lombardo.

PROPUESTA DE GUIA DE GESTION PARA SERVICIOS DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALESINTRODUCCION

Los factores socioeconómicos influyen decisivamente en la prestación de la atención sanitaria, el uso racional de los medicamentos y el desarrollo de la atención farmacéutica. Allí donde las poblaciones envejecen, la prevalencia de las enfermedades crónicas y la gama de medicamentos se amplía, la farmacoterapia se convierte en la forma de intervención médica más frecuentemente utilizada en la práctica profesional. Una farmacoterapia apropiada permite obtener una atención sanitaria segura y económica, en tanto que el uso inadecuado de fármacos tiene importantes consecuencias tanto para los pacientes como para la sociedad en general. Es necesario asegurar una utilización racional y económica de los medicamentos en todos los países, con independencia de su nivel de desarrollo. Los farmacéuticos tienen un cometido fundamental que desempeñar en lo que se refiere a atender las necesidades de los individuos y la sociedad a este respecto.La Atención Farmacéutica es un concepto de práctica profesional en el que el paciente es el principal beneficiario de las acciones del farmacéutico. La atención farmacéutica es el compendio de las actitudes, los comportamientos, los compromisos, las inquietudes, los valores éticos, las funciones, los conocimientos, las responsabilidades y las destrezas del farmacéutico en la prestación de la farmacoterapia, con objeto de lograr resultados terapéuticos definidos en la salud y la calidad de vida del paciente. (1).El carácter beneficiario de la atención farmacéutica se extiende al público en su conjunto reconociendo así mismo al farmacéutico como dispensador de atención sanitaria, participando activamente en la prevención de la enfermedad y promoción de la salud, junto con otros miembros del equipo de atención de salud.La Guía para la Gestión de los Servicios de Farmacia en Establecimientos Asistenciales que presentamos es un documento en el que se define el núcleo básico de funciones que deberían ser gestionadas por todos los Servicios de Farmacia para la dispensación de medicamentos e insumos farmacéuticos, la cual se efectuará exclusivamente a los pacientes internados en los mismos.Quedan exceptuados de esta disposición únicamente los pacientes ambulatorios de hospitales públicos bajo tratamientos especiales, que reciban el medicamento sin cargo.

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Con ella se pretende definir las áreas de actuación, los requisitos mínimos, los productos y sus correspondientes indicadores de gestión en un servicio de Farmacia de un Establecimiento Asistencial.La Guía se desarrolla aceptando dos premisas que explican el contenido de la misma y que podemos concretar en:— Respetar las características de cada Centro Asistencial,— La participación de los profesionales en la Gestión.Por lo tanto, esperamos que la gestión de los Centros tanto públicos como privados genere una búsqueda constante de la calidad, permitiendo afrontar los retos que la sanidad demanda a los profesionales sanitarios en estos momentos.1) Cuando en el texto se recomiendan normas y procedimientos éstas deberán ser conocidas y aprobadas por la Dirección, a propuesta del Servicio de Farmacia.2) El contenido de la Guía ha sido elaborado aceptando como estructura básica la que a continuación se detalla:— Definición de área.— Consideraciones generales.— Requisitos mínimos.— Productos.— Indicadores de gestión.3) Todas las actividades que se describen a continuación se apoyan en dos áreas fundamentales:— Gestión Clínica y Económica de la Farmacoterapia y otros Insumos Farmacéuticos.— Dispensación y distribución.4) Para el desarrollo del esquema de gestión que se propone en esta Guía es preciso que el Servicio de Farmacia disponga del soporte informático adecuado.5) Cuando en cada una de las áreas nos referimos a indicadores generales éstos deben referirse siempre a un período concreto.

CATEGORIZACION POR NIVELES DE RIESGORESOLUCION Nº 282/94

INTRODUCCION:Este documento anexo de la Resolución nº 282 sobre criterios básicos de categorización de establecimientos asistenciales constituyen el esquema básico y elemental sobre el que se asientan la categorización de los establecimientos asistenciales con internación para el Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica.Los requerimientos aquí presentados son los mínimos necesarios para el desarrollo de las actividades en los establecimientos asistenciales. La Secretaría de Salud continúa permanentemente el proceso de revisión y profundización de los mismos.Dicha categorización está basada en la factibilidad de resolución de los riesgos de enfermar y morir del ser humano y no en la complejidad de la tecnología disponible. Para ello se definen a los niveles de la siguiente manera:NIVEL I: BAJO RIESGOConstituye esencialmente la puerta de entrada a la red de servicio o sistema en la mayor parte de los casos. Realiza acciones de promoción y protección de la salud, así como el diagnóstico temprano de daño, atención de la demanda espontánea de morbilidad percibida, búsqueda de demanda oculta, control de salud de la población e internación para la atención de pacientes con bajo riesgo con mecanismos explicitados de referencia y contra referencia.NIVEL II: MEDIANO RIESGOPuede constituir la puerta de entrada al sistema.Realiza las mismas acciones que en el bajo riesgo, a los que se agregan un mayor nivel de resolución para aquellos procesos mórbidos y/o procedimientos diagnóstico y terapéutico que exceden la resolución del bajo riesgo.NIVEL III: ALTO RIESGOExcepcionalmente constituye la puerta de entrada al sistema.Puede realizar acciones del bajo y mediano riesgo pero debe estar en condiciones de resolver total o parcialmente aquellos procesos mórbidos y/o procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos

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que requieran el mayor nivel de resolución vigente en la actualidad tanto sea por el recurso humano capacitado como así también en el recurso tecnológico disponible.En base a las definiciones precedentes se analizan a continuación los requerimientos mínimos en cada nivel en lo que hace a:a) Marco Normativo de Funcionamiento.b) Recurso Humano.c) Planta Física.d) Equipamiento Tecnológico.Las normas de atención médicas realizadas y que se realizan a posteriori deberán estar enmarcadas en lo dispuesto por el art. de la Resolución nº 282 y el artículo 7º de la Resolución Ministerial Nº 149/93.El equipamiento tecnológico mínimo requerido deberá ser acorde a las prácticas que se desarrollen en cada nivel y surgirán claramente determinadas en función de las normas de atención médica que se incorporen al Programa Nacional de Garantía de la Atención Médica.

DEFINICION DEL SERVICIO SEGUN NIVELES DE RIESGODe acuerdo a la definición de los niveles de riesgo los Servicios de Farmacia de diferentes establecimientos asistenciales públicos y privados deberán desarrollar las siguientes actividades:

ACTIVIDADES NIVEL I NIVEL II NIVEL III

GESTION SI SI SI

DISPENSACION SI SI SI

ELABORACION SI (1) SI (2) SI (2)

INFORMACION DE MEDICAMENTOS

SI SI SI

FARMACOCINETICA OP OP SI

TOXICOLOGIA OP OP SI

FARMACOVIGILANCIA SI SI SI

RADIOFARMACIA (5) NO NO OP

ESTERILIZACION (3) SI SI SI

DOCENCIA E INVESTIGACION PREGRADO Y POSGRADO

SI SI SI

ASIST. FARM. DE URGENCIA (4) OP OP SI

(1) No necesitan condiciones de seguridad biológica.(2) Necesitan áreas definidas, separadas y de seguridad biológica.(3) Esterilización: de acuerdo a lo establecido en la Resolución nº 209.(OP) Opcional(4) De acuerdo a la estructura organizacional de cada establecimiento asistencial.(5) De acuerdo a normas pertinentes o vigentes.La complejidad de cada Nivel determinará las prestaciones farmacéuticas que serán atendidas.A) MARCO NORMATIVO DE FUNCIONAMIENTOA.1. AREA DE GESTIONA.1. Definición de AreaEs el área en la que se definen los procedimientos básicos para la selección, adquisición, recepción, almacenamiento y distribución de medicamentos y otros insumos farmacéuticos en volumen y a plazos razonables, con el mínimo riesgo para el paciente y al menor costo posible.Se pueden distinguir dos importantes áreas de gestión:

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1. Gestión clínica de la farmacoterapia.2. Gestión de las adquisiciones.A.1.1. GESTION CLINICA DE LA FARMACOTERAPIA Y OTROS INSUMOS FARMACEUTICOSUn servicio de farmacia desarrolla un modelo de gestión clínica cuando está comprometido en la utilización de medicamentos de una manera eficiente, segura y medida por criterios técnico-farmacéuticos (Uso racional).A.1.1.1. Consideraciones generales— El Establecimiento Asistencial debe disponer de una Guía Farmacoterapéutica que refleje la elección de medicamentos disponibles en el establecimiento incluidos radiofármacos. La Guía farmacoterapéutica es un documento consensuado con los médicos a través del Comité de Farmacia y Terapéutica (CFT) y aprobado por la Dirección Médica. De esta forma, el CFT se convierte en un instrumento eficaz para mejorar la utilización de los medicamentos al promover una terapéutica segura y costo-efectiva.— La prescripción de los medicamentos en el Establecimiento Asistencial se debe ajustar al contenido de la Guía Farmacoterapéutica. El Servicio de Farmacia está autorizado a comprar en forma programada los medicamentos incluidos en dicha guía.— La selección de medicamentos contribuye a incrementar la experiencia de los prescriptores en un número reducido de medicamentos, facilitando así un uso más racional de los mismos. Una selección rigurosa constituye junto con la información y la distribución los pilares básicos sobre los que se asienta la Farmacia Hospitalaria.— Un modelo de Gestión Clínica de la Farmacoterapia debe contemplar la sustitución terapéutica y/o por genéricos, de acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Farmacia y Terapéutica y basar su actuación en el establecimiento y seguimiento de protocolos terapéuticos.A.1.1.2 Requisitos mínimos— Existencia del Comité de Farmacia y Terapéutica (CFT). El CFT se estima básico para establecer la política de medicamentos en el Establecimiento Asistencial. Es una comisión formada por médicos, farmacéuticos, enfermeras y otros profesionales, siendo aconsejable que la elección de sus componentes se realice en función de su motivación y conocimientos en el campo de la terapéutica y de la utilización de medicamentos. Sus decisiones serán vinculantes para la estructura directiva del Establecimiento Asistencial en determinadas áreas de decisión, en concreto, dentro de los campos de la selección, adquisición y distribución de los medicamentos. La Dirección se implicará en los objetivos fijados por el CFT con el fin de que los acuerdos adoptados por el mismo sean respaldados por la Dirección del Establecimiento Asistencial.Entre los objetivos del CFT podemos destacar:Seleccionar los medicamentos que va a utilizar el establecimiento asistencial, incluidos radiofármacos, con criterios de calidad, eficacia, seguridad y costo.Recomendar la implementación de una política de utilización de medicamentos y otros insumos farmacéuticos.Educar en todos aquellos aspectos relacionados con el uso correcto de los medicamentos, promoviendo programas de actualización terapéutica.Elaborar protocolos de utilización de medicamentos, así como implementar métodos que garanticen su cumplimiento, priorizando medicamentos de elevado riesgo o elevado costo.Implementar un programa para detección, seguimiento y evaluación de reacciones adversas a medicamentos.Cooperar en el programa de Garantía de Calidad del Establecimiento Asistencial.— Edición de la Guía Farmacoterapéutica y revisión periódica de su contenido.— Edición del catálogo de insumos farmacéuticos y revisión periódica de su contenido.— Desarrollar dentro del Establecimiento Asistencial el Consenso Terapéutico. Este consenso quedará reflejado en los correspondientes protocolos.— Existencia de un Centro de Información de Medicamentos adecuadamente dotado como requisito básico para la Selección de Medicamentos.A.1.1.3. ProductosA.1.1.3.1. Selección de medicamentos y otros insumos farmacéuticosLa selección se realizará aplicando criterios que incluyan los siguientes aspectos del medicamento e insumo evaluado:

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— Eficacia y seguridad.— Costo-efectividad.— Aportación al arsenal terapéutico ya existente— Repercusión en el Area Sanitaria.Es deseable que cada nuevo medicamento que se introduzca en la Guía vaya acompañado de un protocolo de uso y un estudio farmacoeconómico.A.1.1.3.2. Guía FarmacoterapéuticaEs el conjunto de medicamentos evaluados y seleccionados por el Comité de Farmacia y Terapéutica del Establecimiento, teniendo en cuenta los criterios citados en el apartado anterior.A.1.1.3.3. Protocolos TerapéuticosEstos representan el resultado del consenso terapéutico.A.1.1.3.4 Catálogo de Insumos FarmacéuticosEs el conjunto de insumos farmacéuticos evaluados y seleccionados por el comité de Farmacia y Terapéutica del Establecimiento, teniendo en cuenta los criterios citados en el apartado anterior.1.2 GESTION DE ADQUISICIONEs el área que garantiza la disponibilidad de los medicamentos e insumos farmacéuticos necesarios para tratar a los pacientes que dependen del Establecimiento Asistencial.A.1.2.1 Consideraciones generalesEn el área de gestión de adquisiciones se dispondrá de un procedimiento informatizado, el cual se apoyará en los resultados del área de gestión clínica de la farmacoterapia e insumos farmacéuticos.Sus principales actividades se concretan en:— Definir y clasificar la demanda— Establecer el procedimiento de adquisición dentro del marco legal y por delegación la Dirección del Centro Asistencial.— Gestionar los pedidos— Ofrecer información de todo lo relacionado con la adquisición de medicamentos a la Dirección del Centro Asistencial.— Desarrollar un programa de garantía de calidad de todo el procesoA.1.2.2. Requisitos mínimosA.1.2.2.1. Sistemas de informaciónEl objetivo de desarrollar un sistema de información es disponer de datos que faciliten la toma de decisiones en el campo del medicamento y de los insumos farmacéuticos tanto al Servicio de Farmacia como a todas las estructuras del Establecimiento Asistencial. Estos sistemas de información deben incluir las dos áreas de la gestión: económica y Farmacoterapéutica. Ambas deben estar integradas en un sistema que contemple todas las actividades del Servicio de Farmacia.El Servicio de Farmacia establecerá en su manual de procedimientos las características de la información: periodicidad, tipo de información y circuito dentro de la estructura del Centro Asistencial.A.1.2.2.1.1. Datos mínimos necesarios para la gestión económicaControl de existencias: las normas y procedimientos internos del Centro Asistencial deberán contemplar entre otros el stock: volumen y valoración.Gestión de proveedores: establecer los procedimientos para controlar el volumen de adquisiciones por proveedor, dando preferencia a la información que ayude a tomar decisiones:

Por principios activos: ABC, grupo terapéutico y alfabético Principios activos desglosados por especialidades Por compañías farmacéuticas: ABC y alfabético Por especialidades: ABC, grupo terapéutico y alfabético Por Insumos Farmacéuticos: ABC; alfabético, por grupo, etc.

A. 1.2.2.1.2. Datos necesarios para la gestión Farmacoterapéutica e Insumos farmacéuticos Los distintos niveles de información serán:— Global de medicamentos: análisis del consumo de medicamentos por principios activos, grupo terapéutico, especialidades y ABC.

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— Centro de costo (GFH, servicios médicos, unidades de enfermería, .) análisis de consumos por principios activos, grupos terapéuticos, especialidades, ABC e insumos farmacéuticos— Paciente: análisis por paciente y por grupos de pacientes (GRD)(CASE MIX) etc.A.1.2.2.2 Definición de la demandaLas compras vendrán determinadas por los consumos. Para su estimación se recomienda disponer de una aplicación informática que proporcione la siguiente información:

Listados ABC por consumos, grupo terapéutico, principio activo y especialidades farmacéuticas.

Listado de evolución de los consumos: — Consumo global por servicio - GFH— Consumo por servicio - GFH; desglosado en grupos terapéuticos, especialidades y/o principios activos— Consumos por paciente— Consumo por GRD

Análisis del efecto-volumen y el efecto-precio, especialmente en los medicamentos del grupo A (clasificación de Pareto)

Previsión de la demanda de nuevos medicamentos incorporables a la GFT Seguimiento presupuestario: en la elaboración y seguimiento presupuestario deberá

diferenciarse el presupuesto destinado a pacientes internados y pacientes que no generen internación diaria bajo programas especiales (ver 2.1.). El seguimiento presupuestario se realizará a partir de los consumos realizados en estos dos grupos de pacientes.

A.1.2.2.3. Gestión de la adquisiciónEl proceso de adquisición necesita, para ser llevado a cabo con eficiencia, la aplicación de criterios técnico-farmacéuticos a los procedimientos básicos de gestión y siempre deberá asegurar la cobertura de las necesidades farmacoterapéuticas de los pacientes.Deberán existir procedimientos normatizados en cada estructura sanitaria para la regulación del proceso de adquisición.A.1.2.2.4. Gestión de pedidosEl pedido es el documento que finaliza el proceso de gestión de compra o adquisición.La mejora de la gestión de pedidos pasa por la definición de:— Stock máximo— Stock mínimo— Punto de pedidoEl pedido debe incluir la firma del jefe de Servicio de la Farmacia y la conformidad de la Dirección del Centro Asistencial.Las operaciones contables derivadas del proceso de gestión de pedidos deben ser comunicadas por el Servicio de Farmacia al de Contabilidad.A.1.3. INDICADORES DE GESTIONA.1.3.1. Indicadores de actividad— Número de especialidades farmacéuticas en la Guía farmacoterapéutica— Número de principios activos en la Guía farmacoterapéutica— Proporción de especialidades medicinales/principios activos incluidas en la Guía farmacoterapéutica.— Número de solicitudes de inclusión de fármacos recibidas y evaluadas— Número de fármacos incluidos/excluidos— Número de protocolos terapéuticos en los que el Servicio de Farmacia participa en la elaboración, seguimiento y puesta al día— Número de reuniones del Comité de Farmacia y TerapéuticaA.1.3.2. Indicadores económicos— Indice de rotación de stock— Proporción consumo/adquisicionesA.2. AREA DE DISPENSACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS: GESTION DE CONSUMOSA.2.1. Definición del Area

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Es aquella área que se ocupa de la demanda asistencial de medicamentos e insumos farmacéuticos para atender los requerimientos generados exclusivamente por:

Pacientes hospitalizados y bajo control del Establecimiento Asistencial (Son aquellos que se encuentran internados en el Establecimiento Asistencial o unidades asistenciales; o sometidos a intervenciones quirúrgicas en quirófanos; o atendidos bajo el régimen de hospitalización domiciliaria).

Pacientes que no generan internación. Se agrupan en: — Pacientes que reciben directa y gratuitamente la medicación en el Servicio de Farmacia: (Programas HIV, TBC, FIBROSIS QUISTICAS, etc.)— Pacientes externos que reciben directamente la medicación en el servicio de farmacia a requerimiento de: Hemodiálisis, Radiología, Hemodinamia, hospital de día, Quirófano de día, urgencias.La presente enumeración es de carácter taxativo. Por lo tanto el área no podrá vender ni proveer requerimientos de medicamentos a pacientes ambulatorios y/o facturarlos a un tercero pagador.Es también el área que analiza la prescripción para verificar el cumplimiento de la política de medicamentos e insumos farmacéuticos del Establecimiento Asistencial y planificar las adquisiciones.A.2.2. Consideraciones Generales— Se dispondrá de guías y procedimientos generales para dispensación de medicamentos e insumos farmacéuticos incluyendo situaciones de urgencia y otros (estupefacientes, muestras para ensayo clínico...) aprobadas por la Dirección del Centro Asistencial a propuesta del servicio de Farmacia.— El sistema de dispensación proporcionará información farmacoterapéutica individualizada por servicio/GFH, que permita hacer una gestión farmacoterapéutica eficiente y oriente los programas de intervención farmacéutica.Se desarrollará una guía y evaluación de garantía de calidad de todo el proceso.A.2.3. Requisitos Mínimos— Disponer de los recursos materiales y humanos que aseguren una dispensación individualizada y de un control adecuado de los botiquines de planta.— Disponer de un sistema informático de dispensación compatible con la gestión de stock que respete en el diseño básico el concepto de GFH como unidad de consumo y posibilite en un diseño más avanzado análisis por GRD.— Disponer de un espacio diferenciado y con buenas comunicaciones con las unidades de hospitalización.— Disponer de un área diferenciada y bien comunicada para atender a los pacientes de programas especiales de atención gratuita en régimen ambulatorio que precisen atención farmacéutica (EJ.: HIV, TBC, FIBROSIS QUISTICA, etc.)A.2.4. ProductosA.2.4.1. Sistemas de dispensación con la intervención previa del farmacéuticoA.2.4.1.1. Sistema de dispensación en dosis unitariasA.2.4.1.1.1. Objetivo— Conocer la historia farmacoterapéutica de los pacientes promoviendo la intervención farmacéutica (sustitución genérica y/o terapéutica) antes de la dispensación y administración de los medicamentos, colaborando activamente en la disminución de los errores de medicación, interacciones y reacciones adversas.— Asignar costos de forma individualizada por pacienteA.2.4.1.1.2. Requisitos mínimos— La validación de la Receta por el farmacéuticoA.2.4.1.1.3. Consideraciones particulares— A efectos de la eficiencia en la calidad de la prestación es recomendable que:

La medicación se enviará perfectamente identificada reenvasada en Dosis Unitarias y en cantidad suficiente para cubrir un máximo de 24 horas, como así también se envíe toda la medicación preparada para su administración evitando así manipulaciones posteriores de la misma.

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El servicio de Farmacia dispondrá de un perfil farmacoterapéutico por paciente en el que conste toda medicación prescrita.

Se recomienda que el sistema informático esté conectado on - line con admisión, a los fines de contar con el listado actualizado de pacientes internados o en programas especiales.

A.2.4.1.2. Dispensación de medicamentos especiales: estupefacientes, uso compasivo, muestras para investigación clínica y medicamentos extranjerosA.2.4.1.2.1. EstupefacientesA.2.4.1.2.1.1. Objetivo— Controlar la utilización de este grupo de medicamentos de acuerdo con los requisitos establecidos por la legislación vigenteA.2.4.1.2.1.2. Requisitos mínimos— Normas escritas para la prescripción, dispensación y administración de estupefacientes.A.2.4.1.2.1.3. Consideraciones particulares— Prescripción con duración limitada que sea archivada en el Servicio de Farmacia.A.2.4.1.2.2. Medicamentos de investigación clínica de uso compasivoA.2.4.1.2.2.1. Objetivo— Controlar la adquisición, dispensación y utilización en pacientes aislados de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales especialidades farmacéuticas para indicaciones no autorizadas para ese uso terapéutico y/o fármacos en investigación clínica que no son objeto de ensayo clínico.A.2.4.1.2.2.2. Requisitos mínimos— Cumplir con la normativa legal sobre medicamentos de uso compasivo.A.2.4.1.2.2.3. Consideraciones particularesEl Servicio de Farmacia se responsabilizará de tramitar a la autoridad sanitaria competente los siguientes documentos:— Informe clínico, escrito por el médico justificando la solicitud del medicamento.— Consentimiento informado por escrito del paciente, ya que éste asume un posible riesgo que debe conocer.— Conformidad de la Dirección Médica para su utilización, ya que el Establecimiento Asistencial asume la responsabilidad derivada de su utilización.— Se recomienda la realización por el Servicio de Farmacia de un informe con soporte bibliográfico que avale la indicación clínica.— El Servicio de Farmacia mantendrá informado al médico y a la Dirección Médica del curso de la tramitación— El Servicio de Farmacia una vez autorizado el tratamiento procederá a su adquisición, dispensación y control de uso.A.2.4.1.2.3. Muestras para investigación ClínicaA.2.4.1.2.3.1. Objetivo— Controlar la recepción, dispensación y utilización de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales: especialidades farmacéuticas registradas o no en Argentina y que van a ser utilizadas en la realización de Ensayos Clínicos.A.2.4.1.2.3.2. Requisitos mínimos— Cumplir con la legislación vigente que establece los requisitos para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos.A.2.4.1.2.3.3. Consideraciones particulares— El Servicio de Farmacia es responsable de la recepción, almacenamiento, dispensación y distribución de las muestras para investigación.— El servicio de Farmacia debe conocer y disponer de una copia del protocolo aprobado por el Comité de Ensayos Clínicos.— La dispensación se realizará previa petición escrita y firmada por el investigador autorizado.A.2.4.1.2.4. Medicamentos extranjerosA.2.4.1.2.4.1. Objetivo

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— Controlar la adquisición, dispensación y utilización de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales: especialidades farmacéuticas no registradas en Argentina, disponibles en otros países, con la indicación autorizada para el proceso que se pretende tratar.A.2.4.1.2.4.2. Requisitos mínimos— Cumplir con las normativas vigentesA.2.4.1.2.4.3. Consideraciones particulares— El Servicio de Farmacia se responsabilizará de tramitar a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la documentación necesaria en cada situación:

Medicamentos extranjeros de uso individualizado. La autorización es para un paciente concreto. Su tramitación necesita adjuntar datos de la historia clínica del paciente en los documentos diseñados al efecto y que se encuentran a disposición del médico en el Servicio de Farmacia.

Medicamentos extranjeros de uso protocolizado. Se utiliza para productos o fármacos en situaciones de urgencia o de amplio uso en el hospital (productos de diagnóstico, medicamentos con indicaciones ampliamente reconocidas, pero no disponibles en Argentina,...). Para su tramitación no son necesarios los documentos del párrafo anterior.

A.2.4.2. Sistema de dispensación con la intervención del farmacéutico posterior a la dispensación.A.2.4.2.1. Sistema de dispensación por reposición y pacienteA.2.4.2.1.1. Objetivo— Conocer la historia farmacoterapéutica de los pacientes y la imputación de costo de forma individualizadaA.2.4.2.1.2. Requisitos mínimos— Conocer las unidades de medicamentos administrados en un periodo de 24 horas.A.2.4.2.1.3. Consideraciones particulares— Establecer Stock controlados de medicamentos que permitan la administración de medicamentos con anterioridad a la dispensación.— Reponer diariamente mediante una dispensación global toda la medicación administrada al paciente en dicho periodo.— Establecer programas de intervención farmacéutica que promuevan la utilización adecuada de los medicamentos.A.2.4.2.2. Sistema de dispensación por stock en Unidad de Enfermería.A.2.4.2.2.1. Objetivo— Conocer el consumo en unidades por cada GFH o por Unidad de Enfermería.A.2.4.2.2.2. Requisitos mínimosEstablecer un Stock fijo en cada GFH o Unidad de Enfermería, de acuerdo a las necesidades pactadas entre el Servicio de Farmacia y la Unidad Clínica correspondiente, según las características particulares de los pacientes atendidos en dicha Unidad.— Establecer la frecuencia óptima de reposición.A.2.4.2.2.3. Consideraciones particulares— Sólo se recomienda en aquellas unidades en las cuales los sistemas de dispensación anteriormente descriptos no son operativos— No es recomendable para unidades de hospitalización— No es recomendable en aquellas unidades que coexisten distintos servicios médicos por dificultar el desarrollo de la contabilidad analíticaA.2.4.2.3. Dispensación y Control de Botiquines de EmergenciaA.2.4.2.3.1. Objetivo— Cubrir las necesidades de medicamentos en las situaciones contempladas en los apartados 2.4.1.1 y 2.4.2.1, sistemas de dispensación de dosis unitarias y por reposición y paciente.— Garantizar la correcta conservación y mantenimiento de los medicamentos que constituyen dichos botiquines de emergencia.A.2.4.2.2.2. Requisitos mínimos— Controlar caducidad, correcta identificación y condiciones de conservaciónA.2.4.2.3.3. Consideraciones particulares— Establecer normas y procedimientos que garanticen el cumplimiento de los requisitos.

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— Revisar periódicamente, el cumplimiento de estos requisitos. Las revisiones deberán documentarse debidamente mediante impreso diseñado a tal fin.— En cada Unidad donde se encuentran medicamentos, tanto en la custodia como en el correcto almacenamiento, es responsabilidad del supervisor/a de enfermería. El control y la supervisión, del farmacéutico.A.2.4.2.4. Gestión de consumoLos Servicios de Farmacia realizarán periódicamente los siguientes análisis:

Análisis ABC de consumo por Grupos Terapéuticos y Principios Activos Análisis ABC de consumo por Servicios y GFH Seguimiento de consumos programados con servicios y GFH: análisis de desviaciones

A.2.5. INDICADORES DE GESTIONA.2.5.1. Indicadores de actividad— Número total de pacientes atendidos por Dosis Unitaria.— Relación entre pacientes con dispensación con Dosis Unitaria/ total de pacientes ingresados al hospital.— Relación de pacientes con otros sistemas de dispensación/total de pacientes ingresados en el hospital.— Relación de órdenes médicas con intervención farmacéutica previa a su dispensación/ total de órdenes médicas.— Número de pacientes en tratamiento individualizado con medicamentos extranjeros.— Número de medicamentos extranjeros utilizados.— Número de paciente externos atendidos en programas especiales.— Número de pacientes con tratamiento de Uso Compasivo.— Número de pacientes tratados con medicamentos en Investigación Clínica.— Número de Ensayos Clínicos en curso.A.2.5.2. Indicadores económicos— Costo total de medicamentos— Porcentaje de costos de medicamentos en paciente internados.— Porcentaje de costos de medicamentos en pacientes externos en programas especiales.— Costo de medicamentos por paciente internado y bajo control del Establecimiento Asistencial (ingreso, internado, UPA, GRD’S u otras medidas.)— Costo de medicamentos por pacientes externos de programas especiales y patología— Relación costo total de antinfecciosos/ costo total de medicamentos.— Relación costo total de fluido terapia/ costo total de medicamentos.A.3. AREA DE ELABORACIONA.3.1. Definición del AreaEs el área que permite adecuar los principios activos y medicamentos para la administración directa al paciente.A.3.2. Consideraciones Generales— Deberán considerarse dos espacios claramente diferenciados, según sea necesario o no condiciones de trabajo con seguridad biológica.— Necesitan seguridad biológica

Mezclas Intravenosas y Nutrición Parenteral Citotóxicos Otros preparados estériles

— No necesitan condiciones de seguridad biológica Formulaciones magistrales y oficinales no estériles Reenvasado en Dosis Unitarias no estériles

— Se recomienda que el Servicio de Farmacia realice un seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes con nutrición artificial y los pacientes con quimioterapia.— El Comité de Farmacia y Terapéutica definirá todos los productos que deberá tener dispuestos de forma normalizada el Servicio de Farmacia y que figuraran en la Guía Farmacoterapéutica. Existirá un protocolo de uso de todas las preparaciones estandarizadas en dicha Guía.— Existirán guías y procedimientos escritos de actuación general e individual, todos ellos de obligado cumplimiento, que recogerán los requisitos de las buenas prácticas de procedimiento.

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Es necesario realizar una gestión integral de todos los elementos utilizados en la elaboración con revisiones periódicas de todo el equipamiento.A.3.3. Requisitos Mínimos— Areas de trabajo diferenciadas y controladas.— Sistema informático integrado tanto a nivel de elaboración como a nivel de la dispensación que permita la imputación de costos por Servicio, GFH, GRD y por paciente.— Personal entrenado en tareas de elaboración, supervisión y control.— Equipamiento y material de acondicionamiento adecuados para la elaboración de las distintas fórmulas.— Diseño de un programa de calidad.A.3.4. ProductosDeberán tenerse en cuenta dos tipos de formulacionesA.3.4.1. Formulaciones no estérilesA.3.4.1.1. Fórmulas Magistrales y NormalizadasSe diferenciarán dentro de ellas la Fórmulas Magistrales, elaboradas para un paciente concreto, de las Fórmulas Normalizadas, preparadas de forma programada por el Servicio de Farmacia e incluidas en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital.Se elaborarán en zona limpia, bien diferenciada y con técnica aséptica.El equipamiento vendrá condicionado por el tipo de formulaciones que sean incluidas en la Guía Farmacoterapéutica para la atención del paciente.A.3.4.1.2. Reenvasado en Dosis UnitariaUn medicamento se considera que está reenvasado en Dosis Unitaria si contiene la cantidad para una sola dosis y está identificado en cuanto a composición, dosis, lote y vencimiento, quedando disponible para su administración directa sin necesidad de cálculos y/o manipulación previa.Se diferenciarán formas orales sólidas, formas orales líquidas y otras.El reenvasado en dosis unitarias se llevará a cabo en una zona diferenciada.El equipamiento será el adecuado para el acondicionamiento de las formas orales sólidas y formas orales líquidas.Existirán normas escritas de obligado cumplimiento que garantizarán la seguridad del proceso en cuanto a que el producto reenvasado en dosis unitarias se corresponda con el etiquetado y en cuanto a la correcta conservación del nuevo envase.A.3.4.2. Formulaciones estérilesSe consideran fórmulas que necesitan seguridad biológica:Mezclas Intravenosas:

Nutrición Parenteral Citotóxicos Otras Mezclas Intravenosas

Otros productos estériles: Colirios Preparados intratecales Otros

— Se obtendrán en ambiente estéril, en zona bien diferenciada y sometida a controles periódicos mediante técnica aséptica que permita garantizar la esterilidad del producto final.— Se entiende por ambiente estéril aquel que se consigue mediante el empleo de campana de flujo laminar horizontal o vertical, ubicada en un área específica destinada a ese único fin y biológicamente controlada.A.3.4.2.1. Nutrición parenteralLas mezclas de preparación extemporánea para Nutrición Parenteral, destinadas a un paciente individualizado se prepararán en zona diferenciada bajo campana de flujo laminar horizontal.Deben existir protocolos escritos sobre:

Preparación Administración

A.3.4.2.2. CitotóxicosLos Citotóxicos se prepararán en zona estéril, bien diferenciada, bajo campana de flujo laminar vertical de seguridad biológica clase B con salida de aire filtrado al exterior.

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Se recomiendan protocolos escritos sobre: Tratamiento Preparación Administración Extravasación Contaminación Eliminación de residuos

A.3.5. Indicadores de GestiónA.3.5.1. Indicadores de actividad— Número de unidades de fórmulas magistrales elaboradas— Número de unidades de preparados oficinales elaborados— Número de formas farmacéuticas diferentes elaboradas— Nutrición artificial:

Número de unidades de Nutrición Enteral (NE) Número de pacientes con seguimiento de NE Número de unidades de Nutrición Parenteral (NP) Relación entre unidades NP estandarizadas/número de unidades totales de NP Número de unidades en Nutrición Parenteral Periférica (NPP)

— Citotóxicos Número de unidades preparadas Número de pacientes tratados con citotóxicos

—Otras mezclas IV: Número de unidades preparadas Número de preparaciones intravenosas (IV) con distinta composición cualitativa

— Otras formulaciones estériles Número de unidades preparadas Número de preparaciones intravenosas estériles con distinta composición cualitativa

— Reenvasado Número de Unidades preparadas Número de especialidades farmacéuticas reenvasadas

A.3.5.2. Indicadores económicos— Costo total de la Nutrición Parenteral— Costo total Nutrición Parenteral por paciente— Costo total de Nutrición Enteral— Costo Nutrición Enteral por paciente— Costo total de Citostáticos— Porcentaje de Citostáticos en pacientes que no generan internación (ver 2.1)— Costos de Citostáticos por pacienteA.4. CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOSA.4.1. Definición de AreaEl Centro de Información de Medicamentos (CIM) se define como una Unidad Funcional estructurada bajo la dirección de un Farmacéutico capacitado en proporcionar información sobre medicamentos y analizar y evaluar su utilización de forma objetiva en tiempo útil, haciendo uso óptimo de las fuentes de información necesarias.A.4.2. Consideraciones Generales— Como Información de Medicamentos se entiende el conjunto de conocimientos y técnicas que permiten la transmisión de información en materia de medicamentos, con la finalidad de optimizar la terapéutica en interés del paciente y la sociedad, las actividades de Información de Medicamentos se materializarán en el CIM.— Se identifica como función del CIM, el análisis, evaluación y transmisión de información sobre los Medicamentos y su utilización. Las funciones globales que finalmente desarrolle cada CIM dependerán de las características del Establecimiento Asistencial.— El CIM realizará Información Activa (boletines, informes técnicos), así como Información Pasiva (resolución de consultas)

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— Se recomienda establecer un programa de aseguramiento de garantía de calidad de todo el proceso.A.4.3. Requisitos Mínimos— El CIM formará parte del Servicio de Farmacia y deberá estar dirigido por un farmacéutico capacitado.— Se recomienda que el CIM esté ubicado en un espacio adecuado a tal fin y de fácil acceso y que disponga de los medios materiales y bibliográficos necesarios para el desarrollo de sus funciones.A.4.4. Productos— Informes de evaluación de la utilización de medicamentos— Consultas resueltas— Informes a pacientes— Boletines informativos— Informes técnicos a comisiones.A.4.5. IndicadoresA.4.5.1. Indicadores de actividad— Número de informes de evaluación de la utilización de medicamentos— Número de consultas resueltas en el CIM— Número de informes técnicos a comisiones— Número de informes a pacientes— Número de boletines informativos emitidos por el CIMA.5. AREA DE FARMACOCINETICA CLINICAA.5.1. Definición de AreaEs el área destinada a establecer la individualización de la posología que asegure la máxima eficiencia de los tratamientos farmacológicos. Se basa en la aplicación de principios farmacocinéticos y recurre a la determinación de la concentración de fármacos en fluidos biológicos y la utilización de parámetros farmacocinéticos, poblaciones o a ambos tipos de información.A.5.2. Consideraciones Generales— Es recomendable que el laboratorio donde se lleven a cabo las determinaciones analíticas se localice en el área de Farmacocinética Clínica.— Deben existir Normas y procedimientos escritos de todos los procesos del área y se establecerán programas de garantía de calidad externo e interno.A.5.3. Requisitos Mínimos— El área de Farmacocinética Clínica dispondrá de un espacio diferenciado con equipamiento adecuado. Se recomienda prestar cobertura durante 24 horas.— El área de Farmacocinética Clínica estará bajo la supervisión de un farmacéutico y contará con el personal auxiliar necesario para el desarrollo de esta actividad asistencial.— El área de Farmacocinética Clínica deberá disponer de informática para el tratamiento de datos farmacocinéticos y para el registro de la actividad. Se recomienda su integración con el servidor central de gestión de pacientes para facilitar la gestión del área, dado que conocer el perfil farmacoterapéutico de los pacientes asegura una racionalización de los programas de monitoreo.A.5.4. Productos— Determinación de la concentración de fármacos en fluidos biológicos.— Informe farmacocinético, principal producto del área como soporte para la toma de decisiones terapéuticas.A.5.5. Indicadores de GestiónA.5.5.1. Indicadores de actividad— Número de medicamentos monitorizados— Número total de pacientes monitoreados (internados y que no generan estancias).— Número total de muestras procesadas— Número total de informes farmacocinéticos— Relación Número total de informes farmacocinéticos/número total de muestras procesadas.A.5.5.2. Indicadores Económicos— Costo medio por resultado y medicamento— Costo medio por paciente y medicamento

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A.6. AREA DE TOXICIDAD DE FARMACOSA.6.1. Definición de AreaEs el área destinada a proporcionar información, y proveer los antídotos necesarios ante sospecha de intoxicación por productos químicos o biológicos.A.6.2. Consideraciones GeneralesExistirán Normas y procedimientos escritos de todos los procesos del área y se establecerá un programa de garantía de calidad externo e interno.A.6.3. Requisitos MínimosEl área de Toxicidad de Fármacos deberá disponer de una aplicación informática para el tratamiento de datos y el registro de actividades. Se recomienda su integración con el servidor central de gestión de pacientes para facilitar la gestión del área.A.6.4. Productos— Determinación de la presencia y concentración del producto en fluidos biológicos.— Informe toxicológico del área.A.6.5. Indicadores de GestiónA.6.5.1. Indicadores de actividad— Número total de informes toxicológicos— Número total de informes toxicológicos/número total de consultasA.7. AREA DE FARMACOVIGILANCIAA.7.1. Definición de AreaEs el área en la que se realiza un seguimiento de los medicamentos con la finalidad de observar, evaluar y comunicar la Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) que estos pueden producir cuando son utilizados en la práctica clínica.A.7.2. Consideraciones GeneralesSe dispondrá de un programa específico de Farmacovigilancia que permita la detección de las RAM producidas en los pacientes dependientes del Establecimiento Asistencial.Se necesitará el apoyo de un Centro de Información de Medicamentos que permita el estudio y la evaluación de las RAM detectadas.Se dispondrá de un sistema de comunicación con los Centros de Farmacovigilancia pudiendo hacerse esta comunicación en forma directa.A.7.3. Requisitos MínimosSe dispondrá de los recursos materiales y humanos suficientes para establecer un programa específico de Farmacovigilancia dentro del Establecimiento Asistencial.Se recomienda disponer de un sistema informático como soporte para desarrollar el programa de Farmacovigilancia.A.7.4. Productos— RAM detectadas— RAM notificadas al centro de referencias— Falta de efectividad detectada— Falta de efectividad notificada— Seguimiento por paciente en farmacovigilancia intensiva.A.7.5. Indicadores de GestiónA.7.5.1. Indicadores de actividad— Número de RAM detectadas— Número de RAM comunicadas al Centro de referencia.— Número de RAM por falta de efectividad— Relación RAM comunicadas/total de pacientes atendidos en el área de estudio.— Número de pacientes en programas de farmacovigilancia intensiva.A.8. AREA DE RADIOFARMACIADe acuerdo a normativas pertinentes.A.9. AREA DE ESTERILIZACIONDe acuerdo a lo establecido en Resolución N: 209A.10. AREA DOCENCIA E INVESTIGACIONA.10.1 Definición de AreaArea encargada de la capacitación de profesionales farmacéuticos y del personal técnico.

