PLIEGO DE PRESCRIPCIONES ACUERDO MARCO · LOTE 3: MALLA PARA CORRECCIÓN DE INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA TRANSOBTURATRIZ. REQUISITOS OBLIGATORIOS ... Sistema para tratamiento quirúrgico

ARABAKO UNIBERTSITATE OSPITALEA HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES

ACUERDO MARCO

EXPTE. G/ 113/80/1/0906/O101/0000/062014

SUMINISTRO DE

MALLAS PARA LA CORRECIÓN DE PROLAPSOS E

INCONTINENCIA MASCULINA Y FEMENINA

PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA


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1. OBJETO DEL CONTRATO

Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades del suministro de mallas para la corrección de prolapsos e incontinencias femenina y masculina que precisa el Servicio de Urología y Ginecología, para un período total de 4 años (contrato inicial de dos años más dos posibles prórrogas de un año cada una) Los productos objeto de esta contratación se consideran necesarios para la mejora de la prestación de asistencia sanitaria y quirúrgica en el Hospital Universitario Araba. Se trata de un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en el art. 196 y siguientes, en relación al art. 9.3a) del TRLCSP, referido a los Acuerdos marco.

2. RÉGIMEN JURÍDICO DEL CONTRATO

Se trata de un contrato de suministro de naturaleza administrativa, y se rige por el contenido del presente Pliego, por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de Suministro y por el RDL 3/2011, así como el resto de la legislación administrativa aplicable, es especial el RD 159172009, por el que se regulan los productos sanitarios.. En este Pliego se recogen las especificaciones técnicas y administrativas que regirán la contratación para el suministro que se precisa y tiene carácter contractual para las partes.


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I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

3. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES

3.1 Lotes, precios unitarios y consumo estimado

El objeto del contrato se constituye en 10 lotes, en las cantidades y por los precios unitarios máximos que a continuación se indican en el siguiente cuadro:

El número de unidades previsto es estimativo, por estar subordinado a las necesidades del Hospital Universitario Araba, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. 3.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Se podrá licitar a uno o varios lotes. En el lote nº 6, es obligatorio ofertar a ambos sublotes. Variantes: No.


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Valor estimado modificaciones: Se prevé que pueda incrementarse el consumo en un importe del 20%.

DEPÓSITO Los adjudicatarios deberán efectuar un depósito de los productos adjudicados, que se concretará con el Departamento de Compras a instancia del Jefe de Servicio implicado, y cuya reposición será según cada producto. El pedido se formalizará una vez realizado el implante, a partir del cual se procederá a la reposición o no del depósito, según protocolo, pasando a la emisión de la factura y pago correspondiente de acuerdo con los criterios establecidos por Osakidetza.


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4. REQUISITOS OBLIGATORIOS Y ASPECTOS A VALORAR

LOTE 1: MALLA PARA CORRECCIÓN DE PROLAPSO VIA VAGINAL.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Sistema de implantación con acceso a sacroespinoso

anterior.

� Material: Malla Monofilamento Polipropileno

macroporoso

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño.

� Sistema de soporte.

� Dispositivo de captura de suturas

� Sistema de implantación.

LOTE 2: MALLA PARA CORRECCIÓN DE INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA MINITRANSOBTURATRIZ.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Material: Malla Polipropileno bordes lisos

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño


LOTE 3: MALLA PARA CORRECCIÓN DE INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA TRANSOBTURATRIZ.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Material: Malla Monofilamento de Polipropileno con

sutura absorbible asociada a la malla.

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño

� Sistema de implantación. Externo-Interno

LOTE 4: MALLA SUBURETRAL PARA INCONTINECIA URINARIA FEMENINA DE ESFUERZO

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Malla monofilamento de polipropileno.

ASPECTOS A VALORAR

� Composición.

� Diseño-Tamaño

� Sistema de implantación. Interno-Externo


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LOTE 5: MALLA PARA REALIZACIÓN DE COLPOSACROPEXIA LAPAROSCÓPICA.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Material: Malla Monofilamento Polipropileno � Sistema de implantación sin necesidad de incisiones

externas.

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño


LOTE 6: MALLA PARA LA REPARACIÓN DE PROLAPSO FEMENINO ANTERIOR Y POSTERIOR

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Sistema para tratamiento quirúrgico transvaginal del

prolapso de la pared vaginal anterior y posterior y del prolapso apical vaginal.

� Material: Malla de Polipropileno baja densidad

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño


LOTE 7: MALLA PARA LA CORRECCIÓN DE INCONTINENCIA URINARIA MODERADA MASCULINA.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Sistema hidráulico. � Regulable � Material: Malla de Polipropileno

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño


� Sustitución de la función del esfínter sin manipulación

mecánica

� Puerto de regulación del sistema

LOTE 8: MALLA PARA LA CORRECCIÓN DE INCONTINENCIA URINARIA LEVE MASCULINA.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Material: Malla de Polipropileno con sistema asociado

de antideslizamiento

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño



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LOTE 9: SISTEMA DE ESFINTER ARTIFICIAL PARA INCONTINENCIA URINARIA GRAVE MASCULINA.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Sistema para regulación de presión ajustable – Oclusión

condicional.

