ESTUDIOS CLÍNICOS

• Definición de Estudios Clínicos• Marco Histórico• Aspectos Eticos• Reglamentaciones• Definición de Buenas Practicas Clínicas• Participantes en una investigación con medicamentos• Etapas: Desarrollo de Medicamentos• Fases: Investigación Clínica• Rol del Laboratorio Clínico• Certificación IATA• Clasificación de las Mercancías Peligrosas• Embalaje y documentación necesaria

CONTENIDO

Un estudio o ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

Un estudio clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser 

beneficioso para el paciente.

Que son los Estudios Clínicos?

• Juicios de Nuremberg – Segunda Guerra Mundial (Aug 1945 – Oct 1946)

• Experimento Tuskegee (1932-1972) “Sifilis”

• Caso Jewish Chronic Disease Center, Brooklyn, New York (1963) “Cancer”

• Willowbrook State School (1954) “Hepatitis”

• Experimento con Enfermedades Venereas – Guatemala (1940 – 1950)

MARCO HISTORICO

Consideraciones Eticas “Investigaciones con Humanos”

REFLEXION SOBRE ASPECTOS ETICOS

La investigación biomédica en humanos debe ser conducida sólo por personas científicamente capacitadas y supervisada por un profesional médico

especializado en el tema. Aunque el sujeto de la investigación haya dado su consentimiento, la responsabilidad no debe recaer nunca sobre el sujeto de la

investigación.

¿Quién realiza la investigación?¿Vale la pena realizar la investigación? ¿Cuál es su impacto?¿Por qué se realiza la investigación?¿Es o será realizada correctamente? ¿Cuál será el valor y la validez de sus resultados?¿En quienes se realiza?¿Cuáles son los riesgos potenciales de la investigación ¿Cuáles sus beneficios?

Lineamientos Internacionales

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaración de Helsinki - AMM (1964)

• Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (1982, 1993, 2002)

• Guidelines for Good Clinical Trial - OMS – 1995

• Conferencia internacional en armonización para los requerimientos técnicos en el registro de productos farmaceuticos para uso Humano

1996. Japon, USA, Union Europea.

Lineamientos Nacionales

• Ley de Alimentos, medicamentos y cosméticos EE.UU. (1938)

• Ley de Investigación Nacional EE.UU. (1974)

• El Informe Belmont EE.UU. (1979)

• Código de Regulaciones Federales EE.UU. – 1991

• Directivas de la Union Europea - Ensayos Clínicos (2001)

• Ministerio de Protección Social – INVIMA. Resolución 2378 – 2008. Buenas Prácticas Clínicas en Colombia.

Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción,realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos queinvolucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantizaque los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidoslos realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos queinvolucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantizaque los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidoslos derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.os, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

BUENAS PRACTICAS CLINICAS

Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.

Este modelo garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

Que son?

Resolución 2378 del 27 Junio de 2008

Ministerio de Protección Social Resolución 2378 de 2008. Obligatorio

BPC para instituciones que hacen investigación con seres humanos.

Buenas Prácticas Clínicas (OMS) –

1995

Buenas Prácticas Clínicas:

Documento de las Americas (marzo 2005). REDPARF.

Participantes en una Investigación con Medicamentos

Nuevo Medicamento en Investigación

Investigación No Clinica

Ensayos Clínicos Solicitud de Aprobación de un

Nuevo Medicamento

Posterior a la Aprobación

Sintesis y formasFarmaceuticas

Pruebas en Animalese in vitro

Descubrimiento

Corto Plazo

Largo Plazo

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IVBPL BPC

BPM

ETAPAS: Desarrollo de Medicamentos

Investigación ClínicaFase del Ensayo Objetivo Población del

EnsayoNúmero de

SujetosDuración

Aproximada (Años)

Fase I Primera Prueba en Humanos Voluntarios Sanos 50-100 1

Fase IIEstablecer la

RelaciónDosis-Respuesta

Pacientes 100-300 2

Fase III EficaciaPacientes que Requieren el Tratamiento

1000-5000 3

Fase IV Posterior a la Aprobación Pacientes Variable Variable

Rol del Laboratorio Clínico

Al

Almacén

Toma de muestras

Cetrifugación

Embalaje y envío

AREAS

Certificación

Certificación IATAQue es?Es una reglamentación establecida en las instrucciones técnicas para el transporte en forma segura por vía aérea de mercancías peligrosas.

o IATA desarrolla la primer reglamentación en 1956 y Los países miembros de la OACI – ONU ratifican el documento en 1984.

o El transporte de las mercancías peligrosas en Colombia está regulado y controlado por la Aeronáutica Civil (UAEAC)

Clasificación de las Mercancías Peligrosas

1. Explosivos2. Gases3. Líquidos inflamables4. Sólidos inflamables5. Sustancias oxidantes y peróxidos orgánicos6. Sustancias tóxicas e infecciosas 6.2 Sustancias infecciosas7. Material radioactivo8. Corrosivos9. Mercancías peligrosas misceláneas

Estudios Clínicos

Categoría A: Causan enfermedad en humanos y animales ONU 2814Causan enfermedad solo en animales ONU 2900NOTA: Previa evaluación medica

Categoría BSustancias biológicas para diagnóstico ONU 3373

6.2 Sustancias infecciosas

Etiquetas de riesgo

Embalaje: Sustancias infecciosas

Documentación para el envío

Resumen

GRACIAS