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A.10.2. Consideraciones Generales— Se dispondrá de un programa específico para participar en la enseñanza y entrenamiento de personal auxiliar.— Planificar áreas de perfeccionamiento, seminarios, coloquios, para actualizar y mejorar la calidad asistencial.— Se dispondrá de un programa de formación de profesionales; Ej.: Residencias.— Participar en otros programas docentes del Hospital de los que sus conocimientos sean pertinentes:— Dirigidos a otros profesionales.— Dirigidos a personal de enfermería y alumnos.— Constituirse en área de apoyo a la formación de postgrado de la carrera de farmacia en materias afines.— Desarrollo de secciones o seminarios internos del Servicio.— Implementar programas de Investigación aplicada (Ej.: farmacoepidemiología; etc.).A.10.3 Requisitos MínimosDisponer de un Programa de Docencia e Investigación en el Establecimiento Asistencial.A.10.4 Productos— Programas de Residencias en Farmacia Hospitalaria.— Programas de Formación de Auxiliares.— Programas de Educación del Paciente.— Programas de capacitación al Personal Sanitario.— Programas de Seminarios internos del Servicio.A.10.5. Indicadores de Actividad:— Número de Ateneos internos.— Número de Cursos desarrollados anualmente.— Número de Participación del Servicio en Cursos Externos.— Número de Publicaciones Científicas.— Número de Presencias en Eventos (Jornadas, Congresos).A.11. AREA DE URGENCIA FARMACEUTICA:— De acuerdo a la estructura organizacional de cada Establecimiento AsistencialB) RECURSOS HUMANOSLos Servicios de Farmacia de los Establecimientos Asistenciales públicos y privados tendrán que disponer de recursos humanos para poder desarrollar las actividades propias del Servicio. Habrá un farmacéutico, Jefe del Servicio, legalmente autorizado, que será el responsable y que dispondrá de capacitación debidamente certificada en Farmacia Hospitalaria.Criterios:El Servicio dependerá de la Dirección Médica de la Institución y estará integrado funcional y jerárquicamente a la estructura del Establecimiento Asistencial.El Servicio dispondrá de una organización jerarquizada que estará bajo la responsabilidad y la dirección de un farmacéutico, jefe del Servicio.Todo el personal farmacéutico del Servicio dispondrá de formación específica y especializada dentro del campo de la Farmacia Hospitalaria.Como requisito mínimo todo el Servicio contará, además del jefe de Servicio, con otro farmacéutico con experiencia, en farmacia hospitalaria.El número total de farmacéuticos estará en relación con el volumen de actividad asistencial del Servicio de Farmacia, número de pacientes asistidos, áreas desarrolladas y categorización del Establecimiento Asistencial.Para garantizar el buen funcionamiento del Servicio, además del personal farmacéutico, éste estará dotado de personal auxiliar del farmacéutico, en un número suficiente y en función de las necesidades del Servicio.Si la estructura del Establecimiento Asistencial lo requiere se dispondrá de áreas descentralizadas de farmacia a cargo del farmacéutico y con el soporte del personal correspondiente.Todo el personal conocerá su lugar de trabajo, las tareas que desarrollará y también sus responsabilidades debiendo existir manuales de procedimiento detallados.

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La presencia física farmacéutica será garantizada todo el tiempo que permanezca abierto el Servicio de Farmacia del Establecimiento Asistencial.

NIVEL I II III

PROF. FARMACEUTICO JEFE SERVICIO SI SI SI

PROF. FARMACEUTICO SUB JEFE SERVICIO (1) SI SI

PROF. FARMACEUTICO FARMACEUTICOS DE PLANTA SI SI SI

AUXILIARES DEL FARMACEUTICO

SI SI SI

PERSONAL DE MAESTRANZA Y LIMPIEZA

SI SI SI

(1).- Las condiciones mínimas que se requiere en el NIVEL I, en lo que respecta a profesionales es la presencia de un farmacéutico Jefe de Servicio y luego la presencia de otro profesional farmacéutico (Residente, becario, pasante, etc.)Los indicadores de actividad de cada área marcarán las horas farmacéuticas correspondientes al número de profesionales necesarios para todo el Servicio.Las horas de Auxiliares del Farmacéutico correspondiente a cada área estarán en función de las actividades farmacéuticas que se desarrollen.C) RECURSOS FISICOSC.1. PLANTA FISICAINTRODUCCIONOBJETIVOEl objetivo del Servicio de Farmacia del Establecimiento Asistencial será disponer de un diseño funcional de manera que, por su ubicación, superficie, instalaciones, comunicaciones, equipamiento; etc., puede conseguir unos niveles óptimos de actividad funcional.Criterios:— Localización:

Tendrá fácil comunicación con las unidades de internación, otros servicios y para pacientes de programas especiales.

Tendrá ubicación interna y de fácil acceso desde el exterior del Establecimiento Asistencial hasta el Servicio de Farmacia.

La vía de acceso al Servicio será diferente a la de las vías sucias del Establecimiento asistencial.

— Distribución de superficie: Su superficie estará en función del número de pacientes asistidos, de la complejidad del

Establecimiento Asistencial y del desarrollo prestacional de la asistencia farmacéutica. Todas las áreas del Servicio tendrán que formar un conjunto o unidad funcional. Conviene que sus dependencias no estén muy lejanas, a excepción de las farmacias

físicamente descentralizadas, dependientes de la farmacia central (farmacias satélites). En las diferentes Areas de los Servicios Farmacéuticos en Instituciones Asistenciales, se deberá observar el cumplimiento de:• El tipo de material de paredes lavables y pisos antideslizantes.• La circulación de personas, elementos, equipos.• Instalaciones de gas, agua, aire filtrado, vacío, red eléctrica, comunicación y regulación de la temperatura adecuada.• Protecciones de Seguridad para operadores y medio físico.• Instalaciones sanitarias para el personal.• Mesadas de acero inoxidable.• Si hay atención a pacientes de programas especiales, el sitio adecuado para atenderlos.• Si hay guardia permanente, espacio y condiciones ambientales para que la misma se realice.C.1.1 AREA DE GESTION

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C.1.1.1. Definición de Area GestiónCorresponde al área en que se realizan los procedimientos básicos para la gestión de adquisiciones.C.1.1.2. Consideraciones GeneralesSe dispondrá de una zona que permita realizar las tareas administrativas del Servicio.La entrada de insumos será independiente del resto de accesos al Servicio.El área de recepción de insumos estará diferenciada de la del almacenamiento.La superficie del depósito estará condicionada por la complejidad, la cantidad de pacientes, la frecuencia de pedidos, la situación geográfica y si, además, se dispensa material sanitario.El depósito dispondrá de un sistema regulador de la temperatura ambiente para Garantizar la conservación de los fármacos.Los productos almacenados (material sanitario, drogas, especialidades farmacéuticas; etc.), estarán separados y debidamente clasificados.La zona de depósito de medicación tendrá que estar directamente comunicada con la zona de DISPENSACION.Habrá un lugar donde se garantizarán las condiciones de seguridad de los productos inflamables.Habrá un lugar donde se garantizarán las condiciones de seguridad para el almacenamiento de sustancias y especialidades estupefacientes y psicotrópicos.Habrá un lugar donde se garantizarán las condiciones de temperatura para conservar los medicamentos termolábiles.Se dispondrá de un lugar específico para almacenar los medicamentos objeto de ensayos clínicos.C.1.1.3 Requisitos MínimosDepósito de medicamentosDepósito de inflamablesDepósito de material sanitarioSector para tareas administrativasC.1.2. AREA DE DISPENSACIONC.1.2.1. Definición del AreaEs el área que atiende la demanda asistencial de medicamentos generados por: pacientes internados y bajo control del Establecimiento Asistencial y pacientes que no generan internación, bajo Programa.C. 1.2.2. Consideraciones GeneralesHabrá una oficina para el Jefe de Servicio, con una superficie que permita desarrollar las tareas de organización del mismo.Se recomienda además, una sala de reunión para los profesionales farmacéuticos del Servicio.El área de dispensación dispondrá de una zona de recepción de recetas, otra de preparación y otra para el almacenamiento de los medios de traslado de medicamentos.En todo Establecimiento Asistencial en que se dispensen medicamentos a pacientes ambulatorios bajo Programas Especiales, se tendrá que disponer de un área diferente a la dispensación para su atención.C.1.2.3 Requisitos MínimosArea dispensación a pacientes ambulatorios bajo Programas Especiales.Area dispensación a pacientes internados.Despacho de Jefe de Servicio.Sala de reunión de farmacéuticos.C.1.3 AREA DE ELABORACION Y REENVASADO EN DOSIS UNITARIASC.1.3.1 Definición de AreaEs el área que permite adecuar los principios activos y medicamentos para la administración directa al paciente.C.1.3.2 Consideraciones GeneralesC. 1.3.2.1. Laboratorio:La estructura del laboratorio de Farmacia, deberá permitir el desarrollo de tareas de elaboración de fórmulas magistrales y normalizadas.Las áreas de elaboración de medicamentos tendrán que estar diferenciadas, en caso que lo requieran las formulaciones.

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Se dispondrá de puntos de gas, de agua, de luz y del mobiliario necesario y salida de gases tóxicos al exterior.C. 1.3.2.2. Area de reenvasado:Aquellos hospitales que desarrollen tareas de reenvasado de medicamentos, dispondrán de una zona diferenciada.C.1.3.2.3. Area estéril:Los Servicios que elaboren preparados estériles tendrán que hacerlo en una zona que garantice las condiciones de esterilidad.En el caso de que se elaboren mezclas intravenosas (MIV) o de nutrición parenteral esta zona estará debidamente sellada, el aire de entrada será filtrado (por filtros HEPA), y con presión positiva/negativa.Se dispondrá de una zona de vestuario en la entrada.En el lugar visible habrá información escrita de las condiciones de acceso al área.En el caso de manipulación de medicamentos citostáticos, se tendrá que disponer de un área específica para tal finalidad.C.1.3.3 Requisitos MínimosLaboratorioArea estérilArea de reenvasadoC.1.4. AREA DE INFORMACION DEL MEDICAMENTOC.1.4.1. Definición de AreaSe define como la unidad funcional estructurada bajo la dirección de un Farmacéutico de Hospital, destinada a proporcionar información sobre medicamentos y analizar y evaluar su utilización de forma objetiva en tiempo útil, haciendo uso óptimo de las fuentes de información necesarias.C.1.4.2. Requisitos MínimosEl Centro de Información del Medicamento (CIM) dispondrá, como mínimo, de una superficie dedicada a biblioteca.C.1.5. AREA FARMACOCINETICAC.1.5.1. Definición de AreaArea diferenciada donde se procesan las muestras.C.1.5.2. Requisitos MínimosLaboratorio.C.1.6. AREA DE TOXICIDAD DE FARMACOSC.1.6.1. Definición de AreaComparte área con el C.I.M. y área de farmacocinéticaC.1.7. AREA FARMACOVIGILANCIAC.1.7.1. Definición de AreaComparte área con el C.I.M.C.1.8. AREA RADIOFARMACIADe acuerdo a normativas pertinentes.C.1.9. AREA ESTERILIZACIONDe acuerdo a lo establecido en la Resolución Nº:209C.1.10. AREA DOCENCIA E INVESTIGACIONC.1.10.1. Definición de AreaSe tomará como área de docencia todas y cada una de las áreas que forman parte del servicio llevándose a cabo sesiones y desarrollo de contenidos teóricos en sala de reuniones.C.1.10.2. Requisitos MínimosAula destinada a ateneos y sesiones teóricasOtras áreas:Los SFH podrán disponer de otras dependencias, como son, por ejemplo: sala de reuniones, aulas, sector para farmacéuticos de asistencia a urgencias; estar para el personal auxiliar, etc., en función de las necesidades concretas.D) EQUIPAMIENTO, INSTRUMENTAL Y MOBILIARlOOBJETIVOS:Se dispondrá del equipamiento necesario para garantizar una práctica farmacéutica correcta.

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Criterios:Se establecerá una dotación mínima de equipamiento según las áreas de trabajo.D.1. AREA DE GESTIONEl Servicio de Farmacia dispondrá de soporte informático para su gestión de trabajo, archivos activos, mobiliario adecuado.Depósito:Los productos termolábiles tendrán que ser almacenados en ambientes refrigerados. Se recomienda con registrador gráfico de temperatura.Se dispondrá de un armario de seguridad para almacenar las sustancias y especialidades estupefacientes, las sustancias y especialidades psicotrópicas.Se dispondrá de sistemas para el transporte de los medicamentos a los enfermos.El depósito de inflamables dispondrá de los medios necesarios para un funcionamiento correcto. (Según normas de seguridad).D.2. AREA DISPENSACIONSe dispondrá del equipamiento necesario para garantizar una práctica farmacéutica correcta y se corresponderá de acuerdo a las prestaciones que se realicen.Mobiliario de la Farmacia acorde a las tareas que desarrollaMesadasCarros de Distribución de Medicamentos.ComputadorasMobiliario para bultos cerradosMobiliario para dosis fraccionadasHeladeras conectadas a grupos electrógenos del establecimientoD.3. AREA ELABORACION Y REENVASADOD.3.1. Area elaboración y AnálisisEl área de elaboración dispondrá de materiales y equipamiento acordes a la producción para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)D.3.2. Reenvasado en dosis unitariasEn el área de reenvasado se recomienda disponer del siguiente material:

Dosificador de líquidos. Envasador de sólidos vía oral. Envasador de líquidos. Etiquetador o PC con impresora.

D.3.3. A rea estéril:D.3.3.1. M.I.V. El área estéril (para MIV y nutriciones) dispondrá del material siguiente:

Campana de flujo laminar. Equipo de filtración. Visualizador de partículas. Material descartable. Acondicionador y filtros de aire. Se recomienda tener sistema informático.

D.3.3.2. Medicamentos Citostáticos.El área estéril para citostáticos dispondrá del material siguiente:

Campana de flujo laminar vertical clase II. Material descartable de un solo uso. Equipos de protección para el manipulador. Bolsas o contenedores para residuos tóxicos. Se recomienda tener sistema informático.

D.4. CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOSBibliografía específica.Sistema informático.Archivos Activos.D.5. AREA DE FARMACOCINETICAProcesador de Muestras:Material Descartable.

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Material de Vidrio.D.6. AREA DE TOXICIDAD DE FARMACOSComparte equipamiento con el CIM y área de Farmacocinética.D.7. AREA FARMACOVIGILANCIASistema informático comparte área y equipamiento con CIM.D.8. AREA RADIOFARMACIADe acuerdo a normativas pertinentes.D.9. AREA ESTERILIZACIONDe acuerdo a lo establecido en Resolución Nº:209/96.D.10. AREA DOCENCIA E INVESTIGACIONMaterial pedagógico y didáctico que garantice el desarrollo de las tareas docentes.De acuerdo con el desarrollo del servicio se podrá incorporar más equipamiento para cumplir con las Buenas Prácticas de Atención Farmacéutica.

GLOSARIOAlternativas farmacéuticas: medicamentos que contienen el mismo principio activo o su precursor, aunque no necesariamente en la misma cantidad, forma de dosificación o la misma sal o éster.Atención Farmacéutica: área de conocimiento y de práctica profesional que abarca todo el proceso de suministro de medicamentos y dispositivos médicos y el proceso asistencial, teniendo como objetivo garantizar la buena atención del paciente, con equidad, accesibilidad, eficiencia, efectividad y control costo, con resultados medibles y con impacto en salud y calidad de vida.Beneficio/riesgo, relación: proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento: sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etc.... El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación.Biodisponibilidad: tasa y grado de absorción de una droga a partir de una forma de dosis como se determina por su curva concentración/ tiempo en la circulación sistémica por su excreción en orina.Bioequivalencia: condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad según una serie de criterios.Categoría farmacológica: clasificación de los medicamentos de acuerdo a su actividad farmacológica.Categoría terapéutica: clasificación de los medicamentos de acuerdo con su uso en la terapéutica.Clasificación ABC: Es un sencillo método de gestión por excepción, que pone acento en los artículos más importantes o costosos del inventario del Servicio de Farmacia.En el siguiente ejemplo, la columna 1(categoría), muestra la clasificación, la columna 2 (% de artículos) el porcentaje de artículos almacenados que entran dentro de la clase considerada; la columna 3 muestra el valor monetario en porcentajes.

CATEGORIA % DE ARTICULOS % IMPORTE ANUAL

A 10 - 15 70 - 80

B 20 - 40 10 - 30

C 50 - 70 3 - 10

Así, el 10 - 15% de los artículos almacenados representan normalmente el 70 - 80% del valor y el 50 - 70% de los artículos (los de poco valor) representan sólo el 3 - 10% del valor total de las existencias.

Los artículos más costosos (A) demandan mayor control y un examen más cuidadoso, mientras los menos costosos exigen menor vigilancia.

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Comité de Terapéutica / Comité de Farmacia y Terapéutica: grupo a nivel institucional de profesionales de la salud, cuya tarea principal consiste en la selección de medicamentos y el establecimiento de normas terapéuticas a ser empleadas por la institución. Este comité está compuesto generalmente por médicos especialistas y farmacéuticos. Participa Enfermería."Complejidad del Case Mix": se refiere a un conjunto interrelacionado pero bien diferenciado de atributos de los pacientes que incluyen la gravedad de la enfermedad, su pronóstico, dificultad de tratamiento, necesidad de actuación médica e intensidad de consumo de recursos.Desde el punto de vista médico, la complejidad del "case-mix" hace referencia a la situación de los pacientes tratados y a la dificultad del tratamiento asociada a la asistencia médica.Desde el punto de vista de la Administración Sanitaria, el concepto refleja la demanda de consumo de recursos que el paciente hace a una institución.Costo/beneficio, relación o razón: proporción entre los costos y los beneficios, medido en valor monetario, que presenta el empleo de un medicamento.Costo/efectividad: relación entre costo, medido en valor monetario y efectividad medida en términos de indicadores específicos de desempeño. Una práctica costo-efectiva significa que la efectividad parece justificar el costo.Dispensación: es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente, enfermera o médico, sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientación, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las condiciones de conservación del producto.Dispositivos médicos (material descartable): artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o representados para uso en: 1) El diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano o en un animal; 2) la restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en un ser humano o en un animal; 3) El diagnóstico del embarazo en un ser humano o en un animal; 4) El cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo incluyendo el cuidado del vástago.Dosificación/ posología: describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento. No debe confundirse con el término dosis.Dosificación, régimen de: se define como la magnitud de las dosis administradas de un medicamento, el número de ellas y por los intervalos de administración.Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o total de las cantidades fraccionarias administradas durante un período determinado.Dosis, intervalo de dosis: tiempo que transcurre entre una y otra administración de medicamentos en un régimen de dosificación de dosis múltiples.Dosis Diaria definida: unidad técnica de medida arbitrariamente asignada a un medicamento para fines de estudios comparativos de utilización. La unidad representa la cantidad promedio utilizada por día para la indicación principal del medicamento. Por ejemplo, la dosis diaria definida (DDD) para la ampicilina es 2 g. Esta metodología fue desarrollada para los países nórdicos y ha sido recomendada por la OMS/ Oficina Regional para Estudios de Utilización de Medicamentos de Europa. Se expresa como DDD/1000 habitantes/día o como DDD/100 días cama (estudios en hospitales).Droga: Es toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes.(FA VI Ed.)Eficacia: es la capacidad de una droga para producir el efecto propuesto que se ha determinado por el método científico.Epidemiología: es la ciencia que investiga las causas y la historia de las enfermedades y cómo ellas se desarrollan en la presencia o ausencia de intervenciones o contactos generales o específicas. Los estudios epidemiológicos pueden ser descriptivos (recolección de datos sobre estadísticas en salud), analíticos (investigación de una relación causa efecto) y, hasta cierto

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grado, experimental (medición del efecto en una población predefinida de una intervención activa).Especialidad farmacéutica o medicinal: es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable; envasado uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto; representa una novedad o una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación (FA VI Ed.).Establecimiento asistencial: Establecimiento con internación ya sean públicos o privados.Excipiente: cualquier componente de un medicamento, distinto de aquellos que se consideren ingredientes terapéuticos.Farmacia clínica: actividad farmacéutica profesional orientada a la atención del paciente. En el equipo de salud, la función clínica del farmacéutico es la de asesorar en diversos aspectos de la farmacoterapia, tales como: El establecimiento de los regímenes de dosificación, la prevención y detección de interacciones y reacciones adversas a medicamentos, la provisión de información sobre medicamentos al resto del equipo de salud y al paciente para su uso correcto y, entre otras más, en farmacovigilancia. La actividad del farmacéutico clínico puede desarrollarse tanto en el hospital como en la oficina de farmacia para pacientes ambulatorios.Farmacia hospitalaria: es una especialidad farmacéutica que se ocupa de servir a la población en sus necesidades farmacéuticas, a través de la selección, preparación, adquisición, control, dispensación, información de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una utilización apropiada, segura y costo-efectiva de los medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el establecimiento asistencial.Farmacia Satélite: descentralización física de algún sector de la farmacia central del Establecimiento Asistencial. Responde orgánicamente a la jefatura del servicio central.Farmacocinética: estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreción de los medicamentos y sus metabolitos. Incluye, con frecuencia, el estudio del curso temporal de la acción de los medicamentos y su relación con la concentración del medicamento en los tejidos corporales.Farmacocinética clínica: aplicación de los principios farmacocinéticos al manejo seguro y efectivo de los medicamentos, particularmente en lo relacionado a su selección y al diseño de los regímenes de dosificación.Farmacodinamia: estudio de los efectos bioquímicos y fisiológicos de los medicamentos y de sus mecanismos de acción.Farmacovigilancia: identificación y valoración de los efectos del uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos. Se ha sugerido que, en un sentido estricto, se debe distinguir entre monitorización y farmacovigilancia.Forma farmacéutica: es la forma del producto farmacéutico completo. Por ejemplo: tableta, cápsula, supositorio)Formulación de un medicamento: es la composición de una forma farmacéutica, que incluye las características de sus materiales no elaborados y las operaciones requeridas para procesarlos.Formulario de medicamentos: documento que reúne los medicamentos y productos medicamentosos que han sido seleccionados para ser utilizados en un sistema determinado de atención sanitaria. El concepto de formulario puede referirse al sistema de formulario. EI mismo opera a través de un Comité de Farmacia y Terapéutica para elaborar y actualizar la lista de medicamentos, vigilar la utilización y promover el uso apropiado de los mismos.GFH: grupo funcional homogéneo.GRDs: Los Grupos Relacionados por el Diagnóstico constituyen un sistema de clasificación de pacientes que permite relacionar los distintos tipos de pacientes tratados en un Establecimiento Asistencial (es decir, su casuística), con el costo que representa su asistencia. Sistema de clasificación de pacientes formado por grupos de pacientes similares, tanto en términos clínicos como de consumo de recursos hospitalarios.

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Iatrogenia: un estado anormal o condición que resulta de la actividad del médico o de otro personal autorizado. En algunos países el término conlleva una connotación legal al referirse a la latrogenia como situación resultante de un "tratamiento inadvertido o erróneo".Implantar: establecer y poner en ejecución nuevas doctrinas, instituciones, prácticas y costumbres.Implementar: poner en funcionamiento, aplicar métodos, medidas, etc... para llevar algo a cabo.Indice de Case Mix: Intenta cuantificar el tipo, variedad, y volumen de pacientes tratados en un hospital. Uno de los índices de "case-mix" más utilizados en la actualidad son los G.R.D.Insumo Farmacéutico: dispositivos biomédicos, material descartable, medios de Diagnóstico in vitro.Interacción medicamentosa: influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados simultáneamente.Medicamento: Es toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes (FA VI Ed.).Medicamento, uso racional de: para un uso racional es preciso que se recete el medicamento apropiado, que se disponga de este oportunamente y a un precio asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento prescrito ha de ser eficaz y de calidad e inocuidad aceptadas.Medicación, utilización de: comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes. Recientemente se ha sugerido incluir dentro del concepto de utilización, los procesos de desarrollo de medicamentos.Medicamento genérico: medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre común del principio activo, o sea sin ser identificado por una marca de fábrica o marca comercial.Medicamentos esenciales: dícese de aquellos medicamentos que son básicos, de la mayor importancia, indispensables y necesarios para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población. El concepto de medicamentos esenciales fue propuesto por la OMS con el fin de optimizar los recursos financieros limitados de un sistema de salud y el conjunto de ellos fue denominado originalmente Lista de Medicamentos Esenciales. La inclusión de un medicamento en la lista mencionada refleja, por lo tanto, un orden de prioridades y la exclusión de uno de ellos no implica un rechazo general de su uso.Medicamentos huérfanos: dícese de aquellos principios activos potenciales en los cuales no existe un interés de parte de los laboratorios productores para su desarrollo como medicamentos, ya que dicho desarrollo no presenta incentivo económico, a pesar de que pueden satisfacer necesidades de salud.Medicamento de uso compasivo: uso de un medicamento o especialidad medicinal en indicaciones no autorizadas para ese uso terapéutico.Nombre genérico: nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado comunmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la OMS.Preparación magistral: medicamento preparado por el farmacéutico como respuesta inmediata a una receta o a solicitud de un paciente, el cual requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.Preparación oficinal: preparación farmacéutica que responde a una formulación descripta en una farmacopea o en cualquier otro texto oficial.Prescripción: El acto de expresar qué medicamento debe recibir el paciente, la dosificación correcta y duración del tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la elaboración de una receta médica; en los pacientes hospitalizados, la prescripción es consignada en la historia clínica.Reacción adversa al medicamento: 1) reacción nociva o no intencionada y que ocurre en dosis usuales empleadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o

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para modificar las funciones fisiológicas. 2) Evento clínico adverso atribuido al uso de un medicamento.Relación riesgo/beneficio: esta relación aplicada al uso de una droga significa un juicio expreso concerniente al rol de la droga en la práctica médica, basado en los datos de eficacia y en la seguridad además del potencial de su uso indebido, la severidad y la prognosis de la enfermedad, etc....EI concepto puede ser aplicado a una sola droga o en comparaciones entre dos o más drogas usadas en la misma condición.Utilización de una droga: es el marketing, la distribución, la prescripción y el uso de las drogas en una sociedad, con énfasis especial en sus consecuencias con respecto al uso médico, social y económico.Vencimiento, fecha de / fecha de expiración / fecha de caducidad: 1) la fecha colocada en el empaque inmediato de un producto medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las específicaciones. Esta fecha se establece para cada lote, mediante la adición del período de vida útil a la fecha de fabricación2) Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el mismo no debe usarse.Vida útil: El intervalo de tiempo durante el cual se espera que un producto medicamentoso, si se almacena correctamente, satisfaga las específicaciones establecidas. La vida útil se determina a través de estudios de estabilidad efectuados sobre un número limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas de expiración.

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Secretaría de Política y Regulación de SaludFARMACIASResolución 192/98Apruébase el nuevo reglamento para el funcionamiento de farmacias.Bs. As., 19/08/98.Que, mediante Resolución N° 139 del 8 de octubre de 1997 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD, se creó una Comisión con el objetivo de evaluar y proponer medidas tendientes a la actualización de la normativa referida a la habilitación y funcionamiento de farmacias.Que dicha Comisión se abocó a la revisión de la Resolución N° 55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y de su modificatoria N° 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD.Que como resultado de esa labor se propone la aprobación del nuevo reglamento que obra en las actuaciones del Visto y que se procede a aprobar por la presente.Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.Que se actúa conforme a las disposiciones del Decreto N° 1447/96.Por ello,EL SECRETARIO DE POLITICA Y REGULACION DE SALUDRESUELVEArtículo 1° — El funcionamiento de las farmacias requerirá autorización previa de la Autoridad Sanitaria. El interesado en solicitar la apertura de una farmacia deberá adjuntar con el pedido de habilitación la siguiente documentación: a) Declaración Jurada con firmas certificadas suscripta en forma conjunta por el Farmacéutico Director Técnico y las personas físicas propietarias de la farmacia o el representante legal de la persona jurídica propietaria, consignando:I) Nombre y ubicación de la farmacia.II) Nombres, apellido y número de matrícula del Farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico y, si correspondiera, de los Farmacéuticos Auxiliares.III) Nombres, apellido, número y tipo de documento de cada una de las personas físicas propietarias de la farmacia o del representante legal de la persona jurídica propietaria.

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IV) Modalidad de funcionamiento en relación con los artículos 5°, 6°, 7° y 8° de la presente Resolución. V) Si cumplirá turnos voluntarios y/u horario extendido o de VEINTICUATRO (24) horas.VI) Que la farmacia cumple con las normas legales vigentes.b) Certificado de libre regencia del Director Técnico y, en caso de corresponder, de los Farmacéuticos Auxiliares. c) En el caso de que la propiedad de la farmacia corresponda a una persona jurídica, copia autenticada de los instrumentos legales que acreditan su personería, los que deberán incluir la actividad de farmacia en su objeto social y copia autenticada del acta de designación de su representante legal.d) UN (1) plano original del local y DOS (2) copias, con indicación de la distribución de áreas y sus medidas.Art. 2° — La Autoridad de Aplicación realizará la evaluación de la documentación presentada como así también las inspecciones y asesorías que considere necesarias, procediendo a la habilitación de la farmacia en caso de corresponder. Asimismo priorizará la tramitación de la solicitud de habilitación de farmacias nuevas en las zonas donde el servicio resulte deficiente respecto de otras secciónales tendiendo a asegurar el acceso de todos los habitantes en forma equitativa a la medicación. Con el mismo criterio se priorizaran los tramites por los que se traslade el establecimiento dentro de la misma zona, los cambios de razón social y/o de titularidad y las compraventas de farmacias."(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 1384/2004 del Ministerio de Salud y Ambiente B.O. 6/12/2004. Vigencia: desde su publicación y afectará a los expedientes que se encuentren en trámite)Art. 3° — Los locales de las farmacias deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas. Sus pisos, paredes y cielorrasos deben ser de fácil limpieza. Cuando la farmacia funcione dentro de otro establecimiento comercial o conjuntamente con otras dependencias comerciales, deberán cumplir además con los siguientes requisitos:a) Que el local sea independiente del resto de las áreas donde se comercialicen otros productos y pueda cerrarse totalmente en los horarios en que no se realice atención al público. b) Que cuente con un sistema de comunicación a la zona de acceso peatonal para asegurar el cumplimiento del turno obligatorio. Art. 4°— Todas las farmacias deben contar como mínimo con:a) UN (1) ambiente para la atención al público con una superficie mínima de TREINTA Y CINCO METROS CUADRADOS (35 m2) a fin de permitir una correcta atención farmacéutica.b) UN (1) ambiente para laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales con una superficie mínima de QUINCE METROS CUADRADOS (15 m2).c) Los medicamentos de urgencia, materiales de curación y elementos que se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Resolución.d) UNA (1) heladera de capacidad adecuada y en funcionamiento continuo a los efectos de mantener una temperatura entre DOS Y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (2-8ºC) para la correcta conservación de las drogas y medicamentos que así lo requieran.Art. 5°— El laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales alopáticas deberá tener piso liso y resistente a la acción de los agentes químicos de uso habitual en las farmacias. Las paredes y la mesada de trabajo serán azulejadas o recubiertas de algún otro material impermeable de fácil limpieza. Contará con una pileta, provisión de agua potable y estará dotado de las drogas, reactivos, equipos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte para complementar las buenas prácticas de manufactura.Art. 6°— Las farmacias que preparen recetas homeopáticas deberán contar con un laboratorio destinado a tal fin separado del resto de los ambientes, con una superficie mínima de OCHO METROS CUADRADOS (8 m2). Deberá tener las mismas características que las indicadas en el artículo anterior y estará dotado de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte.

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http://infoleg.mecon.gov.ar/scripts1/busquedas/cnsnorma.asp?tipo=Resoluci%F3n&nro=1384%2F2004




Asimismo, deberá contar con UN (1) ejemplar de la farmacopea utilizada para el despacho de prescripciones homeopáticas y UN (1) libro recetario en el que serán copiadas las recetas que se preparen, dejando constancia de la farmacopea a la que corresponden y las escalas respectivas.Las farmacias que no reúnan estas condiciones no podrán preparar ni recepcionar recetas homeopáticas.Art. 7°— Las farmacias que preparen inyectables prescritos en la receta médica deberán contar con ambientes destinados a tal fin, previamente autorizados por la Autoridad Sanitaria. Los mismos incluirán como mínimo UN (1) local destinado a la preparación de las soluciones inyectables y su fraccionamiento y otro separado destinado a los procedimientos de lavado de materiales y esterilización.El ambiente para elaborar inyectables deberá ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales o rejillas de sistemas de renovación de aire.Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y mesas serán lisas, duras, impermeables y sin fisuras, para minimizar la contaminación y permitir la correcta limpieza y desinfección.El acceso al ambiente de elaboración será a través de un preambiente destinado al cambio de vestimenta.Estará provisto de una adecuada renovación de aire, utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un área limpia. Este sistema asegurará presión positiva en el ambiente de trabajo.Poseerán, al menos UN (1) autoclave de esterilización, UNA (1) estufa de aire seco, UN (1) destilador de agua, UNA (1) campana de área estéril para aquellas preparaciones que requieran utilizar el Procedimiento Aséptico descripto en el capítulo "Esterilización" de la Farmacopa Argentina, VI Edición, y todos los elementos necesarios que exige la tecnología de los inyectables. Art. 8°— Las farmacias que apliquen inyecciones y/o vacunas deberán contar al menos con UN (1) ambiente designado para tal fin, con una superficie mínima de CINCO METROS CUADRADOS (5m2), separado del resto de los ambientes y con UNA (1) camilla, UNA (1) pileta, provisión de agua potable y jeringas y agujas descartables en tamaño y cantidad suficientes.Art. 9°— La Autoridad Sanitaria podrá eximir del cumplimiento del turno obligatorio a las farmacias que así lo soliciten en razón de hallarse a menos de UN MIL METROS (1.000 m) de otras que funcionen las VEINTICUATRO (24) horas o cumplan turnos voluntarios. El incumplimiento del turno obligatorio declarado será considerado como falta grave desde el punto de vista sanitario, aplicándose las sanciones previstas en el Decreto N° 341/92.Art. 10.— Deróganse la Resolución Nº 55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y el artículo 1° de la Resolución N° 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD.Art. 11.— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Guillermo R. Bonamassa.

ANEXO IMEDICAMENTOS DE URGENCIA Y MATERIALES DE CURACION

Adrenalina inyectable.Algodón.Analgésicos comunes y narcóticos, comprimidos e inyectables.Anestésicos locales.Ansiolíticos, comprimidos e inyectables.Antiarrítmicos.Anticonvulsivos (Antiepilépticos).Antidiabéticos para insulinodependientes y no dependientes. Antidiarreicos.Antieméticos, comprimidos, inyectables y solución. Antiespasmódicos, comprimidos, inyectables y solución. Antihipertensivos, comprimidos e inyectables.Antihipotensivos.Antihistamínicos, comprimidos e inyectables.Antiinfecciosos, comprimidos, inyectables y suspensiones:- Aminoglucosidos

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- Cefalosporinas- Penicilinas- Sulfas.Antiinflamatorios no esteroides.Antisépticos bactericidas de uso tópico.Antitérmicos, comprimidos e inyectables.Broncodilatadores, comprimidos, inyectables, solución y aerosoles.Carbón activado.Coagulantes.Corticoides, comprimidos, inyectables y tópicos.Digitálicos.Diuréticos, comprimidos e inyectables.Gammaglobulina (Antitetánica)Sales de rehidratación oral.Soluciones parenterales.Sueros y antitoxinas.Vasoconstrictores, comprimidos e inyectableVasodilatadores coronarios, comprimidos inyectables.Vendas estériles.

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DROGASNormas para la fabricación, comercialización, circulación y uso. Su Reglamentación.Ley 19.303 Bs. As.11/10/71En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5 del Estatuto de la Revolución Argentina, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA SANCIONA Y PROMULGA CON FUERZA DE LEY:

CAPITULO IDisposiciones Generales

ARTICULO 1.- A los efectos de la presente Ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se considerarán sicotrópicos: a) las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidas en las Listas anexas I, II, III y IV, que forman parte integrante de la presente Ley. b) aquellas otras que, conforme a los estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad nacional resuelva incluir en dichas listas.A tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas. ARTICULO 2.- La importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los sicotrópicos contemplados en el artículo 1, quedan sujetos a las normas de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se dicten. Queda expresamente comprendida por la presente ley, la tenencia de existencias de productos considerados sicotrópicos adquiridos con anterioridad a su vigencia, por las personas, establecimientos o instituciones citadas en su artículo 12. (Segundo párrafo incorporado por art.1 de la Ley N°20.179, B.O. 2/3/1973) ARTICULO 3.- Queda prohibida la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los sicotrópicos incluidos en la Lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria nacional, conforme a lo que establezca la reglamentación.

CAPITULO II Importación y Exportación

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ARTICULO 4.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista I, sólo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal. Los comprendidos en las Listas II, III y IV podrán serlo por cualquiera de las Aduanas del país.Las autoridades aduaneras no permitirán la entrada o salida de ninguno de los sicotrópicos comprendidos en el Artículo 1 de esta Ley, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional. ARTICULO 5.- Sólo podrán importar, exportar o reexportar los sicotrópicos incluidos en las Listas II y III, las personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad sanitaria nacional en la forma y condiciones que establezca la reglamentación. La autoridad sanitaria nacional determinará los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquélla, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia, destino y todo otro que se establezca reglamentariamente. ARTICULO 6.- Para la importación de los sicotrópicos incluidos en las Listas II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:a) El original se entregará al interesado; b) el duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador; c)el triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de importación caducará a los CIENTO OCHENTA (180) días de la fecha de su emisión. ARTICULO 7.- Para la exportación o reexportación de los Psicotrópicos incluidos en las Listas II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial de exportación o reexportación será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino: a) el original, se entregará al interesado;b) el duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Administración Nacional de Aduanas, la que lo restituirá cuando la operación haya sido concluida; c) el triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador; d) el cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de exportación o reexportación caducará a los NOVENTA (90) días de la fecha de su emisión. ARTICULO 8.- Los sicotrópicos comprendidos en las Listas I, II y III, en tránsito por el territoriodel país, deberán estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, previa presentación de los certificados de importación y exportación expedidos por las autoridades competentes de los países de donde procedan y a donde se dirijan los sicotrópicos. El certificado oficial de tránsito será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino: a) el original, se entregará al interesado; b) el duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Administración Nacional de Aduanas, la que lo restituirá cuando los sicotrópicos hayan salido del territorio argentino; c) el triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador; d) el cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de tránsito caducará a los SESENTA (60) días de la fecha de su emisión. Los sicotrópicos en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previade la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional queda facultada para autorizar el cambio de destino de los sicotrópicos en tránsito de conformidad a los que establezca la reglamentación.

CAPITULO III Elaboración Nacional

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ARTICULO 9.- Los establecimientos habilitados para la elaboración de drogas deberán inscribir por fechas correlativas las operaciones relacionadas con las drogas sicotrópicas, incluidas en las listas II y III en los registros especiales que determine la reglamentación. Las operaciones relacionadas con las drogas sicotrópicas incluidas en la lista IV, se registrarán conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes para la elaboración de drogas medicinales. (Artículo sustituido por art. 1 de la Ley N° 19.678 B.O. 21/6/1972). ARTICULO 10.- Los establecimientos a que se refiere el Artículo 9, sólo podrán expender los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria competente para su disposición.