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño


� Características del manguito

LOTE 10: MALLA PARA CORRECCIÓN DE INCONTINENCIA URINARIA MASCULINA MEDIANTE REGULACIÓN MECÁNICA.

REQUISITOS OBLIGATORIOS � Sistema mecánico para regular el nivel de continencia

Urinaria.

ASPECTOS A VALORAR

� Composición

� Diseño



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II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS

5 VALORACIÓN DEL EXPEDIENTE

Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido 384.950,00

Valor estimado modificaciones IVA excluido 76.990,00

Valor estimado prórrogas (2, de un año) IVA excluido 384.950,00

Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + modificaciones + prórrogas)

846.890,00

6 PLAZO DE EJECUCIÓN

Plazo de ejecución inicial del contrato: Dos años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización.

Prórrogas: Sí. Dos prórrogas por un periodo de un año cada una.

Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta cuatro años.

7 PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN

Procedimiento: Abierto. Tramitación: Ordinaria Forma: Se atenderá a una pluralidad de criterios de valoración de las ofertas.

8 CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN

8.1 Criterios basados en Juicios de Valor: 45 puntos

• Valoración Técnica …………………………………………………………………………………….. 45 puntos Se valorarán: los aspectos a valorar que se recogen para cada nº de lote de este Pliego, teniendo en cuenta la documentación aportada por los licitadores, correspondiente a su oferta, otorgándose las siguientes puntuaciones:

PUNTOS VALORACIÓN

0 No es lo solicitado; No cumple requisitos

30 Adecuado, suficiente.

45 Excelente


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Sólo continuarán en el proceso de adjudicación aquellas propuestas que alcancen en esta fase al menos 30 PUNTOS, límite mínimo establecido como UMBRAL

8.2 - Criterios basados en Fórmulas: 55 puntos

• Precio …………………………………………………………………………………….……………………… 55 puntos

La ponderación de este criterio se efectuará según las reglas de la proporcionalidad y, en consecuencia, asignando el máximo de puntos a la oferta más barata y al resto proporcionalmente, con arreglo a la siguiente fórmula: Puntuación = 55 x (Precio licitación más bajo / Precio de licitación de cada licitador) En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valoración Técnica, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo.

9 GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO

Garantía Provisional: No se requiere Garantía Definitiva: 5% importe de adjudicación.

10 LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO

Las empresas adjudicatarias deberán entregar los bienes objeto del suministro en el lugar que se designe por el Hospital Universitario Araba, para las Sedes Santiago y Txagorritxu. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta el Centro a cargo de la empresa adjudicataria. Los gastos de la entrega y transporte de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán a cargo de las empresas adjudicatarias.

11 DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES

Las entidades licitadoras deberán indicar en cada Sobre la relación de los lotes para los que presenta oferta.

11.1 En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que toda la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas.


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En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa:

� Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos

sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa.

� Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente.

En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos:

� Nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos objeto de licitación.

Para ello deberán cumplimentar el “Cuadro de Ofertas Técnicas.xls”, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. En el caso de que para un mismo lote se oferten varias referencias, éstas se deberán especificar en Anexo separado, y en las casillas correspondientes a Referencia y Marca/Modelo se deberá rellenar “Varias referencias”, “Ver Anexo”, etc.

� Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa.

� Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición, diseño, estructura y

elementos constituyentes de cada uno de los lotes ofertados.

� Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido.

� Necesidades y condiciones de almacenajes, caducidades, etc.

� Organización y logística puesta por la mercantil a disposición del contrato, lugar y forma de

contactar para el aprovisionamiento, frecuenta de las comunicaciones, etc.

� Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario.

� Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO).

� Información relativa a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995, de

8 de noviembre):

- Forma correcta de utilización por los usuarios - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su manipulación o empleo

inadecuado.


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- Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad).

- Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización comporten

para la salud y seguridad del personal sanitario.

Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como “otra documentación incorporada”.

11.2 - En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas)

CRITERIO PRECIO. Se deberán cumplimentar el Anexo IV del Pliego (Ver Modelo de Proposición Económica) y el “Cuadro de Ofertas Económicas.xls”, que podrán descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa. Los precios unitarios deberán expresarse con un máximo de 2 decimales. De no ser así, se procederá a su redondeo. Ninguno de los precios unitarios ofertados superará el precio de licitación unitario reflejado en el apartado 2 de este Pliego.

12 MUESTRAS.

Únicamente en el caso de que, para la valoración de los productos ofertados, no se considere suficiente la documentación técnica (ficha técnica, catálogos, etc….) presentada, podrá solicitarse la aportación de muestras que los responsables de la valoración técnica de las ofertas consideren necesarias.

13 RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO

Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios están obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados, por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base.


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El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido.

14 FACULTAD DE INSPECCIÓN

El órgano de contratación, directamente, o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del procedo de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y / o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación.

15 RESOLUCIÓN DE CONTRATO

Además de por las causas recogidas en el RDL 3/2011, se podrá instar la resolución del contrato cuando se den dos o más infracciones que signifiquen incumplimientos de gravedad del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En caso de resolución de contrato por esta causa, se ofrecerá la formalización de contrato al siguiente licitador por orden de puntuación, siempre que su producto no sea el mismo que el que suministraba el adjudicatario.

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