CAPITULO IV Comercio Interior

ARTICULO11.- La enajenación, por cualquier título, de los sicotrópicos incluidos en las listas II y III, sólo podrá efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria nacional y con las constancias que determine la reglamentación. Serán impresos, numerados por triplicado y entregados bajo recibo por la autoridad sanitaria competente del domicilio del solicitante. El formulario se confeccionará por triplicado por el adquirente y se le dará el siguiente destino: a) el original será remitido juntamente con los sicotrópicos y será archivado por el adquirente. b) el duplicado será remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. c) el triplicado quedará en poder del enajenante y archivado por éste. Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2) años. La enajenación, por cualquier título, de los sicotrópicos incluidos en la lista IV, sólo podrá efectuarse con factura especial separada, por duplicado, individualizando la marca, procedencia, dosis y contenido del envase. Dichas facturas serán archivadas separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2) años, por el enajenante y el adquirente. (Artículo sustituido por art. 1 de la Ley N° 19.678 B.O. 21/6/1972). ARTICULO 12.- Sin perjuicio de la documentación exigida en el artículo 11, los sicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV podrán ser adquiridos, en las condiciones que en cada caso se determina, por: a) laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan sicotrópicos; b) droguerías; c) farmacias; d) hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada; e) instituciones para investigación médica o científica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente. En los casos del inciso a) los laboratorios deberán llevar, respecto a los sicotrópicos incluidos en la lista II, un registro especial foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentarán las cantidades de drogas sicotrópicas adquiridas, fecha, nombre del proveedor y las cantidades invertidas para cada partida de especialidades farmacéuticas elaboradas, y el número de unidades de cada producto obtenido y vendido, registrando igualmente la fecha, cantidades o unidades, y nombre y domicilio del adquirente. Los sicotrópicos incluidos en las listas III y IV se registrarán conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes para la elaboración de medicamentos. En los casos del inciso b) las droguerías deberán llevar un libro registrode entradas y salidas de drogas sicotrópicas y de especialidades farmacéuticas que las contengan, incluidas en la lista II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente en el que se asentarán diariamente, con la firma del director técnico, la cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacéuticas ingresadas y expedidas y los datos de identificación del destinatario. Los sicotrópicos incluidos en las listas III y IV se registrarán conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes sobre habilitación y funcionamiento de droguerías. En los casos del inciso c) las farmacias deberán llevar un libro registro de entradas y salidas de drogas sicotrópicasy de especialidades farmacéuticas que las contengan, incluidas en la lista II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentarán diariamente la

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cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacéuticas empleadas en la preparación de recetas o despachadas, con los datos de identificación, fecha, procedencia, cantidad, médico que prescribe la receta, número de la receta correspondiente al asiento en el libro copiador de recetas, número de recetario oficial y saldo existente. Los sicotrópicos incluidos en las listas III y IV se registrarán conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes sobre habilitación y funcionamiento de farmacias. Las recetas deberán archivarse de acuerdo a lo establecido en los artículos 13 y 14. En los casos del inciso d) las farmacias de los hospitales o establecimientos de asistencia médica, deberán llevar un libro registro de entradas y salidas de drogas sicotrópicas y de especialidades farmacéuticas que las contengan, incluidas en la lista II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente en el que se asentarán diariamente la cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacéuticas empleadas en la preparación de recetas o despachadas. En los casos del inciso e) las instituciones para investigación médica o científica, deberán obtener autorización previa de la autoridad sanitaria competente, llevar un libro de entradas y salidas de sicotrópicos con las constancias que se determinen al acordarse la autoridad y documentar el uso dado a los mismos. Para todos los casos citados previamente, las partidas de sicotrópicos en existencia anterior a la vigencia de esta Ley deberán ser ingresadas a los libros bajo el rubro "Stocks preexistente" y descargadas con las mismas formalidades y contralor fijados por esta ley. (Párrafo incorporado por art. 2 de la Ley N° 20.179 B.O. 2/3/1973). (Artículo sustituido por art. 1 de la Ley N° 19.678 B.O. 21/6/1972).

CAPITULO V Despacho al público

ARTICULO 13.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, por triplicado, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del sicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del enfermo y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho (8) días del expendio a la autoridad sanitaria competente. El triplicado lo conservará el médico. Las recetas a las que se refiere el presente artículo, serán despachadas por el farmacéutico por una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivarse por el director técnico de la farmacia durante dos (2) años. ARTICULO 14.- Los sicotrópicos incluidos en las Listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas a que se refiere el presente artículo se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el número de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico de la farmacia, archivándose durante dos (2) años.Cuando en las recetas se encuentran omitidos el tamaño o el contenido del envase, el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que un mismo sicotrópico circulare en distintas dosis y ésta no se especificara en la receta, deberá despacharse la de menor dosis. ARTICULO 15.- Queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV, que no lleve en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y nopuede repetirse sin nueva receta médica". Los que no se ajusten a esta exigencia serán decomisados sin perjuicio de la aplicación de las demás sanciones previstas en la presente Ley.

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ARTICULO 16.- En ningún caso podrán extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de sicotrópicos incluidos en la Lista II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida, hasta veinte (20) días de tratamiento. ARTICULO 17.- Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por la autoridad competente, podrán prescribir los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV, los que sólo podrán ser utilizados en medicina veterinaria. En las recetas deberán figurar el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis; serán manuscritas en forma legible por el veterinario y se extenderán por duplicado. Las recetas que contengan sicotrópicos de la Lista II, deberán ser previamente visadas por la autoridad sanitaria competente. El original será archivado por el farmacéutico por el término de dos (2) años y el duplicado deberá remitirlo a la autoridad sanitaria competente, dando asimismo, cumplimiento a las demás obligaciones de los Artículos 13 y 14 de la presente Ley. ARTICULO 18.- Las recetas determinadas en los Artículos 13, 14 y 17 de esta Ley, podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado en cada caso, previa intervención de la autoridad sanitaria competente.

CAPITULO VI Aprovisionamiento en medios de Transporte

ARTICULO 19.- La autoridad sanitaria nacional reglamentará las condiciones de aprovisionamiento y administración de los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV en medios de transporte de matrícula nacional. También reglamentará las condiciones de aprovisionamiento eventual en territorio argentino de naves y aeronaves de matrícula extranjera.ARTICULO 20.- Los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y VI cuyo uso sea indispensable por razones médicas en medios de transporte internacional, no se consideran comprendidos en el régimen previsto en el Capítulo II de esta Ley, pero estarán sujetos a las medidas de inspección y contralor que determine la autoridad sanitaria nacional.

CAPITULO VII De las Sanciones y la Prescripción

ARTICULO 21.- Las infracciones a las normas de la presente Ley y de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten, serán pasibles de las siguientes sanciones, que se graduarán, pudiendo acumularse según la gravedad y circunstancias de cada caso, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 22: a) con multas de UN MILLON DE PESOS ($ 1.000.000.-) a TRESCIENTOS MILLONES DE PESOS ($ 300.000.000.-) pudiendo ser aumentados hasta el décuplo del máximo establecido en caso de reincidencia. Los montos máximos y mínimos de las multas aplicables de acuerdo a esta ley, serán actualizados semestralmente a partir de la fecha de su entrada en vigencia, de conformidad al incremento que experimente el Indice de Precios al por Mayor, Nivel General, que publicare el Instituto Nacional de Estadística y Censos o del organismo que lo reemplazare. La autoridad sanitaria nacional tendrá a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualización, mediante el dictado de la pertinente resolución, lo que será obligatorio a partir de su publicación en el Boletín Oficial. (Inciso sustituido por art. 1 de la Ley N° 22.597 B.O. 1/6/1982). b) Comiso de los sicotrópicos en infracción; c) Suspensión o cancelación de la autorización de elaboración y venta de los sicotrópicos en infracción; d) Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del establecimiento en infracción; e) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad comercial específica o de la profesión hasta un lapso de tres (3) años. En caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva. ARTICULO 22.- Las acciones tipificadas por los artículos 204 bis, 204 ter y 204 quater del Código Penal, ejecutadas respecto de los sicotrópicos incluidos en las Listas I y II de la presente Ley, serán reprimidas con las penas que dichos artículos estatuyen. ARTICULO 23.- El producto de las multas que por imperio de esta Ley aplique la autoridad sanitaria nacional, ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, dentro del cual se contabilizará por separado y deberá destinarse a funciones de fiscalización o policía sanitaria.

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El producto de las multas que apliquen las autoridades sanitarias provinciales se ingresará de acuerdo a lo que en las respectivas jurisdicciones se disponga, pero con análogo destino al expresado en el párrafo anterior. ARTICULO 24.- Las acciones administrativas emergentes de infracciones a la presente Ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, prescribirán a los dos (2) años. La prescripción quedará interrumpida por los actos de procedimientos administrativo o judicial, o por la comisión de una nueva infracción.

CAPITULO VIII Del Procedimiento

ARTICULO 25.- Las infracciones a esta Ley y a sus disposiciones reglamentarias, serán sancionadas por la autoridad sanitaria competente, previo sumario que asegure el derecho de defensa de los presuntos infractores, conforme al procedimiento que se fije en cada jurisdicción. Las constancias del acta labrada en forma al tiempo de verificarse la infracción, podrán ser consideradas como en plena prueba de la responsabilidad del imputado, en cuanto no sean enervadas por otras pruebas. ARTICULO 26.-Contra las decisiones administrativas que la autoridad sanitaria dicte en virtud de esta Ley podrá interponerse, una vez agotada la vía administrativa, recurso de apelación para ante la autoridad judicial competente, según la jurisdicción en que se hayan dictado, con expresión concreta de agravios y dentro de los cinco (5) días hábiles de notificada la resolución administrativa definitiva. Los recursos, tanto administrativos como judiciales se concederán con efecto suspensivo. Si la sanción apelada fuera alguna de las previstas en los incisos b), c) y d) del Artículo 21, el recurso podrá concederse con efecto devolutivo, cuando a juicio fundado de la autoridad competente exista un riesgo para la salud de las personas. ARTICULO 27.- La falta de pago de las multas aplicadas, hará exigible su cobro por vía de ejecución fiscal, constituyendo suficiente título ejecutivo el testimonio de la resolución condenatoria firme expedido por el organismo de aplicación o la autoridad judicial.

CAPITULO IX De las Medidas Preventivas y Facultades de Inspección

ARTICULO 28.- Sin perjuicio del sumario establecido en el Artículo 25 y de la sanción que en definitiva corresponda, la autoridad sanitaria competente podrá adoptar las siguientes medidas preventivas: a) si se incurriere en actos u omisiones que constituyeran un peligro para la salud de las personas, proceder a la clausura total o parcial de los locales en que los mismos ocurrieron, u ordenar suspender la elaboración y/o el expendio de los sicotrópicos incluidos en las Listas I, II, III y IV cuestionados. Dichas medidas, no podrán tener una duración mayor de noventa días; b) clausurar los establecimientos o locales que funcionen sin la correspondiente autorización; c) proceder al secuestro o intervención de los sicotrópicos no autorizados. Los interesados podrán interponer contra las medidas preventivas referidas el recurso previsto en el Artículo 26 de esta Ley, el que se concederá con efecto devolutivo. ARTICULO 29.- La autoridad sanitaria competente está facultada para verificar el cumplimiento de esta Ley y de sus disposiciones reglamentarias, mediante inspecciones, retiro de muestras y pedidos de informes. A tales fines sus funcionarios autorizados tendrán acceso a los establecimientos, habilitados o no, en que se ejerzan o se presuma el ejercicio de las actividades previstas por esta Ley y podrán proceder al secuestro de elementos probatorios, disponer la intervención de los sicotrópicos en infracción y el nombramiento de depositarios. ARTICULO 30.- A los efectos de lo dispuesto en los Artículos 28 y 29 de la presente Ley, la autoridad sanitaria podrá requerir en caso necesario el auxilio de la fuerza pública y solicitar órdenes de allanamiento de jueces competentes.

CAPITULO X Disposiciones Varias

ARTICULO 31.- Esta Ley y sus disposiciones reglamentarias, se aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacional y provinciales en sus respectivas jurisdicciones. Sin perjuicio de ello, la autoridad sanitaria nacional podrá concurrir, cuando lo estime necesario, para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del país.

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ARTICULO 32.- La autoridad sanitaria nacional y los organismos de seguridad deberán intercambiarse permanentemente toda información necesaria para prevenir y combatir el uso indebido y la fabricación o tráfico ilícitos de los sicotrópicos contemplados en la presente Ley. ARTICULO 33.- El Poder Ejecutivo Nacional y el de cada una de las provincias, reglamentará las normas de procedimientos para la aplicación de las sanciones y de las medidas preventivas y de inspección que prevé la presente Ley, en sus respectivas jurisdicciones. ARTICULO 34.- El Poder Ejecutivo Nacional, al dictar las disposiciones reglamentarias de la presente Ley, establecerá los plazos dentro de los cuales deban ser modificadas y ajustadas a estas normas las situaciones existentes al tiempo de su entrada en vigencia. ARTICULO 35.- Queda derogado el Decreto 257 del 16 de enero de 1964 y toda otra disposición que se oponga a la presente Ley. ARTICULO 36.- Comuníquese; publíquese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

LANUSSE - ManriqueAnexo I

LISTADO OFICIAL DE SUSTANCIA PSICOTROPICASLISTA I (*)

DCI Otras denominaciones

Denominaciones Química

BROLANFETAMINA DOB (-/+)-4-bromo -2,5-dimetoxi-alfa-metilfenetilamina.

BUFOTENINA 5-hidroxi--N-dimetil-triptamina.

CATINONA (-)-(S)-2-amino-propiofenona.

DET 3 [2-(dietilamino)-etil ]-indol..

DMA (-/+)-2,5 dimetoxi-alfa- metilfenetilamina.

DMHP 3-(1,2-dimetilheptil) 7,8,9,10- tetrahidro 6,6,9-trimetil-6H-dibenzo(b,d)pirano-1- ol.

DMT 3-[2 (dimetilamino)etil] indol.

DOET (-/+)-4-etil-2,5dimetoxi-alfa- fenetilamina

ETICICLIDINA PCE N-etil-1-fenilciclohexilamina.

ETRIPTAMINA 3-(2-aminobutil) indol.

HARMALINA 3,4-dihidroxiamina.

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HARMINA 7-metoxi-1-metil-9-piridin-(3,4b)indol.

IBOGAINA

(+)-LISERGIDA LSD-LSD 25 9,10-didehidro-N,N-dietil-6-metilergolina-8-beta-carboxamida.

MDMA (-/+)N,alfa-dimetil-3,4 (metilenedioxi) fenetilamina.

MDA TENANFETAMINA alfa-metil-3,4-(metilendioxi) fenetilamina.

MECLOCUALONA metil-2-(cloro-2-fenil)-3H-quinazolino-na-4.

METCATINONA 2-(metilamino)-1-fenilpropán-1-ona.

METACUALONA 2-metil-3-O-tolil-4-(3H)-quinazolinona.

MESCALINA 3,4,5-trimetoxifenetilamina.

4-METILAMINOREX (-/+)-cis-2-amino-4-metil-5-fenil-2-oxa-zolina.

4-MTA alfa- metil-4-metitiofenetilamina

MMDA 2-metoxi-alfa-metil-4,5-(metilenedioxi)fenetilamina.

N-etil MDA MDE (-/+)N-etil-alfa-metil-3,4-(metilenedioxi) fenetilamina.

N-hidroxi-MDA N-OH-MDA (-/+)N-alfa-[metil-3,4 (metilenedioxi) fenetil]-hidroxilamina.

PARAHEXILO 3-hexil-7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9 trimetil-6H-dibenzo(b,d)pirano-1-ol.

PMA p-metoxi-alfa-metilfenetilamina.

PSILOCIBINA fosfato dihidrogenado de 3-[2 (dimetil-aminoetil)] indol-4-ilo.

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PSILOCINA PSILOTSINA 3-[2-(dimetilamino)etil]indol-4 ol.

ROLICICLIDINA PHP,PCPY 1-(1-fenil-ciclohexil)-pirrolidina

STP,DOM 2,5-dimetoxi-alfa,4-dimetil-fentilamina.

TENOCICLIDINA TCP 1-[1- (2-tienil)-ciclohexil] piperidinia.

Tetrahidrocannabino Sus isómeros y variantes estereoquímicas.

TMA (+/-)-3,4,5-trimetoxi-alfa-metilfenetilamina.

(*) DROGAS DE USO PROHIBIDO EN LA ELABORACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O FORMULAS MAGISTRALES. Art. 3º LEY 19.303

LISTA II

DCI Otras denominaciones

Denominaciones Química

ANFEPRAMONA DIETIL PROPION 2- (dietilamino) propiofenona.

ANFETAMINA (+/-)- alfa metilfenetilamina.

AMINEPTINA, ACIDO 7-(10,11-dihidro-5H-dibenzo (a,d) ciclohepteno-5-il) amino) heptanoico).

BENZFETAMINA N-bencil-N-alfa-dimetil fenetilamina

2C-B 4-Bromo-2,5-dimetoxifenetilamina.

CLOBENZOREX (+)N- (O-clorobenzil)-gama-metil- fenetil-amina

CLORFENTERMINA 1-(p-clorofenil)-2-metil-2-aminopropano.

DEXANFENTAMINA (+) alfa metilfenetilamina

FENCANFAMINA N-etil-3-fenil-2-norbornanamina.

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FENCICLIDINA PCP 1-(1-fenilciclohexil) piperidina

FENDIMETRAZINA (+)(2S-3S)3,4-dimetil-2-fenil-morfolina.

FENETILINA 7-[2-[(alfa-metil-fenetil)-amino]-etil] teofilina

FENMETRACINA 3-metil-2-fenilmorfolina

FEMPROPOREX (+/-)3-[(alfa-metil-fenetil)-amino] propionitrilo

FENTERMINA alfa-alfa-dimetil-fenetilamina

FURFENOREX (+/-)-(furfuril-2-metil)-(metil-1-fenil-2-etil-metilamina

ISOAMINILO alfa-(isopropil)-alfa-(beta-dimetil-amino-propil)-fenil-acetonitrilo.

KETAMINA (2-(2-Clorofenil 1) -(metilamino) - ciclohexanona)

LEVANFETAMINA (-)(R)-alfa-metilfenetilamina

LEVOMETANFETAMINA (-)-N,alfa-dimetilfenetilamina

N-ETILANFETAMINA dl-N-etil-alfa-metilfeniletilamina

MEFENOREX N-(cloro-3-propil)-alfa-metil-fenetilamina

METANFEPRAMONA 2-(dimetilamino)-propiofenona

METANFETAMINA (+)-(S)-N,alfa-dimetilfenetilamina

METILFENIDATO metil alfa-fenil-2-acetato de piperidina

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Racemato de METANFETAMINA

(+/-)-N,alfa-dimetil fenetilamina.

PENTAZOCINA 1,2,3,4,5,6-hexahidro-6-dimetil-3-metil-2-butenil-metano-3-pentazocin-0.

PEMOLINA 2-imino-5-fenil-4-axozolidinona.

SECOBARBITAL ácido 5-alil-5(1-metil butil)barbitúrico.

TMA 3,4,5-trimetoxianfetamina

ZIPEPROL alfa(alfa metoxibencil) 4-(beta-metoxifenetil)-1-piperazina –etanol.

LISTA III

Drogas Denominaciones Químicas

ALLOBARBITAL ácido 5,5-dialil bárbitúrico.

AMOBARBITAL ácido 5-etil-5-(3-metilbutil)barbitúrico.

APROBARBITAL 5-alil-5-isopropil barbitúrico.

BARBITAL ácido 5,5-dietil barbitúrico.

BRALLOBARBITAL CALCICO alil-5-(bromo 2´-alil)-5-barbiturato cálcico.

BUPRENORFINA 2-ciclopropil-7-alfa[(S)1-hidroxi-1-2-2-trimetil propil]-6;14-endoctano-6,7,8;14-tetrahidro oripravina.

BUTABARBITAL SODICO 5-secbutil-5-etilbarbiturato de sodio.

BUTALBITAL ácido 5-alil-5-isobutil barbitúrico.

BUTOBARBITAL ácido 5-butil-5-etil barbitúrico.

CATINA (+)NORPSEUDOEFEDRINA (+)-(R)-alfa-[(R)-1-aminoetil]

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alcoholbencílico.

CICLOBARBITAL ácido 5(1-ciclohexen-1-il)-5-etil-barbitúrico.

CLOZAPINA cloro-8-(metil-4,4-piperaziny l)- 11-5H-dibenzo-[b,e] diazepina-1,4.

FENOBARBITAL ácido 5-etil-5-fenilbarbitúrico

FLUNITRAZEPAM 5-(0-fluorofenil)-1-3-dihidro-1-metil-7- nitro-2H-1,4-benzodiacepin-2-ona.

GLUTETIMIDA 2-etil-2-fenilglutarimida

HEXOBARBITAL SODICO 5-(1-ciclohexenil)-1,5dimetil barbiturato-de sodio.

IPRONAL AXEEN ácido 5-alil-5-beta -hidroxi-propil-barbitúrico

METILFENOBARBITAL ácido 5-etil-1-metil 5-fenil barbitúrico ácido 5,5-dietil-1-metilbarbitúrico.

PENTOBARBITAL ácido -5-etil 5-(1-metilbutil) barbitúrico.

SECBUTABARBITAL ácido -5-sec-butil-5-etil barbitúrico.

TIAMILAL SODICO 5-alil-5-(1-metilbutil) -2-tiobarbiturato de sodio.

TIOPENTAL SODICO 5-etil-5-(1-metilbutil) -2-tiobarbiturato de sodio.

VINILBITAL ácido 5-(1-metil-butil) -5-vinil barbitúrico.

LISTA IV

Drogas Denominaciones Químicas

ACEPROMAZINA 2-acetil 10(3-dimetilaminopropil) fenotiazina .

ALCOHOL TRIBROMOETILICO 2,2,2,-tribromoetanol.

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ALIMEMAZINA 2-metil-10-(3-dimetilaminopropil) fenotiazina.

ALPRAZOLAM 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazola-[4,3-a] [1,4]benzodiacepina

ALPIDEM 6 - cloro - 2 - ( 4 - clorofenil ) - N,N - dipropylimidazo [ 1,2 - alfa] pyridina - 3 - Acetamida

AMINOREX 2-amino-5-fenil -2-oxazolina.

AMITRIPTILINA 10,11-dihidro-N,N-dimetil-5H-dibenzo (A-D)ciclotene-D5-gama-propilamino.

AMINEPTINO 7- [ ( 10,11 - dihidro - 5H - dibenzo [ a,d ] - ciclohepten - 5 - yl ) amino ] ácido heptanoico.

AMOXAPINA 2 - cloro - 11 - ( 1 - piperazinil ) dibenz - [ b,f ] [ 1,4 ] oxazepina

BENACTIZINA CLORHIDRATO Clorhidrato de bencilato de 2-dietil amino-etanil ester

BENPERIDOL 1-1-[3-(p-fluorobenzoil)propil]-4-piperidil-2-bencimidazolina.

BENZOCTAMINA Metilaminoetil-1-dibenzo-[b,e] biciclo-[2,2,2] octadieno

BROMAZEPAN 7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil) 2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.

BROTIZOLAM 2bromo-4-(o-clorofenil)-9-metil-6H-tieno[3,2-f]-s-triazolo-[4,3-a] [1,4]-diacepina

BUPROPION ANFEBUTANONA (+/-)2-(ter-butilamino)-3’-cloropropio fenona.

BUTIRILPERAZINA 1-[10-3-[4-metil 1-piperacinil)propil]-fenotiacin-2-il]-1-butanona.

BUTRIPTILINA N,N beta -trimetil(dihidro-10,11-5H-dibenzo [a,d] ciclo-heptdiene- 2,6 –il-5)-3 propilmina.

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CAMAZEPAM 7-cloro-1,3-dihidro-3-hidroxi-1- metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiacepin-2-ona dimetilcarbamato (éster)

CAPTODIAMINA p-butil-tio-difenil-metil-dimetilamino-2-etil sulfuro de.

CENTROFENOXINA-MECLOFENOXATO

(p-clorofenoxi) - acetato de ( 2-dimetil-amino) etanol.

CIPRODENATO ciclohexil-3-propionato de dimetilamino-2-etilo.

CITALOPRAM 1-[ 3-(dimetilmino)- propil ]-1-(4-fluorofenil-1,3-dihidro-5-isobenzo-furancarbonitrilo.

CLOBAZAM 7-cloro-1-metil-5-fenil-1H-1,5-benzodiacepin-2,4-diceto-3H-1,5-benzodiazepina.

CLONAZEPAM s-(0-clorofenil)-1,3-dihidro-7-Nitro-2H-benzodiacepin-2-ona.

CLORAZEPATO DIPOTASICO 7-cloro-2-hidroxi-2-oxipotasio-5-fenil-2,3-dihidro-1H-benzo- 1-4- benzodiacepin-3-carboxilato de potasio.

CLORDIAZEPOXIDO 4-oxido de 7-cloro-2-metilamino 5-fenil-3H-1-4-benzodiacepina.

CLOMIPRAMINA 3-cloro-5[ 3-(dimetilamino)propil ]-10,11-dihidro-5H dibenz [b,f ]azepina.

CLOMETIAZOL metil -4-( cloro-2’-etil ) -5-tiazol.

CLORMEZANONA 4 H- [1,3]-tiazin-4-ona-2- (paraclorofenil)-tetrahidro-3-metil-1,1-dioxido.

CLORPROMAZINA 2-cloro-10(dimetilaminopropil)-fenotiazina.

CLORPROTIXENO trans-2-cloro-10-(3-dimetilamino-propilideno)-dioxanteno.

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CLOTIAPINA cloro 2-11-(4-metil-1- piperacinil) dibenzo [b,f] [1,4] diazepina.

CLOTIAZEPAM 5-(o-clorofenil)-7-etil-1,3-dihidro-1-3-dihidro,metil-2H-tieno-[2,3- e ][1,4]-diacepin-2-ona.-

CLOXAZOLAM Cloro 10-11b-(0 clorofenil)-2,3,47,11b-tetrahidro-oxazolo-[3,2d][1,4] benzodiacepin-6[5H]-ona.

DEMANYL FOSFATO fosforil-dimetilamino-etanol.

DELORAZEPAM 7-cloro-5-(O-clorofenil)-1,3-dihidro-2H-1,4-benzodiacepin-2-ona.

DESIPRAMINA 10-11- dihidro-5[ 3-(metilamino)propil ] 5H-dibenz [b,f ]-azepina.

DIAZEPAM cloro-7-dihidro-2,3- metil-1-fenil-5-1H-benzodiazepin-1,4-ona-2.

DIBENZEPINA 10-[ 2-(dimetialmino)-etil ]-5,10-dihido-5-metil-1 ]1H-dibenz [b,e]-[1,4] diazepin-11- ona.

DIMETILAMINOETANOL 2-(dimetilamino)etanol.

DIXIRACINA 2-[ 2-[ 4-(2-metil-3-fenotiacin-10 il-propil-1-piperacinil ) ]-etoxi ]- etanol.

DOXEPINA 11-dimetilaminopropilidina-6H- dibenz- [b,e] oxepina.

DROPERIDOL 1-[ 1-[ 3-(fluorobenzoil) propil ]-1,2,3,6-tetrahidro-4-piridil ]-2- benzimidazolinona.

ESTAZOLAM 8-cloro-6-fenil-4H-s-triazolo[ 4,3-a][1,4]-benzodiacepina.

ETCLORVINOL 1- cloro-3-etil-1-penteno-4-in-3-ol.

ETINAMATO 1- carbamato de etinilciclohexanol.

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ETIFOXINA clorhidrato de 6-cloro-2-etilamino-4-metil-fenil-4H-3,1-benoxacina.

ETODROXICINA [(cloro-4-fenil)fenilmetil]-1 [[(hidroxi-2-etoxi)-2-etoxi ]-(2-etil)-4] piperazina.

FENELZINA feniletilhidrazina.

FENFLURAMINA N-etil-alfa-metil-m-(trifluorometil)-fenetilamina.

FENPENTADIOL (cloro-4-fenil)-2-metil-4-pentanediol-2,4.

FLUDIAZEPAM 5-7-cloro-5-(o-fluorofenil)-1,3-dihidro-1-metil-2H-1,4-benzodiacepin-2-ona.

FLUFENAZINA 10- [3-[ 4-(2-hidroxi-etil )- 1 piperazinil ]-propil ]-3-trifluorometilfenotiazina.

FLURAZEPAM cloro 7-[ (dimetilamino)-2-etil-] 1-(fluoro-2-fenil-5-dihidro-1,3-(2H)-benzodiazepin-1,4-ona-2.

FLUSPIRILENO [bis-(fluoro-4-fenil)-4,4-butil]-8-oxo-4-fenil-1-triaza-1,3,8-spiro 4,5-decano.

FLUVOXAMINA 5-metoxi-1-[4-(trifluorometil)-fenil]-1-pentanona-O-(2-minoetil)-oxima.

FLUOXETINA 5-metoxi-1-[4-(trifluorometil)-fenil]-1-pentnon-O-(2-minoetil)-oxima.

GHB ácido gama-hidroxibutírico.

HALAZEPAM 7-cloro-1,3-dihidro-5-fenil-1-(2,2,2,-trifluoroetil)-2H- 1,4-benzodiazepin-2-ona.

HALOPERIDOL 4-[ 4-(clorofenil)-4-hidroxipiperidino-] 4’-fluoro-butirofenona.

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HALOXAZOLAM 10-bromo-11b-(o-fluorofenil)-2,3,7,11b-tetrahidro-oxazolo [3,2d] [1,4]benzodiazepin-6 (5H)-ona.

HEMOFENAZINA [(hidroxi-2-etil)-4-homopiperazinil-1] -3-propil-10-trifluorometil-3-fenotiazina.

HEXAPROPIMATO 1-(2-propinil)ciclohexanol-. carbamato

HIDROXICINA 1(p-clorobenzidril)-4-2-(2-hidroxi-etoxi)-etil piperazina.

IMIPRAMINA 5-(3-dimetilaminopropil)-10-11-dihidro-5H-dibenz-[b,f] azepina.

IPROCLOZIDA isopropil-hidrazida del ácido p-cloro – fenoxiacético.

ISOCARBOXIACIDA bencil-1-(metil-5-isoxazolil-carbonil-3)-2-hidracina.

KETAZOLAM cloro 11-dimetil-2,8-fenil-12 b-dihidro-8,12 b,4H, 6H-[oxazino-1,3]-[3,2d] benzodiazepin-[1,4]-diona 4,7.

LEVOMEPROMAZINA (-)10-(3-dimetilamino-2-metilpropil)-2-metoxifenotizina.

LOFLAZEPATO DE ETILO 7-cloro-5-(o-fluorofenil)-2,3-dihidro-2-oxo-1H-1,4-benzodiazepin-3-carboxilato de etilo.

LOPRAZOLAM 6-(o-clorofenil)-2,4-dihidro-2[-(4-metil-1-piperacinil)metileno]-8-nitro-1H-imidazo[1,2a] [1,4] benzodiazepin-1- ona.

LORAZEPAM 7-cloro-5-(O-clorofenil)-1,3-dihidro-3-hidroxi-2 H-1,4-benzodiazepin-2-ona.

LORMETAZEPAM 7-cloro-5-(o-clorofenil)-1,3-dihidro-3-hidroxi-1-metil- 2 H-1,4 benzodiazepin-2-ona.

LOXAPINA cloro-2-(metil-4-piperazinil-1-)-11-dibenz (b,f)-oxapina-1,4.

MAPROTILINA 1-(3-metilaminopropil)-dibenzo-[b,c] biciclo(2,2,2) octadiano.

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MAZINDOL (p-clorofenil)-5-dihidro-2,5-3H-imidaza-2,1-alfa-isoindol-5.

MEDAZEPAN cloro-7-metil-1-fenil-5-dihidro-2,3-1H-benzodiazepina-1,4.

MEFENESINA 3-(2-metilfenoxil)-1,2-propanodiol.

MEFEXAMIDA N-[2-(dimetilamino)-etil)]-2-(parametoxi-fenoxi)-acetamida.

MEPROBAMATO dicarbamato de 2-metil-2-propil-1,3-propanodiol.

MESOCARBO imina de 3(alfa-metilfenil)-N-(fenilcarbamoil)-sidnona.

METILPENTINOL 3-metil-1-pentil-3-ol.

METIPRILONA 3,3-dietil-5-metil-2,4-piperidinodiona

METOPROMAZINA 2-metoxi-10-(3- dimetil-aminopropil)-fenotiazina.

MIANSERINA 2-metil-1,2,3,4,10,14 b-hexahidro-2H-pirazino [1,2-f]morfantidina.

MIDAZOLAM 8-cloro-6(o-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazol [1-5a] [1,4]benzodiazepina.

MIRTAZAPINA 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazina [2,1-a]pirido-[2,3-c] [2] benzazepina.

MOCLOBEMIDA 4-cloro-N-[2-(4-morfolinil)-etil] benzamida.

NALBUFINA 17-(ciclobutilmetil)-4,5-epoxi-morfinan-3,6,14-triol.

NEFAZODONA 2-[3-[ 4-(clorofenil) 1-piperazinil]-propil]-s-etil-2,4-dihidro-4-(2-fenoxi-Etil)-3H-1,2,4-trizol-3-ona.

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NIALAMIDA 1-[2-(bencilcarbamil) etil]-2-isonico-tinol-hidracina.

N-DESMETIL DIAZEPAM 7-cloro-5-fenil-3 H-1,4-benzodiazepin-2-(1 H) ona.

NIMETAZEPAM 1,3-dihidro-1-metil-7-nitro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.

NITRAZEPAM 1,3-dihidro-7-nitro-5-fenil-1,4-benzodiacepin-2-ona.

NITRAZEPATO DE POTASIO 7-nitro-2-oxo-5-fenil-2,3-dihidro-1 H-benzo-(f)-1,4-diazepin-3-carboxílato de potasio.

NOMIFENSIN ácido 8-amino-2-metil-4-fenil-1,2,3a,4-tetra-hidro-isoquinolina.

NORDAZEPAM 7-cloro-1,3-dihidro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.

NORTRIPTILINA 5-(metilaminopropilidene) dibenz [a,d] ciclohepta [1,4] dieno.

NOXIPTILINA 3 (2-dimetilaminoetiloxi-imino)-[a,d]-dibenzo ciclohepta-1,4-dieno.

OXAZEPAM 7-cloro-3-hidroxi-5-fenil-1,3-dihidro-1,4 -2H-benzodiazepam-2-ona.

OXAZOLAM cloro-10-metil-2-fenil-11b-hexahidro-2,3,5,6,7,11b oxasolo [3,2d]-bezodiazepin-[1,4]-ona-6.

OXIPERTINA 5,6-dimeton-2-metil-3-[ 2-(4-fenil-1-piperazinil)-etil ] indol.

OPIPRAMOL 4-[3-(5H dibenz [b,f] azepin-5-il) propil]-1-piperazinetanol.

PARGILINA N-metil-N-2-propinilbencilamina.

PAROXETINA (-) trns-4-(p-fluorofenil)-3-[[ 3,4-(metilenedioxi) fenoxi ] metil]-piperidina

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PENFLURIDOL cloro-4-alfa-alfa-alfa-trifluorometil-m-tolil-4-[bis-(fluoro-4-fenil)-4,4-butil]-1-piperidonol-4.

PENTAERITRITOL DICLORHIDRINA Y CLORAL

2,2 bis (clormetil)-1,3-propanediol.

PERFENAZINA 2-cloro-10 [3,4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil-propil] fenotiazina

PIMOZIDA bis (fluoro-4-fenil) -4,4-butil-1-piperidil-4-1-benzimidazolinona

PINAZEPAM cloro-7-fenil-5 (propine-2,1)-dihidro-1,3- 2H-benzidiazepin-1,4-ona-2.

PIPERACETACINA 2-acetil-10 [-3-]-4-(B-hidroxietil)-piperidinopropil fenotiazina.

PIPOTIACINA [[(hidroxi-2-etil)-4-piperidino]-3-propil]-10-N,N-dimetil-fenotiazina-sulfonamida-2.

PIPRADOL 1,1-difenil-1 (2-piperidil) metanol.

PIRACETAM (oxo-2-pirrolidinil-1)-2-acetamida.

PIROVALERONA dl-1-(4-metilfenil)-2-(1-pirolidinil)-1-pentanona.

PRAZEPAM cloro-7-[ (ciclopropilmetil)-1-fenil-5-dihidro-1,3 (2H)-benzodiacepin 1,4 ]- ona 2.

PROCLORPERAZINA EDISILATO etanodisulfonato de 2-cloro-10-3-(metil-1-piperazinil)-propil-fenotiazina.

PROCLORPERAZINA MALEATO dimaleato de 2-cloro- 10- [3-(metil-1- piperazinil) propil ]fenotiazina.

PROLINTANE 1-fenil-2-pirrolidilpentano clorhidrato.

PROMAZINA CLORHIDRATO clorhidrato de 10 (3-dimetilaminopropil) fenotiazina.

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PROMETAZINA CLORHIDRATO clorhidrato de 10 (2-dimetilaminopropil) fenotiazina.

PROPERICIAZINA ciano-2- [(hidroxi-4-piperidino)-3’- propi1]-10-fenotiazina.

PROPILHEXEDRINA dl-1-ciclohexil-2-metilaminopropano.

PROTIPTILINA 5-(3-metilaminopropil)-5H-dibenz-(a,d) cicloheptene.

REBOXETINA Metanosulfonato de (2RS,alfa RS)-2-[alfa-(2-etoxifenoxi)-bencil ] morfolina.

SERTRALINA (1s, 4s)-4-(3,4-diclorofenil)-1,2,3,4-tetrahidro-N-etil-1-naftilamina.

S. P. ALEFETAMINA.

(-)1-dimetilamino- 1,2-difeniletano

SULAZEPAM cloro-7-metil-fenil-5-dihidro- 1,3-(2H)-benzodiazepin- 1,4-thiona-2.

QUAZEPAM 7-cloro-5(2-fluorofenil)-1,3-dihidro-1-(2,2,2,-trifluoroetil )2H-1,4-benzodiacepin-2-tiona.

SULPIRIDA N-(1-etil-2-pirrolidil-metil-)-2 metoxi-5-sulfamoil benzamida.

TEMAZEPAM cloro-7-hidroxi-3-metil-1-fenil-5-(2H) benzodiazepin- 1,4-ona-2.

TETRAZEPAM cloro-7-(ciclohexene-1-il)-5-metil-1-oxo-2-dihidro-2,3-(1H)-benzo(f)diazepina-1,4.

TIANEPTINO 7 [(3-cloro-6,11-dihidro-6- metildibenzo [c,f] [1,2 ]) tiazepin-11-yl].

TIOPERAZINA N,N-dimetil-10 [3-(4-metil-1- piperacinil)propil] fenotizina-2-sulfonamida.

TIOPROPAZATO 10-[3-[4-(2-acetoxietil)- 1-piperazinil propil ]-2]-

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clorofenotiazina.

TIOPROPERAZINA N,N-dimetil- 10-[3-(4-metil)-1-piperazinil) propil] 2-fenotiazina-sulfonamida.

TIORIDAZINA 10-[ 2-(1-metil-2-piperidinil)etil]-2-metil-tiofenotiazina.

TIOTIXENO N,N-dimetil-9-[ 3-(4-metil-1-piperazinil)-propilideno] tioxanteno- 2-sulfonamida.

TRANILCIPROMINA 2-fenil-ciclo-propilamina.

TRAZODONA 1-[3,3-[4-(m-ciclofenil)-1-piperazinil]-propil-S-triazol-(4,3a)-piridin-3-(2H)-ona-HCl ].

TRIAZOLAM cloro-8-(cloro-2-fenil)-6-metil-1,4 H5-triazolo-(4,3-a)-(benzodiazepina-1,4).

TRIFLUPERIDOL 4’-fluoro-4,4-[4-hidroxi-(3-trifluoro-metilfenil) piperidino] butirofenona.

TRIFLUOPERAZINA DICLORHIDRATO

diclorhidrato de 2-trifluorometil-10-(1-metil-4-piperazinil) propil fenotiazina.

TRIFLUPROMAZINA CLORHIDRATO

clorhidrato de 10-(3-dimetil-

TRIMIPRAMINA 5 [3-(dimetilamino)-2-metilpropil] 10,11-dihidro-(5H)-dibenz (b,f) azepina.

VENLAFAXINA (+/-)-1-[alfa-[(dimetilamino) metil ]-p-metoxibencil ] ciclohexanol.

ZOLPIDEM N,N-6-trimetil-2-( 4-metilfenil)-imidazo [1,2-a] piridina-3-acetamida.

ZOPICLONA 4-metil-1-piperazina carboxílico ácido 6-( 5-cloro-2-piridinil)-6,7-dihidro-7-oxo-5 H-pirrolo-[3,4-b] pirazin-silester.

Modificaciones a las Listas:

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- Resolución N° 337/75 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 588/75 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 705/75 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 885/76 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 1508/76 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 2910/78 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 878/79 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 1775/80 Secretaría de Salud Pública- Resolución N° 222/81 Secretaría de Salud Pública y Medio Ambiente- Resolución N° 280/81 Secretaría de Salud Pública - Resolución N° 361/81 Secretaría de Salud Pública y Medio Ambiente - Resolución N° 1673/83 Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente- Resolución N° 518/85 Ministerio de Salud y Acción Social- Resolución N° 977/86 Secretaría de Salud - Resolución N° 672/87 Secretaria de Salud- Resolución N° 1008/88 Secretaria de Salud- Resolución N° 110/89 Secretaria de Salud B.O.18/7/1989- Resolución N° 183/93 Ministerio de Salud y Acción Social B.O. 26/3/1993- Resolución N° 130/96 Secretaría de Políticas de Salud y Regulación Sanitaria B.O.23/9/1996 - Disposición N° 4855/96 ANMAT B.O.1/11/1996. - Disposición N° 3617/97 ANMAT B.O.1/8/1997- Disposición N° 1381/98 ANMAT B.O. 6/4/1998- Disposición N° 1917/1998 ANMAT B.O.8/5/1998- Disposición N° 825/99 ANMAT B.O.1/3/1999 - Disposición N° 4905/99 ANMAT B.O.16/9/1999- Disposición N° 3619/2001 ANMAT B.O. 11/07/2001- Disposición N° 3634/2002 ANMAT B.O.16/8/2002- Disposición N° 3682/2003 ANMAT B.O. 16/7/2003- Disposición N° 97/2004 ANMAT y TM B.O. 15/1/2004

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ESTUPEFACIENTES Es adecuada en todo el país, a lo aprobado por la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961. Buenos Aires, 29 de Julio de 1.968. Boletín Oficial: 8 de Agosto de 1.968. Excelentísimo Señor Presidente: En su Resolución N° 689 J (XXVI) del 28 de julio de 1.958, el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas decidió, de conformidad con el párrafo 4° del artículo 62° de las Naciones Unidas y con las disposiciones de la Resolución N° 366 (IV) de la Asamblea General, de fecha 3 de diciembre de 1.949, convocar una conferencia de plenipotenciarios para que aprobara una Convención Unica sobre Estupefacientes, a fin de reemplazar con un solo instrumento los tratados multilaterales existentes en la materia, reducir el número de órganos internacionales creados por tratado que se ocupaban exclusivamente en dicha fiscalización y tomar medidas para fiscalizar la producción de las materias primas de los estupefacientes. La Conferencia de las Naciones Unidas para la Aprobación de una Convención Unica sobre Estupefacientes se celebró en la Sede de las Naciones Unidas el 24 de enero al 25 de marzo de 1.961. Como resultado de sus Deliberaciones, recogidas de las actas de la Conferencia Plenaria y en las actas e informes de los comités, la Conferencia aprobó y abrió a la firma la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961. Además, la Conferencia aprobó las cinco resoluciones que figuran como anexos del Acta Final.

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La República Argentina, por Decreto-Ley N° 7.672 del 13 de setiembre de 1.963 (convalidado por Ley 16.478), aprobó la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961, y resulta por lo tanto necesario adecuar la legislación, en todo el ámbito del territorio nacional, a lo citado en el citado Convenio. Por todo lo expuesto el Ministerio de Bienestar Social espera que el proyecto de Ley que se eleva cuente con la aprobación del Excelentísimo Señor Presidente. Dios guarde a V. E. Conrado E. Bauer.- Ezequiel A. D. Holmberg. LEY N° 17.818 Buenos Aires, 29 de Julio de 1.968 En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5° del Estatuto de la Revolución Argentina, El Presidente de la Nación Argentina Sanciona

y Promulga con fuerza de Ley:

CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1°- A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se considerarán estupefacientes: a) Las substancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas - Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1961), que forman parte de la presente ley; b) Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas. A tales fines la autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a fiscalización y control y las eventuales modificaciones de las listas. Artículo 2°- La importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de estupefacientes quedan sujetos a las normas de la presente ley. Artículo 3°- Queda prohibida la producción, fabricación, exportación, importación, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en las listas IV de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria. CAPITULO II ESTIMACIONES Artículo 4°- La autoridad sanitaria nacional establecerá anualmente para todo el país y en las fechas que para cada caso determine: a) La estimación de consumo de estupefacientes con fines médicos y científicos; b) La cantidad de estupefacientes a utilizar en la elaboración de otros estupefacientes, preparados de la lista III y de sustancias derivadas a las que no se aplicará la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961; c) La estimación -ajustada a lo previsto en el artículo 25 de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1961- de las necesidades de adormidera (Papaver Somniferum L) para la eventual autorización de su cultivo; d) La existencia de estupefacientes al 31 de diciembre del año anterior al que se refieren las previsiones; e) Las cantidades de estupefacientes necesarias para agregar a las existencias especiales; f) La cantidad necesaria de los distintos estupefacientes para fines de exportación. La autoridad sanitaria nacional podrá fijar durante el año para el cual se han establecido las necesidades una previsión complementaria en aquellos casos en que razones de excepción así lo aconsejen. CAPITULO III IMPORTACION Y EXPORTACION

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Artículo 5°- Sólo podrán ser importados, exportados o reexportados los estupefacientes comprendidos en el artículo 1°, por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de coca para expendio legítimo en la región delimitada por la autoridad sanitaria nacional, las que podrán también ser importadas por las aduanas de la frontera con la República de Bolivia. Las autoridades aduaneras no permitirán el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en el artículo 1° sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional. Artículo 6°- Para la importación de los estupefacientes comprendidos en el artículo 1° de esta ley será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional de conformidad con las especificaciones señaladas en la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961, el que será confeccionado de acuerdo al modelo establecido por la Comisión de estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas. El certificado de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino: a) Original, se entregará al interesado; b) Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador; c) Triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de importación caducará a los ciento ochenta (180) días de la fecha de su emisión. Artículo 7°- Para la exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, de conformidad a las especificaciones señaladas en la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961. El certificado oficial de exportación o reexportación caducará a los sesenta (60) días de la fecha de su emisión. Dichos certificados serán extendidos por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino: a) Original, se entregará al interesado; b) Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando la operación haya sido efectuada; c) Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país que haya extendido el certificado de importación; d) Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. Artículo 8°- Los estupefacientes en tránsito deberán estar amparados por un certificado oficial, que la autoridad sanitaria nacional extenderá por cuadruplicado, previa presentación de los certificados oficiales de exportación e importación otorgados por las autoridades de los países de donde procedan y adonde se dirijan los estupefacientes. Al certificado oficial de tránsito, se le dará el siguiente destino: a) Original, se entregará al interesado; b) Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando los estupefacientes hayan salido del territorio argentino; c) Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador; d) Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. Los estupefacientes en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional queda facultada para autorizar cambio de destino, de acuerdo a las especificaciones de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961. Artículo 9°- Sólo podrán importar, exportar o reexportar estupefacientes las personas habilitadas expresamente por la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional establecerá los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquélla, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia y destino y todo otro que se establezca reglamentariamente.

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Artículo 10.- Las instituciones de investigación científica podrán importar estupefacientes, a esos fines, en las condiciones que determine la autoridad sanitaria nacional, de conformidad con las especificaciones de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961. CAPITULO IV ELABORACION NACIONAL Artículo 11.- Los establecimientos habilitados para la elaboración de estupefacientes deberán obtener de la autoridad sanitaria nacional autorización especial, en la que se especificará las drogas que podrán elaborar. Para los derivados de la morfina, tales especificaciones podrán otorgarse en su equivalente en morfina base anhidra. Artículo 12.- La autoridad sanitaria nacional fijará anualmente para cada establecimiento autorizado una cuota de la previsión anual establecida por el artículo 4 para el país. Artículo 13.- Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes deberán inscribir diariamente sus operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria nacional, haciendo constar en los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas así como también todos aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan. Los establecimientos habilitados sólo podrán expender sus productos a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria para la adquisición de los mismos. La autoridad sanitaria nacional verificará la cantidad y calidad de los estupefacientes obtenidos por los establecimientos habilitados para su elaboración. CAPITULO V COMERCIO EXTERIOR Artículo 14.- La enajenación, por cualquier título, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica, sólo podrá efectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deberá consignarse: especificación de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados. El formulario se confeccionará por triplicado y se le dará el siguiente destino: a) Original, será remitido conjuntamente con los estupefacientes y archivado por el adquirente; b) Duplicado, será remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que ésta establezca; c) Triplicado, quedará en poder del cedente. Artículo 15.- Los estupefacientes podrán ser adquiridos en las condiciones que en cada caso se determinan, por: a) Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes; b) Droguerías y farmacias habilitadas; c) Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada; d) Hospitales o establecimientos de asistencia médica sin farmacia habilitada; e) Instituciones científicas previamente autorizadas al efecto por las autoridades sanitarias. En los casos del inciso a) los laboratorios deberán llevar un registro especial foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que asentarán la cantidad de estupefacientes adquiridos, fecha, nombre del proveedor y las cantidades invertidas para cada partida elaborada y el número de unidades de cada producto obtenido. Su expendio deberá ser igualmente registrado indicando fecha, cantidades o unidades y nombre del adquirente. Los libros registros deberán ser exhibidos a la autoridad sanitaria a su solo requerimiento. En los casos de los incisos b) y c), las droguerías y farmacias deberán llevar un libro registro de entrada y salida de estupefacientes, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentará diariamente con la firma del director técnico, la cantidad de sustancias, preparados, fórmulas y unidades de especialidades ingresadas y expedidas y los datos de identificación del destinatario. Las recetas deberán archivarse de acuerdo a lo establecido en los artículos 16 y 17. En los casos del inciso d), los establecimientos podrán adquirir los medicamentos o preparados con estupefacientes con la firma del director médico. El pedido deberá ser previamente visado por la autoridad sanitaria competente.

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Dichas entidades deberán consignar diariamente en registros especiales foliados y rubricados por la autoridad sanitaria, la cantidad de los preparados y unidad de las especialidades adquiridas, estableciendo dónde se adquirieron, nombre del paciente, del médico que prescribió su aplicación, fecha y dosis instituida. El director médico del establecimiento firmará diariamente tales registros. En los casos del inciso e), las instituciones científicas deberán obtener autorización previa de las autoridades sanitarias, llevar un libro de entrada y salida de los estupefacientes y documentar el uso dado a los mismos. CAPITULO VI DESPACHO AL PUBLICO Artículo 16.- Las preparaciones y especialidades medicinales que: a) Contengan estupefacientes incluidos en la lista I de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961 excepto la resina de cannabis, el concentrado de paja de adormidera y la heroína; y b) Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, sólo podrán ser prescriptas por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. La receta deberá ser manuscrita por el médico en forma legible y señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deberá remitirlo dentro de los ocho (8) días del expendio a la autoridad sanitaria. Las recetas a las que se refiere el presente artículo, las despachará el farmacéutico una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico de la farmacia durante dos (2) años. Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia. El movimiento de estupefacientes deberá consignarse diariamente en libro foliado y rubricado por autoridad sanitaria competente. Artículo 17.- Los estupefacientes enumerados en la lista III , podrán despacharse en las farmacias por receta médica manuscrita, fechada y firmada por el médico. Artículo 18.- En ningún caso podrán expenderse recetas cuya cantidad de estupefacientes exceda la necesaria para administrar, según la dosis diaria instituida, hasta diez (10) días de tratamiento. Artículo 19.- Para la prescripción de sobredosis se deberán seguir las indicaciones de la Farmacopea Nacional subrayándose las dosis con dos líneas, y escribiéndolas con letras. Para aquellos casos de orden médico excepcional, se procederá en la forma indicada en el párrafo anterior, debiendo además el médico informar a la autoridad sanitaria sobre la identidad del paciente. Artículo 20.- Las preparaciones galénicas con cocaína destinadas por el médico a ser utilizadas en su actividad profesional, deberán ser prescritas en formularios oficializados, certificando el médico el destino de las mismas. Artículo 21.- Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por autoridad competente, podrán prescribir estupefacientes que sólo podrán ser utilizados en veterinaria. Deberán figurar en esas recetas el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis, y ser formuladas por duplicado. La receta deberá ser previamente visada por la autoridad sanitaria y archivado el original por el farmacéutico, quien deberá remitir el duplicado a la autoridad sanitaria. La receta deberá transcribirla el farmacéutico en el libro recetario y consignarla en el registro especial. CAPITULO VII APROVISIONAMIENTO DE MEDIOS DE TRANSPORTE Artículo 22.- La autoridad sanitaria nacional reglamentará las condiciones de aprovisionamiento y administración de estupefacientes en medios de transporte de matrícula nacional.

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También reglamentará las condiciones de aprovisionamiento eventual en territorio argentino de naves y aeronaves de matrícula extranjera. CAPITULO VIII DE LAS SANCIONES Artículo 23.- Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación -siempre que no estén consideradas en el Código Penal o en la legislación aduanera como contrabando- serán sancionadas: a) Con apercibimiento: b) Con multas de UN MILLON DE PESOS ($ 1.000.000) a DOSCIENTOS MILLONES DE PESOS ($ 200.000.000) pudiendo ser aumentados hasta el décuplo del máximo establecido en caso de reincidencia. Los montos máximos y mínimos de las multas aplicables de acuerdo a esta ley, serán actualizados semestralmente a partir de la fecha de su entrada en vigencia, de conformidad al incremento que experimente el Indice de Precios al por Mayor, Nivel General, que publicare el Instituto Nacional de Estadística y Censos o del organismo que lo reemplazare. La autoridad sanitaria nacional tendrá a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualización, mediante el dictado de la pertinente resolución, lo que será obligatorio a partir de su publicación en el Boletín Oficial c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del establecimiento en que ella se hubiere cometido; d) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión por un lapso de hasta tres (3) años; e) El comiso de los efectos o productos en infracción o de los compuestos en que intervengan dichos elementos o sustancias. La autoridad sanitaria podrá graduar las sanciones previstas precedentemente, aplicándolas separada o acumulativamente según la gravedad de la falta, de acuerdo a su trascendencia desde el punto de vista sanitario y/o en virtud de los antecedentes del imputado. Artículo 24.- En los casos de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá además inhabilitar al infractor por el término de un (1) mes a cinco (5) años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario. Artículo 25.- El producto de las multas aplicadas por la autoridad sanitaria nacional ingresará al Fondo Nacional de la Salud, dentro del cual se contabilizará por separado y deberá destinarse a funciones de fiscalización o policía sanitaria. El producto de las multas que apliquen las autoridades sanitarias provinciales se ingresará de acuerdo a lo que en las respectivas jurisdicciones se disponga al efecto, con análogo destino al expresado en el párrafo precedente. CAPITULO IX DE LA PRESCRIPCION Artículo 26.- Las infracciones a esta ley y a sus reglamentos prescribirán a los dos (2) años; los actos de procedimiento administrativo o judicial interrumpirán la prescripción. CAPITULO X DEL PROCEDIMIENTO Artículo 27.- Las infracciones a esta ley o a sus reglamentaciones cometidas en territorio de jurisdicción federal, o que surtan efectos en él, o que afecten al comercio interjurisdiccional, serán sancionadas por la autoridad sanitaria nacional previo sumario, con audiencia de prueba y defensa a los presuntos infractores y conforme al procedimiento que se establecerá mediante decreto reglamentario. Las constancias del acta labrada en forma, que no sean enervadas por otras pruebas, podrán ser consideradas como plena prueba de responsabilidad del imputado. Artículo 28.- Las resoluciones imponiendo cualquiera de las sanciones previstas por esta ley serán apelables ante las respectivas Cámaras Federales de Apelación y en la Capital Federal, ante la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Federal y Contencioso- Administrativo, según sea el lugar de comisión de la infracción. El recurso deberá interponerse con expresión concreta de agravios dentro de los cinco (5) días de notificarse la resolución administrativa , y se concederá al solo efecto devolutivo, salvo cuando la pena sea de clausura o inhabilitación, en que se concederá

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con efecto suspensivo. Tratándose de multas hasta cien mil pesos ($ 100.000) moneda nacional, será condición de la apelación el previo ingreso de su importe. Artículo 29.- La falta de pago de las multas hará exigible su cobro por vía de apremio, constituyendo título suficiente de ejecución el testimonio de la resolución condenatoria expedido por el organismo de aplicación. Artículo 30.- Los funcionarios encargados de la vigilancia de las disposiciones de esta ley o sus reglamentaciones, tendrán facultades para proceder al secuestro de los elementos probatorios; para disponer la intervención de la mercadería en infracción, nombrando depositario, o la clausura preventiva del establecimiento cuando ello fuera indispensable para el mejor curso de la investigación. Para el cumplimiento de su cometido el organismo de aplicación podrá requerir el auxilio de la fuerza pública, secuestrar documentación y libros y solicitar de los jueces competentes órdenes de allanamiento. Artículo 31.- Esta ley y su reglamentación se aplicará y hará cumplir por las autoridades sanitarias nacionales o provinciales en su respectiva jurisdicción. Sin perjuicio de ello, la autoridad sanitaria nacional podrá concurrir para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del país. Artículo 32.- El Poder Ejecutivo nacional y el de cada una de las provincias reglamentará las normas de procedimiento para la aplicación de las sanciones de la presente ley en su respectiva jurisdicción. Artículo 33.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. ONGANIA - Conrado E. Bauer. LISTAS ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA I Acetilmetadol (3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4- difenilheptanol) Alilprodina (3-alil-1-metil-4-fenil 4-propionoxipiperidina ) Alfacetilmetadol (alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino - 4,4 - difenilheptanol) Alfameprodina (alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina) Alfametadol (alfa-6-dimetilamino-4,4-difenil-3- heptanol) Alfaprodina (alfa-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina) Anileridina (éster etílico del ácido 1-para-aminofenetil- 4 fenilpiperidina-4-carboxilico) Benzetidina (éster etílico del ácido 1-(2-benziloxietil)- 4 fenilpiperidina-4-carboxilico) Benzilmorfina (3-benzilmorfina) Betacetilmetadol (beta-3-acetoxi-6-dimetilamino- 4,4- difenilheptanol) Betameprodina (beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina) Betametadol (beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3- heptanol) Betaprodina (beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina) Cannabis y su resina y los extractos y tinturas de la Cannabis Cetobemidona (4-meta-hidroxifenil-1-metil-4- propionilpiperidina) Clonitazeno (2-para-clorbenzil-1-dietilaminoetil-5 - nitrobenzimidazol) Coca (Hojas de) Cocaína (éster metílico de benzoilecgonina) Concentrado de paja de adormidera (el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso para la concentración de sus alcaloides en el momento en que pasa al comercio) Desomorfina (dihidrodeoximorfina) Dextromoramida ((+)4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil- 4-(1-pirrolidinil)butil]morfolino) Diampromida (N-(2-(metilfenetilamino)propil]propionanilido ) Dietiltiambuteno (3-dietilamino-1,1-di-(2-tienil)- 1-buteno) Dihidromorfina Dimenoxadol (2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1-1- difenilacitato) Dimefeptanol (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol) Dimetiltiambuteno (3-dimetilamino-1,1-di-(2'- tienil)-1-buteno) Butirato de dioxafetilo (etil 4-morfolino-2,2- difenilbutirato) Difenoxilato (éster etílico del ácido 1-(3-ciano-3,3 - difenilpropil)-4-fenilpiperidina-4 carboxílico)

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Dipipanona (4,4-difenil-6-piperidino-3-heptanona) Ecgonina, sus ésteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaína Etilmetiltiambuteno (3-etilmetilamino-1,1-di-(2'- tienil) 1-buteno) Etonitazena (1 dietilaminoetil-2-para-etoxibenzil-5 - nitrobenzimidazol) Etoxeridina (éster etílico del ácido 1 [2-(-2- hidroxietoxi) etil] 4-fenilpiperidina-4-carboxílico) Fenadoxona (6-morfolino-4,4-difenil-3-heptanona) Fenampromida (N-(-metil-2-piperidinoetil) propionanilido) Fenazocina (2'-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenetil- 2,7-benzomorfán) Fenomorfán (3-hidroxi-N-fenetilmorfinán) Fenoperidina (éster etílico del ácido 1-(3-hidroxi- 3-fenilpropil) 4-fenilpiperidina-4 carboxílico) Furetidina (éster etílico del ácido 1-(2- tetrahidrofurfuriloxietil)4-fenopiperidina-4 carboxílico) Heroína (diacetilmorfina) Hidrocodona (dihidrocodeinona) Hidromorfinol (14-hidroxidihidromorfina) Hidromorfona (dihidromorfinona) Hidroxipetidina (éster etílico del ácido 4-meta- hidroxifenil-1 metilpiperidina-4 carboxílico) Isometadona (6-dimetilamino-5-metil-4,4-difenil- 3-hexanona) Levometorfan *((-). 3-metoxi-N-metilmorfinan) Levomoramida ((-).4(2-metil-4-oxo,3,3-difenil- 4-(1-pirrolidinil) butil) morfolino) Levofenacilmorfán *((-)-3-hidroxi-N- fenacilmorfinán) Levorfanol ((-)-3-hidroxi-N-Metilmorfinán) Metazocina (2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7- benzomorfán) Metadona (6-dimetilamino-4,4-difenil-3- heptanona) Metildesorfina (6-metil-delta 6 dexóximorfina) Metildihidromorfina (6-metildihidromorfina) 1-Metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico (ácido) Mettopón (5-metildihidromorfinona) Morferidina (éster etílico del ácido 1(2-morfolinoetil) -4 fenilpiperidina 4-carboxilico) Morfina. Morfina Metobromide y otros derivados de la morfina con nitrógeno pentavalente Morfina-N-Oxido Mirofina (miristilbenzilmorfina) Nicomorfina (3.6-dinicotinilmorfina) Norlevorfanol ((-)-3-hidroximorfinán) Normetadona (6-dimetilamino-4,4-difenil-3- hexanona) Normorfina (demetilmorfina) Opio Oxicodona (14-hidroxidihidrocodeinona) Oximorfona (14-hidroxidihidromorfinona) Petidina (éster etílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidina-4 carboxílico) Piminodina (éster etílico del ácido 4-fenil-1-(3-fenilaminopropil) piperidina-4-carboxilico Proheptazina (1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano) Properidina (éster isopropílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidina 4-carboxílico) Racemetorfan ((+)-3-metoxi-N-metilmorfinán) Racemoramida ((+)-4-[2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil) butil] morfolino) Racemorfan ((+)-3-hidroxi-N-metilmorfinan) Tebacen (acetildihidrocodeinona) Tebaína Trimeperidina (1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina); y Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados de los estupefacientes de esta Lista, siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura química en esta Lista. Los ésteres y éteres, a menos que figuren en otra Lista, de los estupefacientes de esta Lista, siempre que sea posible formar dichos ésteres o éteres, Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de ésteres o éteres e isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales.

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ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA II Acetildihidrocodeína Codeína (3-metilmorfina) Dextropropoxífeno ((+)-4-dimetilamino-3-metil-1,2-difenil-2 propionoxibutano) Dihidrocodeína Etilmorfina (3-etilmorfina) Norcodeína (N-demetilcodeína) Folcodina (Morfoliniletilmorfina); y Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de cada Lista, siempre que sea posible formar dichos isómeros dentro de la nomenclatura química especificada en esta Lista. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de los isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales. ENUMERACION DE LOS PREPARADOS INCLUIDOS EN LA LISTA III 1. Preparados de: Acetildihidrocodeína Codeína Dextropropoxifeno, Dihidrocodeína, Etilmorfina, Folcodina y, Norcodeína en los casos en que: a) Están mezclados con uno o varios ingredientes más, de tal modo que el preparado ofrezca muy poco o ningún peligro de abuso y de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que ofrezcan peligro para la salud pública; y b) Su contenido de estupefacientes no exceda de 100 miligramos por unidad posológica y el concentrado no exceda del 2,5 % en los preparados no divididos. 2. Los preparados de cocaína que no contengan más del 0,1 % de cocaína calculado como base de cocaína y los preparados de opio o de morfina y estén mezclados con uno o varios ingredientes más de tal modo que el preparado ofrezca muy poco o ningún peligro de abuso y de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que ofrezcan peligro para la salud pública. 3. Los preparados sólidos de difenoxilato que no contengan más de 2,5 miligramos de difenoxilato calculado como base y no menos de 25 microgramos de sulfato de atropina por unidad de dosis. 4. Pulvis ipecacuanhae et opii compositus 10% de polvo de opio 10% de polvo de raíz de ipecacuana, bien mezclados con 80 % de cualquier otro ingrediente en polvo, que no contenga estupefaciente alguno 5. Los preparados que respondan a cualquiera de las fórmulas enumeradas en la Lista y mezclas de dichos preparados con cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente alguno. * El dextrometorfán ((+)-3-metoxi-N-metilmorfinán) y el dextrorfán ((+)-hidroxi-N-metilmorfinán) están expresamente excluidos de esta Lista.

Normas que modifican y/o complementan a Ley 17818 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Número/Dependencia

Fecha Publicación

Descripción

Disposición 1260/1995 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS,

26-may-1995 ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS COMISION ASESORA ACTUALIZ.CLASIF.DE ESTUP. Y PSIC.

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ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Decreto 700/1996 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

23-jul-1996 PRESIDENCIA DE LA NACION SEC. DE PROG. P/ PREV. DROG. Y LUCHA C/ NARCOTRA.

Disposición 4861/1996 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

05-nov-1996 ESTUPEFACIENTES LISTA AMARILLA

Decreto 1339/1996 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

28-nov-1996 PRESIDENCIA DE LA NACION COMISION INTERAMERICANA PARA EL CONTROL DE DROGAS


09-ene-1998 ESPECIALIADES MEDICINALES LISTA LEY 17818


11-jul-2001 LEY 17.818 DE ESTUPEFACIENTES DIHIDROETORFINA - INCLUSION

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LEY 10.606

Reglamentando el Ejercicio de la Profesión Farmacéutica en la Provincia de Buenos Aires (T.O. Ley 11.328)TITULO I CAPITULO IDISPOSICIONES GENERALESArtículo 1º: Farmacia es un servicio de utilidad pública para la dispensación de los productos destinados al arte de curar, de cualquier origen y naturaleza, así como la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, material aséptico, inyectables, productos cosméticos o cualquier otra forma farmacéutica con destino a ser usadas en seres humanos.

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Artículo 2º: La dispensación al público de medicamentos y material aséptico, sólo se efectuará en las farmacias, quedando terminantemente prohibido realizarlo fuera de las mismas, aún cuando se tratara de aquellos de venta sin receta o libre.Artículo 3º: Las farmacias estarán racionalmente distribuídas en el territorio provincial, a fin de asegurar la más efectiva y eficiente atención. Se autorizará la habilitación de farmacias siempre que exista entre las mismas, una distancia no inferior a los trescientos (300) metros, medidos de puerta a puerta por camino peatonal. Para el supuesto de que la densidad poblacional y/o razones de conveniencia pública así lo requieran, queda facultado el Ministerio de Salud para autorizar por vía de excepción, la instalación de otra farmacia a menor distancia que la señalada.Artículo 4º: Todo farmacéutico que desea instalar o trasladar una farmacia, deberá solicitar por escrito prioridad consignando: partido, localidad, dirección, nomenclatura catastral y adjuntando plano de local y certificaciones de libre regencia en el ámbito nacional y de matriculación provincial. La prioridad se mantendrá por noventa (90) días, no pudiendo ser objeto de transferencia. Vencido el plazo sin haber sido habilitada la farmacia, caducará la reserva, dando lugar al siguiente pedido. Las farmacias funcionarán en local totalmente independiente, salvo la casa particular del farmacéutico con la que podrá tener comunicación interna o directa.Artículo 5º: Otorgada la habilitación, tendrá un plazo máximo de sesenta (60) días para su apertura al público, debiendo exhibir en su frente la chapa profesional y en el interior en lugar bien visible el diploma de quien ejerza la Dirección Técnica. Deberá poseer rótulo de color para las preparaciones de uso externo (rojo) e interno (blanco), en los que constará: denominación y dirección de la farmacia y nombre y apellido del Director Técnico. Deberá contar con un ejemplar de la última edición de la Farmacopea Argentina.Artículo 6º: Las farmacias se denominarán con el apellido del propietario. Toda excepción a dicha regla deberá solicitarse, debidamente fundada a la autoridad de aplicación, la cual resolverá en definitiva.Artículo 7º: No se podrá introducir en las farmacias, modificación alguna en lo que hace a su titularidad, Dirección Técnica, emplazamiento y funcionamiento, sin la previa autorización de la Dirección de Farmacia. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios y definitivos o reaperturas, sólo se harán previa intervención de la Autoridad de Aplicación.Artículo 8º: Toda farmacia que sin aviso o autorización de la Dirección de Farmacia hubiera permanecido cerrada por más de treinta (30) días, automáticamente perderá la habilitación otorgada. Para la reapertura deberá solicitar nueva habilitación.Se exceptúa de lo mencionado en el párrafo anterior, los cierres debidos a caso fortuito o de fuerza mayor y los dispuestos por la autoridad competente.Artículo 9º: Toda farmacia está obligada a cumplir horarios de turnos, servicios nocturnos o de días feriados que establezca la autoridad sanitaria, para asegurar la continuidad de las prestaciones que brinda. Deberán exhibir en lugar visible un cartel en el que conste los nombres y direcciones de las farmacias de la localidad que estén de guardia. Las infracciones a esta norma serán sancionadas con la clausura temporaria de hasta treinta (30) días dispuesta por la Autoridad de Aplicación; pudiendo ser exceptuados de este artículo la farmacia cuyo farmacéutico la haya adquirido o habilitado dentro de los ciento ochenta (180) días desde las fechas habituales de cierre. A los efectos del cumplimiento del presente artículo exceptúase a las farmacias del régimen establecido por el Decreto-Ley 9168/78.Artículo 10º: Los envases destinados a la conservación de drogas y sustancias empleadas en la elaboración de medicamentos, al igual que los destinados a su dispensación al público, deberán ser claramente rotulados en idioma nacional, sin raspaduras, sobrerotulaciones o enmiendas, adecuados a la mejor conservación de la droga o preparados a que estén destinados.Artículo 11º: El Ministerio de Salud elaborará un petitorio farmacéutico en el cual se establezcan las condiciones de planta física y ambientes que deben tener las farmacias, sus aparatos y útiles, los libros que será obligatorio llevar, las condiciones de expendio, plazo de conservación de la documentación y todo lo conducente al funcionamiento y control de la oficina farmacéutica. Se renovará cada dos (2) años.Artículo 12º: Las clínicas, sanatorios y hospitales privados o semiprivados podrán instalar depósitos de medicamentos sin venta al público, exclusivamente para atención de los internados, proporcional al número de camas y complejidad de servicios, según la cantidad máxima y

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necesaria que se fijará por Reglamentación. En ningún caso podrán dispensar medicamentos al público. Las policlínicas podrán disponer de un botiquín con medicamentos para la atención de las urgencias médicas.Artículo 13º: Es incompatible el ejercicio de la profesión de farmacéutico con el de otras ramas del arte de curar aunque el farmacéutico tenga ambos títulos.CAPITULO IIDE LA PROPIEDADArtículo 14º: (Modificado por el Art. 1º de la Ley 11.328) Serán autorizadas las instalaciones ó enajenaciones de farmacias cuando la propiedad sea:

a) De profesionales farmacéuticos con título habilitante.b) De Sociedades Colectivas ó Sociedades de Responsabilidad Limitada, integradas

totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia.c) De Sociedades en Comandita Simple formadas entre profesionales habilitados para el

ejercicio de la Farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando éstos últimos como comanditarios, no pudiendo tener ingerencia en la dirección técnica. Este tipo de Sociedades podrá autorizarse en cada caso para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes a los fines de la salud pública, deberá individualizarse ante la autoridad sanitaria. El ó los socios comanditarios no podrán participar de más de tres (3) Sociedades propietarias de Farmacias.

d) De Establecimientos Hospitalarios públicos dependientes de la Nación, Provincia ó Municipios.

e) De las Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales que desearen instalar una Farmacia para sus asociados, las que deberán reunir los siguientes requisitos:1. Una antigüedad mínima de cinco (5) años en su actividad social reconocida.2. Que se obliguen a mantener la dirección técnica efectiva personal de un

farmacéutico y lo establecido en el artículo 24º de la Ley 10.606, cuyas condiciones de trabajo y remuneración mínima se fijará por el Colegio de Farmacéuticos.

3. Estas Farmacias estarán destinadas exclusivamente al servicio asistencial de los asociados ó afiliados de la Entidad ó Entidades que las instalen y de las personas a su cargo, cuya nómina y vínculo deberá consignarse en el carnet que lleva el beneficiario, salvo que existiere convenio de reciprocidad de servicios con otras Obras Sociales, Entidades Mutuales y/o Gremiales.

4. Estas Farmacias no podrán tener propósito de lucro y no podrán expender medicamentos y demás productos farmacéuticos a precio mayor que el costo y un adicional que se estimará para cubrir gastos generales y que fijará el Ministerio de Salud.

5. El Balance de estas Farmacias debe estar integrado en el Balance consolidado de la entidad propietaria.

6. Estas farmacias en ningún caso podrán ser entregadas en concesión, locación ó sociedad con terceros, sea en forma declarada ó encubierta. Cuando se constatare la transgresión a esta norma se procederá a la inmediata clausura del establecimiento sin perjuicio de otras sanciones que pudieran aplicarse según el caso.

Artículo 15º (Modificado por el Art. 2º de la Ley 11.328): En caso de fallecimiento del propietario ó socio farmacéutico ó de inhabilitación en su carácter de tal, podrá mantenerse el funcionamiento de la farmacia, siempre que la dirección técnica sea ejercida por un profesional farmacéutico, debiendo regularizarse la situación en el término de tres (3) años.Artículo 16º: El farmacéutico que simule ser propietario, socio o Director Técnico de una farmacia, posibilitando que al amparo de su título profesional se cometan hechos violatorios de esta ley y su Reglamentación, será penado con inhabilitación, por el término de (1) año, como mínimo, sin perjuicio de las acciones penales que le pudieran corresponder. En caso de reincidencia la inhabilitación, será definitiva. Se procederá asimismo a la clausura de la farmacia y al comiso de medicamentos.CAPITULO III

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FARMACIAS ASISTIDAS PARA ZONAS DE BAJA POBLACIONArtículo 17º: Cuando la autoridad sanitaria considere de necesidad pública la instalación de una farmacia en lugares que carezcan de servicios, arbitrará las medidas a ese efecto y procederá a la apertura del concurso para designar al farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico.Artículo 18º: La Autoridad Sanitaria a través de bancos oficiales, propiciará el otorgamiento de créditos al farmacéutico para la adquisición de los bienes e implementos exigidos por el Petitorio Farmacéutico. Sin perjuicio de lo expuesto, se recabará del Colegio de Farmacéuticos y de la Caja de Previsión de dichos profesionales, la asistencia prevista por la Ley 6682 y el Decreto-Ley 10.087/83.Artículo 19º: Teniendo en cuenta las características particulares de la zona, queda facultada la Autoridad de Aplicación para adecuar las exigencias sobre habilitación y funcionamiento de las farmacias especificadas en los dos artículos precedentes.Artículo 20º: En los núcleos urbanos situados a más de diez (10) kilómetros de cabecera de Partido y con población menor de dos mil (2000) habitantes, la Autoridad Sanitaria podrá autorizar a título precario mientras no actúen farmacéuticos con oficina de farmacia, el establecimiento de botiquines a personas que acrediten y demuestren idoneidad. Dichos botiquines que cesarán automáticamente al instalarse farmacia en el núcleo poblacional, reunirán las condiciones exigidas por la Reglamentación, no pudiendo expender psicotrópicos y estupefacientes. Los medicamentos magistrales y oficinales deberán ser preparados exclusivamente por farmacéuticos habilitados.CAPITULO IVDE LA DIRECCION TECNICAArtículo 21º: La Dirección Técnica de la farmacia será ejercida por el propietario, en caso de co-propiedad, la misma podrá ser ejercida por los co-propietarios o por uno de ellos solamente, quedando los restantes con bloqueo de título. Para el supuesto que sea una Sociedad la titular, se adoptará un criterio similar al precedente. La Dirección Técnica se compatibiliza con la actividad docente y de investigación. El Director Técnico Titular debe tener domicilio real en la localidad asiento de la farmacia, y en caso de verificarse el incumplimiento de tal requisito se decretará la clausura del establecimiento. La jubilación implica la imposibilidad de continuar ejerciendo la Dirección Técnica de la farmacia.Artículo 22º: La Dirección Técnica de una farmacia, droguería, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales o herboristería, será ejercida por farmacéutico matriculado en la Provincia, que lo hará en forma personal y efectiva con bloqueo de título.Artículo 23º: El Director Técnico será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad y la profesión. Dicha responsabilidad no excluye la de los demás profesionales farmacéuticos colaboradores o auxiliares.Artículo 24º: Los farmacéuticos Directores Técnicos podrán designar, previa aceptación por la Dirección de Farmacia, uno o más farmacéuticos auxiliares para actuar en el establecimiento. Será obligatorio contar con el concurso de un farmacéutico auxiliar, cada seis (6) empleados que trabajen en la farmacia.Artículo 25º: El farmacéutico auxiliar que se registre en la Dirección de Farmacia con bloqueo de título, será el único que podrá reemplazar automáticamente el Director Técnico Titular, dejando constancia en el Libro Recetario cuando actúa en calidad de tal.Artículo 26º: Todo cambio en la Dirección Técnica de las farmacias, a excepción del supuesto precedente, ya sea definitivo o temporario, deberá ser previamente autorizado por la Autoridad de Aplicación.Artículo 27º: Los farmacéuticos que actúen como Directores Técnicos y/o auxiliares deberán acreditar el cumplimiento de las normas vigentes en la Provincia referidas al ejercicio profesional. Asimismo deberán acreditar constancia del libre ejercicio profesional en el orden nacional.Artículo 28º: Las farmacias que no cuenten con Director Técnico deberán proceder al cierre voluntario, comunicando dicha circunstancia a la Autoridad de Aplicación dentro de las cuarenta y ocho (48) horas.Artículo 29º: Podrá inhabilitarse para la actuación como Director Técnico o Farmacéutico Auxiliar a las personas que padezcan de enfermedades invalidantes o infecto-contagiosas, psiquiátricas u

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otras, mientras duren éstas en grado tal que lo incapaciten para el debido ejercicio de la actividad. La incapacidad será determinada por una Junta Médica Oficial. Las inhabilitaciones deberán ser comunicadas al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires; quien deberá llevar un registro de profesionales que se encuentren inhabilitados por la autoridad de contralor.Artículo 30º: El farmacéutico no podrá, en ningún caso, asumir la Dirección Técnica de más de un establecimiento.Artículo 31º: El Director Técnico de las farmacias de propiedad de las entidades mutuales y/o gremiales, reunirá los requisitos exigidos para su función.Artículo 32º: Queda prohibido el funcionamiento de las farmacias, sin la presencia de su Director Técnico y/o Farmacéutico Auxiliar. La comprobación de este hecho por la autoridad competente, configurará falta grave sancionable con la pena de multa; la reiteración de tal falta en el período de un (1) año contado desde la fecha de la primer comprobación, será suficiente para decretar la clausura de la farmacia.Artículo 33º: El Director Técnico podrá ausentarse momentáneamente dentro del horario establecido para la atención al público, lo que sólo deberá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, dejando constancia firmada en el Libro Recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias la atención de la farmacia podrá quedar a cargo de los Farmacéuticos Auxiliares.Artículo 34º: El Director Técnico estará obligado a:

a) Cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes.b) Mantener los Libros exigidos por la autoridad competente actualizados, debiendo firmar

diariamente el Libro Recetario, y dejar constancia en el mismo de las ausencias.c) Para el supuesto de la transferencia de la propiedad de la farmacia tendrá que entregar

los alcaloides y psicotrópicos, bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los Libros respectivos, al nuevo titular. Para el supuesto de cierre definitivo, deberá proceder en igual forma por ante las autoridades de la Dirección de Farmacia.

d) Transcribir la fórmula prescripta en el rótulo del preparado.e) Transcribir las recetas por orden numérico en el Libro Copiador.f) Velar por la correcta y eficaz atención en la dispensación de los medicamentos;

cuidando las condiciones de saneamiento de la farmacia, como lo atinente a la presentación e higiene del personal.

g) Controlar la pureza de los productos que expenda o emplee en sus preparaciones, como asimismo evitar la sustitución de medicamentos.

h) Mantener el secreto profesional.Artículo 35º: El Director Técnico no podrá:

a) Anunciar ni tener existencia o dispensar medicamento de composición secreta o misteriosa o que no estén aprobados, como tampoco agentes terapéuticos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios.

b) Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos.c) Recibir participaciones de honorarios bajo ningún concepto de profesionales o

colaboradores del arte de curar, de Laboratorios de Análisis Clínicos, Ortopedias, Ópticas y/o actividad comercial afín.

d) Hacer preparaciones de recetas magistrales u oficinales para otra farmacia.Artículo 36º: El farmacéutico deberá ajustar la preparación y expendio de lo recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia.Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachará sin antes pedir al profesional que lo prescribió las explicaciones pertinentes a través de una ratificación y rectificación.Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada por la Farmacopea Argentina, o lo que la práctica lo aconseja, la misma deberá ser refrendada por el profesional que la prescribió procediéndose a su archivo. Si de acuerdo a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la obligación de dispensarlo.

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No despachará recetas que no estén prescriptas de puño y letra del profesional, las que deberán ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con la aclaración de nombres, apellidos y matrícula.Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrópicos o drogas controladas, a lo que establece la Reglamentación y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el número que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo normas que indiquen su retención y archivo.Cuando a efectos de proceder al control y prevención de la drogadicción se crearen Comisiones Provinciales y/o Municipales, las mismas tendrán facultades para fiscalizar lo establecido en el párrafo precedente. A tal fin podrán concurrir a los establecimientos farmacéuticos acompañados por farmacéutico designado por el Colegio de Farmacéuticos y/o autoridad Sanitaria local o del Ministerio de Salud, labrando acta de lo actuado y comunicado, por medios fehacientes, al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y al Ministerio de Salud Provincial o Departamento Ejecutivo Municipal, según corresponda, cualquier irregularidad al cumplimiento de las normas vigentes en la materia.Artículo 37º: Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en ésta, el farmacéutico tendrá que colaborar cuando se lo requiera la Autoridad Sanitaria.CAPITULO VDE LA FARMACIA HOSPITALARIAArtículo 38º: Se autorizará la instalación de farmacias en establecimientos hospitalarios oficiales, debiendo ser habilitadas por la Autoridad Sanitaria, ajustando su funcionamiento a las reglamentaciones que se dicten.Artículo 39º: La dispensación de medicamentos se hará exclusivamente con destino a los pacientes asistidos en el establecimiento, ya sean internados o ambulatorios, previa presentación de la receta médica o modalidad interna que la sustituya.Artículo 40º: Las farmacias contempladas en el artículo anterior funcionarán bajo la Dirección Técnica de un profesional farmacéutico.Artículo 41º: La obligaciones y responsabilidades del Director Técnico como de los Farmacéuticos Auxiliares se regirán por lo dispuesto en el Capítulo IV.TITULO IIDE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, DROGAS Y PREPARACIONES OFICINALESArtículo 42º: Se entiende por especialidad medicinal todo medicamento que se ajuste a la definición de la Farmacopea Argentina, elaborado en establecimientos o fábricas destinadas a ese fin, los que no podrán desarrollar sus actividades sin la previa aprobación y autorización del Ministerio de Salud, acorde con la reglamentación.Artículo 43º: Los Laboratorios de Especialidades Medicinales deben ser habilitados para su funcionamiento, por la Autoridad de Aplicación. Tanto los establecimientos instalados o que se instalen en el futuro, deberán tener un Director Técnico y un Co-Director Técnico al frente del mismo. Además deberán contar con un profesional farmacéutico por cada cuarenta (40) empleados de personal efectivo de planta todos con bloqueo de título y ocupación efectiva.Artículo 44º: El Director Técnico Farmacéutico será el responsable de la pureza, legitimidad y expendio al por mayor de las drogas y especialidades que elabore.Artículo 45º: Los medicamentos y/o especialidades elaboradas deberán reunir las condiciones exigidas por la Farmacopea Argentina, debiendo constar en su envase la fórmula, cantidad, nombre del Director Técnico y dirección del establecimiento.Artículo 46º: Las especialidades o productos elaborados deben estar habilitados por la autoridad competente, manteniendo vigente los requisitos exigidos.Artículo 47º: El Laboratorio que elabore y comercialice especialidades medicinales únicamente en el territorio de la Provincia, para inscribirlas presentará la monografía descripta en la reglamentación. En el envase deberá constar que la autorización otorgada sólo es válida para la Provincia de Buenos Aires.Artículo 48º: Estos establecimientos, cuyo fin es elaborar productos medicamentosos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, antisépticos, dietéticos o terapéuticos, deberán como mínimo contar con los ambientes que determine la Reglamentación, los que serán aprobados por el Ministerio de

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Salud y sujetos a permanente control, con el objeto de que se adapten a los requerimientos de intensidad del trabajo.Artículo 49º: Se podrán hacer procesos de fabricación en otros Laboratorios autorizados, sólo cuando la naturaleza del proceso así lo justifique (cápsulas, fraccionamiento de antibióticos, liofilización, hidrolizados, etc.). Todas las franquicias no podrán pasar del veinticinco (25) por ciento de la actividad del Laboratorio original.Artículo 50º: Todo Laboratorio que prepare soluciones estériles, deberán disponer de un ambiente exclusivo a tal fin, que reúna las condiciones higiénicas y técnicas exigidas por la Reglamentación.Artículo 51º: Todo Laboratorio e industria que desarrolle su actividad en la explotación, extracción y utilización de recursos naturales de cualquier origen con destino a uso medicamentoso deberá inscribirse en la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud, ajustándose a los recaudos de la Reglamentación pertinente.Artículo 52º: El farmacéutico Director Técnico del laboratorio es el responsable de todos los protocolos y productos elaborados y deberá hacer constar en planillas los números de los exámenes efectuados y el material analizado.Artículo 53º: Todas las drogas y materias primas necesarias para elaborar los medicamentos y/o especialidades deberán ser adquiridos en establecimientos habilitados, bajo responsabilidad de su farmacéutico y así se hará constar en el Libro de Entradas.Artículo 54º: La preparación, fraccionamiento, envasado y toda otra etapa de elaboración será bajo control directo y estricto del farmacéutico Director Técnico.Artículo 55º: Se llevará un libro de producción previamente rubricado por el Ministerio de Salud, en el que se anotará en forma fácilmente comprobable la totalidad de los productos elaborados y aquellos que le requiera la Autoridad Sanitaria.Artículo 56º: Cuando se trate de productos cuya acción medicamentosa decrece con el tiempo, el envase deberá llevar fecha de preparación y vencimiento. Cada lote que se elabore llevará un número de identificación que se anotará en el producto y deberá concordar con el libro de producción cuyos datos será refrendados por el Director Técnico en su momento. Los productos estupefacientes, psicofármacos, fitofármacos y zoofármacos deberán llevar rótulo bien visible con dicha leyenda.Artículo 57º: El farmacéutico Director Técnico del establecimiento es personalmente responsable:

a) De ensayos y comprobaciones para determinar purezas de drogas y productos elaborados y que éstos se ajusten a las fórmulas declaradas.

b) De la adecuada conservación de los mismos.c) Que su comercialización se efectúe a establecimientos habilitados.d) De la destrucción y/o eliminación de toda droga que no se ajuste a las exigencias de la

Farmacopea Argentina, la que hará con intervención del Ministerio de Salud.

Artículo 58º: La fórmula declarada será expresada en el sistema métrico legal argentino, y no podrá hacerse uso de términos genéricos como colorante, solvente, vehículo; deberá ser en detalle y su nomenclatura la que rige en la Farmacopea Argentina.Artículo 59º: El Ministerio de Salud a través de su cuerpo de inspección, retirará cuando crea necesario, en el establecimiento o en los locales en que se efectúe el expendio de los productos elaborados, muestras de drogas o de los productos en circulación a fin de fiscalizar si se ajustan en calidad, contenido, a las especificaciones declaradas, sometiendo el material extraído a los análisis que considere necesarios.Artículo 60º: La solicitud de habilitación y ampliación de estos establecimientos, serán efectuadas en la Dirección de Farmacia.Artículo 61º: La Dirección de Farmacia confeccionará un registro de los laboratorios que se encuentren funcionando, como de los que se autoricen con la documentación exigida por la reglamentación y el Petitorio Farmacéutico.Artículo 62º: Se llevará un detalle actualizado de todo personal profesional que se desempeña en el establecimiento.Artículo 63º: Toda publicidad, propaganda o promoción de medicamentos, por cualquier medio que se efectúe, deberá contar con la autorización previa del Ministerio de Salud.

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Artículo 64º: Los establecimientos que expendan o distribuyan al por mayor medicamentos y/o material aséptico para seres humanos, deberán ser habilitados por la Autoridad Sanitaria, en las condiciones establecidas en el Petitorio Farmacéutico.Artículo 65º: Dichos establecimientos pueden ser propiedad de una o varias personas, bajo cualquier forma de sociedad regular.Artículo 66º: Cuando estos establecimientos mayoristas fraccionen preparaciones oficinales, material aséptico o drogas, deberán contar con un laboratorio de control de calidad aprobado por la autoridad competente.Artículo 67º: El fraccionamiento que efectúen será etiquetado según reglamentación, debiendo constar nombre del farmacéutico, calidad, pureza y procedencia del producto.Artículo 68º: Los establecimientos mayoristas no pueden efectuar ventas al público, ni preparar ni dispensar recetas.Artículo 69º: El Petitorio Farmacéutico establecerá las condiciones que deba reunir la planta física, materiales y útiles necesarios, como también la documentación y registros que deberán exhibirse y llevarse.Artículo 70º: Tanto las droguerías como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Dirección Técnica de un farmacéutico previamente habilitado por la Autoridad de Aplicación.TITULO IIICAPITULO VIDE LAS HERBORISTERIASArtículo 71º: Las herboristerías son aquellos establecimientos autorizados para el acopio, fraccionamiento, expendio y distribución al por mayor de vegetales medicinales en su estado natural, desecado, canchado o pulverizado. Sólo podrán proveer a las plantas industriales, productoras de drogas, laboratorios de especialidades medicinales y oficinales, droguerías, farmacias y establecimientos hospitalarios, estando prohibida la venta al público.Artículo 72º: Los establecimientos habilitados mencionados en el artículo precedente, deberán contar con un laboratorio de control de calidad.Artículo 73º: Las herboristerías pueden ser propiedad de una o varias personas o de cualquier tipo de sociedad regular.Artículo 74º: El Petitorio Farmacéutico establecerá los demás requisitos que deberán reunir los establecimientos para ser habilitados, como también los registros que deberán llevar.Artículo 75º: Tanto la herboristería como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Dirección Técnica de un farmacéutico, previamente habilitado por la Autoridad de Aplicación.Artículo 76º: El que cultive plantas para su uso integral o para extracción de principios activos de uso medicinal, sólo podrá efectuarlo previa autorización del Ministerio de Salud, indicando bajo declaración jurada, especie plantada, superficie y ubicación de la plantación. A fin de cada año agrario comunicará al Ministerio de Salud, la cantidad recogida, discriminando el material fresco y seco, y consignando la parte de la planta utilizada. Asimismo deberá precisar el destino de lo obtenido.TITULO IVCAPITULO VIIDE LAS SANCIONESArtículo 77º: Toda trasgresión a lo establecido en la presente ley y su reglamentación, será sancionada por la Autoridad de Aplicación con:

a) Apercibimiento.b) Multa de uno (1) a cincuenta (50) sueldos mínimos de la Administración Pública

Provincial.c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, del local o del establecimiento, según la

gravedad de la falta o reiteración de la infracción.d) Comiso de los efectos o productos en infracción y de los compuestos en que

intervengan elementos o sustancias cuestionadas, los que deberán ser entregados a un establecimiento hospitalario oficial para su farmacia en forma gratuita, previa verificación de su calidad para el consumo y en la medida que su naturaleza así lo permita.

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La Autoridad de Aplicación está facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del infractor y la gravedad de la falta.Artículo 78º: Comprobada la infracción a la presente ley, a su reglamentación o a las disposiciones que en consecuencia dicte la Autoridad Sanitaria, se aplicará el procedimiento establecido en los juicios de faltas del Código de Procedimiento Penal de la Provincia de Buenos Aires.Artículo 79º: Las inspecciones a las farmacia, droguerías, laboratorios y herboristerías, serán efectuadas por la Autoridad de Aplicación, la que contará con un cuerpo de inspectores farmacéuticos, con bloqueo de título. Los mismos no podrán ser propietarios de ninguno de los establecimientos contemplados en la ley, ni tener vinculación comercial con aquellos. La trasgresión a lo antes dispuesto, será causal de cesantía.Los inspectores y/o funcionarios debidamente habilitados por la autoridad competente, están facultados para ingresar en los locales donde ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio.Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a los inspectores que lo requieran.La negativa del propietario y/o Director Técnico en posibilitar la actuación de los inspectores será considerada falta grave y susceptible de ser sancionada con las penas establecidas en esta ley.TITULO VCAPITULO VIIIDISPOSICIONES TRANSITORIASArtículo 80º: (Derogado por Art. 3 de la Ley 11.328)Artículo 81º: (Derogado por Art. 3 de la Ley 11.328)Artículo 82º: El idóneo o el dependiente idóneo propietario de la farmacia con anterioridad a la sanción de la presente, será reconocido como tal siempre que la Dirección Técnica esté a cargo de un farmacéutico diplomado.Artículo 83º: La habilitación precaria otorgada al idóneo o al dependiente idóneo para el funcionamiento de un botiquín farmacéutico, será mantenida mientras no se conceda la habilitación, en la misma localidad, de una farmacia en las condiciones establecidas en la presente ley.En este caso su habilitación vencerá en un plazo de ciento ochenta (180) días.-Artículo 84º: Deróganse los artículos 16º al 52º inclusive de la Ley 4534, la Ley 6598 y toda otra disposición que se oponga a la presente.Artículo 85º: Comuníquese al Poder Ejecutivo.Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable Legislatura de la Provincia de Buenos Aires, en la ciudad de La Plata, a los veinticinco días del mes de noviembre del año mil novecientos ochenta y siete.PASCUAL CAPPELLERIELVA PILAR B. de ROULETCarlos Alberto BartolettiSecretario de la C. de DD.Marcelo UriarteSecretario del SenadoRegistrada bajo el número diez mil seiscientos seis (10.606)E.A. Ibarlucía DECRETO 10.477 - La Plata, 30-11-87.Comuníquese, publíquese, dése al registro y Boletín Oficial y archívese.ARMENDARIZE.M. García Ghiglione

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La Plata, 15 de enero de 1997.

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Visto el expediente N° 2900-23.721/96 por el cual se tramita la reglamentación de la Ley N° 10.606, y

CONSIDERANDO:

Que el referido texto legal regula en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires todas las acciones dirigidas al funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos;Que en consecuencia, corresponde acceder a la gestión que se promueve;Que a fojas 5 y vuelta, se ha expedido la Asesoría General de Gobierno con dictamen favorable;

Por ello,EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES

DECRETA:

Artículo 1°.- Apruébase la siguiente reglamentación de la Ley N° 10.606:Artículo 1°.- Sin reglamentar.Artículo 2°.- Sin reglamentar.Artículo 3°.- Para los supuestos de traslados de farmacias se verificará que los mismos se efectúen dentro de un radio de 300 (trescientos) metros desde la ubicación original de la oficina que lo gestiona. En caso de habilitaciones y/o traslados de farmacias por vía de excepción, a los fines de evaluar los datos referidos a la densidad poblacional, se tomarán como parámetros los datos arrojados por el último Censo Nacional de Población.Artículo 4°.- Toda solicitud de instalación y/o traslado de farmacias se efectuará mediante la pertinente registración del pedido en el Libro de Prioridades que a tal efecto organizará la Autoridad de Aplicación, debiendo suscribirse asimismo, una Declaración Jurada en la que se indicará la denominación, domicilio y distancia aproximada de las farmacias más cercanas al local propuesto. La declaración precedente será posteriormente ratificada con la presentación del Certificado Municipal de distancias que a tal fin requerirá el Ministerio de Salud.Las solicitudes de prórroga a los plazos de mantenimiento de las prioridades de habilitación y/o traslado de farmacias ya otorgadas, motivadas en circunstancias de fuerza mayor o de caso fortuito, deberán formularse por escrito, en forma fundada y probada, ante la Dirección de Políticas del Medicamento, la que resolverá en definitiva sobre la cuestión.Artículo 5°.- Otorgada la pertinente habilitación, y dentro de los 60 (sesenta) días de notificada, se comunicará a la Autoridad de Aplicación la apertura de la farmacia al público.Artículo 6°.- En caso de habilitación de farmacias, la oficina deberá denominarse con el apellido del profesional que la habilite. Para el supuesto que en la misma localidad exista otra con igual denominación, se utilizará un nombre alternativo con la consiguiente autorización de la Autoridad de Aplicación. Si la titularidad de la oficina la ostenta una sociedad, deberá llevar el nombre de la misma. Para el caso de adquisición de farmacias ya habilitadas, podrá optar el comprador por seguir utilizando la denominación originaria, salvo disposición en contrario de las partes en el instrumento de compra venta.Artículo 7°.- Sin reglamentar.Artículo 8°.- Sin reglamentar.Artículo 9°.- Se establece para las farmacias de la Provincia de Buenos Aires, la atención de TURNOS acorde con la siguiente modalidad:a) El servicio será prestado tanto en forma diurna como nocturna, y en este último caso no será obligatorio que la Oficina de Farmacia se encuentre abierta al público; debiendo contar con una ventanilla que permita la debida atención. Deberán tener un timbre en lugar accesible y una señal luminosa de color verde al frente del local, a fin de posibilitar su rápida identificación por parte del público.

En las carteleras de turnos que exhibirán todas las farmacias, se deberán anunciar las que se encuentran afectadas al servicio.b) En todas las localidades de la Provincia, deberán permanecer de TURNO no menos del 10% de las farmacias; estando a cargo de la Filial del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia

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correspondiente a ese Partido, la organización de horarios de dicho servicio con los farmacéuticos prestadores del mismo.

En caso que existieran en la localidad farmacias con turnos voluntarios a menos de mil metros de distancia, el farmacéutico podrá optar en no realizar turnos y comunicar su decisión por escrito a la Filial del Colegio de Farmacéuticos de su Partido.

Los Turnos Voluntarios de 24 (veinticuatro) horas los 365 días del año, podrán ser efectuados por las farmacias siempre que cuenten con un Farmacéutico Director Técnico debidamente autorizado cada 8 (ocho) horas de atención y garantizando que dicho servicio sea prestado en forma regular y continua.Artículo 10°.- Sin reglamentar.Artículo 11°.- Sin reglamentar.Artículo 12°.- Para la instalación de depósitos de medicamentos en clínicas, sanatorios y hospitales privados o semiprivados, cuya atención será exclusiva de pacientes internados, deberá adjuntarse croquis del ambiente del establecimiento destinado a tal fin.Artículo 13°.- Sin reglamentar.Artículo 14°.- Para la habilitación de farmacias de propiedad de Obras Sociales, entidades Mutualistas y/o Gremiales, deberán cumplimentarse los requisitos señalados en el artículo 14° inciso e) apartado “1”a “6”, los que se acreditarán de la siguiente forma:1) Para la certificación de la antigüedad en la actividad social reconocida, deberá adjuntarse:a) Certificado en el que conste el otorgamiento de la Personería Jurídica y Gremial;b) Estatuto Social debidamente aprobado por la autoridad competente, en el que específicamente conste la posibilidad de explotar farmacias;c) Nómina de Autoridades;2) Sin reglamentar.3) A los efectos de asegurar la prestación de un servicio de asistencia únicamente para sus afiliados o asociados, o con los afiliados de otros gremios con los que se halla suscripto convenios de reciprocidad, estas farmacias deben exigir la presentación de las credenciales pertinentes al momento de dispensar el medicamento.4) El balance de estas farmacias, integrado en el balance consolidado de la entidad propietaria, debe ser presentado ante la Autoridad Sanitaria en forma anual y/o en la oportunidad que esta lo requiera.Artículo 15°.- Sin reglamentar.Artículo 16°.- Probada la simulación de propiedad, se girarán los antecedentes al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires a efectos de su intervención, sin perjuicio de las sanciones que corresponda aplicar por la Autoridad de Aplicación.

Artículo 17°.- Sin reglamentar.Artículo 18°.- Sin reglamentar.Artículo 19°.- Sin reglamentar.Artículo 20°.- Sólo se autorizará la instalación de un único Botiquín Farmacéutico por localidad en las condiciones indicadas en la Ley 10.606.A los fines de la acreditación de la idoneidad para ser titular de Botiquines, el interesado se someterá a una Junta Examinadora designada “ad hoc”, que estará integrada por dos miembros que revestirán la calidad de profesionales farmacéuticos, uno de los cuales será propuesto por el Ministerio de Salud, y el restante por el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, pudiendo eventualmente y por razones de fuerza mayor actuar sólo un miembro. El Dictamen de la Junta Examinadora que se expida acerca de la idoneidad del postulante, deberá estar debidamente fundado y se agregará a las actuaciones precedentes.La realización del examen precedente, se comunicará al interesado con una antelación de 10 (diez) días al de su efectivización.Artículo 21°.- Sin reglamentar.Artículo 22°.- Sin reglamentar.Artículo 23°.- Sin reglamentar.Artículo 24°.- A los efectos de la designación de farmacéuticos auxiliares deberán observarse las disposiciones vigentes en materia laboral, respetándose la jornada legal de trabajo.

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La obligatoriedad de contar con el concurso de un farmacéutico auxiliar, será exigible cada 6 (seis) empleados afectados a la atención al público de la farmacia.Artículo 25°.- En el caso de ausencias momentáneas y/o licencias del Director Técnico Titular, únicamente se hallarán habilitados para reemplazarlo en sus funciones y responsabilidades, el farmacéutico codirector Técnico y el farmacéutico auxiliar debidamente autorizado por la Dirección de Políticas del Medicamento, debiendo dejarse constancia de dichas circunstancias en el Libro Recetario. Los restantes farmacéuticos que se desepeñen en la farmacia sólo podrán actuar como reemplazantes, previa autorización de la Autoridad de Aplicación.Artículo 26°.- Sin reglamentar.Artículo 27°.- Sin reglamentar.Artículo 28°.- Sin reglamentar.Artículo 29°.- La Junta Médica Oficial destinada a la evaluación de la posible incapacidad psicofísica del farmacéutico, será solicitada de oficio por la Autoridad de Aplicación.Artículo 30°.- Sin reglamentar.Artículo 31°.- Sin reglamentar.Artículo 32°.- Sin reglamentar.Artículo 33°.- Sin reglamentar.Artículo 34°.- Será obligatorio la identificación mediante un sellado de todos los envases de medicamentos que ingresen a las farmacias, siendo este sellado uniforme y conforme lo determine la Autoridad Sanitaria.Artículo 35°.- Sin reglamentar.Artículo 36°.- El farmacéutico Director Técnico solo dispensará medicamentos Psicotrópicos y Estupefacientes que hayan sido prescriptos en recetas que se ajusten a la Ley y reglamentación vigentes en la materia.Artículo 37°.- Sin reglamentar.Artículo 38°.- Sin reglamentar.Artículo 39°.- Sin reglamentar.Artículo 40°.- Sin reglamentar.Artículo 41°.- Sin reglamentar.Artículo 42°.- Sin reglamentar.Artículo 43°.- Sin reglamentar.Artículo 44°.- Sin reglamentar.Artículo 45°.- Sin reglamentar.Artículo 46°.- Sin reglamentar.Artículo 47°.- Sin reglamentar.Artículo 48°.- Sin reglamentar.Artículo 49°.- Sin reglamentar.Artículo 50°.- Sin reglamentar.Artículo 51°.- Sin reglamentar.Artículo 52°.- Sin reglamentar.Artículo 53°.- Sin reglamentar.Artículo 54°.- Sin reglamentar.Artículo 55°.- Sin reglamentar.Artículo 56°.- Sin reglamentar.Artículo 57°.- Sin reglamentar.Artículo 58°.- Sin reglamentar.Artículo 59°.- Sin reglamentar.Artículo 60°.- Sin reglamentar.Artículo 61°.- Sin reglamentar.Artículo 62°.- Sin reglamentar.Artículo 63°.- Sin reglamentar.Artículo 64°.- Sin reglamentar.Artículo 65°.- Sin reglamentar.Artículo 66°.- Sin reglamentar.Artículo 67°.- Sin reglamentar.

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Artículo 68°.- Sin reglamentar.Artículo 69°.- Sin reglamentar.Artículo 70°.- Sin reglamentar.Artículo 71°.- La dispensación de hierbas medicinales al público se realizará exclusivamente en farmacias, en carácter de venta libre, tanto para las hierbas individuales como para las mezclas.El fraccionamiento en las farmacias para dispensación al público, se hará bajo la responsabilidad del Director técnico Farmacéutico, y cada envase fraccionado deberá rotularse indicando:- Nombre científico y vulgar;- Contenido neto;- Fecha de fraccionamiento;- Fecha de vencimiento de acuerdo al envase original;- Nombre y número de matrícula profesional del Director Técnico;- Datos de la farmacia;Es obligación del farmacéutico entregar al paciente todas las indicaciones necesarias sobre las características del producto y condiciones de uso.Artículo 72°.- Sin reglamentar.Artículo 73°.- Sin reglamentar.Artículo 74°.- Las hierbas medicinales deberán ser registradas en la Dirección de Laboratorio Central de Salud Pública - Instituto Biológico “DR. TOMAS PERON” de La Plata por parte de las herboristerías.Para el registro de las mismas, deberá presentarse una monografía que contemple los siguientes requerimientos:a) Nota de presentación donde se solicita el registro del producto, por triplicado, firmadas por el Director Técnico farmacéutico y por el propietario de la herboristería. Al momento de la presentación ante la Autoridad competente, se entregará una copia al solicitante en la que conste su fecha de ingreso y número de expediente.b) Denominación y domicilio de la Herboristería; fotocopia de la autorización para el funcionamiento del establecimiento otorgada por la Dirección de Políticas del Medicamento; nombre y número de matrícula del profesional farmacéutico Director Técnico y fotocopia del acto administrativo de su reconocimiento.c) Nombre y/o nombres vulgares de la planta.d) Nombre científico de acuerdo con la nomenclatura binaria de Linneo.e) Descripción de la planta y partes utilizadas.f) Descripción de los principios activos conocidos.g) Pruebas de identificación empleadas para los mismos, con fotocopias de bibliografía respectiva.h) Uso e indicaciones: con fotocopia de bibliografía que la respalde. En el caso de mezcla de hierbas, deberá demostrar el beneficio de la combinación de hierbas integrantes de la mezcla.i) Acondicionamiento y condiciones de conservación.j) En el caso que existan antecedentes de toxicidad provocados por sobredosis o mal uso de los productos, indicar posibles tratamientos a seguir, indicando bibliografía que lo mencione.La monografía se presentará por triplicado.Una de las copias deberá entregarse a la herboristería firmada por Autoridad competente, junto con el número del registro respectivo, y quedará en recaudo del Director Técnico farmacéutico de la herboristería, que podrá ser solicitada en eventuales inspecciones al establecimiento.Los certificados otorgados tendrán un plazo de validez de 5 (cinco) años, debiéndose presentar las reinscripciones 30 (treinta) días antes, como máximo, del vencimiento de dicho plazo, y adecuarse al cumplimiento de la presente resolución, o a lo que oportunamente se resuelva.La herboristería deberá llevar los siguientes Libros Oficiales, además de los que ya exija la legislación vigente:- Libro de Entradas de las hierbas que adquiera, indicando claramente el origen de las mismas.- Libro de Control de Calidad, indicando las prácticas realizadas de acuerdo a la monografía para cada ingreso de material.Ambos libros deberán ser rubricados por la Autoridad Sanitaria competente.

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Toda herboristería que se encuentre radicada fuera del territorio de la Provincia de Buenos Aires, deberá registrar sus hierbas medicinales en la Dirección de Laboratorio Central de Salud Pública - Instituto Biológico “DR. TOMAS PERON” de La Plata, dando cumpliento a las mismas exigencias, para poder comercializar sus productos dentro del territorio Provincial.Las hierbas medicinales no deben contener otras especies distintas de las declaradas, sustancias extrañas y/o agentes biológicos que las alteren, indiquen contaminación o falta de higiene, o configuren defectuosa conservación.Artículo 75°.- Sin reglamentar.Artículo 76°.- Sin reglamentar.Artículo 77°.- Sin reglamentar.Artículo 78°.- Sin reglamentar.Artículo 79°.- Las verificaciones a que autoriza el artículo 79 de la Ley 10.606 sólo podrán efectivizarse por profesionales farmacéuticos matriculados en el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y debidamente habilitados. A tal efecto la Autoridad Sanitaria podrá requerir la colaboración del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, suscribiendo al respecto Convenios de Cooperación Institucional.La negativa del profesional farmacéutico Director Técnico, propietario del local y/o cualquier otra persona que atienda a los inspectores, obstaculizando de cualquier forma el desempeño de los actuantes, será susceptible de las sanciones previstas en la normativa vigente.Artículo 2°.- El presente Decreto será refrendado por el Señor Ministro Secretario en el Departamento de Salud.Artículo 3°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése al Boletín Oficial y pase al Ministerio de Salud, a sus efectos.”

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PETITORIO FARMACEUTICO

DECRETO 3521/00

CAPITULO I - AMBIENTES DE FARMACIA

Las presentes condiciones deberán ser observadas por las farmacias a habilitarse, y por aquellas que soliciten traslado a un nuevo local, o para las que efectúen reformas.

ARTICULO 1°: El local para farmacia deberá comprender como mínimo:

a) un ambiente para la dispensación;

b) un depósito para drogas, medicamentos, envases, útiles, etc.

c) un ambiente para laboratorio;

d) un cuarto de baño;

e) gabinete sanitario.

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ARTICULO 2°: El ambiente para la dispensación debe ser de aspecto sobrio, con adecuada iluminación y ventilación, con amplitud acorde con las necesidades del ejercicio profesional. La superficie mínima de dicho ambiente será de 12 (doce) metros cuadrados.

El área de dispensación deberá estar situado en planta baja, teniendo acceso directo sobre la línea municipal de edificación, y como único ingreso a la farmacia; no admitiéndose la instalación de oficinas farmacéuticas sobre calles o veredas internas de cualquier propiedad privada, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.

A los efectos del presente, se entiende por línea municipal de edificación, a aquella que delimita un terreno privado del espacio público "calle y vereda".

Deberá tener además, una ventanilla de turnos hacia el exterior, calle y vereda pública, que cumplimente las características establecidas en la normativa vigente, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.

ARTICULO 3°: El depósito deberá contar como mínimo con 20 (veinte) metros cuadrados, buena luz y ventilación y condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y también protección de la luz si fuera necesario.

Asimismo, deberán mantenerse adecuadas condiciones de higiene.

Este depósito podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 (tres) metros cuadrados y de un lado no inferior a 1,50 (uno con cincuenta) metros y la suma total cumpla con los 20 (veinte) metros cuadrados.

ARTICULO 4°: El laboratorio deberá contar con una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.

Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros, y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.

La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio.

El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar preparaciones magistrales alopáticas, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.

ARTICULO 5°: Las farmacias que se habiliten, trasladen o reformen y cuya propiedad corresponda a Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales, de conformidad con el Artículo 14 Inc. e) de la Ley 10.606, deberán cumplimentar los requisitos exigidos en el presente Petitorio.

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A los efectos del artículo 3º de la Ley 10.606 se considerará para la toma de la distancia, la puerta de acceso a la Entidad Propietaria sobre la línea municipal de edificación, considerándose esta última de acuerdo al artículo 2º del presente Petitorio (Texto modificado por Decreto 966/01).

ARTICULO 6°: Las preparaciones magistrales deberán ser rotuladas con las indicaciones mínimas que se detallan:

1) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;

2) Nombre del director técnico y matrícula provincial;

3) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos;

4) Forma farmacéutica y cantidad dispensada;

5) Número de registro en el Libro Recetario;

6) Fecha de preparación;

7) Nombre del médico.

Deberán asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones por escrito:

a) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;

b) Nombre del director técnico y matrícula provincial;

c) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea;

d) Forma farmacéutica, vías de administración y cantidad dispensada;

e) Número de registro en el Libro Recetario;

f) Fecha de preparación;

g) Condiciones de conservación (al menos la leyenda "CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS");

h) Nombre del paciente;

i) Precauciones, si resulta procedente;

j) Agregar la leyenda "COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO".

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ARTICULO 7°: Las farmacias que deseen elaborar y dispensar recetas magistrales homeopáticas, deberán contar con un laboratorio destinado exclusivamente a tal actividad, debiendo estar separado de todos los demás ambientes.

Este laboratorio deberá tener una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, reuniendo las mismas condiciones edilicias que el ambiente de laboratorio alopático.

Asimismo, deberá proveerse de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio, que exigen las reglas del arte.

Las farmacias que no reúnan estas condiciones, no podrán aceptar, dispensar ni preparar, recetas homeopáticas.

ARTICULO 8°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.

Este ambiente no podrá comunicarse con el/los laboratorio/s, así como tampoco con el gabinete sanitario, por razones higiénico sanitarias.

Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.

ARTICULO 9°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador. A opción, el profesional podrá utilizar el mostrador o tabiques fijos de materiales lisos como separación de los ambientes de dispensación y depósito.

El resto de los ambientes deberán funcionar como unidades independientes, es decir con separaciones completas, que podrán ser de paredes de mampostería o tabiques de materiales lisos, resistentes, de fácil limpieza.

En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.

Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.

La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.

No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la farmacia.

ARTICULO 10°: Los locales de farmacia deberán ser totalmente independientes de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional.

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En los casos que en la casa habitación contigua a la farmacia resida el profesional director técnico y/o director técnico propietario de la misma, podrá tener comunicación directa con la farmacia, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.

ARTICULO 11°: Todos los ambientes de la farmacia deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la farmacia, debiendo constituir un complejo único.

ARTICULO 12°: Las farmacias deberán instalar un gabinete sanitario para la aplicación de inyectables, vacunas, nebulizaciones y otras prácticas farmacéuticas, las que solamente podrán realizarse en este ambiente.

Este gabinete sanitario, será una unidad independiente y contará con una superficie mínima de 6 (seis) metros cuadrados, con un lado no menor de 2 (dos) metros, separado totalmente por medio de paredes de mampostería o materiales resistentes, duros, lisos, impermeables y de fácil limpieza. La pintura de las paredes y de los pisos del gabinete, deberá ser de color claro y lavable.

Asimismo, el gabinete deberá tener acceso directo al salón de atención al público, quedando este como sala de espera y contando para ello con sillas o bancos de superficie lavable.

Por otra parte, contará con buena iluminación natural o artificial, y ventilación adecuada.

El gabinete sanitario estará adecuadamente identificado en la puerta de entrada de la farmacia.

En el sector de vacunación y aplicaciones, deberá estar provisto con el siguiente equipamiento y materiales de consumo:

a) Mesada con un área para el material limpio y otro para el material sucio y una pileta con agua corriente;

b) Camilla forrada con material lavable y cubrecamillas cambiable, de uso exclusivo para la vacunación;

c) Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas, y ubicado junto a la pileta;

d) Jabonera conteniendo jabón líquido;

e) Recipiente para residuos no contaminados;

f) Recipiente para residuos patogénicos, los que deberán ser previamente acondicionados según normas de bioseguridad;

g) Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml;

h) Agujas descartables de calibre 13/4, 15/5 (ID o SC), 25/6 o 25/7, 40/8, 50/8 (IM);

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i) Cubetas enlozadas o de acero inoxidable o similar;

j) Algodón (torundas) en recipiente con tapa;

k) Antisépticos;

l) Descartadores de aguja y jeringas de acuerdo a las normas de bioseguridad;

m) Elementos para lavado y desinfección de material no descartable tales como cepillo para el lavado de cajas, y otros elementos, jabón o detergentes, hipoclorito de sodio al 80 % en envase protegido de la luz;

n) Guardapolvo y guantes;

Asimismo, deberán cumplimentarse los siguientes requisitos administrativos:

1) Sello de la farmacia

2) Libro de inyectables: el mismo deberá estar rubricado por la autoridad sanitaria y se registrara nombre del médico que indica la administración, número de receta, nombre del medicamento, y numero de lote, dosis aplicada y fecha de aplicación, nombre del paciente, documento, domicilio, firma del titular o familiar

3) Cartillas visuales de esquemas de vacunación

ARTICULO 13°: En las solicitudes de apertura, traslado y reforma de farmacia, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.

El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.

ARTICULO 14°: Las farmacias deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios, realizando las registraciones pertinentes en la forma y condiciones establecidas en la legislación aplicable:

a) Libro Recetario

b) Libro de Psicotrópicos

c) Libro de Alcaloides y Estupefacientes

d) Libro de Tóxicos

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CAPITULO II - APARATOS Y UTILES PARA FARMACIAS

ARTICULO 15°: Los recipientes para la conservación de las drogas, preparaciones oficinales y oficiales, deberán ser de tamaño, forma y color adecuados, poseerán una rotulación clara e indeleble, cumpliendo las exigencias de la Farmacopea Nacional Argentina. Los envases para el expendio de preparaciones serán apropiados para tal fin.

Todas las farmacias deberán poseer como mínimo, los aparatos y útiles que se detallan en los artículos siguientes, y en condiciones de utilización inmediata.

ARTICULO 16°: La heladera estará destinada sólo a la conservación de medicamentos, manteniendo adecuadas condiciones de higiene, y no menor de 270 DC (9 pies).

Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, confeccionada conforme el gráfico que consta como Anexo I, que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.

La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, conforme a los gráficos que forman parte del presente Petitorio como Anexo II.

Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.

La heladera podrá ubicarse en el sector contiguo inmediato al gabinete sanitario.

Se deberá contar con conservadoras de telgopor o termos con cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la especialidad que requiera refrigeración.

ARTICULO 17°: El laboratorio alopático contará con los siguientes aparatos y útiles:

1 (una) agarradera para bureta

1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo

1 (una) balanza sensible al gramo, con juego de pesas cuando corresponda

1 (una) bureta por 25 ml

3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado

3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado

1 (un) equipo para encapsular

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2 (dos) erlenmeyer por 125 ml


1 (un) erlenmeyer por 500 ml

3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado

1 (una) fuente de calor para preparaciones

1 (una) gradilla para tubos

1 (un) juego de tamices

3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado

1 (un) papel indicador de PH universal papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas

1 (un) pie universal

4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml

1 (una) placa de toque

1 (una) plancha para pomadas

3 (tres) probetas de vidrio graduadas

1 (un) termómetro hasta 250° C

1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada

1 (un) tubo capilar por 500 ml

10 (diez) tubos de ensayo de borosilicato

6 (seis) varillas de vidrio

2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado

Y todos aquellos útiles para la preparación de medicamentos que el farmacéutico considere indispensables para un eficiente accionar.

Asimismo, deberá contarse con los útiles necesarios para tareas administrativas, Farmacopea Argentina última edición, biblioteca técnica actualizada, Vademécum de especialidades medicinales.

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ARTICULO 18°: Los laboratorios para recetas homeopáticas, deberán contar con:

1 (una) estufa de esterilización

1 (un) equipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio)

1 (un) tabletero manual de acero inoxidable dinamizadores

3 (tres) morteros de porcelana con pilón de igual material de tamaño variado Loza para pomadas de 30 x 30 cm

2 (dos) espátulas de hueso o astas

2 (dos) espátulas de acero

3 (tres) medidas de vidrio de tamaño variado


3 (tres) embudos de vidrio de variado tamaño

3 (tres) cápsulas de porcelana de tamaño variado

1 (un) lixiviador

CAPITULO III - DROGAS Y FORMAS FARMACEUTICAS

ARTICULO 19°: Las farmacias deberán contar con las drogas que se detallan a continuación:

Ácido bórico

Ácido cítrico

Ácido fólico

Ácido salicílico

Agua de cal

Agua destilada

Agua destilada en ampollas

Agua oxigenada 10 vol.

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Agua D'Alibour

Alcanfor

Alcohol

Almidón

Azufre precipitado

Bicarbonato de sodio

Borato de sodio

Carbón activado

Carbonato de calcio

Carbonato de magnesio

Clorhidrato de etilmorfina

Clorhidrato de morfina

Cloroformo

Cloruro de potasio

Codeína pura o fosfato

Cloruro de sodio

Eucaliptol

Feniletil barbiturato sódico

Formalina

Glicerina

Glucosa

Hipoclorito de sodio

Iodo

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Ioduro de potasio

Lactato de calcio

Lactosa

Lanolina

Linimento óleo calcáreo

Manteca de cacao

Mentol

Morfina en ampollas

Nitrato de plata cristalizado

Oxido de zinc

Permanganato de potasio comprimidos

Podofilina

Pomada de nitrofurazona

Povidona yodada al 10 % solución

Resorcinol

Solución de acetato básico de plomo

Subnitrato de bismuto

Subgalato de bismuto

Sulfato de magnesio

Talco

Tintura de timerosal

Vaselina

Vaselina líquida

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Vitelinato de plata

ARTICULO 20°: La existencia de las drogas medicamentosas que a continuación se detallan, podrá tenerse como especialidad industrial farmacéutica:

ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS

Acido acetilsalicílico comprimidos

Paracetamol comprimidos, soluciones orales y supositorios

Dipirona comprimidos, soluciones orales y ampollas

ANESTESICOS

Lidocaina iny. 1%

Ketamina iny. 50 mg/ml

Tiopental iny. 1 g/amp

ANTIALERGICOS

Dexametasona iny. 4 mg/ml

Epinefrina (adrenalina)

Clorfeniramina o sucedaneos

ANTIEPILEPTICOS

Diazepam iny. 5mg/ml

Fenobarbital 0,1 y 0,015 g

ANTIINFECCIOSOS-ANTIMICROBIANOS

Ampicilina forma farmacéutica oral e inyectable

Amoxicilina forma farmacéutica oral e inyectable

Penicilina benzatinica iny.

Cloranfenicol forma farmacéutica oral e inyectable

Eritromicina forma farmacéutica oral e inyectable

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Fenoximetil penicilina forma farmacéutica oral

Metronidazol forma farmacéutica oral e inyectable

Nistatina forma farmacéutica oral

Tetraciclina o sucedáneos forma farmacéutica oral

Cotrimoxazol forma farmacéutica oral

Mebendazol forma farmacéutica oral

Rifampicina forma farmacéutica oral

MEDICAMENTOS DEL APARATO CARDIOVASCULAR

Metildopa forma farmacéutica oral

Digoxina forma farmacéutica oral

DIURETICOS

Furosemida forma farmacéutica oral e inyectable

MEDICAMENTOS DEL APARATO DIGESTIVO

Atropina iny.

Butilescopolamina iny.

Homatropina

Hidroxido de aluminio con o sin sales de magnesio

Metoclopramida

Prometazina forma farmacéutica oral e inyectable

Ranitidina o sus derivados

OXITOCICOS

Ergometrina maleato de (ergonovina)

MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS

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Clorpromazina iny.

MEDICAMENTOS DEL APARATO RESPIRATORIO

Aminofilina o teofilina forma farmacéutica oral e inyectable

Epinefrina (adrenalina) iny.

Salbutamol

SOLUCIONES DESTINADAS A CORREGIR LAS PERTURBACIONES DEL EQUILIBRIO HIDRICO, ELECTROLICO Y ACIDO BASICO

Agua para inyección

Glucosa sol.iny.al 5%

Glucosa sol.iny.al 50 %

Solución de lactato Ringer

Sales de rehidratación oral

Cloruro de sodio 0,9 %

ANTICOAGULANTES

Heparina iny. 5000 UI/ml

ANTIDIABETICOS

Insulinas

MEDICAMENTOS OFTALMOLOGICOS

Pomada oftálmica antibiótica

Colirios con anestésico local

Colirios con antibiótico

Colirios constrictores pupilares

Colirios dilatadores pupilares

Colirios con corticoesteroide

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MEDICAMENTOS OTICOS

Gotas oticas con y/o sin anestésico local

HEMOSTATICOS

Vitamina K iny.

HIPNOANALGESICOS

Morfina forma farmacéutica oral e inyectables

VACUNAS Y GAMAGLOBULINAS

Vacuna y gamaglobulina antitetánica

EMETICOS

Jarabe de ipecacuana o extracto fluido de ipecacuana

CAPITULO IV - MATERIALES DE CURACION, QUIRURGICOS Y ACCESORIOS PARA LA ATENCION DEL ENFERMO

ARTICULO 21°: Todas las farmacias deberán poseer los materiales y accesorios que se detallan a continuación:

Agujas para inyectar EV, IM, SC, ID

Algodón hidrófilo

Hilo de sutura

Gasa estéril de distintos tamaños

Jeringas descartables de 1,2,5,10 ml

Jeringas para insulina

Muslera

Vendas tipo Cambric de variadas medidas

Vendas enyesadas

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Vendas elásticas

Guantes quirúrgicos estériles de varias medidas

Guantes de protección no estériles

Termómetro (oral/rectal)

Muñequeras

Hoja de bisturí

Cánulas rectales y vaginales

Balanza para pesar adultos y bebés

Estetoscopio

Venda elástica

Tensiómetro

Coderas

Equipo para nebulización

Máscara y ampolla para nebulizador (adultos y niños)

Fajas

Tubo irrigador

Recolector de orina (para adultos y pediátricos estériles)

Sondas surtidas

Tela adhesiva tamaño variado

Tela adhesiva antialérgica tamaño variado

Preservativos

Rodilleras

Tobilleras

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ARTICULO 22°: Las drogas cuyo uso pueda significar peligro (sustancias tóxicas o peligrosas), solo podrán expenderse dejando constancia en el Libro de Tóxicos:

Formaldehido (formol)

Las farmacias dispondrán de lugar específico para depósito de estas sustancias. Asimismo, deberán poseer un ejemplar o guía sencilla de primeros auxilios, para casos de envenenamientos agudos y las drogas e implementos que en la misma se especifican.

ARTICULO 23°: Las farmacias deberán cumplimentar las normativas vigentes en materia de manipulación, almacenamiento y tratamiento de residuos patogénicos.

CAPITULO V - BOTIQUINES FARMACEUTICOS

ARTICULO 24°: Deberán contar con un ambiente de dispensación de 12 (doce) metros cuadrados como mínimo, de aspecto sobrio con adecuada ventilación e iluminación; un ambiente de depósito de al menos 20 (veinte) metros cuadrados y un cuarto de baño.

ARTICULO 25°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador.

En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.

Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.

La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.

No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes del botiquín.

ARTICULO 26°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.

Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.

ARTICULO 27°: Los locales de botiquines deberán ser totalmente independientes de casas habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al mismo.

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En los casos que en la casa habitación contigua al botiquín resida el responsable a cargo del mismo, podrá tener comunicación directa con el botiquín, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.

ARTICULO 28°: Los ambientes del botiquín deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al mismo, debiendo constituir un complejo único.

ARTICULO 29°: En las solicitudes de apertura de botiquines, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.

El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el responsable a cargo del botiquín. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.

CAPITULO VI - DROGUERIAS

ARTICULO 30°: Las droguerías deberán contar con los siguientes ambientes como mínimo:

a) Depósito para especialidades medicinales, materiales descartables y material de curación

b) Sector de recepción y expedición de mercadería

c) Área de carga y descarga interna y cubierta

d) Oficina de recepción

e) Sector preparación de pedidos

f) Oficina administrativa

g) Baños y vestuarios

h) Sector comedor o refrigerio

i) Laboratorio de control de calidad, para el supuesto en que se fraccionaran drogas

j) Sector de fraccionamiento y envasado, para el caso en que se fraccionaran drogas

ARTICULO 31°: El depósito contará con una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con buena iluminación y ventilación, como asimismo, manteniendo las condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y protección de la luz si fuere necesario.

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Este ambiente debe mantenerse en adecuadas condiciones de orden e higiene.

Las especialidades medicinales Psicotrópicas serán depositadas y conservadas en un sector previamente designado del depósito, en forma totalmente apartada de los restantes medicamentos, material descartable o de curación, etc.

Asimismo, se destinará un sector específico para especialidades medicinales en general, otro para material descartable, y otro para material de curación.

El depósito deberá contar con estanterías o tarimas para el almacenamiento de los medicamentos, no pudiendo ser ubicados en el piso.

ARTICULO 32°: El sector de recepción y expedición tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, debiendo estar comunicado en forma directa con la playa de carga y descarga.

ARTICULO 33°: La oficina de recepción contará como mínimo con 10 (diez) metros cuadrados.

ARTICULO 34°: El sector de preparación de pedidos tendrá como mínimo 16 (dieciséis) metros cuadrados, debiendo tener comunicación directa con el sector de expedición.

ARTICULO 35°: Las dimensiones de la oficina serán acordes con las tareas a desarrollar.

ARTICULO 36°: En caso de contarse con personal masculino y femenino, deberá contarse con dos baños y dos vestuarios, no pudiendo estos ambientes comunicarse con el laboratorio de control de calidad.

ARTICULO 37°: Las paredes de todos los ambientes deberán ser lisas, revocadas y pintadas con pintura lavable.

Los pisos de todos los ambientes serán lisos, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas; no pudiendo en ningún caso, utilizarse madera simple o tratada, o derivados de la misma.

Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes, de fácil limpieza, quedando excluida la utilización de madera simple o tratada, o derivados de la misma.

La altura mínima de todos lo ambientes no podrá ser inferior a 2,50 (dos con cincuenta) metros.

En ningún caso se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la droguería.

ARTICULO 38°: Los locales de droguería deberán ser totalmente independientes de casas o habitaciones u otros locales ajenos a la actividad de la misma.

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ARTICULO 39°: Todos los ambientes de la droguería deberán tener comunicación directa e interna entre sí, y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la misma, debiendo constituir un complejo único.

ARTICULO 40°: En el frente de la droguería deberá exhibirse placa identificatoria del profesional director técnico y chapa identificatoria del establecimiento.

Asimismo, en el interior de la droguería deberá exhibirse en lugar visible el diploma del profesional director técnico.

ARTICULO 41°: Las droguerías deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios:

a) Libro de Asistencia

b) Libro de Psicotrópicos

c) Libro de Alcaloides

ARTICULO 42°: Las droguerías deberán contar con una heladera con una capacidad mayor a 9 (nueve) pies, la que estará destinada únicamente a la conservación de medicamentos, manteniendo, asimismo, adecuadas condiciones de higiene.

Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, que se confeccionará conforme al gráfico obrante en el Anexo I, y que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.

La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, de acuerdo a los gráficos que como Anexo II forman parte del presente Petitorio.

Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.

Deberá contar con conservadoras de telgopor o termos de cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la/s especialidad/es medicinal/es que requieran refrigeración.

ARTICULO 43°: El laboratorio de control de calidad de la droguería, deberá contar con una superficie mínima de 16 (dieciséis) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.

Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros, y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre

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adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.

La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio de control de calidad.

El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar tareas de control de calidad de los productos que se fraccionen, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.

ARTICULO 44°: El laboratorio de control de calidad contará con los siguientes aparatos y útiles:

1 (una) agarradera para bureta

1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo

1 (una) balanza sensible al gramo con juego de pesas

1 (una) bureta por 25 ml

3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado

3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado

1 (un) equipo para cromatografía en capa delgada (placas de silicagel, cuba cromatográfica, lámpara de revelado UV)

1 (un) equipo para encapsular

1 (un) equipo para punto de fusión



1 (un) erlenmeyer por 500 ml

3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado

1 (una) fuente de calor para preparaciones

1 (una) gradilla para tubos

1 (un) juego de tamices

3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado

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1 (un) papel indicador de PH universal papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas

1 (un) pie universal

4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml

1 (una) placa de toque

1 (una) plancha para pomadas

3 (tres) probetas de vidrio graduadas

1 (un) termómetro hasta 250° C

1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada

1 (un) tubo capilar por 500 ml

10 (diez) tubos de ensayo borosilicato


2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado

Y todos aquellos útiles que el farmacéutico considere indispensables para las tareas de fraccionamiento.

ARTICULO 45°: En las solicitudes de apertura y traslado de droguerías, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.

El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.

Toda modificación al funcionamiento de la droguería debe ser autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación.

CAPITULO VII - HERBORISTERIAS

ARTICULO 46°:Las herboristerías deberán contar con los siguientes ambientes:

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Depósito de materia prima sin procesar

Depósito de materia prima procesada

Sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo

Sector para envasado

Laboratorio de control de calidad

Sector administración

Baño

ARTICULO 47°: El depósito de materia prima sin procesar tendrá una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.

Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.

Este depósito tendrá una entrada para la materia prima que se ubicará en forma independiente del resto de las dependencias.

Un sector del depósito puede ser utilizado para la limpieza, cachado y clasificación de la materia prima; pudiendo estas tareas realizarse en otro sector exclusivo que reúna las condiciones higiénicas suficientes, a opción del profesional farmacéutico.

ARTICULO 48°: El depósito de materia prima procesada tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.

Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.

Este sector debe estar totalmente separado del depósito de materia prima sin procesar, por medio de pared o mampostería fija; pudiendo estar comunicado por puerta de cierre forzado.

La materia prima será conservada en recipientes adecuados.

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ARTICULO 49°: El sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo deberá hallarse en adecuadas condiciones para evitar la contaminación. Este ambiente tendrá una superficie mínima de 10 (diez) metros cuadrados.

ARTICULO 50°: El ambiente para el envasado de hierbas medicinales tendrá una superficie no menor a 15 (quince) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.

Asimismo, contará con equipos de control de humedad y temperatura.

ARTICULO 51°: El laboratorio de control de calidad tendrá una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, debiendo ser totalmente independiente del resto de los ambientes.

Deberán contar con buena luz, ventilación natural o forzada; adecuado sistema de seguridad de contaminación externa.

Estará provisto además con pileta de lavado, agua corriente, mesada de no menos de 1,50 x 0,80 metros de material inalterable, con friso sobre la misma de hasta 1,80 m de altura.

ARTICULO 52°: El sector de administración contará con no menos de 10 (diez) metros cuadrados, hallándose separado totalmente de los demás ambientes.

ARTICULO 53°: El baño reunirá las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las reglamentaciones municipales.

ARTICULO 54°: Deberá exhibirse chapa identificatoria de la herboristería y del profesional director técnico de la misma.

Asimismo, deberá exhibirse en el interior del establecimiento el título del profesional director técnico en lugar visible.

CAPITULO VIII - FARMACIAS DE HOSPITAL

ARTICULO 55°: Las farmacias hospitalarias funcionarán en locales que reúnan las exigencias mínimas que indican las "Normas de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Farmacias Hospitalarias de la Prov. de Bs. As.", publicadas por el Ministerio de Salud, las que serán actualizadas por una comisión integrada por este Ministerio, farmacéuticos de hospital y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires.

CAPITULO IX - GENERALIDADES

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ARTICULO 56°: Las farmacias ya instaladas tendrán un plazo de 180 (ciento ochenta) días para adecuarse a lo exigido en los Capítulos 2, 3 y 4 del presente Decreto.

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LEY 11.405Texto actualizado con las modificaciones introducidas por la Ley 12.895

LEY DE MEDICAMENTOSEL SENADO Y CÁMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES SANCIONAN

CON FUERZA DELEY

I -ÁMBITO DE APLICACIÓNARTÍCULO 1°: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten el registro, fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, abastecimiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, información, propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicación de principios activos, medicamentos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdicción provincial.ARTÍCULO 2°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) "Las actividades mencionadas en el artículo anterior, sólo podrán realizarse previa autorización y bajo la fiscalización del Ministerio de Salud, en establecimientos habilitados, atendiendo a las características particulares de cada actividad y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los productos en salvaguarda del derecho a la salud de la población y del acceso del consumidor".

II- DISPOSICIONES GENERALESARTÍCULO 3°: Los establecimientos de fabricación, distribuidores, de comercialización y dispensación deberán habilitarse previamente de acuerdo con las disposiciones legales en vigencia y normas que para su aplicación se dicten.El titular de la habilitación y el Director Técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la legitimidad de los productos y de garantizar que se mantenga la calidad de los mismos mientras permanezcan bajo su control.La habilitación será temporal y vencido el plazo deberá renovarse, observando en ambos casos los requisitos que indique la reglamentación.ARTÍCULO 4°: Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina o en Códigos Internacionales de reconocido valor científico.Cuando obren en poder de la autoridad sanitaria trabajos de probada calidad científica en los cuales se hayan contemplado todos los pasos pertinentes de investigación y evaluación de un medicamento nuevo, la autoridad de aplicación podrá autorizar proceso de fabricación.ARTÍCULO 5°: Será obligatorio para todos los profesionales de la salud a partir de su conocimiento la denuncia, ante la autoridad de aplicación, de los efectos indeseables de los medicamentos que no estén consignados en los prospectos respectivos.

III- REGISTRO Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOARTÍCULO 6°: El medicamento que reúna las condiciones necesarias en cuanto a eficacia, seguridad y calidad a juicio de la autoridad de aplicación, previa autorización y control por la autoridad de aplicación del proceso de fabricación, será registrado otorgándose el certificado de inscripción que habilitará su comercialización y circulación únicamente en el territorio de la Provincia de Buenos Aires.Cuando a criterio de la autoridad sea decisivo, se podrá solicitar como condición de su registro la estimación del precio al consumidor.ARTÍCULO 7°: La autorización de fabricación tendrá una validez limitada en el tiempo, que fijará la reglamentación. El certificado de inscripción no podrá tener una vigencia mayor de cinco (5) años y, en cada caso, el plazo respectivo lo establecerá la autoridad habilitante para cada caso en

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particular, de acuerdo con las ventajas científicas, terapéuticas, técnicas y económicas que ofrezcan el producto inscripto.ARTÍCULO 8°: El certificado de inscripción de un medicamento será válido exclusivamente para aquellas indicaciones para las que fue aprobado. De comprobarse falta de seguridad y/o eficacia de un medicamento se suspenderá dicho certificado.ARTÍCULO 9°: El titular de la autorización de fabricación y certificado de inscripción deberá gestionar con suficiente antelación la renovación de los mismos, cumplimentando todos los recaudos que fije la reglamentación, pudiendo la autoridad acordar, denegar o modificar la que se le hubiere concedido anteriormente. Acaecido el vencimiento, sin que se hubiere producido su renovación en tiempo y forma, operará automáticamente la caducidad del certificado y la consecuente autorización de fabricación.ARTÍCULO 10°: (Texto según Ley 11.854) "En los envases primarios, secundarios, prospectos y todo otro impreso que haga a la comercialización y/o propaganda de medicamentos cuya inscripción se solicite a la autoridad competente de la Provincia de Buenos Aires, deberá inexcusablemente incluirse en el rótulo, además de las determinaciones previstas en la legislación vigente, el nombre genérico del principio activo, concentración, forma farmacéutica, condiciones de almacenamiento, contenido por unidad de venta, la leyenda "Industria Argentina", la condición de venta sin receta, bajo receta, bajo receta archivada y bajo decreto (recetario oficial) según corresponda, fórmula cualicuantitativa, posología, fecha de vencimiento, la leyenda cuando corresponda: "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin nueva receta médica", nombre y domicilio del establecimiento elaborador, número de partida o lote y serie de fabricación; la leyenda: "Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires -NO SE AUTOMEDIQUE, TERMINADO EL TRATAMIENTO DESTRUYA EL ENVASE-", número de certificado y precio de venta al público.En caso de que se pretenda usar una marca registrada debe cumplimentarse lo dispuesto precedentemente en todo lugar donde la misma figure, excepto en el troquel, según las siguientes especificaciones:

1) Se utilizará el mismo color y caracteres tipográficos para el nombre genérico del principio activo, concentración y forma farmacéutica que el destinado a la individualización de su marca registrada.2) Se utilizará para individualizar el nombre genérico del principio activo, concentración y forma farmacéutica, caracteres tipográficos cuyo tamaño deberá ser como mínimo un veinte (20) por ciento mayor que el usado para la individualización de su marca registrada.Cuando se trate de medicamentos constituidos por más de un principio activo el tamaño de la letra para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional"

ARTÍCULO 11°: El prospecto deberá indicar mínimamente y en orden que se menciona a continuación:

Nombre genérico del principio activo.Marca registrada.Descripción del principio activo.Farmacología del principio activo.-Mecanismo de acción.-Otras acciones.Indicaciones aceptadasIndicaciones no aceptadas.Precauciones (pediatría, geriatría, reproducción, embarazo, lactancia, carcinogenicidad, teratogenicidad, mutagenicidad).Interacciones medicamentosas.Efectos indeseables (efectos laterales, adversos, tóxicos).-Signos de sobredosis y su tratamiento.Formas farmacéuticas.-Dosis usuales adultos.-Dosis usuales pediatría.-Dosis usuales geriatría.

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-Preparación de la forma farmacéutica.-Condiciones de almacenamiento.-Estabilidad.-Incompatibilidades.-Vías de administración.Observaciones al paciente.-Antes de usar la medicación.-Durante el uso de la medicación.Advertencias complementarias.

-Enmarcar en forma sobresaliente el ítem ALERTA, que se refiere a los efectos adversos serios que puede producir el principio activo y que, requiere suspensión o tratamiento especial por parte del médico. Este ítem debe ubicarse al comienzo de la información sobre la droga cuando la situación de alerta así lo requiera.

Presentación.ARTÍCULO 12°: La autoridad sanitaria podrá determinar el contenido máximo y mínimo de los envases de acuerdo con la naturaleza del producto y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y dispensación que permitan una economía para el acceso al tratamiento completo, resguardando los intereses de la salud de la población.ARTÍCULO 13°: Los titulares de certificados de inscripción de medicamentos extendidos por autoridad competente de la Provincia de Buenos Aires, deberán utilizar el sistema de rótulo troquelado, cuyas características determinará la reglamentación.ARTÍCULO 14°: La autoridad sanitaria determinará la condición de dispensación al público según la naturaleza o peligrosidad de los medicamentos que podrá ser: sin receta, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto (recetario oficial).Cuando a criterio de la misma la relación beneficio-riesgo indique, mediante estudios debidamente probados, su eficacia e inocuidad considerando inclusive su uso abusivo, podrá extenderse autorización para dispensación sin receta únicamente en farmacias."ARTÍCULO 15°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) "El Poder Ejecutivo podrá autorizar la fabricación, envasado o reenvasado de medicamentos en establecimientos dependientes del Ministerio de Salud o la contratación en forma directa con laboratorios oficiales o privados, para la adquisición de materias primas o productos intermedios a granel o terminados en atención a las necesidades que deban satisfacer sus efectores públicos y el Instituto de Obra Médico Asistencial (I.O.M.A.), como así también por razones de índole económica que implique la reducción de costos debidamente justificada".

IV- PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN ARTICULO 16.-(Texto Ley 12.895) La prescripción de medicamentos se formulará mediante receta debiendo los profesionales médicos u odontólogos prescribir los mismos por su nombre genérico o denominación común internacional, indicando la pauta terapéutica científicamente aceptada.La prescripción deberá contener: nombre genérico del principio activo, concentración, forma farmacéutica y dosificación.ARTICULO 17.- (Texto Ley 12.895) En el dispensación al público, los farmacéuticos deberán ofrecer los productos registrados y disponibles que respeten el principio activo, concentración forma farmacéutica y dosificación prescripta, a fin de que el paciente elija el medicamento más conveniente a sus posibilidades sin alterar el criterio de prescripción y la pauta terapéutica indicada.

V- FORMULARIO TERAPÉUTICOARTÍCULO 18°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) "Créase el Formulario Terapéutico de la Provincia de Buenos Aires, que será elaborado y actualizado por el Ministerio de Salud y contendrá la recopilación, descripción, aplicación, función terapéutica, nombre genérico, marca registrada y forma farmacéutica, cantidad de unidades y precio de venta al público o indicativo de medicamentos de acción farmacológica y eficacia terapéutica reconocida que resulten de elección en la prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades.El Formulario Terapéutico Provincial será de uso obligatorio en el ámbito de los efectores públicos provinciales, en establecimientos oficiales donde se realicen prestaciones asistenciales y en la

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Obra Social del Estado (I.O.M.A.) y sectores de la actividad pública y probada que estén adheridos a su régimen o sistema.La autoridad de aplicación dispondrá las modalidades de implementación para su uso."ARTÍCULO 19°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) "El Ministerio de Salud deberá organizar un sistema de información y propaganda que comprenda a profesionales de la salud, fabricantes, dispensores y consumidores con el objeto de esclarecer y llevar adelante una política farmacéutica provincial.A esos fines deberá propender a la difusión de documentos científicos sobre usos y adelantos terapéuticos, publicación del Formulario Terapéutico, uso racional de medicamentos, prácticas de prescripción y rotulación apropiados, estimaciones sobre costos de tratamiento, programas de capacitación y toda otra información o dato que estimare menester."

VI- CONTROL Y FISCALIZACIÓN"ARTÍCULO 20°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) "El Ministerio de Salud a través de sus dependencias específicas, se encuentra facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1°, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias."ARTÍCULO 21°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) "Los inspectores y funcionarios autorizados del Ministerio de Salud podrán ingresar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley y demás normativas vigentes en la materia, estando facultado a esos efectos, si fuera necesario, a requerir el auxilio de la fuerza pública, como asimismo, la pertinente orden de allanamiento al Juez competente en turno, con expresa habilitación de días y horas."ARTÍCULO 22°: Si se incurriera en actos u omisiones que a juicio de la autoridad de aplicación, constituyan un peligro para la salud de las personas, se podrá actuar preventivamente disponiendo:

a) Clausura total o parcial del establecimiento, locales y/o equipos.b) Retiro del mercado, comiso y/o destrucción de productos o lotes identificados del producto cuestionado.c) Intervención técnica total o parcial y suspensión del proceso de fabricación.Ninguna de las medidas enunciadas precedentemente podrán tener una duración mayor de sesenta (60) días hábiles.

ARTÍCULO 23°: Queda prohibido:a) La fabricación, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y dispensación al público de productos ilegítimos o que no cumplan con los requisitos de calidad exigidos en la presente ley.b) Durante la vigencia del certificado definitivo, el productor no podrá modificar la fórmula de la especialidad medicinal, ni la proporción entre sus componentes. Toda modificación en la fórmula deberá tomarse como un nuevo producto, y se le gestionará como tal.c) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1° en violación a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la legislación vigente.d) Inducir en anuncios dirigidos al público el consumo de medicamentos.e) Vulnerar, en los anuncios los intereses de la salud de la población o la ética profesional y cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

ARTÍCULO 24°: El Poder Ejecutivo, en situaciones de grave emergencia sanitaria o desabastecimiento de medicamentos, podrá proceder a la requisición de los productos comprendidos en la presente ley que se encuentren en territorio provincial, sea en poder de los fabricantes, distribuidores o dispensadores.

VII- SANCIONES"ARTÍCULO 25°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) "Las infracciones a las disposiciones de la presente ley y de las normas que en su consecuencia se dicten, serán sancionadas con:

a) Multa, por los montos que determine la reglamentación.b) Clausura total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la falta o reiteración de la infracción.

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c) Suspensión o cancelación de la habilitación de la autorización de fabricación y del certificado de inscripción del producto.d) Suspensión o cancelación de los registros oficiales, de los responsables de Dirección Técnica, con comunicación a las entidades profesionales correspondientes.e) Comiso, retiro del mercado y destrucción de los medicamentos o productos en infracción. En caso de resultar aptos para el consumo, deberán ser entregados a efectores públicos en forma gratuita.Las sanciones podrán aplicarse separadas o conjuntamente, según los antecedentes del infractor y la gravedad de la falta. Será de aplicación el procedimiento establecido en los juicios de faltas del Código de Procedimiento Penal de la Provincia, con excepción del artículo 430 de este último.El producido de las multas ingresará en la Cuenta Especial a crearse en el ámbito de la dependencia que el Ministerio de Salud."

VIII- DISPOSICIÓN TRANSITORIAARTÍCULO 26°: Los titulares de habilitaciones de establecimientos de autorizaciones de fabricación y de certificación, deberán cumplir con lo dispuesto en la presente ley, en un plazo improrrogable de ciento ochenta (180) días corridos a partir de su vigencia, bajo apercibimiento de cancelación de las habilitaciones, autorizaciones y certificados, clausura de los establecimientos y comiso de los productos que se estén comercializando.

IX- GLOSARIO DE TÉRMINOSARTÍCULO 27°: Incorpórase como Anexo Glosario de Términos utilizados en la presente ley, con el objeto de unificar definiciones, el que deberá ser actualizado por la autoridad de aplicación en virtud de los adelantos científicos y tecnológicos que se vayan operando.ARTÍCULO 28°: Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable Legislatura de la Provincia de Buenos Aires, en la ciudad de La Plata, a los trece días del mes de mayo del año mil novecientos noventa y tres.

ANEXO IGLOSARIO DE TÉRMINOS

ALMACENAMIENTO, CONDICIONES DEFINIDAS DECondiciones específicas y diferentes a las condiciones normales de almacenamiento y que son rotuladas en aquellos productos que muestran inestabilidad a determinadas temperaturas, humedades y exposición a la luz.

ALMACENAMIENTO, CONDICIONES NORMALES DECondiciones de almacenamiento en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente, libres de luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación.

CALIDADLa naturaleza esencial de una cosa y la totalidad de sus atributos y propiedades, que determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. En el caso de un medicamento, su calidad estará determinada por su identidad, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto al pretendido.

DISPENSACIÓNActo de entrega de un medicamento al paciente.

DISTRIBUCIÓNSistema que garantiza que un medicamento sea accesible a la población de manera que quede salvaguardado su derecho a la salud.

EFECTO INDESEABLECualquier efecto que produce un medicamento que no sea el que se persigue con su administración.

EFICACIAAptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.

ENVASE PRIMARIO

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Recipiente o envase dentro del cuál se coloca directamente el medicamento en la forma de dosificación determinada.

ENVASE SECUNDARIO (Estuche)Envase definitivo de distribución y comercialización o material dentro del cuál se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica definitiva.

ESTABILIDADAptitud del principio activo de un medicamento de mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia y calidad.

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD.Todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios de fabricación de medicamentos y los distribuidores cumplen con los programas de buenas prácticas de fabricación o cualesquiera otros que aseguren la calidad de los medicamentos que producen.

FABRICACIÓNTodas las operaciones que intervienen en la producción de un medicamento, desde la recepción de materiales, incluyendo la elaboración, mezcla, formulación, envase, etiquetado y empacamiento, hasta su liberación como producto terminado.

INDICACIONESDescripción del rango de aplicación de un medicamento.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSAInfluencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados simultáneamente.

MARCA REGISTRADAAquel medicamento que se comercializa con un nombre de marca de fábrica, registrada o comercial.

MEDICAMENTOEs todo principio activo o preparación efectuada con principios activos, de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable, forma farmacéutica estable y envasado uniformemente.

MEDICAMENTO NUEVOAquél medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado con fines médicos,, incluyendo nuevas sales o éteres de una sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administración o formulaciones hayan sido combinadas.

NOMBRE GENÉRICODenominación común internacional de un principio activo reconocido por la O.M.S.

PRESCRIPCIÓNEl acto de expresar qué medicamento debe recibir el paciente, la dosificación correcta y duración del tratamiento.

PRINCIPIO ACTIVOToda sustancia contendida en un medicamento, empleada para modificar o explorar sistemas fisiológicos a estados patológicos en beneficio de la persona a la que se le administra.

PROSPECTOInformación impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que generalmente brinda detalles sobre el uso del mismo.

REGISTROProcedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria de un país para la comercialización de un medicamento una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación.

RÓTULOCualquier leyenda, escrito o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se acompaña o pertenece a cualquier medicamento, comprendiendo no solamente el material escrito sobre el envase primario o secundario, sino también el material inserto (prospecto).

SEGURIDADCaracterísticas de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad es función tanto del medicamento como de las condiciones de su uso.

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TRATAMIENTO, NORMAS DEGuías de tratamiento normalmente desarrolladas por un grupo técnico, que se emplean para orientar y capacitar al personal médico y para ayudar a dirigir la adquisición de los medicamentos.

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LA PLATA, 15 DE JULIO DE 2002

Visto el expediente nº 2900-35122/02 por el cual se propicia crear una Comisión cuya función será la elaboración y actualización permanente del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO), el que se utilizará en las preparaciones que se realicen en farmacias y farmacias hospitalarias, y CONSIDERANDO: Que al respecto cabe señalar que, tanto la Farmacopea Nacional Argentina, como la Ley Provincial 10606 y el Petitorio Farmacéutico aprobado por Decreto nº 3521/00, rectificado por su similar nº 966/01, habilitan la realización de preparados en farmacias; Que los profesionales farmacéuticos poseen la formación específica que su carrera les otorga para efectuar preparaciones farmacéuticas, estando además reconocido dentro de sus incumbencias de acuerdo con las Resoluciones nros. 1382/83 -Universidad de Buenos Aires, 1838/83 –Universidad de La Plata, dictada por el Ministerio de Cultura y Educación de la Nación, entre otras; Que está ampliamente reconocida la utilización de preparados en farmacias para el tratamiento de diversas patologías, y en algunos casos para los cuales no se dispone de especialidades medicinales fabricadas a nivel industrial; Que los preparados en farmacia son importantes para la administración del cuidado de la salud y contemplan la existencia de una relación específica entre el farmacéutico, el paciente y el médico, que responden a necesidades particulares; Que tales preparados sustentan su seguridad y eficacia, en la observancia de las normas de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia (BPPF), elaboradas por el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y constituyen una alternativa más económica, que el profesional farmacéutico puede ofrecer a la sociedad, y que los farmacéuticos hospitalarios pueden preparar con bajos costos para la dispensación gratuita en los hospitales; Que los preparados en farmacia resultan una alternativa frente a los posibles desabastecimientos de productos del mercado y significará mejorar la accesibilidad de productos para la salud, a sectores de la población de menores recursos económicos; Que en virtud de la emergencia sanitaria que enfrenta nuestro país, las preparaciones en farmacia constituyen una forma racional de aprovechar los recursos que los profesionales farmacéuticos brindan a la sociedad; Que por todo lo expuesto y a fin de unificar criterios farmacéuticos y farmacológicos se propone la adopción del Formulario de Preparaciones Oficinales, con el objeto de asegurar que los profesionales farmacéuticos unifiquen sus preparados; Que en consecuencia, procede hacer lugar a la gestión promovida; Que en tal sentido se ha expedido la Asesoría General de Gobierno a fojas 5;

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUDResuelve:

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Artículo 1º.- Crear una Comisión cuya función será la elaboración y actualización permanente del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO), el que se utilizará para las preparaciones que se realicen en farmacias y farmacias hospitalarias.

Artículo 2º.- La CFPO estará integrada por un representante de las Direcciones de Políticas del Medicamento y del Laboratorio Central de Salud Pública de la Provincia de Buenos Aires, del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, un profesional farmacéutico de hospital y un farmacéutico oficinal.

Artículo 3º.- La Comisión creada por el artículo anterior, establecerá su reglamento que asegure el cumplimiento de los objetivos propuestos y tendrán las funciones que se detallan en el Anexo I, de acuerdo a las pautas que allí se estipulen.

Artículo 4º.- Regístrese, notifíquese, publíquese, dése al Boletín Oficial y archívese.

RESOLUCIÓN Nº 000 3051

Dr. Ismael José Passaglia Ministro de Salud de la Provincia de Buenos Aires

A N E X O I

FORMULARIO DE PREPARACIONES OFICINALES

- La CFPO dará las altas y bajas de los preparados en el FPO.- Se podrán presentar solicitudes de incorporación al FPO por parte de los farmacéuticos, de

instituciones oficiales o privadas, u otros profesionales de la salud, mediante mecanismos que serán fijados por la CFPO.

- Se reconoce el programa de BPPF del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, para la normatización en las farmacias y farmacias hospitalarias. La mencionada institución, en cumplimiento de la Ley Provincial 6682, será responsable de actualizar, auditar y acreditar el cumplimiento de las BPPF.

- Las farmacias y farmacias hospitalarias habilitadas en la Provincia de Buenos Aires, acorde a la Ley 10606, que acrediten cumplimiento de las BPPF, serán las únicas que puedan preparar y dispensar los productos incluidos en el FPO, dando estricto cumplimiento a los procedimientos, indicaciones y condiciones establecidos en el mismo.

- Las farmacias de hospitales habilitadas acorde a las Ley 10606, que actualmente realicen preparaciones, deberán cumplimentar las BPPF, para lo que tendrán un plazo de SEIS (6) meses, caso contrario, deberán dejar de realizarlas.

- La Dirección de Políticas del Medicamento, será la dependencia responsable de la fiscalización del cumplimiento del FPO, para lo cual podrá solicitar la colaboración de otras dependencias del Ministerio de Salud, o de instituciones con las que se mantengan convenios al respecto, con el fin de garantizar la calidad de los preparados.

- Las infracciones a la presente Resolución, serán sancionadas de acuerdo a lo establecido por la Ley 10606 y Ley 11405.

GLOSARIO DE TERMINOS

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- “Formulario de Preparaciones Oficinales”: Libro oficial en la Provincia de Buenos Aires, donde se describen preparados oficinales para uso terapéutico, preventivo, higiénico, diagnóstico o cosmético, necesario o útiles para el profesional farmacéutico y otros profesionales de la salud.

- “Preparado Oficinal”: Es todo preparado enumerado y descripto en el FPO, elaborado, dispensado y garantizado por el farmacéutico en su farmacia o farmacia hospitalaria, destinado a la provisión de los pacientes y con la debida información a los mismos.

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La Plata, 4 de Octubre de2004

Visto el expediente Nº 2900-55286/03por el cual la Comisión del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (CFPO) creada en el marco de la Resolución Nº 3051/02,propicia la habilitación del Registro para las Preparaciones Oficinales (REPO),y

CONSIDERANDO:Queresulta necesario establecer un registro para que las Preparaciones Oficinales se encuadren adecuadamente en las Leyes 11405 y 10606;Que dicha gestión tiene como finalidad la incorporación al Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO) de aquellas preparaciones que la CFPO así lo determine;Que al efecto y por ser el Organismo competente en la materia la Dirección de Laboratorio Central de Salud Pública – Instituto Biológico “DR. TOMAS PERON” de La Plata, tendrá a su cargo dicho Registro con inclusión de las monografías delos productos, previamente estudiadas, evaluadas y aprobadas por la CFPO, conforme a los Anexos I y II;Que la creación de este Registro Oficial, logrará cumplir con mayor seguridad los propósitos de la Resolución Nº 3051/02;Que por lo expuesto, procede hacer lugar a la gestión que se promueve;Que en el presente se ha expedido la Asesoría General de Gobierno a fojas 38;

Por ello,ELMINISTERIO DE SALUD

Resuelve:Artículo1º:Crearel Registro Especial de Preparaciones Oficinales (REPO), para aquellos productosque la Comisión del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia deBuenos Aires (CFPO) apruebe para su incorporación al Formulario de PreparacionesOficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO).

Artículo2º: El REPO estará a cargo de la Dirección de Laboratorio Central de SaludPública - Instituto Biológico “DR TOMAS PERON” de La Plata, acorde a las pautasde procedimiento establecidas en los Anexos I y II, los cuales pasan a formarparte integrante de la presente.

Artículo3º: Regístrese, notifíquese, publíquese, dése al Boletín Oficial yarchívese

ResoluciónNº 00008834

Dr.Ismael José PassagliaMinistrode Saludde laProvincia de Buenos Aires

A N E XO IPROCEDIMIENTOY CONSIDERACIONES PARA EL

REGISTROESPECIAL DE PREPARADOS OFICINALES

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1. La CFPOpresentará en la Mesa de Entrada del Laboratorio Central de Salud Pública unanota solicitando el registro del Preparador Oficinal, acompañada por unaMonografía del mismo, autorizada por dicha Comisión. Al momento de lapresentación se entregará copia fechada de la solicitud indicando el número decarátula del correspondiente expediente.

2. CadaPreparado Oficinal será presentado por nota y monografíaindividual.3. Todapresentación realizada por parte de la CFPO deberá estar firmada por al menoscuatro

de sus miembros. Todos los integrantes de la Comisión deberán registrarsus firmas y datos personales en el Departamento Inscripción de Productos deConsumo, informando cualquier modificación que pudiera surgir.

4. Considerandoque las Preparaciones Oficinales registradas serán incluidas en el FPO (LibroOficial del Ministerio de Salud), el Trámite de inscripción estará exento delpago de arancel por inscripción de acuerdo al Artículo 14º del Decreto Nº2207/85 - Aplicación de Derechos arancelarios-, debiendo abonar solo el Artículo17º del mencionado Decreto en concepto de TramitaciónAdministrativa.

5. Encumplimiento de las pautas estipuladas en la Carta Compromiso con el Ciudadanode la Provincia de Buenos Aires, se respetará el plazo de 60 días hábiles parael Registro de Especialidades Medicinales sometidas al régimen de las LeyesProvinciales 10.606, 11.405 y sus Decretos reglamentarios.

6. LasMonografías de los Preparados Oficinales serán estudiadas, evaluadas y aprobadaspor la CFPO previo a la presentación. Quedando a cargo del Laboratorio Centralel Registro de dichos Preparados.

7. ElAseguramiento de la Calidad, la Indicación de Uso, el cumplimiento de losprocedimientos indicados en las Normas de Buenas Prácticas de PreparacionesFarmacéuticas (BPPF) por parte de Farmacéuticos oficinales u hospitalarios, asícomo cualquier problema que pudiera surgir debido a dosificación, estado deconservación o incorrecta comercialización de un Preparado Oficinal NO SONRESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE LABORATORIO CENTRAL DE SALUD PUBLICA - INSTITUTO BIOLÓGICO “DR. TOMAS PERON” DE LAPLATA.

8. La CFPOpodrá realizar actualizaciones conservando el número de Registro original.Deberá presentar copia autorizada de la nueva Monografía previo pago del arancelcorrespondiente al Art. 17º del Decreto Nº 2207/85 en concepto de tramitaciónadministrativa.

9. LaDirección de Laboratorio Central de Salud Pública – Instituto Biológico “DRTOMAS PERON” de La Plata, otorgará un Número de Registro para cada PreparadoOficinal, previa elevación para la aprobación mediante el procedimiento deestilo por parte de la Subsecretaría de Control Sanitario.

10. ElNúmero de Registro otorgado será válido por CINCO (5) años, período luego delcual podrá reinscribirse bajo el mismo Número Registrado. Cuando la CFPO decidala baja de un Preparado Oficinal del Formulario de Preparaciones Oficinales dela Provincia de Buenos Aires (FPO), deberá notificar a la Dirección deLaboratorio Central de Salud Pública – Instituto Biológico “DR. TOMAS PERON” deLa Plata solicitando la baja de dicho Número delRegistro.

A N E X OII

Referenteal contenido de la Monografía de un Preparado Oficinal

a) Nota dePresentación solicitando el Registro del Preparado firmada por los integrantesde la CFPO.

b) Copiade la Resolución Nº 3051/02 y dela Resolución de Creación del Registro Especialde Preparados Oficinales.c)Nombre del Preparado Oficinal y Sinonimia aceptada.d)Fórmula Cualicuantitativa centesimal ó por unidad de formafarmacéutica.e)Descripción detallada del Método de Preparación.f)Aseguramiento de la calidad.

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g)Acción o acciones farmacológicas y terapéuticas atribuidas, Usosaceptados.h)Posología.i)Efectos adversos y colaterales – Precauciones y contraindicaciones -Interacciones.j)Mecanismo de Acción.k)Estabilidad del producto y vencimiento.l)Acondicionamiento y Conservación.ll)Información al Paciente.m) Encaso de que existan antecedentes de toxicidad provocados por sobredosis o maluso de la preparación, indicar tratamiento a seguir.n)Fuentes de Información Bibliográfica.

Esquemáticamenteel trámite para el registro de un Preparado Oficinal constaría de los siguientespasos:

1- Mesade Entradas L.C.S.P Presentaciónde la Solicitud de Inscripción y Monografía por parte de la CFPO. Caratulacióndel expediente

2-Sector Asesoría Técnica Confecciónde la Planilla de aranceles3-Tesorería Cobrodel arancel – Art. 17º decreto Nº 2207/854-Departamento Medicamentos

Verificaque la documentación esté completa

5- Dep.Inscripción Prod. de consumo.

Confeccióndel certificado del número de registro previa constatación de datoslegales.

6-Dirección del L.C.S.P. Firmadel Director7-Subsecretaría de Control Sanitario

Firmadel Subsecretario en el Ministerio de Salud

8- Dep.InscripciónProd. de Consumo

Cita aRepresentante de la CFPO para entregar Certificado del Número deInscripción.

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DEPARTAMENTO DE SALUDDECRETO 1.691

La Plata, 13 de julio de 2006.Visto el Expediente Nº 2900-72.440/04, por el cual se propicia prohibir la fabricación, manipulación, comercialización, prescripción y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos, yCONSIDERANDO:Que mediante Disposición nº 2311/02 que aprueba el Reglamento Técnico Mercosur sobre asociaciones de drogas en medicamentos y preparados magistrales que contengan ansiolíticos (Resolución GMC nº 57/00) y Disposición nº 2316/02 que aprueba el Reglamento Técnico sobre las asociaciones de drogas que contienen anorexígenos en medicamentos y preparaciones magistrales (Resolución GMC 39/99), emitidas por el Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se incorporan normas emanadas de los órganos del MERCOSUR dictadas como consecuencia de los tratados de integración suscriptos por el Estado Argentino, las cuales resultan de obligatoria aplicación en el derecho interno (conf. Art. 121 de la Constitución Nacional);Que en ese contexto y con basamento en trabajos científicos reconocidos internacionalmente, que comprueba que "... el uso de asociaciones de ansiolíticos con sustancias simpaticolíticos y

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parasinpaticolíticos causan grave riesgo a la salud humana..." al igual que "... el uso de asociaciones de anorexígenos con sustancias ansiolíticas, diuréticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes u otra sustancia medicamentosa..." en dicho texto se establecen prohibiciones para la fabricación, manipulación, distribución y comercialización de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos (Disposición 2311/02), como asimismo para la fabricación, manipulación, distribución y comercialización de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias anorexígenas, asociadas entre sí, o con sustancias ansiolíticas, diuréticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes o también con cualquier otra sustancia medicamentosa (Disposición nº 2316/02), por las razones que se consignan con amplitud en el Anexo "FUNDAMENTOS";Que atento a lo dispuesto por el artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto en cuanto a la necesidad de los Estados parte de tomar medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas del MERCOSUR, corresponde que se recepten en el derecho de esta Provincia las citadas Resoluciones GMC nros. 39/99 y 57/00, dictando las normas regulatorias sobre la materia en cuestión;Que en el presente se ha expedido la Asesoría General de Gobierno a fojas 9 y vuelta; Por ello,

EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, DECRETA:ARTICULO 1°.- Prohíbese en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la fabricación, manipulación, comercialización, prescripción y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos, por los motivos expuestos en el Anexo "FUNDAMENTOS" que forma parte del presente acto.ARTICULO 2°.- Prohíbese en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la fabricación, manipulación, comercialización, prescripción y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias anorexígenas, asociadas entre sí, o con sustancias ansiolíticas, diuréticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes o también con cualquier otra sustancia medicamentosa, por los motivos expuestos en el Anexo "FUNDAMENTOS" que forma parte del presente acto.ARTICULO 3°.- La autoridad de aplicación de las medidas adoptadas será el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, el que podrá aplicar a quienes transgredan lo dispuesto en los artículos anteriores, las sanciones previstas en los artículos 77, 78 y 79 de la Ley 10.606.ARTICULO 4°.- El presente decreto será refrendado por el Señor Ministro Secretario en el Departamento de Salud.ARTICULO 5°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése al Boletín Oficial y pase al Ministerio de Salud. Cumplido archívese.Claudio M. Rothgerber Felipe Carlos SoláMinistro de Salud Gobernador de la Pcia. de Bs. As.ANEXOFUNDAMENTOSLa utilización de fármacos para reducir el apetito debe realizarse solamente como apoyo a la estrategia principal de tipo dietética, de aumento de la actividad física y modificación de la conducta, en razón de las limitaciones que tiene el tratamiento farmacológico por los factores de riesgo.Según la Convención Latinoamericana de Río para el tratamiento de la obesidad que tuvo lugar en 1998 en Brasil, los agentes Anorexígenos se indican:- Cuando el Indice de Masa Corporal (IMC) es superior a 30 Kg/m2 y el tratamiento con dieta, ejercicios y manejo del comportamiento respecto a los hábitos alimentarios ha fracasado, y- Ante la existencia de enfermedades concomitantes significativas, tales como diabetes, dislipidemia, hipertensión arterial con un IMC superior a 25 kg/m2, que persiste a pesar del

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tratamiento con dieta y anexos.Los medicamentos Anorexígenos pueden actuar sobre el sistema adrenérgico, y constituyen un grupo cuyo prototipo es la Anfetamina y sus derivados, con un potente efecto anorexígeno, estimulando el SNC pero con una rápida inducción a la adicción. Los derivados anfetamínicos también producen efectos colaterales similares a la anfetamina, tales como insomnio, agitación, impotencia sexual y adicción. Los derivados anfetamínicos de mayor uso, son el dietilpropion, la dextroanfetamina, la fenilpropanolamina, la fentermina, el fenproporex y otros. Los serotoninérgicos actúan por dos mecanismos de acción: aquellos que incrementan la liberación de serotonina en el espacio sináptico como la fenfluramina y dexfenfluramina (produce importantes efectos adversos) y los que inhiben selectivamente la recaptación de serotonina, tales como la fluoxetina, sertralina y paroxetina (más utilizadas como antidepresivos).Por efectos combinados adrenérgicos y serotoninérgicos se menciona la sibutramina, que además del efecto de la sensación de saciedad tiene efectos termogénicos.Si bien existen otras sustancias que utilizan los neurotrasmisores para regular el hambre y la saciedad, a nivel hipotálamo, como dopamina (con receptores dopaminérgicos D2), no se mencionan por el uso no específico.Las sustancias catalogadas como anorexígenas pueden presentar las siguientes interacciones con otras drogas, a saber:- Con los Inhibidores de la monoaminoxidasa, existe peligro de crisis hipertensiva.- Con los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, existe riesgo de síndrome serotoninérgico.- Con los descongestivos, antitusígenos y antialérgicos, crisis hipertensiva.- Con anestésicos generales existe peligro de arritmias.- Con alcohol, serios riesgos de trastornos psicóticos y del estado de ánimo como depresión.Además se debe tener en cuenta que los efectos secundarios principales de los Anorexígenos se manifiestan sobre: sistema cardiovascular con palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, dolor precordial, arritmias.Sobre el sistema gastrointestinal con sequedad bucal, náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea, constipación.Sobre el sistema nervioso central con sobrestimulación, excitación, insomnio, angustia, euforia, depresión, temblor, cefalea, episodios psicóticos, convulsiones. Se debe tener en cuenta que los medicamentos para la obesidad no curan esa condición, solamente deben utilizarse como ayuda y como monodrogas; además los tratamientos no deben ser mayores a 6 meses (OMS).Lo necesario de la prohibición del uso de Anorexígenos en asociaciones con otras sustancias, se fundamenta en el daño potencial a la salud, cuando éstos se asocian con sustancias ansiolíticas, diuréticas, laxantes, extractos hormonales, etc. cuyos fundamentos farmacológicos se pueden obtener de la frondosa bibliografía existente.Cabe concluir que los riesgos de utilizar medicamentos con drogas anorexígenas para el tratamiento de la obesidad, en mezclas con sustancias ya mencionadas, someten la salud de los pacientes a verdaderos riesgos, correspondiendo asimismo aclarar que la prohibición es al "uso", por consiguiente los riesgos para la salud son los mismos si se ingiere la mezcla o las drogas incompatibles por separado.

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NORMAS BPPF 2007

BUENAS PRACTICAS DE PREPARACION EN FARMACIA

Normativa recomendada por el Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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Aprobada por el HCD Acta Nº 946, de Agosto 2007

Revisión 07

Julio 2007

"El cumplimiento de las BPPF, garantiza la calidad, seguridad y eficacia, de los preparados en farmacia".

Redacción: Farm. Eduardo M. Quiroga

Revisado por Grupo Coordinador BPPF: Farm. Cristina Perugini, Farm. Angélica García y Farm. Eduardo Corteggiano.

INDICE

Capítulo 1: Definiciones.

Capítulo 2: Personal.

Capítulo 3: Laboratorios de Preparaciones.

Capítulo 4: Equipos y elementos.

Capítulo 5: Documentación.

Capítulo 6: Materias primas y envases.

Capítulo 7: La Preparación.

Capítulo 8: Aseguramiento de la calidad.

Capítulo 9: Dispensación.

Capítulo 10: Farmacovigilancia.

Bibliografía

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INTRODUCCIONLos preparados magistrales, oficinales y oficiales constituyen una parte integral de la práctica farmacéutica y son esenciales para la administración del cuidado de la salud de los seres vivos.Los preparados en la oficina farmacéutica requieren, desde el punto de vista de la calidad, una consideración diferente de aquellos fabricados a nivel industrial.Esta diferencia tendrá una dimensión cuantitativa en el grado de técnicas aplicadas para asegurar dicha calidad. Sin embargo, en ningún caso puede estar ausente en su preparación la idea central de obtener un producto de calidad y seguro para el paciente.La fórmula magistral, por su individualidad, se aparta del concepto tradicional de control de calidad para especialidades medicinales, que se elaboran uniformemente para miles de pacientes. Esto significa que deben emplearse las técnicas adecuadas para asegurar la calidad del producto, acorde a los procesos de manufactura en la farmacia.Algunas de las características o criterios que diferencian la preparación en farmacias de la elaboración industrial, incluye la existencia de una relación específica entre el farmacéutico, el paciente y el profesional prescriptor, logrando tratamientos individualizados que responden a necesidades particulares.Los preparados magistrales, oficinales y oficiales, sustentan su seguridad y eficacia, en la preparación de los mismos bajo las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia.En esta normativa se incorpora con fuerza el concepto de Trazabilidad, mediante la implementación de procedimientos de documentación que permitirán registrar adecuadamente la historia de cada preparado.El farmacéutico es el responsable de la calidad y seguridad de sus preparados, de su correcto envase y rotulación, de dar cumplimiento a las normas oficiales, y de la aplicación de las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia. Deberá actualizar constantemente sus conocimientos mediante cursos, seminarios o estudio de bibliografía especializada.El farmacéutico tiene el deber de desempeñar su importante papel como educador en salud, concientizando a los pacientes sobre el adecuado uso de los preparados oficinales. La presente normativa puede aplicarse tanto en la farmacia comunitaria como en la farmacia hospitalaria.

1 - DEFINICIONES

De la Farmacopea Argentina 7º Ed:

Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos magistrales: es el conjunto de normas y procedimientos que contribuyen a asegurar la calidad de los medicamentos magistrales.

Medicamento magistral: es todo medicamento prescripto en una receta magistral para un paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un Farmacéutico en el laboratorio de su Farmacia y dispensado en la misma.

Receta magistral: la receta magistral debe indicar claramente la composición cuali-cuantitativa de los principios activos, utilizando los nombres establecidos en la Farmacopea Argentina o la Denominación Común Internacional (DCI) de la OMS. Sólo se aceptan sinonimias contempladas en la Farmacopea Argentina. Debe respetar las dosis habituales y máximas, indicadas en la Farmacopea o, en su ausencia en bibliografía internacional de referencia. Debe indicar la vía e indicaciones de administración, los datos completos del profesional prescriptor, los datos del paciente y la fecha de emisión.

Propias de la Normas BPPF

Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia: es el conjunto de normas y procedimientos que contribuyen a asegurar la calidad de los productos preparados en la farmacia.

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Droga farmacéutica: Es toda sustancia simple o compuesta, natural (de origen vegetal, animal o mineral) o sintética, que puede emplearse en la preparación de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma destinada a los seres vivientes.

Excipiente: Es toda droga farmacéutica que tiene como objeto ser vehículo, posibilitar la preparación y estabilidad, modificar las propiedades organolépticas, o determinar las propiedades fisicoquímicas y la biodisponibilidad en un preparado.

Formulación Huérfana: Es aquella formulación cuya dosis del principio activo, forma farmacéutica o composición especial de excipientes, no se encuentra disponible como especialidad medicinal.

Formulación Normalizada Hospitalaria: es toda preparación realizada en el laboratorio de la farmacia hospitalaria, que se encuentra incluida en la guía farmacoterapéutica del hospital y sustentada por la experiencia y por la relación médico-paciente-farmacéutico. Es preparado y dispensado bajo receta en la farmacia del mismo hospital. Formulación Normalizada Oficinal: es toda preparación realizada en el laboratorio de la farmacia, sustentada por la experiencia y por la relación médico-paciente-farmacéutico. Es preparado por el farmacéutico en el laboratorio de su farmacia, dispensado bajo la condición de venta que corresponda. Para preparaciones de uso frecuente, y con la finalidad de responder racionalmente a las necesidades de la dispensación, se podrán preparar anticipadamente a la prescripción cuando exista documentación respaldatoria de la estabilidad del preparado.

Formulario de preparaciones oficinales (FPO): Libro oficial en la Pcia. de Bs. As., donde se describen los preparados oficinales para uso cosmético, higiénico, diagnóstico, preventivo o terapéutico; necesarios o útiles para el profesional farmacéutico y otros profesionales de la salud.

Materia prima: Es toda droga farmacéutica utilizada en las preparaciones.

Medicamento homeopático: Se define como medicamento homeopático, el que está constituido por sustancias de origen vegetal, mineral, animal o de composiciones naturales provenientes de productos fisiológicos o patológicos, preparados según principios y técnicas propias de la homeopatía establecidas por el Dr. C.F.S. Hannemann, y que fueran adoptadas por diversas farmacopeas homeopáticas oficiales.

Medicamento homeopático magistral: Es todo medicamento homeopático destinado a un paciente individualizado, preparado y garantizado por el Farmacéutico, para cumplimentar expresamente una prescripción de un profesional de la salud autorizado, detallando las drogas homeopáticas que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico homeopático, dispensado en su farmacia, y con la debida información al paciente.

Medicamento Huérfano: Se define como aquel medicamento o droga destinado al tratamiento, prevención o diagnóstico de aquellas enfermedades catalogadas como raras o poco frecuentes, y que no se encuentra disponible comercialmente.

Medicamento oficinal: son las drogas fraccionadas y dispensadas, o los medicamentos preparados y dispensados por el farmacéutico en su farmacia presentes en la Farmacopea Argentina.

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Preparación oficinal: Es todo preparado enumerado y descripto en el Formulario de Preparados Oficinales de la Pcia. de Bs. As., preparado, dispensado y garantizado por el farmacéutico en su oficina de farmacia o farmacia hospitalaria, destinado a la provisión de sus pacientes y con la debida información a los mismos. El farmacéutico podrá tener productos preparados previamente a su dispensación, si la estabilidad lo permite.

Prescripción o receta: Es la indicación escrita para un paciente individualizado, realizada por un profesional de la salud autorizado, con un fin cosmético, higiénico, diagnóstico, preventivo o terapéutico.

Preparado: Es toda formulación manufacturada en la farmacia, con fines higiénicos, cosméticos, nutricionales, diagnósticos, preventivos ó terapéuticos, destinada a los seres vivos.

Principio activo: Es toda droga farmacéutica que posee un efecto farmacológico sobre los seres vivos.

Producto intermedio: Es toda droga o mezcla de drogas farmacéuticas, sometidas a cualquier proceso farmacotécnico, que no cumple con la definición de producto terminado.

Producto terminado: Los medicamentos oficiales, magistrales, los medicamentos homeopáticos magistrales, las preparaciones oficinales, y las formulaciones normalizadas, serán considerados medicamentos o preparados terminados cuando se encuentren en el envase final para dispensar, y con el rótulo completo acorde a las normas BPPF.

Trazabilidad es un conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada producto desde su origen hasta su destino final.Consiste en la capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un determinado producto, identificando:

Origen de sus componentes. Historia de los procesos aplicados al producto. Distribución y localización después de su entrega.

Alcances y Comentarios

Si un farmacéutico modifica sustancialmente en cualquier fórmula normalizada, su composición cuali-cuantitativa, la calidad de sus componentes, los procedimientos de preparación, el envase o la condición de conservación, perderá su condición de tal.No será necesario contar con la receta para aquellos preparados cuyos componentes se comercialicen en el mercado como venta libre, o sin restricciones de venta.Todas las preparaciones realizadas en la farmacia deben registrarse en el libro recetario. El farmacéutico podrá disponer de la cantidad de producto intermedio que considere adecuado para cubrir con las necesidades de formulación que tenga en su farmacia.Cuando un farmacéutico reciba una receta magistral, y no pueda dar cumplimiento a la misma, podrá solicitar a otra farmacia de la provincia de Buenos Aires su preparación.

2 - PERSONAL

La preparación puede ser efectuada por el Farmacéutico Director Técnico o por los Farmacéuticos Auxiliares. El Director Técnico es el responsable de la calidad y seguridad de los preparados, siendo por ello responsable del origen, la calidad y la pureza de los principios activos, excipientes, envases y otros materiales que utilice, del diseño galénico, de la preparación de los productos y del aseguramiento de su calidad.

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El Director Técnico debe organizar las tareas relacionadas con la preparación, debiendo precisar por escrito las funciones de los Farmacéuticos Auxiliares y del resto del personal, y supervisar su cumplimiento.El Director Técnico debe asegurar la aptitud de todo el personal involucrado en la preparación y el cumplimiento por parte de éste de las Buenas Prácticas de Preparación.

3 - LABORATORIOS DE PREPARACIONES

3-1 Consideraciones generales. La preparación y el control de los preparados deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la Farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atención al público, separados del depósito y aislados de otras dependencias de la Farmacia. Todas las áreas de la Farmacia destinadas a las preparaciones deben contar con espacios adecuados para la disposición ordenada de los equipos y materiales, y deben poseer condiciones de temperatura y humedad apropiadas. De acuerdo al tipo de preparaciones que se realizan, se describen las distintas zonas de trabajo:3-1-1 Laboratorio General: Destinado a las siguientes preparaciones:

Formas farmacéuticas de uso tópico: líquidos en general, semisólidos (cremas, pomadas, etc.) y sólidos (polvos en general) Formas farmacéuticas de uso oral: líquidos en general, y sólidos (cápsulas, granulados, sellos, papeles, etc.) Comprimidos: Se acepta la preparación de comprimidos en el laboratorio general, con la condición de que no se realicen otras preparaciones simultáneamente. Fitoterápicos, extractos y tinturas. Fraccionamiento de drogas. Aseguramiento de la calidad.

3-1-2 Laboratorio de Comprimidos: No obstante la salvedad de punto anterior, se recomienda que la preparación de comprimidos se realice en un sector exclusivo. Queda prohibida la tenencia o uso de compresoras rotativas en la farmacia, no estando alcanzada por esta prohibición la farmacia hospitalaria. 3-1-3 Laboratorio de Homeopatía: Destinado exclusivamente a todo tipo de preparación homeopática. En el caso en que se preparen tinturas madres o preparaciones homeopáticas intermedias (dinamizaciones intermedias), se podrán realizar en un mismo ambiente, pero evitando la simultaneidad de procesos, como preparación de recetas y formas intermedias.3-1-4 Laboratorio de preparaciones estériles: Destinado a la preparación de inyectables u otra forma farmacéutica que requiera esterilidad.

3-2 Superficies recomendadas.3-2-1 Laboratorio General: No menor de 12 m2.3-2-2 Laboratorio de Comprimidos: No menor de 5 m2.3-2-2 Laboratorio de Homeopatía: No menor de 5 m2.3-2-3 Laboratorio de preparaciones estériles: No menor de 20 m2, incluyendo todas sus áreas.

3-3 Características.La separación entre cada uno de los laboratorios, deberá ser hasta el techo, por medio de paredes o cerramientos del tipo aluminio, vidrio o laminados plásticos.

3-3-1 Laboratorio General: Los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables y resistentes, no pudiendo ser de madera simple o tratada.Las superficies a la vista de los techos, deberán ser de loza, yeso, u otro material aprobado, resistentes e inalterables, lisos, con ángulos redondeados, y de fácil limpieza.Las paredes deberán ser pintadas (sintético o epoxi) o revestidas con materiales lisos y de fácil limpieza.

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Deberán contar con adecuada iluminación natural y / o artificial, adecuada renovación de aire, y con mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación.Las mesas de trabajo deberán ser lisas, impermeables, de fácil limpieza y de adecuada resistencia (acero inoxidable, laminados plásticos, etc.)Deberá contar con una zona de limpieza, incluyendo una pileta no menor de 0.40 x 0.60 m, canilla con agua potable, mesa, y friso hasta 1.80m de material liso, resistente e impermeable.Además, deberá contar con armarios o estanterías, con capacidad suficiente para albergar los materiales de trabajo, documentación en general, etc. Las balanzas deberán colocarse en mesas que aseguren la correcta pesada y con espacio suficiente para el trabajo.Tendrá estanterías y armarios suficientes para organizar todo aquello inherente a las preparaciones.3-3-2 Laboratorio de Comprimidos: Deberá reunir las mismas condiciones que el laboratorio general.3-3-3 Laboratorio de Homeopatía: La naturaleza y técnica homeopática exigen cuidados particulares que eviten las contaminaciones cruzadas, debido a las altas diluciones que se emplean en sus preparados.Deberán reunir las condiciones solicitadas para el laboratorio general.La técnica homeopática requiere luz artificial, evitando la luz directa del sol.3-3-4 Laboratorio de preparaciones estériles: Para preparados que no requieren llenado aséptico se debe contar con los siguientes ambientes: vestuario, lugar de acondicionamiento de materiales, limpieza y esterilización y lugar de preparación propiamente dicho.Para aquellos preparados que requieren llenado aséptico, se debe además contar con un área para provisión de indumentaria estéril.El laboratorio deberá ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales, o rejillas de sistema de renovación de aire.Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y mesas, serán lisas, duras, impermeables y sin fisuras, con ángulos redondeados, para minimizar la contaminación y permitir la correcta limpieza y desinfección.El ambiente de limpieza y acondicionamiento de materiales, se comunicará con el ambiente de preparación por medio de un sistema que evite contaminaciones.Se accederá al ambiente de preparación a través de un preambiente, destinado al cambio de vestimenta (sus condiciones de construcción son igual a las del ambiente interno).Estará provisto de una adecuada renovación de aire, utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un área limpia. Este sistema asegurará presión positiva en el ambiente de trabajo. Las puertas deben abrir hacia afuera.Las cañerías, conductos y luminarias se instalarán de modo de evitar acumulación de partículas (preferentemente empotrados).

3-4 Limpieza.El Director Técnico farmacéutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto, indicándose la frecuencia.

4 - EQUIPOS Y ELEMENTOS

4-1 Lista de equipos para las preparaciones y el aseguramiento de su calidad.

4-1-1 Laboratorio General:

CONDICIÓN

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Balanza con sensibilidad de 0.01g. o superior.

Indispensable

Elementos o equipo para determinar pH

Indispensable

Equipo para encapsular Recomendado

Equipo para obtención de agua destilada o desmineralizada

Recomendado

Equipo para punto de fusión (tipo Thiele)

Recomendado

Estufa de secado Recomendado

Fuente de calor para preparaciones

Indispensable

Heladera no menor de 270 dc. (9 pies)

Recomendado

Juego de tamices Recomendado

Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio, porcelana o plástico necesario para las preparaciones.

Indispensable

Molde de supositorios para adultos

Recomendado

Molde de supositorios para niños

Recomendado

Reservorio para agua purificada o destilada

Indispensable

Termómetro hasta 250º C Indispensable

En el caso de preparar comprimidos:

ELEMENTO CONDICIÓNCompresora excéntrica Indispensabl

eBalanza con sensibilidad al 0.01g.

Indispensable

Sistema de aspiración de polvos

Indispensable

Tamices Indispensable

Estufa de secado Recomendado

Durómetro manual Recomendado

Equipo para disgregación de comprimidos

Recomendado

4-1-2 Laboratorio de Homeopatía:

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ELEMENTO CONDICIÓNEstufa de esterilización. Recomenda

doEquipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio).

Indispensable

Tabletero manual de acero inoxidable.

Recomendado

Dinamizadores Recomendado

Otros Materiales y elementos necesario para las preparaciones.

Indispensable

Observación : Los elementos y / o equipos destinados a preparaciones homeopáticas, solo se destinarán exclusivamente a este fin, sin poder ser utilizadas para preparaciones alopáticas

4-1-3 Laboratorio de preparaciones estériles:

ELEMENTOELEMENTO CONDICIÓNAutoclave Indispensabl

eCabina de flujo laminar Indispensabl

eEquipo de filtración por membrana

Indispensable

Estufa de secado, esterilización y despirogenado

Indispensable

Estufa de cultivo Recomendado

Balanza con sensibilidad al 0.01g.

Indispensable

Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio o plástico necesario para las preparaciones.

Indispensable

Elementos para cerrado de ampolla o frasco ampolla

Indispensable

Equipo para obtener agua destilada calidad inyectable

Indispensable

La condición de Indispensable indica que es de imprescindible cumplimiento, sin el cual no se puede realizar la actividad del laboratorio aludido.

4 -2 Instrucciones de uso, mantenimiento, calibración y validación de los equipos.El Director Técnico farmacéutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto, y de verificar su correcto cumplimiento.

5 - DOCUMENTACION

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Los documentos escritos constituyen una parte fundamental del sistema de garantía de calidad, pues permiten demostrar los procesos realizados y auditar posteriormente su desarrollo.Se aceptarán los registros computarizados, salvo en aquellos casos en que la legislación vigente obligue al uso de libros oficiales rubricados. La informatización de todos estos documentos, además de facilitar en gran medida la labor del farmacéutico (evita la necesidad de duplicar datos), permite un acceso más fácil a los archivos, con lo que se optimiza el control y revisión de los mismos.En la farmacia se deberá disponer de la siguiente documentación:

5-1 Documentación general.5-1-1 Procedimientos de limpieza del laboratorio.5-1-2 Instrucciones de uso, mantenimiento, calibración y validación de los equipos.5-1-3 Normas de higiene

5-2 Materias primas y envases.Todos los materiales que ingresan a la Farmacia para ser empleados en la preparación, envasado y acondicionamiento de medicamentos deben contar con una ficha individual de registro que incluya la fecha de ingreso.Todo producto intermedio adquirido a una droguería será tratado en la farmacia como una materia prima más.Toda materia prima y excipiente que ingresa a la Farmacia debe contar con su correspondiente certificado de análisis del proveedor firmado por su Director Técnico.La recepción en la farmacia de una materia prima sin el correspondiente certificado de análisis, obliga al farmacéutico a realizar los controles de calidad en su farmacia, o en un laboratorio de control de calidad externo, que deberá estar habilitado por las autoridades sanitarias, y contar con la dirección técnica de un farmacéutico. No se aceptará la tenencia y uso en la farmacia de ninguna materia prima que no cuente con el respaldo de alguno de estos dos mecanismos; fotocopia de protocolo de análisis o análisis propio o externo.Los certificados de análisis ( de las droguerías, de un laboratorio externo, o propios) serán archivados.La documentación correspondiente a todos los materiales utilizados en la preparación debe ser debidamente archivada.

5-2-1 Ficha de registros: Debe contener al menos los datos que se indican en el siguiente ejemplo:

Producto Nº de ingreso en la farmacia (este número identificará la materia prima en cualquier formulación realizada)

Fecha de Recepción Proveedor Nº de Envases Cantidad Lote Fecha de reanálisis

5-2-2 Otros libros oficiales: Dando cumplimiento a las regulaciones vigentes en la materia.

5-3 Documentación de productos intermedios.5-3-1 Libro Recetario: En el mismo deberán asentarse en forma correlativa, todas los productos intermedios realizados en la farmacia. Se consignará su denominación, fórmula cuali-cuantitativa (indicando en cada droga el Nº de ingreso en la farmacia), cantidad, fecha de preparación y eventual caducidad.

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5-4 Documentación de los preparados.5-4-1 Libro Recetario: En el mismo deberán asentarse en forma correlativa, todas las preparaciones realizadas en la farmacia. En el caso de ser preparaciones magistrales se consignará: Nombre del Médico, del paciente, fórmula cuali-cuantitativa (indicando en cada droga el Nº de ingreso en la farmacia), forma farmacéutica, cantidad, y todas las anotaciones que se consideren necesarias.En el caso de preparaciones realizadas para otras farmacias se consignará: Farmacia, nombre y matrícula provincial del farmacéutico solicitante, fórmula cuali-cuantitativa (indicando en cada droga el Nº de ingreso en la farmacia), forma farmacéutica, cantidad, y todas las anotaciones que se consideren necesarias.La farmacia en donde se dispense un preparado realizado en otra farmacia, deberá asentarlo en su Libro Recetario, asignándole un número propio, y anotando además los datos de la farmacia de origen.Se anotarán también los controles de calidad realizados.El archivo de recetas seguirá las reglamentaciones vigentes de las autoridades sanitarias. 5-4-2 Otros libros oficiales: Dando cumplimiento a las regulaciones vigentes en la materia.5-4-3 Documentación complementaria entre farmacia preparadora y dispensadora En ambos establecimientos, se deberán archivar todas las documentaciones comprobatorias del pedido y de la entrega realizados

5-5 Residuos.La Farmacia deberá contar con mecanismos para el manejo interno y la disposición de residuos considerados peligrosos. El Director Técnico es responsable de generar e implementar los procedimientos apropiados y necesarios para tal fin y de asegurar y documentar debidamente su cumplimiento.

6 - MATERIAS PRIMAS Y ENVASES

Debido a la importancia de estos elementos en la obtención de preparaciones de calidad adecuada, el farmacéutico pondrá especial cuidado en la recepción, documentación, identificación, controles, manipulación, almacenamiento y conservación de los mismos.

6-1 Materias primas.Sólo pueden ser empleadas aquellas materias primas, principios activos y excipientes, codificadas en la Farmacopea Argentina o descriptas en textos de reconocida jerarquía.La compra de materias primas sólo deberá realizarse a establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud competente.Todas las materias primas que ingresan a la Farmacia deben ser puestas en cuarentena, debidamente rotuladas y en una ubicación especial, hasta tanto se haya verificado su identidad con la documentación que respalda su calidad. El Director Técnico es responsable de la realización de todo esfuerzo razonable en procura de la identificación de toda materia prima que ingresa a la Farmacia. El período de cuarentena finaliza con la aceptación o rechazo de la materia prima.Las materias primas rechazadas deben ser almacenadas separadamente, hasta su disposición como residuo o devolución al proveedor.Toda materia prima que haya superado la fecha de reválida o reanálisis, debe ser puesta en cuarentena hasta tanto se determine su aptitud y una nueva fecha de reanálisis; en caso de no ser apta debe almacenarse separadamente para su destrucción. Cuando el proveedor no entregue al farmacéutico un certificado de análisis con la nueva fecha de reválida, el farmacéutico podrá otorgar una nueva reválida bajo su responsabilidad, documentando sus motivos en la ficha de registro de la materia prima.Los productos como cremas base, shampoo base, mezclas de excipientes para formulación, etc., adquiridos en el mercado serán tratados como cualquier materia prima.La utilización, en casos debidamente justificados, de una especialidad medicinal como materia prima, para la preparación de un medicamento magistral, quedará a criterio del Director

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Técnico. En este caso deberá indicarse en el libro recetario el medicamento utilizado con su número de lote y vencimiento.

6-2 Recepción.Las materias primas deberán ser examinadas para verificar la integridad, aspecto y etiquetado del envase. Se verificará que cumplan los requisitos exigidos, y se completará la ficha de registro.

6-3 Rotulación.Todo envase de materia prima o excipiente debe contener todos los datos que permitan su correcta identificación, debiendo consignarse de manera obligatoria su nombre, proveedor, número de lote o partida, fecha de reanálisis y número de registro.

6-4 Almacenamiento.Una vez aceptadas, las materias primas deberán ser almacenadas bajo condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica (respetando las establecidas por el proveedor, o en la literatura específica).

6-5 Envases.Los preparados deberán utilizar envases que cumplan con las normas de la Farmacopea Argentina, o de la bibliografía internacional de referencia en la materia. El tipo de envase a emplear depende de las propiedades físicas y químicas del preparado farmacéutico, y debe ser tenida en cuenta la posible interacción droga - envase.Es especialmente importante la elección de envases que permitan lograr "cierres inviolables".

7 – LA PREPARACION

Sólo se podrán realizar preparados en la farmacia, únicamente cuando en la misma se encuentre presente el Director Técnico, o en su defecto el Farmacéutico Auxiliar.Los preparados oficinales deberán ajustarse estrictamente a lo indicado en el Formulario de Preparaciones Oficinales; de la misma manera que los medicamentos oficinales se ajustarán a la Farmacopea ArgentinaLas siguientes son recomendaciones de carácter general. 7-1 La Receta o Prescripción.En el caso de que las dosis prescriptas excedieran lo recomendado, el prescriptor deberá refrendar en la receta su pedido. El farmacéutico puede negarse a realizar una preparación por considerar que en la fórmula recetada hay incompatibilidades químicas o farmacotécnicas, sobredosis o subdosis de los principios activos, o cualquier otra irregularidad que pueda resolver dentro de su incumbencia profesional. Será responsabilidad del profesional Farmacéutico completar la fórmula con los excipientes adecuados, conforme a sus conocimientos.La prescripción no deberá exceder la medicación necesaria para un mes de tratamiento, salvo indicación del profesional prescriptor.

7-2 Diseño de la fórmula.Es importante recordar que el proceso de preparación de una fórmula, y por tanto las normas de correcta preparación comienzan con el diseño de la fórmula desde el momento de la recepción de la receta.7-2-1 Estudio y Evaluación la PrescripciónRequieren especial atención:

La posología de los principios activos. La adecuación del excipiente a las necesidades de aplicación. La cantidad de fórmula a preparar.

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Perfil farmacológico del paciente para prevenir posibles interacciones o contraindicaciones de principios activos contenidos en la fórmula.

7-2-2 Diseño galénico Se deberá tener en cuenta el comportamiento fisicoquímico de los componentes de la fórmula desde los siguientes puntos de vista:

Solubilidades. Comportamiento frente a pH. Procesos redox. Estabilidad en general. Termolabilidad. Aditivos: dado que las preparaciones magistrales son generalmente extemporáneas, conviene evitar siempre que sea posible la inclusión de conservantes, antioxidantes, secuestrantes, etc., ya que estas sustancias pueden desencadenar eventos adversos. No obstante el profesional farmacéutico definirá la necesidad de su uso. Incompatibilidad con otros componentes de la fórmula (principios activos, excipientes y aditivos). Envases: El envase a emplear depende de las propiedades físicas y químicas del preparado farmacéutico, deberán ser tenidas en cuenta las interacciones envase - droga, documentadas en la bibliografía.

7-2-3 Cálculos:El farmacéutico deberá calcular la cantidad de principios activos o drogas, necesarias en la formulación. En el caso de los principios activos, este ajuste asegura pesar la cantidad equivalente de droga que contenga exactamente la dosis correcta. Los cálculos pueden considerar lo siguiente:

Ajustar por título y pérdida por secado, de acuerdo a los datos especificados en el informe de análisis de la droga. Si la droga es un hidrato, realizar si es necesario el ajuste a droga anhidra. Si la droga es una sal o un complejo, realizar si es necesario el ajuste a la base o fracción activa.

Considerando que las expresiones correctas de las dosis de los principios activos son muy variables, se recomienda cuando sea posible seguir los lineamientos de la USP DI y / o de los

productos disponibles en el mercado.

7-3 Comprobaciones previas.Antes de iniciar una preparación, han de ser comprobados los siguientes aspectos:

La inexistencia en la zona de trabajo de cualquier producto, material o documento ajeno a la preparación. La disponibilidad de todos los elementos y documentación necesarios. El funcionamiento adecuado de los elementos a utilizar. La limpieza del lugar y equipos.

7-4 Preparación.La pesada de las materias primas, el proceso de preparación y el de rotulación, serán realizadas por el farmacéutico y/o bajo su supervisión efectiva.

7-5 Rotulación.Indicaciones mínimas que deberán presentar los preparados de farmacia.

Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono. Nombre del D.T. y su nº de matrícula provincial. Composición cuali-cuantitativa completa de los principios activos, y descripción cualitativa de los excipientes Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada. Nº de registro en el libro recetario. Fecha de preparación. Fecha de vencimiento.

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Condiciones de conservación. Nombre del paciente (cuando corresponda). Nombre del médico (cuando corresponda).

Cuando la dimensión del envase primario no permita incluir todos estos datos en la etiqueta, se consignarán los mismos en el envase secundario cuando lo posea, o se colocarán en indicaciones escritas (tipo prospecto) para entregar al paciente.

7-6 Estabilidad de las preparaciones (Fecha de vencimiento)7-6-1 Preparados magistrales:

Los preparados magistrales se realizan para una administración a plazo definido y corto, por lo que deben poseer fechas de vencimiento asignadas acordes al período de tratamiento.

7-6-2 Preparados Oficinales:Para los preparados codificados en el Formulario de Preparaciones Oficinales, no se podrá establecer un período mayor al indicado.7-6-3 Otras formulas normalizadas: Se utilizarán las fechas de vencimiento indicadas en las mismas.

8- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

De acuerdo con lo considerado en la introducción de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias, se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de preparación, fundamentalmente en lo que se refiere a la idoneidad de las materias primas, correctos métodos de preparación, y a la preparación realizada por el farmacéutico o bajo su directa supervisión.Se describen las exigencias mínimas para las diferentes formas farmacéuticas:

8-1 Cápsulas y comprimidos Revisión de caracteres externos.Cápsulas: Limpias, bien cerradas y con buen aspecto.Comprimidos: Homogéneos y con poco polvo. Control de peso.Pesar individualmente 10 cápsulas / comprimidos elegidos al azar (o todas las preparadas si el número es inferior a 10.). Cada unidad controlada deberá tener un peso entre 90 - 110 % del peso teórico. Ensayo de desintegración.Se realizará de acuerdo a la Farmacopea Argentina.También se podrán utilizar métodos alternativos propuestos por el Programa BPPF.

8-2 Polvos Aspecto.Ausencia de materiales extraños. Control de peso.Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. Reconstitución.En el caso de que el preparado deba reconstituirse antes de la administración, deberá confirmarse su adecuada obtención.

8-3 Inyectables Examen de partículas. En todas las unidades se realizará visualmente contra una superficie iluminada, con fondo blanco y negro, descartando las unidades defectuosas. pH .Para los inyectables acuosos, se tomará en forma directa; mientras que para los no acuosos se recomienda en una dispersión al 10% en agua.

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Control de cierre. Control de contenido.Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. Control de esterilidad. Para inyectables obtenidos por llenado aséptico, se realizará por el método apropiado descripto en la Farmacopea Argentina. Validación del proceso de esterilización. Para inyectables obtenidos por esterilización final, se realizará por el método apropiado descripto en la Farmacopea Argentina. Control de endotoxinas bacterianas.Se deberá realizar para aquellos preparados que por la naturaleza de sus componentes, por el volumen de administración, o por las particularidades del tratamiento, así lo justifiquen. Se deberá realizar por el método apropiado descripto en la Farmacopea Argentina.

8-4 Cremas, geles, ungüentos y pastas. Aspecto. Extender una capa fina sobre una superficie negra, comprimir con una placa de vidrio y examinar visualmente y/o con una lupa. Control de contenido.Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. pH. Realizar sobre una dispersión al 10% en agua.

8-5 Supositorios y óvulos Aspecto y homogeneidad por examen visual. Control de peso.Pesar individualmente 10 supositorios - óvulos elegidos al azar (o todos los preparados si el número es inferior a 10). Cada unidad controlada deberá tener un peso entre 90 - 110 % del peso teórico. Tiempo de fusión o Tiempo de Disgregación.El método oficial es el de Farmacopea Argentina. También se podrán utilizar métodos alternativos propuestos por el Programa BPPF.

8-6 Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tópicas) Aspecto. Deberá observarse ausencia de partículas extrañas, color, limpidez, etc. Control de contenido.Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. Hermeticidad del cierre. pH.Para preparados acuosos, se tomará en forma directa; mientras que para los no acuosos se recomienda en una dispersión al 10% en agua.

8-7 ObservacionesCuando preparados no inyectables deban ser estériles, cumplirán con el ensayo de esterilidad, o la validación del proceso de esterilización, según corresponda. Los colirios cumplirán las condiciones de inyectables con excepción de endotoxinas bacterianas.

9 - DISPENSACION

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Información al pacienteLa dispensación de un preparado debe ir siempre acompañada de la información al paciente necesaria para su correcta utilización, toda la información tanto oral como escrita, deberá ser suministrada por el farmacéutico.Si el envase lo permite, esta información podría consignarse en el rótulo adherido al mismo, de no ser posible se puede entregar en documentación aparte (tipo prospecto).

10 - FARMACOVIGILANCIA

Los farmacéuticos tendrán la obligación de comunicar los casos de eventos adversos y de falta de eficacia, que se presenten con el uso de preparados, comunicando para ello a la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF).

BIBLIOGRAFIA

Farmacopea Nacional Argentina 6º Ed. - 1978 Farmacopea Argentina 7º Ed. - 2005 Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Real Decreto 175/2001, 23 Feb 2001, España. Formulario Nacional – Primera Edición – Ministerio de Sanidad y Consumo – España – 2003 Normas BPPF – Rev 02 – Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. - 2002

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- LEY Nº 9817- La Legislatura de la Provincia de Entre Ríos, sanciona con fuerza de LEY:Art. 1º - Modifícanse los artículos de la Ley Nº 3818 que se enumeran a continuación, los cuales quedarán redactados de la siguiente manera:Disposiciones para los FarmacéuticosArtículo 57º.- EJERCICIO PROFESIONAL: Entiéndese por ejercicio de la profesión farmacéutica, la preparación de recetas y dispensa de medicamentos, la realización de servicios, la vigilancia o el desempeño de cargos, funciones, comisiones o empleos, remunerados o no, dentro del ámbito público o privado, que requieran el conocimiento científico o técnico que emana de la posesión del título universitario de Farmacéutico.Será considerado ejercicio ilegal de la profesión farmacéutica la tenencia de especialidades, drogas y preparados en cualquier ámbito no autorizado por la Autoridad de Aplicación, lo mismo que su dispensa, aún a título gratuito.Las conductas referidas en este artículo serán penadas de acuerdo a lo prescripto en los artículos 204, 208 y 247 del Código Penal.Artículo 58º.- MATRICULACION: Los Farmacéuticos, para ejercer su profesión, deberán ser habilitados por el Colegio de Farmacéuticos de Entre Ríos, a través del otorgamiento de la matrícula pertinente, previo cumplimiento de los requisitos y condiciones que establezca la entidad, quedando sometidos al marco ético que rige dicha profesión. Los farmacéuticos matriculados en Entre Ríos no podrán ejercer la profesión contemporáneamente en otras jurisdicciones.Facúltase al Colegio de Farmacéuticos de Entre Ríos a colaborar con la Autoridad de Aplicación de esta ley, en el control y verificación del cumplimiento de la normativa vigente, debiendo denunciar

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ante aquella dependencia todas las inobservancias o transgresiones de las cuales tenga conocimiento.Artículo 59º.- INCAPACIDADES: La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes, inhabilitará para el ejercicio de la profesión farmacéutica a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren éstas. La incapacidad será determinada por una junta médica en lascondiciones que se reglamentarán. La persona inhabilitada podrá solicitar su rehabilitación, invocando ladesaparición de las causales, debiendo dictaminar previamente una junta médica en la forma prevista en el párrafo anterior.Artículo 60º.- DIRECCION TECNICA: La Dirección Técnica de las Farmacias Oficinales e Institucionales, Herboristerías, Dispensarios, Droguerías y Laboratorios (de los establecimientos y/o servicios comprendidos en esta ley, donde se realicen actividades relacionadas al ejercicio dela profesión farmacéutica), deberá ser ejercida por un farmacéutico matriculado. Ningún farmacéutico podrá ejercer más de una Dirección Técnica a la vez, estando obligado a desempeñar tal función en forma personal, permanente y efectiva, teniendo su domicilio en el lugar donde estéradicado el ámbito de salud bajo su control.Artículo 61º.- INCOMPATIBILIDADES: Es incompatible el desempeñarse como Director Técnico de una Farmacia, Herboristería, Droguería o Laboratorio con los siguientes cargos:a) Ser Jefe de Servicio Farmacéutico en entes oficiales (municipales, provinciales o dependientes de los Ministerios Nacionales). Quedan exceptuados los encargados de farmacias institucionales de hospitales oficiales de menos de cien camas, en caso de que no hubiera disponibilidad de farmacéuticos libres en esa localidad.b) Ser integrante de cualquier organismo encargado del control de farmacias, droguerías o laboratorios.c) Ser Jefe de Secciones Oficiales en funciones específicas.Los Farmacéuticos que tengan al mismo tiempo el título de médico, bioquímico, odontólogo o médico veterinario, deberán optar ante la Autoridad de Aplicación por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultáneamente.Artículo 62º.- RESPONSABILIDAD: El Director Técnico será el responsable ante la Autoridad de Aplicación del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones en el ámbito bajo su dirección. La responsabilidad del Director Técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores ni de las personas físicas o jurídicas propietarias del establecimiento, respecto al cumplimiento de esta Ley. El Director Técnico se considerará en ejercicio de tal función desde que su pedido tenga entrada en la Autoridad de Aplicación y hasta las 96 horas posteriores a que haya notificado su cese ante igual autoridad o hasta que en su lugar haya asumido otro profesional en tal carácter. LaAutoridad de Aplicación llevará un registro actualizado y en tiempo real.Artículo 63º.- OBLIGACIONES: El Director Técnico, en el establecimiento o servicio a su cargo, deberá:a) Exhibir su título profesional en la oficina y placa profesional en el exterior. Igual exigencia regirá para los Farmacéuticos Auxiliares;b) Tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional Argentina (última edición);c) Tener un plano del local autorizado por la Autoridad de Aplicación y las constancias de lahabilitación del establecimiento o servicio; d) Prever que en el frente del local, así como en losrótulos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su título, debiendo consignarse en estos últimos, en su caso, la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio;e) Conservar por el término no inferior a cinco (5)

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años, la documentación relativa a la existencia yprocedencia de todas las drogas, medicamentos, suplementosdietarios y demás productos de expendio, de modo que sepueda en cada caso individualizar a sus proveedores.f) Prever y verificar que las drogas medicamentos yproductos que sean objeto de las actividades delestablecimiento sean adquiridos a personas autorizadas porautoridad competente.g) Verificar que en el establecimiento se tengadocumentado el origen y procedencia de los medicamentos.h) Controlar que se registre en los libros respectivosel origen y destino de productos y las drogas en depósito.Artículo 64º.- CESE Y AUSENCIAS: En caso de cese o ausenciadel Director Técnico, por cualquier motivo, elestablecimiento o servicio quedará limitado en suactividad, no pudiendo dispensar productos que requieranreceta ni realizar acciones propias de la profesiónfarmacéutica, sino hasta que tenga un reemplazante o cuentecon un Co-Director Técnico o Farmacéutico Auxiliar, enambos casos con disponibilidad horaria. Toda vez que elDirector Técnico deba ausentarse momentáneamente dentro delhorario establecido para el funcionamiento delestablecimiento o servicio, en casos excepcionales y noreiterados, debe dejar constancia firmada en el libroprincipal, anotando hora de salida y regreso. La carencia oausencia del Director Técnico en ningún caso podrá superarlos 30 días corridos, quedando obligada la Autoridad deAplicación a disponer su clausura provisoria en formainmediata al vencimiento de tal plazo, hasta tanto seregularice la situación. Cuando la carencia del DirectorTécnico se refiera a un determinado horario, se procederá asuspender en forma provisoria la habilitación horariavinculada con tal falta. Transcurridos 90 días corridosdesde que se efectivizara la clausura o se suspendiera lahabilitación horaria, el establecimiento o servicio seráinhabilitado en forma permanente en el primer caso yretirada su habilitación horaria extendida, en el segundo.Artículo 65º.- CO-DIRECCION TECNICA: Cuando unestablecimiento o servicio tenga más de un DirectorTécnico, éstos ejercerán la co-dirección en formaindistinta, salvo especificación en contrario que deberáser comunicada a la Autoridad de Aplicación.Artículo 66º.- FARMACÉUTICO AUXILIAR: El Director Técnicopodrá contar con la colaboración de uno o más FarmacéuticosAuxiliares, previa designación de los mismos por ante laAutoridad de Aplicación, informando las características y

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horario de su desempeño.Se considera Farmacéutico Auxiliar a aquel profesional quecolabora con el Director Técnico, en horarios o funcionesdeterminados. En caso de ausencia del Director Técnico, elFarmacéutico Auxiliar será su reemplazante natural, con lasola obligación de registrar tal situación en el LibroPrincipal.Un farmacéutico que ejerza una Dirección Técnica sólo podrádesempeñarse como Auxiliar en otro establecimiento oservicio, observando la no superposición horaria.Un farmacéutico sin Dirección Técnica, sólo podrá serAuxiliar de tres establecimientos o servicios a la vez,observando la no superposición horaria.Artículo 67º.- SANCIONES: Cuando un establecimiento oservicio se encuentre funcionando sin la presencia de unFarmacéutico en las condiciones antes detalladas, además dela clausura del establecimiento o suspensión del servicioen forma temporaria hasta que se regularice la situación,la Autoridad de Aplicación procederá a realizar un acta deconstatación y determinará la sanción correspondiente,previo sumario.La comprobación del funcionamiento de la farmacia sin lapresencia de un farmacéutico en las condiciones antesreferidas, será sancionable con multa y, en caso dereincidencia, podrá incrementarse el monto fijado hasta uncien por ciento. Sin perjuicio de ello y conforme a lagravedad del hecho, podrá aplicarse como sanción laclausura de la farmacia. Cuando tal falta fuere constatadadurante tres inspecciones, en el período de un año, seprocederá a ordenar la clausura definitiva delestablecimiento. Dichas sanciones no excluyen las quecorresponda aplicar por parte del Tribunal de Disciplinadel Colegio de Farmacéuticos de Entre Ríos.Artículo 68º.- PROGRAMAS ASISTENCIALES: Los programasnacionales, provinciales, municipales, comunales oprivados, destinados a la provisión de medicamentos condestino asistencial, deben contar con la supervisión defarmacéuticos.Artículo 69º.- VISACION: Toda comunicación que debanrealizar los farmacéuticos ante la Autoridad de Aplicaciónse hará por medio de formularios visados por el Colegio deFarmacéuticos de Entre Ríos, entidad que sólo los otorgarácuando los profesionales estén habilitados y en condicioneslegales para el ejercicio.Disposiciones para FarmaciasArtículo 70º.- UTILIDAD PUBLICA: La farmacia es un

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establecimiento de utilidad pública e instrumento detrabajo del profesional farmacéutico.Artículo 71º.- ACTIVIDAD FARMACÉUTICA: La preparación derecetas, dispensación, despacho y venta al público dedrogas, medicamentos o especialidades farmacéuticascualquiera sea su condición de expendio (incluidos los dedispensa sin receta o denominados de venta libre), losproductos dietoterápicos, los suplementos nutricionales,productos fitoterápicos y productos médicos, deberá serefectuada exclusivamente en farmacias y de conformidad alas disposiciones de la presente Ley. Queda prohibidorealizar cualquiera de las actividades descriptas fuera dela farmacia. El incumplimiento de esta disposición seconsiderará ejercicio ilegal de la Farmacia, sin perjuiciode las sanciones establecidas por esta Ley y las denunciasque corresponda efectuar en virtud de lo establecido por elartículo 204 quater, 208 y 247 del Código Penal.También podrán ser dispensados en farmacias: medicamentospara uso veterinario, productos de higiene y tocador,hierbas medicinales, inyectables, productos sanitarios,productos biomédicos y cualquier otro producto que tengavinculación con el estado de salud y la calidad de vida delos seres vivos.Artículo 72º- HABILITACIÓN: La habilitación de una farmaciaserá resuelta por la Autoridad de Aplicación, previainspección de la misma y comprobación del cumplimiento detodos los requisitos establecidos por ley y reglamentación,mediante resolución fundada, no pudiendo funcionar sinohasta tanto se encuentre firme y consentida la referidaresolución. Una vez acordada la habilitación, no se podráintroducir modificación alguna en su estructura edilicia,propiedad, denominación ni en su funcionamiento, sin previaautorización de la Autoridad de Aplicación.Artículo 73º.- PETITORIO: La Autoridad de Aplicaciónestablecerá el stock mínimo que, tanto farmacias comodroguerías, deben poseer para su habilitación yfuncionamiento.Artículo 74º.- PROPIEDAD: Podrá autorizarse la instalaciónde farmacias cuando su propiedad sea:a) De profesionales farmacéuticos habilitados para elejercicio de su profesión, quienes no podrán serpropietarios ni participar en más de dos farmacias;b) De Sociedades de Responsabilidad Limitadaintegradas totalmente por profesionales farmacéuticoshabilitados para el ejercicio de la Farmacia; como asimismoentre profesionales farmacéuticos y terceros no

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farmacéuticos, quienes no podrán tener ninguna incidenciaen la Dirección Técnica. El profesional Director Técnico esquien asumirá como gerente en este tipo de sociedades. LasS.R.L. estarán integradas por personas físicas quienesdeberán individualizarse ante la Autoridad Sanitaria. Elfarmacéutico y la S.R.L. no podrán ser propietarios de másde dos farmacias. Las farmacias que hasta la sanción deesta ley han sido habilitadas continuarán en igual formahasta su cierre o adaptación a las pautas antes referidas.c) De mutuales, de obras sociales, de sindicatos ofundaciones: Estas farmacias deben estar expresamenteprevistas en los estatutos de cada entidad y deben limitarsu actuación a la atención de sus afiliados. Deberán seradministradas directamente por la entidad, no pudiendo serentregadas en concesión, locación o sociedad con terceros,sea en forma declarada o encubierta. Cuando se constatarela transgresión a esta norma se procederá a la inmediataclausura del establecimiento. Deberán ser instaladas enlugares internos; quedando por esta razón, exceptuadas delcumplimiento del turno obligatorio.Artículo 75º.- RESPONSABILIDADES: Los propietarios defarmacia, además del aspecto comercial, son responsablessanitariamente, en forma directa de todos los aspectoscontemplados por esta Ley y en particular, por:a) La provisión de los elementos del petitorio y delstock de medicamentos, y de las condiciones físicasambientales y legales de los locales, si le hubiesen sidorequeridos por el Director Técnico o por la AutoridadSanitaria.b) Por la permanencia del personal administrativo ycontable del establecimiento, dentro del local de lafarmacia.c) Del cumplimiento del horario de apertura y cierredel establecimiento.d) De la contratación del personal profesional ytécnico necesario para el funcionamiento de la farmacia.e) De la procedencia de los rubros comerciales que seexhiban y vendan en la farmacia.f) De comunicar el cierre del establecimiento y eldestino a dar a los medicamentos y petitorio.g) De todos los actos que se realicen en elestablecimiento, sin conocimiento del Director Técnico.h) De la utilización de los locales en destinos ajenosal servicio farmacéutico.i) De la apertura fuera del horario declarado y de laguarda de los medicamentos, si tiene llave del

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establecimiento.j) Del desempeño del personal técnico auxiliar por élcontratado.k) De la existencia de medicamentos vencidos.l) De la guarda y presentación ante la AutoridadSanitaria de la documentación relacionada con la compra delos medicamentos.Artículo 76º.- FALSA PROPIEDAD: El profesional farmacéuticoque simule ser propietario de una farmacia y permita, alamparo de su nombre o participación, que personas extrañasa su profesión cometan hechos violatorios de esta ley, serápenado con inhabilitación para ejercer durante un año,clausura definitiva de la farmacia en contravención ycomiso de los productos medicinales existentes en la misma.Artículo 77º.- FALLECIMIENTO O INHABILIDAD: En caso defallecimiento o incapacidad del profesional farmacéuticopropietario, sea que se trate de una farmacia unipersonal ode propiedad de una sociedad de responsabilidad limitada, ode su inhabilitación en tal carácter, podrá mantenerse elfuncionamiento de la farmacia, siempre que la direccióntécnica sea ejercida por un profesional farmacéutico,debiendo regularizarse la situación en el término de 4(cuatro) años; quedando en estos supuestos laadministración de la farmacia a cargo de los sucesores.Artículo 78º.- SERVICIOS: En las Farmacias, el profesionalfarmacéutico, estará habilitado a prestar los siguientesservicios básicos a la población:a) La provisión, custodia, conservación y dispensaciónde los medicamentos y demás productos enumerados en elartículo precedente;b) La vigilancia, control y/o custodia de las recetasmédicas dispensadas;c) El seguimiento farmacológico a los pacientes,informando al médico tratante sobre reacciones adversas,efectos colaterales o no deseados que presentara alguno deellos y tuviera conocimiento por su desempeño profesional;d) Servicios de atención farmacéutica para aquellosque lo soliciten;e) La elaboración de fórmulas magistrales y preparadosoficiales y oficinales, en los casos y según losprocedimientos establecidos por la legislación vigente;f) La información y el seguimiento de los tratamientosfarmacológicos a los pacientes que lo soliciten;g) Integrar el equipo de salud interviniendo en lasactividades profesionales que son de su incumbencia, dondeel paciente es eje y principio del sistema de salud.

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h) La colaboración en el control del usoindividualizado de los medicamentos, a fin de detectarreacciones adversas que puedan producirse y notificarlas alos organismos responsables de la farmacovigilancia;i) La colaboración en los programas que promueva laAutoridad de Aplicación sobre garantía de calidad en laasistencia farmacéutica y de la atención sanitaria engeneral, promoción y protección de la salud, prevención dela enfermedad y educación sanitaria;j) La colaboración con la Autoridad de Aplicación enla formación e información dirigidas al resto de losprofesionales de la salud y usuarios sobre el uso racionalde los medicamentos y productos sanitarios;k) La colaboración en la docencia, para la obtencióndel título de Farmacéutico, de acuerdo a lo previsto en lasnormativas de las universidades por las que se establecenlos correspondientes planes de estudio, y en el desarrollode prácticas profesionales y/o pasantías dentro de laOficina de Farmacia.l) La aplicación de inyecciones.m) El control de presión arterial.Artículo 79º.- DISTRIBUCION GEOGRÁFICA: Las farmacias, porser una extensión del sistema de salud, estaránracionalmente distribuidas en el territorio provincial, afin de asegurar la accesibilidad geográfica a la atención ycalidad de sus servicios. Se autorizará la habilitación deuna farmacia por cada 3.000 habitantes por localidad,tomándose como base los datos arrojados por el último CensoNacional de Población. En toda localidad podrá habilitarsehasta dos farmacias sin tener en cuenta el número dehabitantes. En todos los casos, deberá existir entre lasfarmacias una distancia no inferior a los 300 metros,medidos de puerta a puerta por camino peatonal.Las farmacias no podrán solicitar su traslado hasta cumplir3 años en su lugar de localización original. Dicho trasladosólo podrá autorizarse dentro de la misma localidad y hastauna distancia no mayor de doscientos (200) metros de suubicación anterior y no menor de cincuenta (50) metros deotra farmacia instalada.Artículo 80º.- CONDICIONES EDILICIAS: Todas las farmaciasdeberán contar con un local independiente de toda otraactividad o comercio y mínimamente poseer los siguientesespacios:a) Un ambiente para la atención al público con lasinstalaciones mobiliarias necesarias para la dispensación,el que deberá estar situado en la planta baja, teniendo

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acceso directo sobre la línea municipal de edificación, ycomo único ingreso a la farmacia.b) Un ambiente para el laboratorio de preparacionesalopáticas.c) Las farmacias que deseen contar con los servicios deaplicación de inyectables, servicio de nebulizaciones ytoma de presión arterial, deberán contar con un gabineteseparado del resto de los ambientes.d) Un ambiente para depósito de productos farmacéuticos.e) Servicio sanitario instalado de uso exclusivo de lafarmacia, el que no podrá estar comunicado con el/loslaboratorios, así como tampoco con el gabinete deinyectables, por razones higiénico-sanitarias.La totalidad de la superficie que ocupe la suma de losdistintos ambientes deberá ser como mínimo de sesentametros cuadrados (60 m2).Las farmacias que se dediquen también a la dispensación derecetas de las conocidas como homeopáticas deben cumplircon los mismos requisitos que para la preparación defórmulas magistrales, debiendo especificar en forma clara yvisible la composición del preparado, con sus proporciones,efectos colaterales, reacciones adversas y antídotos en elcaso que correspondiera.Artículo 81º.- HORARIO DE ATENCIÓN: Las farmacias deberánestar abiertas al público como mínimo, 8 horas diarias delunes a viernes y 4 horas los sábados, y como máximo 10horas diarias, pudiendo el Director Técnico elegir sudistribución horaria entre las 7 y las 22 horas, la quedeberá informar a la Autoridad de Aplicación y quedandoobligado a cumplir estrictamente con dicho régimen. Deberánpermanecer cerradas los domingos y feriados, exceptoaquellas que cumplan con los turnos programados por laAutoridad de Aplicación.Las oficinas podrán solicitar realizar horario extendido,el cual deberá ser previamente aprobado por la Autoridad deAplicación, debiendo contar con un profesional farmacéuticoque asuma la co-Dirección Técnica del establecimiento porcada ocho horas de atención o fracción mayor de dos horas.La Autoridad de aplicación determinará los turnos decumplimiento obligatorio para domingos, feriados, serviciosnocturnos, aperturas y cierre de medio día y vacaciones, ypodrá adecuar el régimen horario antes establecido segúnlas particularidades de cada localidad.Cuando la farmacia se encuentre cerrada deberá colocar enun lugar visible un cartel en el que consten las farmacias(por lo menos dos de ellas) más próximas que se encuentren

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de turno.Artículo 82º.- CIERRE VOLUNTARIO: El cierre voluntario delas farmacias deberá ser comunicado a la Autoridad deAplicación y no podrá exceder los treinta (30) díasanuales, debiendo seguir manteniendo durante dicho lapso suDirector Técnico. Toda farmacia que haya permanecidocerrada por más de treinta (30) días corridos, perderá suhabilitación, salvo que mediasen justificaciones porrazones de fuerza mayor o caso fortuito que seráncomunicadas sin dilación a la Autoridad de Aplicación.Artículo 83º.- IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTOS: Los envasesdestinados a la conservación de sustancias empleadas en lasfarmacias, así como los que se despachen al público,deberán estar claramente rotulados en idioma nacional, nopudiendo hacerse raspaduras, sobre rotulaciones, nienmiendas.En los rótulos de los preparados magistrales, oficinales yhomeopáticos deberá constar el nombre de la farmacia, razónsocial, nombre y apellido del Director Técnico, matrícula,domicilio y número de teléfono, número de recetacorrespondiente al libro recetario, composición cualitativay cuantitativa completa de los principios activos, formafarmacéutica, cantidad dispensada y fecha de preparación. Asu vez expresará si el medicamento es para uso interno oexterno. En el uso interno se utilizará rótulo de fondoblanco, mientras que para el uso externo se empleará rótulode fondo rojo.Artículo 84º.- TIPOS DE DISPENSA: En las farmacias seajustará la dispensa de drogas, medicamentos, suplementosdietarios y especialidades medicinales a las siguientesformas, de acuerdo con lo que establezca la legislaciónvigente o determine la Autoridad de Aplicación:a) dispensa legalmente restringida o venta bajo recetaoficial archivada;b) dispensa bajo receta archivada o venta bajo receta comúnarchivada;c) dispensa bajo receta o venta bajo receta;d) dispensa sin receta o venta libre.Deberán conservarse las recetas que corresponden a lositems a y b durante un plazo no menor de dos (2) años,después del cual podrán ser destruidas, con la notificaciónprevia a la Autoridad de Aplicación.Los estupefacientes y psicotrópicos incluidos en la listaII, las sustancias venenosas y otras que específicamenteseñale la Autoridad de Aplicación, deberán ser conservadosbajo llave, en armarios dispuestos exclusivamente para tal

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fin.Artículo 85º.- LIBROS: En las farmacias deberán mantenerseactualizados los siguientes libros, rubricados por laAutoridad de aplicación:a) Libro Principal o Recetario, en el que se anotarándiariamente y por orden numérico las recetas despachadas demedicamentos de expendio bajo receta archivada, copiando lamedicación y haciendo constar el nombre del profesional quelas firma. El farmacéutico a cargo de la Dirección Técnicadeberá firmar diariamente el libro al pie de la copia derecetas. La Autoridad de Aplicación queda facultada aautorizar en forma particular el registro informático,debiendo asegurar la inviolabilidad del sistema.b) Libro contralor de estupefacientes y alcaloides;c) Libro contralor de psicotrópicos;d) Libro para la anotación de sustancias venenosas ycorrosivas;e) Libro de Inspecciones.Estos libros deberán ser encuadernados, foliados, yrubricados por la Autoridad Sanitaria. Deberán llevarse enforma legible, y no dejar espacios en blanco, sin alterarel orden de los asientos, y sin enmiendas ni raspaduras nosalvadas.Artículo 86º.- PROPAGANDA: Toda propaganda de carácterpúblico que efectúen las farmacias en relación con drogas,medicamentos, elementos de uso en el diagnóstico otratamiento de enfermedades, deberá ser previamenteautorizado por el Colegio de Farmacéuticos de Entre Ríos,en la forma que reglamente, con el propósito desalvaguardar la salud pública, evitar el engaño, el error,la inducción a la compra o la explotación de la buena fe dela población. La entrega de muestras gratis de medicamentoso sistemas bonificados se realizará exclusivamente enfarmacias.Artículo 87º.- ORIGEN DE LOS PRODUCTOS: El farmacéuticoserá personalmente responsable del origen de los productosque despache o emplee en sus preparaciones, como asimismode la sustitución del producto, alteración de la dosis,preparación de los medicamentos y estado de conservación.La Autoridad de aplicación estará facultada para procederal retiro de muestras a los efectos de verificar si lasmismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen lascondiciones prescritas en la Farmacopea Nacional u otraFarmacopea de reconocida solvencia, cuando el producto nose encuentre codificado en la Farmacopea Nacional. Estatarea será ejecutada con la participación del Colegio

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Farmacéuticos de Entre Ríos.Artículo 88º.- DISPENSA: El Farmacéutico deberá ajustarseen la preparación y expendio de los productos medicinales alo recetado por el profesional prescriptor y a loestablecido en la Farmacopea Nacional, cuidando que lareceta cumpla los requisitos legales. Cuando elfarmacéutico presuma que en la receta hay un error, no ladespachará sin antes pedir al profesional firmante lasexplicaciones pertinentes; la corrección deberá efectuarsepor escrito y con la firma del profesional prescriptor.Cuando la receta contenga uno o más principios activosprescritos en cantidad superior a lo que fija la FarmacopeaNacional o la práctica aconseja, la misma deberá serarchivada, entregándole al consumidor la copia respectivacuando corresponda.No se deberá despachar recetas que no estén escritas enidioma castellano (admitiéndose denominaciones en latín), yno contengan expresado el peso y volumen según el sistemamétrico decimal o no indiquen las unidades biológicas deacuerdo con las reglamentaciones. Cuando la receta aluda aun principio activo, éste deberá ser referido con su nombregenérico.La prescripción de medicamentos deberá contener el nombrede la droga según la Denominación Común Internacional. Enla dispensación al público, los farmacéuticos podránofrecer alternativas de sustitución del medicamento conmarca registrada, por otros que contengan los mismosprincipios activos, concentración, forma farmacéutica,cantidad de unidades por envase. La sustitución deberácontar con el consentimiento del paciente.El expendio de estupefacientes y/o psicotrópicos deberáefectuarse de acuerdo con la legislación vigente,utilizándose formularios que impidan su adulteración ofalsificación, en la forma y condiciones que establezca laAutoridad de Aplicación. El despacho de las recetas deestos medicamentos no podrá repetirse sin nueva ordenmédica. El Director Técnico y/o sus FarmacéuticosAuxiliares deberán firmar y archivar la receta original.Artículo 89º.- FRACCIONAMIENTO: El farmacéutico que en laoficina realice fraccionamiento de drogas y/oespecialidades medicinales, de envases hospitalarios o deenvases de mayor tamaño, deberá identificar el producto conel rótulo de la farmacia dispensadora y de acuerdo a lasexigencias legales vigentes. Queda terminantementeprohibido el fraccionamiento de las especialidadesmedicinales contempladas en las Leyes 19.303 y 17.818.

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Artículo 90º.- VENCIDOS Y RESIDUOS: Las drogas,medicamentos vencidos y demás residuos tóxicos, deberán sersegregados y claramente identificados como tales. ElDirector Técnico procederá a su devolución al proveedor o asu tratamiento como residuos peligrosos. En el caso de losestupefacientes y psicotrópicos su destrucción deberá serpreviamente autorizada por la Autoridad de Aplicación.Artículo 91º.- PRIMEROS AUXILIOS: Los profesionalesfarmacéuticos sólo podrán prestar asistencia de primerosauxilios en caso de reconocida urgencia y mientras noconcurra un médico. En los casos de envenenamientoevidente, en que el agente tóxico sea reconocido, elfarmacéutico estará autorizado a administrar sin receta elcontraveneno correspondiente. En casos evidentes de shockanafiláctico, el farmacéutico estará autorizado aadministrar el o los medicamentos necesarios para resolverla emergencia. Los medicamentos que suministrare y laintervención que le cupiera, se harán constar por elfarmacéutico en un asiento especial en el libro principal,especificando todos los datos y elementos ilustrativos quepuedan servir con posterioridad, tanto a una posibleintervención de la Justicia, como para justificar su propiaactuación.Artículo 92º.- PRODUCTOS COSMETICOS: Los farmacéuticospodrán elaborar cumpliendo las Buenas Prácticas dePreparaciones Magistrales, productos cosméticos en susfarmacias, al sólo efecto de satisfacer las demandasoficinales. Los rótulos de los productos cosméticos,deberán consignar la composición de los mismos.Artículo 93º.- PROHIBICIONES: Les estará prohibido a losfarmacéuticos que ejerzan en farmacias:a) Despachar recetas que no estén encondiciones científicas y técnicas de preparar;b) Repetir recetas sin expresa orden delmédico;c) Desarrollar y/o producir medicamentos enescala industrial.Artículo 94º.- BOTIQUINES DE FARMACIA: La Autoridad deAplicación está facultada para autorizar, a títuloprecario, en zonas en donde no existan farmaciashabilitadas a menos de 20 kms., el establecimiento debotiquines de farmacia, debiendo determinar las condicioneshigiénico-sanitarias de autorización de estos botiquines ysólo hasta que se habilite una farmacia en el lugar. Losmismos estarán a cargo de un médico, quien será responsablede dicho botiquín, debiendo cumplir con las disposiciones

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indicadas para las farmacias.Artículo 95º.- FARMACIA INSTITUCIONAL: Todo establecimientode salud con internación, tanto público como privado, talescomo clínicas, sanatorios, hospitales, maternidades, obrassociales y mutuales con internación, etc., que de acuerdo ala habilitación de la Autoridad de Aplicación cuente conuna farmacia Institucional deberá designar a un DirectorTécnico farmacéutico quien se desempeñará como Jefe delServicio de Farmacia. Aquella Sección del Servicio deFarmacia Asistencial Institucional que se destaque por sugrado de complejidad (elaboración y preparación estéril decitostáticos, antibióticos, nutrición parenteral, serviciode esterilización y otras que se reglamenten), deberácontar, además, con un farmacéutico en carácter de Jefe deSección.REMISION: Será de aplicación al Servicio de FarmaciaInstitucional todo lo referido a la farmacia oficinal,salvo evidente incompatibilidad.Artículo 96º.- SERVICIO A INTERNADOS: La dispensa demedicamentos en los establecimientos citados en el artículoprecedente, se efectuará exclusivamente a los pacientesinternados en los mismos, excluyendo al pacienteambulatorio para evitar la inducción en la compra, lo cualgarantiza su libertad de elección y evita el interéscontrapuesto que genera que quien prescriba el medicamentotambién lo dispense. Quedan exceptuados de esta disposiciónúnicamente los pacientes carenciados ambulatorios dehospitales públicos bajo tratamiento, que reciban elmedicamento sin cargo por falta de obra social y poderadquisitivo.Artículo 97º.- FUNCIONES: Las funciones del servicio deFarmacia Asistencial Institucional serán, pero no estaránlimitadas, las siguientes:a) La gestión clínica de la farmacoterapia, participando enla elaboración del formulario fármaco terapéutico delestablecimiento;b) La programación de las necesidades de medicamentos einsumos (drogas, reactivos, suplementos dietarios,materiales biomédicos y productos sanitarios), recepción,almacenamiento, control de stock, custodia, distribución, ydispensación del medicamento, satisfaciendo las necesidadesdel establecimiento;c) La preparación de fórmulas magistrales y oficinales,en las condiciones que se reglamenten;d) La adopción de procedimientos que garanticen, dentrode los recursos disponibles, la calidad de las drogas,

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medicamentos, productos biomédicos y sanitarios empleadosen el establecimiento;e) La gestión del servicio de esterilización;f) La participación en los estudios de eficacia de losmedicamentos y materiales biomédicos;g) La participación en la docencia dirigida al personalsanitario del establecimiento;h) La docencia en la obtención del título deFarmacéutico, de acuerdo con los programas universitarios,y por medio de prácticas profesionales y/o pasantía; y enla formación de postgrado por medio de residencias;i) La colaboración en los programas que promueva laAutoridad de Aplicación dirigidos al resto de losprofesionales sanitarios y a los pacientes, promoviendo eluso racional de los medicamentos y productos sanitarios;j) La participación en los estudios de fármacovigilancia, tecno-vigilancia, farmacoeconómicos,farmacodinámicos, de farmacocinética clínica, farmacoepidemiológicosy en la realización de tareas deinvestigación planificadas en el establecimiento.Artículo 98º.- Tanto los hospitales, centros de salud,dispensarios y/o cualquier otro tipo de ámbito de salud,dependiente del Estado o relacionado con éste, podrá poseerfarmacias. En esos casos, dichas oficinas sólo podrándispensar sus productos a pacientes carenciados y que seanatendidos en ese lugar, estando vedado su expendio alpúblico en general. Los servicios de farmacias de los entespúblicos no podrán ser entregados en propiedad oconcesionados a terceros.Disposiciones para comercialización de especialidadesmedicinalesArtículo 99º.- AUTORIZACION – CONVENIO: Toda especialidadmedicinal para su expendio dentro del territorio de laprovincia debe contar con la autorización de la Autoridadde Aplicación, la cual queda facultada para realizarconvenios de reciprocidad con las autoridades sanitariasnacionales a los fines de validar los productos aprobadospor la Nación y establecer normas complementarias.Artículo 100º.- CADENA DE COMERCIALIZACION: Loslaboratorios habilitados deberán comercializar lasespecialidades medicinales que elaboren y/o importen, porsí o a través de empresas de distribución, exclusivamentecon droguerías, farmacias oficinales o institucionales conhabilitación vigente en la Provincia. Las farmaciasoficinales o institucionales y droguerías sólo podránadquirir las especialidades medicinales a los laboratorios,

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empresas de distribución u otras farmacias o droguerías,que estén habilitados para actuar por la Autoridad deAplicación. Las farmacias podrán vender especialidadesmedicinales únicamente al público y/o a establecimientosasistenciales y/o sanitarios, públicos o privados. Lasúnicas operaciones admitidas como excepción a lo normado enel párrafo precedente son las devoluciones o canjeshabituales que las farmacias realicen con sus respectivosproveedores, siempre y cuando se encuentren efectivamentedocumentadas. En caso de cese de la actividad comercial dela farmacia, la operación de venta del stock demedicamentos requerirá la aprobación previa de la autoridadsanitaria.Los laboratorios que efectúen sus ventas a través de lasempresas de distribución de especialidades medicinales,sólo podrán hacerlo en la medida que éstas actúen por sucuenta y orden y la Autoridad de Aplicación los hayahabilitado mediante su registración.Artículo 101º.- IDENTIFICACION DE LOTES: Los laboratoriosestán obligados a consignar en los envases primarios ysecundarios de las especialidades medicinales, así como entodo instrumento que documente su comercialización, laidentificación del lote o serie de fabricacióncorrespondiente a la partida producida y/o importada. Losinstrumentos que documenten la comercialización deespecialidades medicinales en transacciones comercialesentre droguerías deberán contar con la identificación dellote o serie de fabricación correspondiente. La Autoridadde Aplicación determinará las medidas adicionales quepermitan una mejor y eficaz identificación de lasespecialidades medicinales en las etapas siguientes de lacadena de comercialización.Artículo 102º.- SUSTRACCION O PÉRDIDA: Las empresas queintervengan en la cadena de comercialización deespecialidades medicinales quedan obligadas a notificarfehacientemente a la autoridad de aplicación lasustracción, pérdida y/o destrucción de aquéllas, indicandolos datos que estén en su poder de los productos encuestión.Artículo 103º.- MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE: Loslaboratorios, empresas de distribución y/o droguerías seránlos únicos que podrán comercializar las especialidadesmedicinales catalogadas como de “venta libre” y lo haránexclusivamente con farmacias habilitadas, quedándolesprohibida su venta y/o entrega a cualquier título a otrotipo de establecimiento o persona.

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Art. 2º - Deróganse los artículos 57º a 103º y 158º a 163ºde la Ley 3818 y sus modificatorias, y la Ley 9188.Art. 3º - Comuníquese, etcétera.Paraná, Sala de Sesiones, 5 de diciembre de 2007- Teresa Ferrari de Grand@FIRMAS 2 = Vicepresidente 2º H. Cámara@FIRMAS 2 = Senadores a/c Senadores- Sigrid Kunath@FIRMAS 2 = Secretaria H. Cámara Senadores- Orlando Víctor Engelmann@FIRMAS 2 = Presidente H. Cámara Diputados- Ramón A. De Torres@FIRMAS 2 = Secretario H. Cámara DiputadosParaná, 13 de diciembre de 2007POR TANTO:Téngase por Ley de la Provincia, cúmplase, comuníquese ydése al Registro Oficial y archívese.- SERGIO D. URRIBARRI- Adán H. BahlMinisterio de Gobierno, Justicia, Educación, Obras yServicios Públicos, 13 de diciembre del 2007. Registrada enla fecha bajo el Nº 9817. CONSTE -- Adán Humberto Bahl.

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Marco Regulatorio Formulista - 3 Rev - Julio 2008